생체 활성 복원 재료의 임상 성능 (Bioactive)
교합부 수복에서 생체활성 수복재의 임상 성능: 분할구강 연구의 예비 결과
이 임상 연구의 목적은 9개월 동안 복합 레진 대비 세 가지 다른 생체활성 수복 재료의 성능을 평가하는 것입니다.
이 무작위, 분할구강, 단일센터 시험은 동일한 턱의 양쪽 구치에 교합면 우식증(ICDAS 3 및 4)이 있는 환자를 대상으로 수행되었습니다. 사용된 수복 재료는 Tetric N-Ceram Bulk-fill(대조군, Ivoclar Vivadent, 리히텐슈타인), Stela(SDI, 호주), Cention Forte(Ivoclar) 및 Activa BioActive Restorative(Pulpdent, 미국)였습니다. 수복물은 기저선, 3-6개월 및 9개월에 FDI-2 기준에 따라 기능적, 생물학적 및 미적 매개변수 측면에서 두 명의 경험 있는 평가자가 평가했습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목적: 9개월 동안 세 가지 다른 생체활성 수복재의 성능을 복합 레진과 비교하여 임상적으로 평가하는 것입니다.
재료 및 방법: 이 무작위, 분할구강, 단일기관 시험은 동일한 악의 양측 구치에 교합면 우식(ICDAS 3 및 4)이 있는 환자를 대상으로 수행되었습니다. 사용된 수복재는 Tetric N-Ceram Bulk-fill(대조군, Ivoclar Vivadent, 리히텐슈타인), Stela(SDI, 호주), Cention Forte(Ivoclar) 및 Activa BioActive Restorative(Pulpdent, 미국)였습니다. 재료 할당은 추첨을 통해 무작위로 지정되었습니다. 수복물은 기저선, 3-6개월 및 9개월에 FDI-2 기준에 따라 기능적, 생물학적, 미적 매개변수 측면에서 두 명의 경험 있는 평가자가 평가했습니다. 카테고리 내 변수를 비교하기 위해 카이제곱 검정이 사용되었습니다. Mann-Whitney U 검정과 대응 T 검정은 그룹 간 점수 차이를 비교했습니다(p<0.05).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bornova
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Izmir, Bornova, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege University School of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영구 치열을 가진 16세 이상의 개인
- 복원이 필요한 활력 치아(ICDAS 3-4) 총 4개의 구치를 가진 개인(동일한 턱의 양쪽에 각각 2개)
- 대합 치아와 후방 접촉이 있는 개인
- 신뢰할 수 있고 협조적이며 정기적인 추적 관찰에 참여할 의사가 있는 개인
제외 기준:
- 대합 치아가 없거나 크라운, 브릿지 등을 가진 개인
- 알코올, 약물 또는 의약품 중독 경력이 있는 개인
- 와동 형성 중 치수 노출이 있었거나 와동 깊이가 2-4mm를 초과하는 개인
- 추적 관찰 약속에 참석할 수 없는 것으로 알려진 개인
- 시술에 사용된 제품에 알레르기가 있는 개인
- 심한 치아 연마 또는 이갈이가 있는 개인
- ICDAS 5 및 6으로 분류되는 우식 상태를 가진 개인
- 임신 중이거나 수유 중인 개인 및 연구 기간 중 임신 계획이 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테트릭 N-세라믹 벌크필
테트릭 N-Ceram 벌크필 적용(대조군; 장치 1)이 환자들에게 무작위로 적용되었습니다.
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선택적 법랑질 에칭을 37% 인산으로 수행한 후, 모든 와동 표면에 범용 접착 시스템을 도포하고 LED로 중합시켰습니다.
벌크필 복합 레진은 제조사의 권장 사항에 따라 단일 증량으로 도입하여 20초 동안 광중합하였습니다.
초과 재료는 불꽃 모양 다이아몬드 마무리 버를 사용하여 제거하였습니다.
교합은 교합지로 평가하였으며, 조기 접촉 또는 바람직하지 않은 접촉점은 필요에 따라 조정하였습니다.
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활성 비교기: 센션 포르테
센션 포르테는 무작위로 환자에게 적용되었습니다.
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센션 프라이머 한 방울을 그 휠에 5초간 혼합한 후, 10초간 활발하게 와동에 도포하고, 그 후에 약한 공기 건조를 시행하였다.
그런 다음 센션 포르테 캡슐을 캡슐 혼합기에서 15초간 혼합하고, 제조사의 전달 건을 사용하여 준비된 와동에 대량으로 배치하였다.
LED 유닛(1300 mW/cm²; ZenoLite, President, Germany)으로 20초간 광중합을 수행하였다.
초과 재료는 화염형 다이아몬드 피니싱 버를 사용하여 제거하였다.
교합은 교합지로 평가하고, 조기 접촉점이나 바람직하지 않은 접촉점은 그에 따라 조정하였다.
최종 연마는 OptraGloss 연마 휠(Ivoclar Vivadent)로 20초간 수행하였다.
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활성 비교기: 스텔라 오토믹스
환자에게 무작위로 스텔라 오토믹스를 적용했습니다.
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Stela Primer를 와동 표면과 변연에 10초간 도포하였다.
5초간 기다린 후, 프라이머를 2-3초간 부드럽게 공기 건조시켰다.
그런 다음 Stela Automix 주사기 팁을 필요에 따라 각도를 조정하여 와동에 삽입하고 재료를 주입하였다.
복원체는 4분간 자가 중합되도록 방치하였다.
교합은 교합지로 평가하였으며, 조기 접촉이나 바람직하지 않은 접촉점은 필요에 따라 조정하였다.
최종 연마는 OptraGloss 연마 휠(Ivoclar Vivadent)로 20초간 수행하였다.
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활성 비교기: Activa BioActive 복원재
Activa BioActive Restorative가 환자들에게 무작위로 적용되었습니다.
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선택적 법랑질 에칭은 37% 인산으로 15초 동안 수행한 후, 충분히 세척하고 공기 건조했습니다.
보편적 접착 시스템(Tetric N-Bond Universal, Ivoclar Vivadent)을 법랑질을 포함한 모든 와동 표면에 20초 동안 적용하고, 공기로 얇게 펴 바른 후 LED 장치(1300 mW/cm²; ZenoLite, President, Germany)로 20초 동안 광중합했습니다.
제조업체의 지침에 따라 전용 배치 건을 사용하여 배치 팁을 와동에 삽입하고, 재료를 일괄적으로 주입했습니다.
광중합을 20초 동안 수행했습니다.
초과 재료는 화염 모양 다이아몬드 마무리 버를 사용하여 제거했습니다.
교합은 교합지로 평가했으며, 필요에 따라 조기 접촉점이나 바람직하지 않은 접촉점을 조정했습니다.
최종 연마는 OptraGloss 연마 휠(Ivoclar Vivadent)로 20초 동안 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDI-2 기능적 특성 평가 기준
기간: 2년
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임상 평가는 경험이 풍부하고 교정 및 맹검된 두 명의 평가자가 FDI-2 기준을 사용하여 기능적 특성(카테고리 F)에 대해 수행되었습니다. 재료의 파절/변위, 변연 적합성, 형태 및 윤곽, 교합, 마모 등이 점수화되었습니다.
1-3점은 임상적으로 허용 가능하고 성공적인 보철물을 나타내며, 4점은 임상적으로 부적절하지만 수리 가능한 결함을 나타내고, 5점은 임상적으로 허용되지 않는 보철물을 나타냅니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 특성에 대한 FDI-2 평가 기준
기간: 2년
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생물학적 특성(범주 B)에 대해 두 명의 경험 있고, 교정된, 눈가리개를 한 평가자가 FDI-2 기준을 사용하여 임상 평가를 수행했습니다.
이차 우식, 수복물 변연부의 치질 구조 무결성, 술 후 감각, 및 치수 상태)에 대해 점수를 매겼습니다.
1-3점은 임상적으로 허용 가능하고 성공적인 수복물을 나타내며, 4점은 임상적으로 부적절하지만 수리 가능한 결함을 나타내고, 5점은 임상적으로 허용 불가능한 수복물을 나타냅니다.
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2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDI-2 심미적 특성 평가 기준
기간: 2년
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미적 특성(범주 A)에 대해 두 명의 경험 있고 교정된 맹검 평가자가 FDI-2 기준을 사용하여 임상 평가를 수행했습니다.
표면 광택과 질감, 변연 착색, 색상 조화, 해부학적 형태가 점수화되었습니다.
점수 1-3은 임상적으로 허용 가능하고 성공적인 수복물을 나타내며, 점수 4는 임상적으로 부적절하지만 수리 가능한 결함을 나타내고, 점수 5는 임상적으로 허용되지 않는 수복물을 나타냅니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cankut Canevi, DDS, Ege University School of Dentistry Department of Restorative Dentistry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E-68869993-000-1477638
- 224S847 (기타 보조금/기금 번호: Tübitak)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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테트릭 N 세라믹 벌크필 적용에 대한 임상 시험
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Liaquat University of Medical & Health Sciences완전한