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Prestazioni Cliniche dei Materiali Restaurativi Bioattivi (Bioactive)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Sebnem Turkun, Ege University

Performance Clinica dei Materiali Restaurativi Bioattivi nelle Otturazioni Occlusali: Risultati Preliminari di uno Studio a Bocca Divisa

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare le prestazioni di tre diversi materiali restaurativi bioattivi rispetto a una resina composita per un periodo di 9 mesi.

Questo studio randomizzato, a bocca divisa, monocentrico è stato condotto su pazienti con carie occlusali (ICDAS 3 e 4) in entrambi i molari della stessa arcata. I materiali restaurativi utilizzati sono stati Tetric N-Ceram Bulk-fill (controllo, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein), Stela (SDI, Australia), Cention Forte (Ivoclar) e Activa BioActive Restorative (Pulpdent, USA). Le otturazioni sono state valutate al basale, a 3-6 e 9 mesi secondo i criteri FDI-2, in termini di parametri funzionali, biologici ed estetici, da due valutatori esperti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Valutare clinicamente le prestazioni di tre diversi materiali restaurativi bioattivi rispetto a una resina composita per un periodo di 9 mesi.

Materiali e Metodi: Questo studio randomizzato, a bocca divisa, monocentrico è stato condotto su pazienti con carie occlusali (ICDAS 3 e 4) in entrambi i molari della stessa arcata. I materiali restaurativi utilizzati sono stati Tetric N-Ceram Bulk-fill (controllo, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein), Stela (SDI, Australia), Cention Forte (Ivoclar) e Activa BioActive Restorative (Pulpdent, USA). L'assegnazione del materiale è stata randomizzata mediante sorteggio. Le otturazioni sono state valutate al basale, a 3-6 e 9 mesi secondo i criteri FDI-2, in termini di parametri funzionali, biologici ed estetici, da due valutatori esperti. Il test del chi-quadrato è stato utilizzato per confrontare le variabili nelle categorie. Il test U di Mann-Whitney e il test T accoppiato hanno confrontato la differenza nei punteggi tra i gruppi (p<0.05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege University School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età superiore ai 16 anni con dentizione permanente
  • Individui con un totale di quattro molari vitali che richiedono restauro (ICDAS 3-4), due su ciascun lato della stessa arcata
  • Individui con contatto posteriore con i denti antagonisti
  • Individui affidabili, cooperativi e disposti a partecipare a follow-up periodici

Criteri di esclusione:

  • Individui i cui denti antagonisti erano assenti o hanno corone, ponti, ecc.
  • Individui con storia di dipendenza da alcol, droghe o farmaci.
  • Individui con esposizione della polpa durante la preparazione della cavità o una profondità della cavità superiore a 2-4 mm.
  • Individui noti per essere incapaci di partecipare agli appuntamenti di follow-up.
  • Individui con allergie ai prodotti utilizzati nella procedura.
  • Individui con grave digrignamento dei denti o bruxismo.
  • Individui con condizioni di carie classificate come ICDAS 5 e 6.
  • Individui in gravidanza o allattamento e individui che pianificano una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tetric N-Ceram BulkFill
L'applicazione di Tetric N-Ceram Bulkfill (gruppo di controllo; dispositivo 1) è stata applicata in modo casuale ai pazienti.
Procedura: Applicazione Tetric N Ceram Bulkfill
L'incisione selettiva dello smalto è stata eseguita con acido fosforico al 37%, seguita dall'applicazione di un sistema adesivo universale su tutte le superfici della cavità e polimerizzata con LED. La resina composita a riempimento massivo è stata posizionata in un unico incremento secondo le raccomandazioni del produttore e polimerizzata con luce per 20 secondi. L'eccesso di materiale è stato rimosso utilizzando frese diamantate a fiamma per la rifinitura. L'occlusione è stata valutata con carta articolare e i punti di contatto prematuri o indesiderati sono stati regolati secondo necessità.
Comparatore attivo: Cention Forte
Cention Forte è stato applicato in modo casuale ai pazienti.
Procedura: Applicazione Cention Forte
Una goccia di Cention Primer è stata miscelata nella sua capsula per 5 secondi e applicata attivamente alla cavità per 10 secondi, seguita da un'asciugatura delicata con aria. La capsula di Cention Forte è stata quindi miscelata per 15 secondi in un miscelatore per capsule e inserita in massa nella cavità preparata utilizzando la pistola dosatrice del produttore. La fotopolimerizzazione è stata eseguita per 20 secondi con un'unità a LED (1300 mW/cm²; ZenoLite, President, Germania). Il materiale in eccesso è stato rimosso utilizzando frese diamantate a fiamma per la rifinitura. L'occlusione è stata valutata con carta da articolazione e qualsiasi punto di contatto prematuro o indesiderato è stato regolato di conseguenza. La lucidatura finale è stata eseguita con ruote per lucidatura OptraGloss (Ivoclar Vivadent) per 20 secondi.
Comparatore attivo: Stela Automix
Stela automix è stata applicata in modo casuale ai pazienti.
Procedura: Stela Automix
Lo Stela Primer è stato applicato sulle superfici della cavità e sui margini per 10 secondi. Dopo un periodo di attesa di 5 secondi, il primer è stato asciugato delicatamente con aria per 2-3 secondi. La punta iniettore Stela Automix è stata quindi inclinata secondo necessità e inserita nella cavità per distribuire il materiale. La restaurazione è stata lasciata autopolimerizzare per 4 minuti. L'occlusione è stata valutata utilizzando carta da articolazione, e qualsiasi punto di contatto prematuro o indesiderato è stato regolato secondo necessità. La lucidatura finale è stata eseguita con le ruote per lucidatura OptraGloss (Ivoclar Vivadent) per 20 secondi.
Comparatore attivo: Activa BioActive Restorative
Activa BioActive Restorative è stato applicato in modo casuale ai pazienti.
Procedura: Activa BioActive Restaurativo
L'incisione selettiva dello smalto è stata eseguita con acido fosforico al 37% per 15 secondi, seguita da un accurato risciacquo e asciugatura con aria. Un sistema adesivo universale (Tetric N-Bond Universal, Ivoclar Vivadent) è stato applicato su tutte le superfici della cavità, compreso lo smalto, per 20 secondi, sottilizzato con aria e polimerizzato per 20 secondi utilizzando un'unità LED (1300 mW/cm²; ZenoLite, President, Germania). Seguendo le istruzioni del produttore, la punta di posizionamento è stata inserita nella cavità utilizzando la pistola di posizionamento dedicata e il materiale è stato posizionato in massa. La polimerizzazione è stata eseguita per 20 secondi. L'eccesso di materiale è stato rimosso utilizzando frese diamantate a fiamma per la rifinitura. L'occlusione è stata valutata con carta per articolazione e i punti di contatto prematuri o indesiderati sono stati adattati secondo necessità. La lucidatura finale è stata eseguita con ruote per lucidatura OptraGloss (Ivoclar Vivadent) per 20 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di valutazione FDI-2 per le proprietà funzionali
Lasso di tempo: 2 anni
Le valutazioni cliniche sono state condotte utilizzando i criteri FDI-2 da due valutatori esperti, calibrati e in cieco per le proprietà funzionali (categoria F). Sono stati valutati: frattura/spostamento del materiale, adattamento marginale, forma e contorno, occlusione e usura. I punteggi da 1 a 3 indicano restauri clinicamente accettabili e di successo, il punteggio 4 indica difetti clinicamente inadeguati ma riparabili e il punteggio 5 rappresenta restauri clinicamente inaccettabili.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di valutazione FDI-2 per le proprietà biologiche
Lasso di tempo: 2 anni
Le valutazioni cliniche sono state condotte utilizzando i criteri FDI-2 da due valutatori esperti, calibrati e in cieco per le proprietà biologiche (categoria B). Sono stati valutati: carie secondarie, integrità della struttura dentale ai margini della restaurazione, sensibilità post-operatoria e stato della polpa. I punteggi da 1 a 3 indicano restauri clinicamente accettabili e di successo, il punteggio 4 indica difetti clinicamente inadeguati ma riparabili, e il punteggio 5 rappresenta restauri clinicamente inaccettabili.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di valutazione FDI-2 per le proprietà estetiche
Lasso di tempo: 2 anni
Le valutazioni cliniche sono state condotte utilizzando i criteri FDI-2 da due valutatori esperti, calibrati e in cieco per le proprietà estetiche (categoria A). Sono stati valutati la lucentezza e la trama superficiale, la pigmentazione marginale, la corrispondenza del colore e la forma anatomica. Punteggi da 1 a 3 indicano restauri clinicamente accettabili e di successo, il punteggio 4 indica difetti clinicamente inadeguati ma riparabili, e il punteggio 5 rappresenta restauri clinicamente inaccettabili.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cankut Canevi, DDS, Ege University School of Dentistry Department of Restorative Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-68869993-000-1477638
  • 224S847 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Tübitak)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Prove cliniche su Applicazione Tetric N Ceram Bulkfill

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