Desempenho Clínico de Materiais de Restauração Bioativos (Bioactive)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sebnem Turkun, Ege University
Desempenho Clínico de Materiais Restauradores Bioativos em Restaurações Oclusais: Resultados Preliminares de um Estudo de Boca Dividida
O objetivo deste estudo clínico é avaliar o desempenho de três diferentes materiais restauradores bioativos em comparação com uma resina composta durante um período de 9 meses.
Este ensaio randomizado, de boca dividida e monocêntrico foi realizado em pacientes com cárie oclusal (ICDAS 3 e 4) em ambos os molares do mesmo arco dentário. Os materiais restauradores utilizados foram Tetric N-Ceram Bulk-fill (controlo, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein), Stela (SDI, Austrália), Cention Forte (Ivoclar) e Activa BioActive Restorative (Pulpdent, EUA). As restaurações foram avaliadas no início, aos 3-6 meses e aos 9 meses de acordo com os critérios FDI-2, em termos de parâmetros funcionais, biológicos e estéticos, por dois avaliadores experientes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Objetivos: Avaliar clinicamente o desempenho de três diferentes materiais de restauração bioativos contra uma resina composta durante um período de 9 meses.
Materiais e Métodos: Este ensaio randomizado, de boca dividida e unicêntrico foi realizado em doentes com cárie oclusal (ICDAS 3 e 4) em ambos os molares do mesmo maxilar. Os materiais de restauração utilizados foram Tetric N-Ceram Bulk-fill (controlo, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein), Stela (SDI, Austrália), Cention Forte (Ivoclar) e Activa BioActive Restorative (Pulpdent, EUA). A alocação dos materiais foi atribuída aleatoriamente por sorteio. As restaurações foram avaliadas no início, aos 3-6 e 9 meses de acordo com os critérios FDI-2, em termos de parâmetros funcionais, biológicos e estéticos, por dois avaliadores experientes. O teste do qui-quadrado foi utilizado para comparar as variáveis nas categorias. O teste U de Mann-Whitney e o teste T emparelhado compararam a diferença nas pontuações para os grupos (p<0,05).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bornova
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Izmir, Bornova, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege University School of Dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com idade superior a 16 anos com dentição permanente
- Indivíduos com um total de quatro dentes molares vitais que necessitam de restauração (ICDAS 3-4), dois de cada lado da mesma maxila
- Indivíduos com contacto posterior com dentes antagonistas
- Indivíduos que sejam fiáveis, cooperantes e dispostos a participar em acompanhamentos periódicos
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos cujos dentes antagonistas estavam em falta ou têm coroas, pontes, etc.
- Indivíduos com histórico de dependência de álcool, drogas ou medicamentos.
- Indivíduos com exposição pulpar durante a preparação da cavidade ou uma profundidade da cavidade superior a 2-4 mm.
- Indivíduos conhecidos por não poderem comparecer às consultas de acompanhamento.
- Indivíduos com alergias aos produtos utilizados no procedimento.
- Indivíduos com bruxismo grave ou ranger de dentes.
- Indivíduos com condições de cáries classificadas como ICDAS 5 e 6.
- Indivíduos grávidas ou a amamentar e indivíduos que planeiem engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tetric N-Ceram BulkFill
A aplicação de Tetric N-Ceram Bulkfill (grupo de controlo; dispositivo 1) foi aplicada aleatoriamente aos pacientes.
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Foi realizada uma mordida seletiva do esmalte com ácido fosfórico a 37%, seguida da aplicação de um sistema adesivo universal em todas as superfícies da cavidade e polimerizado com LED.
A resina composta de enchimento em massa foi colocada numa única camada de acordo com as recomendações do fabricante e fotopolimerizada durante 20 segundos.
O excesso de material foi removido utilizando fresas de acabamento diamantadas em forma de chama.
A oclusão foi avaliada com papel de articulação, e os pontos de contacto prematuras ou indesejáveis foram ajustados conforme necessário.
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Comparador Ativo: Cention Forte
O Cention Forte foi aplicado aleatoriamente aos pacientes.
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Uma gota de Cention Primer foi misturada na sua roda durante 5 segundos e aplicada ativamente na cavidade durante 10 segundos, seguida de secagem suave com ar.
A cápsula de Cention Forte foi então misturada durante 15 segundos num misturador de cápsulas e colocada em massa na cavidade preparada usando a pistola de aplicação do fabricante.
A fotopolimerização foi realizada durante 20 segundos com uma unidade LED (1300 mW/cm²; ZenoLite, President, Alemanha).
O excesso de material foi removido usando fresas de acabamento diamantadas em forma de chama.
A oclusão foi avaliada com papel de articulação, e quaisquer pontos de contacto prematuras ou indesejados foram ajustados em conformidade.
O polimento final foi realizado com rodas de polimento OptraGloss (Ivoclar Vivadent) durante 20 segundos.
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Comparador Ativo: Stela Automix
Stela automix foi aplicada aleatoriamente aos pacientes.
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O Stela Primer foi aplicado nas superfícies e margens da cavidade durante 10 segundos.
Após um período de espera de 5 segundos, o primer foi secado suavemente com ar durante 2-3 segundos.
A ponta injetora Stela Automix foi então angulada conforme necessário e inserida na cavidade para aplicar o material.
A restauração foi deixada a autocurar durante 4 minutos.
A oclusão foi avaliada utilizando papel de articulação, e quaisquer pontos de contacto prematuros ou indesejados foram ajustados conforme necessário.
O polimento final foi realizado com rodas de polimento OptraGloss (Ivoclar Vivadent) durante 20 segundos.
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Comparador Ativo: Activa BioActive Restorative
Activa BioActive Restorative foi aplicado aleatoriamente a pacientes.
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Realizou-se a condicionamento seletivo do esmalte com ácido fosfórico a 37% durante 15 segundos, seguido de lavagem completa e secagem com jato de ar.
Um sistema adesivo universal (Tetric N-Bond Universal, Ivoclar Vivadent) foi aplicado em todas as superfícies da cavidade, incluindo o esmalte, durante 20 segundos, espalhado com jato de ar e fotopolimerizado durante 20 segundos usando uma unidade LED (1300 mW/cm²; ZenoLite, President, Alemanha).
Seguindo as instruções do fabricante, a ponta de aplicação foi inserida na cavidade usando a pistola de aplicação dedicada, e o material foi depositado em bloco.
A fotopolimerização foi realizada durante 20 segundos.
O excesso de material foi removido com fresas de acabamento diamantadas em forma de chama.
A oclusão foi avaliada com papel de articulação, e os pontos de contacto prematuros ou indesejados foram ajustados conforme necessário.
O polimento final foi realizado com rodas de polimento OptraGloss (Ivoclar Vivadent) durante 20 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios de avaliação FDI-2 para propriedades funcionais
Prazo: 2 anos
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As avaliações clínicas foram realizadas utilizando os critérios FDI-2 por dois avaliadores experientes, calibrados e cegos para propriedades funcionais (categoria F). A fratura/deslocamento do material, adaptação marginal, forma e contorno, oclusão e desgaste foram pontuados.
Pontuações de 1-3 indicam restaurações clinicamente aceitáveis e bem-sucedidas, a pontuação 4 indica defeitos clinicamente inadequados mas reparáveis, e a pontuação 5 representa restaurações clinicamente inaceitáveis.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios de avaliação FDI-2 para propriedades biológicas
Prazo: 2 anos
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As avaliações clínicas foram realizadas utilizando os critérios FDI-2 por dois avaliadores experientes, calibrados e cegos para as propriedades biológicas (categoria B).
Cáries secundárias, integridade da estrutura dentária nas margens da restauração, sensibilidade pós-operatória e estado da polpa) foram pontuadas.
Pontuações de 1-3 indicam restaurações clinicamente aceitáveis e bem-sucedidas, a pontuação 4 indica defeitos clinicamente inadequados mas reparáveis, e a pontuação 5 representa restaurações clinicamente inaceitáveis.
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios de avaliação FDI-2 para propriedades estéticas
Prazo: 2 anos
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As avaliações clínicas foram realizadas utilizando os critérios FDI-2 por dois avaliadores experientes, calibrados e cegos para as propriedades estéticas (categoria A).
O brilho e textura da superfície, a pigmentação marginal, a correspondência de cor e a forma anatómica foram avaliados.
Pontuações de 1-3 indicam restaurações clinicamente aceitáveis e bem-sucedidas, a pontuação 4 indica defeitos clinicamente inadequados mas reparáveis, e a pontuação 5 representa restaurações clinicamente inaceitáveis.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cankut Canevi, DDS, Ege University School of Dentistry Department of Restorative Dentistry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-68869993-000-1477638
- 224S847 (Número de outro subsídio/financiamento: Tübitak)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .