Klinisk prestanda av bioaktiva restaureringsmaterial (Bioactive)
5 februari 2026 uppdaterad av: Sebnem Turkun, Ege University
Klinisk prestanda av bioaktiva restaureringsmaterial i ocklusal restaureringar: Preliminära resultat från en split-mouth-studie
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera prestandan för tre olika bioaktiva restaureringsmaterial mot ett kompositmaterial under en period av 9 månader.
Denna randomiserade, split-mouth, en-centrumstudie utfördes på patienter med okklusal karies (ICDAS 3 och 4) i båda molarerna i samma käke. De använda restaureringsmaterialen var Tetric N-Ceram Bulk-fill (kontroll, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein), Stela (SDI, Australien), Cention Forte (Ivoclar) och Activa BioActive Restorative (Pulpdent, USA). Restaureringarna utvärderades vid baslinje, 3–6 och 9 månader enligt FDI-2-kriterier, när det gäller funktionella, biologiska och estetiska parametrar, av två erfarna utvärderare.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål: Att kliniskt utvärdera prestandan hos tre olika bioaktiva restaurationsmaterial jämfört med ett kompositmaterial under en period av 9 månader.
Material och Metoder: Denna randomiserade, split-mouth, encenterstudie utfördes på patienter med okklusal karies (ICDAS 3 och 4) i båda molarerna i samma käke. De restaurationsmaterial som användes var Tetric N-Ceram Bulk-fill (kontroll, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein), Stela (SDI, Australien), Cention Forte (Ivoclar) och Activa BioActive Restorative (Pulpdent, USA). Materialtilldelningen slumpades genom lottdragning. Restaureringarna utvärderades vid baslinje, 3-6 och 9 månader enligt FDI-2-kriterier, med avseende på funktionella, biologiska och estetiska parametrar, av två erfarna utvärderare. Chi-två-test användes för att jämföra variablerna i kategorierna. Mann-Whitney U-test och parade T-test jämförde skillnaden i poäng mellan grupperna (p<0.05).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege University School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer över 16 år med permanent dentition
- Personer med totalt fyra vitala molartänder som kräver restaurering (ICDAS 3-4), två på varje sida av samma käke
- Personer med posterior kontakt med antagonistiska tänder
- Personer som är pålitliga, samarbetsvilliga och villiga att delta i periodiska uppföljningar
Exklusionskriterier:
- Personer vars antagonistiska tänder saknas eller har kronor, broar etc.
- Personer med historia av alkohol-, drog- eller läkemedelsmissbruk.
- Personer med pulpaexponering under kavitetsförberedelse eller kavitetdjup överstigande 2-4 mm.
- Personer som är kända för att inte kunna närvara vid uppföljningsbesök.
- Personer med allergier mot produkterna som används i proceduren.
- Personer med allvarlig tuggning eller bruxism.
- Personer med kariesförhållanden klassificerade som ICDAS 5 och 6.
- Gravida eller ammande personer samt personer som planerar graviditet under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tetric N-Ceram BulkFill
Tetric N-Ceram Bulkfill-applikation (kontrollgrupp; enhet 1) applicerades slumpmässigt på patienter.
|
Selektiv emaljetskning utfördes med 37% fosforsyra följt av applicering av ett universellt adhesivsystem på alla kavitetsytor och LED-härdat.
Bulk-fill kompositplast placerades i ett enda skikt enligt tillverkarens rekommendationer och ljushärdades i 20 sekunder.
Överskottsmaterial avlägsnades med eldformade diamanthärdstålslipbor.
Ocklusion bedömdes med artikulationspapper, och för tidiga eller oönskade kontaktpunkter justerades vid behov.
|
|
Aktiv komparator: Cention Forte
Cention Forte tilldelades slumpmässigt till patienter.
|
En droppe Cention Primer blandades i dess kapsel i 5 sekunder och applicerades aktivt i kaviteten i 10 sekunder, följt av försiktig lufttorkning.
Cention Forte-kapseln blandades sedan i 15 sekunder i en kapselmixer och placerades i bulk i den förberedda kaviteten med tillverkarens appliceringspistol.
Lyshärdning utfördes i 20 sekunder med en LED-enhet (1300 mW/cm²; ZenoLite, President, Tyskland).
Överskott av material avlägsnades med flamformade diamantavslutningsborrar.
Ocklusionen bedömdes med artikulationspapper, och eventuella för tidiga eller oönskade kontaktpunkter justerades därefter.
Slutpolering utfördes med OptraGloss-polerskivor (Ivoclar Vivadent) i 20 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: Stela Automix
Stela automix tillämpades slumpmässigt på patienter.
|
Stela Primer applicerades på kavitetsytorna och marginalerna i 10 sekunder.
Efter en vänteperiod på 5 sekunder torkades primern försiktigt med luft i 2-3 sekunder.
Spetsen på Stela Automix-injektorn vinklades därefter efter behov och fördes in i kaviteten för att applicera materialet.
Restaureringen fick självhärda i 4 minuter.
Ocklusionen utvärderades med artikulationspapper, och eventuella för tidiga eller oönskade kontaktpunkter justerades vid behov.
Slutpolering utfördes med OptraGloss-polishingshjul (Ivoclar Vivadent) i 20 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: Activa BioActive Restaurativ
Activa BioActive Restorative applicerades slumpmässigt på patienter.
|
Selektiv emaljetching utfördes med 37 % fosforsyra i 15 sekunder, följt av grundlig sköljning och lufttorkning.
Ett universellt adhesivsystem (Tetric N-Bond Universal, Ivoclar Vivadent) applicerades på alla kavitetsytor, inklusive emalj, i 20 sekunder, lufttunnades och ljushärdades i 20 sekunder med en LED-enhet (1300 mW/cm²; ZenoLite, President, Tyskland).
Enligt tillverkarens instruktioner sattes placeringsspetsen i kaviteten med den dedikerade placeringspistolen, och materialet applicerades i ett stycke.
Ljushärdning utfördes i 20 sekunder.
Överskottsmaterial avlägsnades med diamantavslutningsborrar i flammform.
Ocklusionen bedömdes med artikulationspapper, och för tidiga eller oönskade kontaktpunkter justerades vid behov.
Slutpolering utfördes med OptraGloss-polishhjul (Ivoclar Vivadent) i 20 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FDI-2-utvärderingskriterier för funktionella egenskaper
Tidsram: 2 år
|
Kliniska utvärderingar genomfördes med FDI-2-kriterierna av två erfarna, kalibrerade och förblindade utvärderare för funktionella egenskaper (kategori F). Fraktur/förskjutning av materialet, marginalanpassning, form och kontur, ocklusion och slitage poängsattes.
Poäng 1-3 indikerar kliniskt acceptabla och framgångsrika restaurationer, poäng 4 indikerar kliniskt otillräckliga men reparerbara defekter, och poäng 5 representerar kliniskt oacceptabla restaurationer.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FDI-2-utvärderingskriterier för biologiska egenskaper
Tidsram: 2 år
|
Kliniska utvärderingar utfördes med FDI-2-kriterierna av två erfarna, kalibrerade och blindade utvärderare för biologiska egenskaper (kategori B).
Sekundär karies, integriteten av tandstrukturen vid fyllningskanter, postoperativ ömhet och pulpastatus poängsattes.
Poäng 1-3 indikerar kliniskt acceptabla och framgångsrika fyllningar, poäng 4 indikerar kliniskt otillräckliga men reparerbara defekter, och poäng 5 representerar kliniskt oacceptabla fyllningar.
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FDI-2 utvärderingskriterier för estetiska egenskaper
Tidsram: 2 år
|
Kliniska utvärderingar genomfördes med FDI-2-kriterierna av två erfarna, kalibrerade och blindade utvärderare för estetiska egenskaper (kategori A).
Ytglans och textur, marginalfärgning, färgmatchning, anatomisk form poängsattes. Poäng 1-3 indikerar kliniskt acceptabla och framgångsrika restaureringar, poäng 4 indikerar kliniskt otillräckliga men reparerbara defekter, och poäng 5 representerar kliniskt oacceptabla restaureringar. |
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cankut Canevi, DDS, Ege University School of Dentistry Department of Restorative Dentistry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Första postat (Faktisk)
6 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-68869993-000-1477638
- 224S847 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Tübitak)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .