Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические характеристики биологически активных реставрационных материалов (Bioactive)

5 февраля 2026 г. обновлено: Sebnem Turkun, Ege University

Клинические характеристики биологически активных реставрационных материалов в окклюзионных реставрациях: предварительные результаты исследования по типу «разделенный рот»

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности трёх различных биологически активных реставрационных материалов по сравнению с композитной смолой в течение 9 месяцев.

Это рандомизированное, сплит-рот, одноцентровое исследование проводилось на пациентах с окклюзионным кариесом (ICDAS 3 и 4) в обоих молярах одной челюсти. Используемые реставрационные материалы: Tetric N-Ceram Bulk-fill (контроль, Ivoclar Vivadent, Лихтенштейн), Stela (SDI, Австралия), Cention Forte (Ivoclar) и Activa BioActive Restorative (Pulpdent, США). Реставрации оценивались на исходном уровне, через 3-6 и 9 месяцев по критериям FDI-2 с точки зрения функциональных, биологических и эстетических параметров двумя опытными оценщиками.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: Клинически оценить эффективность трёх различных биологически активных реставрационных материалов по сравнению с композитной смолой в течение 9 месяцев.

Материалы и методы: Это рандомизированное, сплит-рот, одноцентровое исследование проводилось на пациентах с окклюзионным кариесом (ICDAS 3 и 4) в обоих молярах одной челюсти. Использовались реставрационные материалы Tetric N-Ceram Bulk-fill (контроль, Ivoclar Vivadent, Лихтенштейн), Stela (SDI, Австралия), Cention Forte (Ivoclar) и Activa BioActive Restorative (Pulpdent, США). Распределение материалов было случайным, путём жеребьёвки. Реставрации оценивались на исходном уровне, через 3-6 и 9 месяцев по критериям FDI-2 с точки зрения функциональных, биологических и эстетических параметров двумя опытными оценщиками. Для сравнения переменных в категориях использовался критерий хи-квадрат. Различия в баллах между группами сравнивались с помощью U-критерия Манна-Уитни и парного T-критерия (p<0,05).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица старше 16 лет с постоянным прикусом
  • Лица с общим количеством четырех жизнеспособных моляров, требующих восстановления (ICDAS 3-4), по два с каждой стороны одной челюсти
  • Лица с задним контактом с зубами-антагонистами
  • Лица, которые являются надежными, сотрудничающими и готовыми участвовать в периодических контрольных обследованиях

Критерии исключения:

  • Лица, у которых отсутствуют зубы-антагонисты или имеются коронки, мостовидные протезы и т.д.
  • Лица с историей алкогольной, наркотической или лекарственной зависимости.
  • Лица с обнажением пульпы во время препарирования полости или глубиной полости, превышающей 2-4 мм.
  • Лица, о которых известно, что они не смогут посещать контрольные приемы.
  • Лица с аллергией на продукты, используемые в процедуре.
  • Лица с сильным скрежетом зубов или бруксизмом.
  • Лица с кариозными состояниями, классифицированными как ICDAS 5 и 6.
  • Беременные или кормящие лица, а также лица, планирующие беременность во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Tetric N-Ceram BulkFill
Применение Tetric N-Ceram Bulkfill (контрольная группа; устройство 1) случайным образом назначалось пациентам.
Процедура: Применение Tetric N Ceram Bulkfill
Селективное травление эмали проводилось 37% ортофосфорной кислотой, после чего на все поверхности полости наносилась универсальная адгезивная система и полимеризовалась светодиодной лампой. Материал композита объёмного наполнения наносился одним слоем в соответствии с рекомендациями производителя и светоотверждался в течение 20 секунд. Излишки материала удалялись с помощью пламевидных алмазных финишных боров. Окклюзия оценивалась с помощью артикуляционной бумаги, а преждевременные или нежелательные контактные точки корректировались по мере необходимости.
Активный компаратор: Ценция Форте
Препарат Cention Forte случайным образом назначался пациентам.
Процедура: Применение Cention Forte
Капля праймера Cention была перемешана в своем колесе в течение 5 секунд и активно нанесена на полость в течение 10 секунд, после чего аккуратно высушена воздухом. Затем капсула Cention Forte была перемешана в течение 15 секунд в миксере для капсул и помещена единым блоком в подготовленную полость с помощью дозатора производителя. Светоотверждение проводилось в течение 20 секунд с помощью LED-аппарата (1300 мВт/см²; ZenoLite, President, Германия). Излишки материала были удалены с помощью пламевидных алмазных финишных боров. Окклюзия была оценена с помощью артикуляционной бумаги, и любые преждевременные или нежелательные контактные точки были соответствующим образом скорректированы. Финальная полировка была выполнена с помощью полировальных дисков OptraGloss (Ivoclar Vivadent) в течение 20 секунд.
Активный компаратор: Стела Автомикс
Стела автомикс случайным образом применялась к пациентам.
Процедура: Стела Автомикс
Праймер Stela наносили на поверхности полости и края в течение 10 секунд. После 5-секундного периода ожидания праймер осторожно высушивали воздухом в течение 2-3 секунд. Затем наконечник шприца Stela Automix под нужным углом вводили в полость для нанесения материала. Реставрации давали самозатвердеть в течение 4 минут. Окклюзию оценивали с помощью артикуляционной бумаги, а любые преждевременные или нежелательные контактные точки корректировали по мере необходимости. Заключительную полировку проводили с помощью полировальных дисков OptraGloss (Ivoclar Vivadent) в течение 20 секунд.
Активный компаратор: Activa BioActive Restorative
Activa BioActive Restorative случайным образом применялась пациентам.
Процедура: Activa BioActive Restorative
Выборочное травление эмали проводилось 37% ортофосфорной кислотой в течение 15 секунд, после чего тщательно промывалось и высушивалось воздухом. Универсальная адгезивная система (Tetric N-Bond Universal, Ivoclar Vivadent) наносилась на все поверхности полости, включая эмаль, в течение 20 секунд, раздувалась воздухом и полимеризовалась светом в течение 20 секунд с использованием светодиодной лампы (1300 мВт/см²; ZenoLite, President, Германия). В соответствии с инструкцией производителя, наконечник для внесения вставлялся в полость с помощью специального аппликатора, и материал вносился единым блоком. Световая полимеризация проводилась в течение 20 секунд. Излишки материала удалялись пламевидными алмазными финишными борами. Окклюзия оценивалась с помощью артикуляционной бумаги, преждевременные или нежелательные контакты корректировались по мере необходимости. Финальная полировка проводилась полировальными колёсами OptraGloss (Ivoclar Vivadent) в течение 20 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FDI-2 критерии оценки функциональных свойств
Временное ограничение: 2 года
Клинические оценки проводились двумя опытными, откалиброванными и слепыми экспертами с использованием критериев FDI-2 по функциональным свойствам (категория F). Оценивались: перелом/смещение материала, краевое прилегание, форма и контур, окклюзия и износ. Оценки 1-3 указывают на клинически приемлемые и успешные реставрации, оценка 4 указывает на клинически неадекватные, но ремонтопригодные дефекты, а оценка 5 представляет клинически неприемлемые реставрации.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии оценки FDI-2 для биологических свойств
Временное ограничение: 2 года
Клинические оценки проводились по критериям FDI-2 двумя опытными, калиброванными и ослепленными оценщиками для биологических свойств (категория B). Вторичный кариес, целостность структуры зуба на границах реставрации, послеоперационная чувствительность и состояние пульпы оценивались по баллам. Оценки 1-3 указывают на клинически приемлемые и успешные реставрации, оценка 4 указывает на клинически неадекватные, но исправимые дефекты, а оценка 5 представляет клинически неприемлемые реставрации.
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии оценки FDI-2 для эстетических свойств
Временное ограничение: 2 года
Клинические оценки проводились двумя опытными, калиброванными и ослепленными оценщиками с использованием критериев FDI-2 для эстетических свойств (категория A). Оценивались блеск и текстура поверхности, окрашивание краев, соответствие цвета, анатомическая форма. Оценки 1-3 указывают на клинически приемлемые и успешные реставрации, оценка 4 указывает на клинически неадекватные, но ремонтопригодные дефекты, а оценка 5 представляет клинически неприемлемые реставрации.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ege University

Следователи

  • Главный следователь: Cankut Canevi, DDS, Ege University School of Dentistry Department of Restorative Dentistry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-68869993-000-1477638
  • 224S847 (Другой номер гранта/финансирования: Tübitak)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Применение Tetric N Ceram Bulkfill

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться