Rendimiento Clínico de Materiales Restauradores Bioactivos (Bioactive)
5 de febrero de 2026 actualizado por: Sebnem Turkun, Ege University
Rendimiento Clínico de los Materiales Restauradores Bioactivos en Restauraciones Oclusales: Resultados Preliminares de un Estudio de Boca Dividida
El objetivo de este estudio clínico es evaluar el rendimiento de tres materiales restauradores bioactivos diferentes frente a una resina compuesta durante un período de 9 meses.
Este ensayo aleatorizado, de boca dividida y unicéntrico se realizó en pacientes con caries oclusales (ICDAS 3 y 4) en ambos molares de la misma arcada. Los materiales restauradores utilizados fueron Tetric N-Ceram Bulk-fill (control, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein), Stela (SDI, Australia), Cention Forte (Ivoclar) y Activa BioActive Restorative (Pulpdent, USA). Las restauraciones se evaluaron al inicio, a los 3-6 y a los 9 meses según los criterios FDI-2, en términos de parámetros funcionales, biológicos y estéticos, por dos evaluadores experimentados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos: Evaluar clínicamente el rendimiento de tres materiales de restauración bioactivos diferentes frente a una resina compuesta durante un periodo de 9 meses.
Materiales y Métodos: Este ensayo aleatorizado, de boca dividida y monocentro se realizó en pacientes con caries oclusales (ICDAS 3 y 4) en ambos molares de la misma mandíbula. Los materiales de restauración utilizados fueron Tetric N-Ceram Bulk-fill (control, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein), Stela (SDI, Australia), Cention Forte (Ivoclar) y Activa BioActive Restorative (Pulpdent, EE. UU.). La asignación de materiales se realizó aleatoriamente mediante sorteo. Las restauraciones se evaluaron al inicio, a los 3-6 y a los 9 meses según los criterios FDI-2, en términos de parámetros funcionales, biológicos y estéticos, por dos evaluadores experimentados. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado para comparar las variables en las categorías. La prueba U de Mann-Whitney y la prueba T pareada compararon la diferencia en las puntuaciones de los grupos (p<0.05).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bornova
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Izmir, Bornova, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege University School of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 16 años con dentición permanente
- Personas con un total de cuatro molares vitales que requieran restauración (ICDAS 3-4), dos en cada lado de la misma mandíbula
- Personas con contacto posterior con dientes antagonistas
- Personas que sean confiables, cooperativas y estén dispuestas a participar en seguimientos periódicos
Criterios de exclusión:
- Personas cuyos dientes antagonistas estén ausentes o tengan coronas, puentes, etc.
- Personas con antecedentes de adicción al alcohol, drogas o medicamentos.
- Personas con exposición pulpar durante la preparación de la cavidad o una profundidad de cavidad superior a 2-4 mm.
- Personas que se sepa que no pueden asistir a las citas de seguimiento.
- Personas con alergias a los productos utilizados en el procedimiento.
- Personas con bruxismo o rechinamiento dental severo.
- Personas con condiciones de caries clasificadas como ICDAS 5 y 6.
- Personas embarazadas o en período de lactancia y personas que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tetric N-Ceram BulkFill
La aplicación de Tetric N-Ceram Bulkfill (grupo de control; dispositivo 1) se aplicó aleatoriamente a los pacientes.
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Se realizó grabado selectivo del esmalte con ácido fosfórico al 37%, seguido de la aplicación de un sistema adhesivo universal a todas las superficies de la cavidad y se polimerizó con LED.
La resina compuesta de relleno masivo se colocó en un solo incremento según las recomendaciones del fabricante y se polimerizó con luz durante 20 segundos.
Se eliminó el exceso de material utilizando fresas de diamante de acabado en forma de llama.
Se evaluó la oclusión con papel de articulación y se ajustaron los puntos de contacto prematuros o no deseados según fuera necesario.
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Comparador activo: Cention Forte
Se aplicó aleatoriamente Cention Forte a los pacientes.
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Se mezcló una gota de Cention Primer en su rueda durante 5 segundos y se aplicó activamente en la cavidad durante 10 segundos, seguido de un secado suave con aire.
Luego, la cápsula de Cention Forte se mezcló durante 15 segundos en un mezclador de cápsulas y se colocó a granel en la cavidad preparada utilizando la pistola de aplicación del fabricante.
Se realizó la fotopolimerización durante 20 segundos con una unidad LED (1300 mW/cm²; ZenoLite, President, Alemania).
El material excedente se eliminó utilizando fresas de diamante de acabado en forma de llama.
Se evaluó la oclusión con papel de articular, y cualquier punto de contacto prematuro o indeseable se ajustó en consecuencia.
El pulido final se realizó con ruedas de pulido OptraGloss (Ivoclar Vivadent) durante 20 segundos.
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Comparador activo: Stela Automix
Stela automix se aplicó aleatoriamente a los pacientes.
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Se aplicó el imprimador Stela sobre las superficies y márgenes de la cavidad durante 10 segundos.
Tras un período de espera de 5 segundos, el imprimador se secó suavemente con aire durante 2-3 segundos.
A continuación, se inclinó la punta del inyector Stela Automix según fuera necesario y se insertó en la cavidad para aplicar el material.
Se dejó que la restauración se autocurara durante 4 minutos.
Se evaluó la oclusión utilizando papel de articular, ajustándose cualquier punto de contacto prematuro o no deseado según fuera necesario.
Se realizó el pulido final con ruedas de pulido OptraGloss (Ivoclar Vivadent) durante 20 segundos.
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Comparador activo: Activa BioActive Restorative
Activa BioActive Restorative se aplicó aleatoriamente a los pacientes.
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Se realizó el grabado selectivo del esmalte con ácido fosfórico al 37% durante 15 segundos, seguido de un enjuague exhaustivo y secado al aire.
Se aplicó un sistema adhesivo universal (Tetric N-Bond Universal, Ivoclar Vivadent) a todas las superficies de la cavidad, incluido el esmalte, durante 20 segundos, se adelgazó con aire y se fotopolimerizó durante 20 segundos utilizando una unidad LED (1300 mW/cm²; ZenoLite, President, Alemania).
Siguiendo las instrucciones del fabricante, se insertó la punta de colocación en la cavidad utilizando la pistola de colocación dedicada, y el material se aplicó en bloque.
La fotopolimerización se realizó durante 20 segundos.
Se eliminó el exceso de material utilizando fresas de diamante de acabado en forma de llama.
Se evaluó la oclusión con papel de articulación, y los puntos de contacto prematuros o no deseados se ajustaron según fuera necesario.
El pulido final se realizó con ruedas de pulido OptraGloss (Ivoclar Vivadent) durante 20 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de evaluación FDI-2 para propiedades funcionales
Periodo de tiempo: 2 años
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Las evaluaciones clínicas se realizaron utilizando los criterios FDI-2 por dos evaluadores experimentados, calibrados y cegados para las propiedades funcionales (categoría F). Se puntuaron la fractura/desplazamiento del material, la adaptación marginal, la forma y el contorno, la oclusión y el desgaste.
Las puntuaciones de 1 a 3 indican restauraciones clínicamente aceptables y exitosas, la puntuación 4 indica defectos clínicamente inadecuados pero reparables, y la puntuación 5 representa restauraciones clínicamente inaceptables.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de evaluación FDI-2 para propiedades biológicas
Periodo de tiempo: 2 años
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Las evaluaciones clínicas se realizaron utilizando los criterios FDI-2 por dos evaluadores experimentados, calibrados y cegados para las propiedades biológicas (categoría B).
Se puntuaron las caries secundarias, la integridad de la estructura dental en los márgenes de la restauración, la sensibilidad postoperatoria y el estado pulpar.
Las puntuaciones de 1 a 3 indican restauraciones clínicamente aceptables y exitosas, la puntuación 4 indica defectos clínicamente inadecuados pero reparables, y la puntuación 5 representa restauraciones clínicamente inaceptables.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de evaluación FDI-2 para propiedades estéticas
Periodo de tiempo: 2 años
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Las evaluaciones clínicas se realizaron utilizando los criterios FDI-2 por dos evaluadores experimentados, calibrados y cegados para las propiedades estéticas (categoría A).
Se calificaron el brillo y la textura de la superficie, la tinción del margen, la coincidencia de color y la forma anatómica.
Las puntuaciones de 1-3 indican restauraciones clínicamente aceptables y exitosas, la puntuación 4 indica defectos clínicamente inadecuados pero reparables, y la puntuación 5 representa restauraciones clínicamente inaceptables.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cankut Canevi, DDS, Ege University School of Dentistry Department of Restorative Dentistry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-68869993-000-1477638
- 224S847 (Otro número de subvención/financiamiento: Tübitak)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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