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Klinische Leistung bioaktiver Restaurationsmaterialien (Bioactive)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Sebnem Turkun, Ege University

Klinische Leistung von bioaktiven Restaurationsmaterialien in okklusalen Restaurationen: Vorläufige Ergebnisse einer Split-Mouth-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Leistung von drei verschiedenen bioaktiven Restaurationsmaterialien im Vergleich zu einem Komposit-Harz über einen Zeitraum von 9 Monaten zu bewerten.

Diese randomisierte, split-mouth, single-center-Studie wurde an Patienten mit okklusalen Kariesläsionen (ICDAS 3 und 4) in beiden Molaren desselben Kiefers durchgeführt. Die verwendeten Restaurationsmaterialien waren Tetric N-Ceram Bulk-fill (Kontrolle, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein), Stela (SDI, Australien), Cention Forte (Ivoclar) und Activa BioActive Restorative (Pulpdent, USA). Die Restaurationen wurden nach FDI-2-Kriterien bezüglich funktionaler, biologischer und ästhetischer Parameter von zwei erfahrenen Bewertern zu Studienbeginn, nach 3-6 und nach 9 Monaten ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Klinische Bewertung der Leistung von drei verschiedenen bioaktiven Restaurationsmaterialien im Vergleich zu einem Komposit-Harz über einen Zeitraum von 9 Monaten.

Materialien und Methoden: Diese randomisierte, Split-Mouth-, Single-Center-Studie wurde an Patienten mit okklusaler Karies (ICDAS 3 und 4) in beiden Molaren des gleichen Kiefers durchgeführt. Die verwendeten Restaurationsmaterialien waren Tetric N-Ceram Bulk-fill (Kontrolle, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein), Stela (SDI, Australien), Cention Forte (Ivoclar) und Activa BioActive Restorative (Pulpdent, USA). Die Materialzuweisung erfolgte randomisiert durch Losverfahren. Die Restaurationen wurden nach FDI-2-Kriterien zu Studienbeginn, nach 3-6 und 9 Monaten hinsichtlich funktionaler, biologischer und ästhetischer Parameter von zwei erfahrenen Gutachtern bewertet. Der Chi-Quadrat-Test wurde zum Vergleich der Variablen in den Kategorien verwendet. Mann-Whitney-U-Test und gepaarter T-Test verglichen die Unterschiede in den Bewertungen zwischen den Gruppen (p<0,05).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege University School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 16 Jahren mit bleibendem Gebiss
  • Personen mit insgesamt vier vitalen Molaren, die restauriert werden müssen (ICDAS 3-4), zwei auf jeder Seite desselben Kiefers
  • Personen mit posteriorer Kontakt zu antagonistischen Zähnen
  • Personen, die zuverlässig, kooperativ und bereit sind, an regelmäßigen Nachuntersuchungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, deren antagonistische Zähne fehlen oder Kronen, Brücken usw. aufweisen
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenabhängigkeit
  • Personen mit Pulpaexposition während der Kavitätenpräparation oder einer Kavitätentiefe von mehr als 2–4 mm
  • Personen, von denen bekannt ist, dass sie Nachuntersuchungstermine nicht wahrnehmen können
  • Personen mit Allergien gegen die bei der Behandlung verwendeten Produkte
  • Personen mit starkem Zähneknirschen oder Bruxismus
  • Personen mit Karieszuständen, die als ICDAS 5 und 6 klassifiziert sind
  • Schwangere oder stillende Personen sowie Personen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tetric N-Ceram BulkFill
Tetric N-Ceram Bulkfill-Anwendung (Kontrollgruppe; Gerät 1) wurde zufällig auf Patienten angewendet.
Verfahren: Tetric N Ceram Bulkfill-Applikation
Die selektive Schmelzätzung wurde mit 37%iger Phosphorsäure durchgeführt, gefolgt von der Applikation eines Universaladhäsivsystems auf alle Kavitätenflächen und LED-Polymerisation. Der Bulk-Fill-Kompositkunststoff wurde gemäß den Herstellerempfehlungen in einer einzigen Schicht platziert und 20 Sekunden lang lichtgehärtet. Überschüssiges Material wurde mit flammenförmigen Diamantfinierern entfernt. Die Okklusion wurde mit Artikulationspapier überprüft, und vorzeitige oder unerwünschte Kontaktpunkte wurden bei Bedarf angepasst.
Aktiver Komparator: Cention Forte
Cention Forte wurde den Patienten nach dem Zufallsprinzip verabreicht.
Verfahren: Cention Forte Anwendung
Ein Tropfen Cention Primer wurde 5 Sekunden lang in seiner Drehscheibe gemischt und 10 Sekunden lang aktiv auf die Kavität aufgetragen, gefolgt von vorsichtigem Lufttrocknen. Die Cention Forte-Kapsel wurde dann 15 Sekunden lang in einem Kapselmischer gemischt und mit der Hersteller-Applikationspistole in einem Stück in die vorbereitete Kavität eingebracht. Die Lichthärtung erfolgte 20 Sekunden lang mit einer LED-Einheit (1300 mW/cm²; ZenoLite, President, Deutschland). Überschüssiges Material wurde mit flammenförmigen Diamant-Feinbearbeitungsbohrern entfernt. Die Okklusion wurde mit Artikulationspapier überprüft, und eventuelle vorzeitige oder unerwünschte Kontaktpunkte wurden entsprechend angepasst. Die abschließende Politur erfolgte 20 Sekunden lang mit OptraGloss-Polierrädern (Ivoclar Vivadent).
Aktiver Komparator: Stela Automix
Stela automix wurde zufällig bei Patienten angewendet.
Verfahren: Stela Automix
Stela Primer wurde für 10 Sekunden auf die Kavitätenflächen und -ränder aufgetragen. Nach einer 5-sekündigen Wartezeit wurde der Primer 2-3 Sekunden lang vorsichtig mit Luft getrocknet. Die Stela Automix-Injektorspitze wurde dann nach Bedarf anguliert und in die Kavität eingeführt, um das Material zu applizieren. Die Restauration wurde 4 Minuten lang selbsthärtend gelassen. Die Okklusion wurde mit Artikulationspapier überprüft, und vorzeitige oder unerwünschte Kontaktpunkte wurden bei Bedarf angepasst. Die abschließende Politur erfolgte 20 Sekunden lang mit OptraGloss-Polierrädern (Ivoclar Vivadent).
Aktiver Komparator: Activa BioActive Restaurativ
Activa BioActive Restorative wurde Patienten zufällig zugewiesen.
Verfahren: Activa BioActive Restaurativ
Eine selektive Schmelzätzung wurde mit 37%iger Phosphorsäure für 15 Sekunden durchgeführt, gefolgt von gründlichem Spülen und Lufttrocknen. Ein universelles Haftvermittlersystem (Tetric N-Bond Universal, Ivoclar Vivadent) wurde auf alle Kavitätenflächen, einschließlich Schmelz, für 20 Sekunden aufgetragen, luftverdünnt und für 20 Sekunden mit einer LED-Einheit (1300 mW/cm²; ZenoLite, President, Deutschland) lichtgehärtet. Gemäß den Herstelleranweisungen wurde die Applikationsspitze mit der dafür vorgesehenen Applikationspistole in die Kavität eingeführt und das Material in einem Stück appliziert. Die Lichthärtung erfolgte für 20 Sekunden. Überschüssiges Material wurde mit flammenförmigen Diamantfinierfräsen entfernt. Die Okklusion wurde mit Artikulationspapier überprüft, und vorzeitige oder unerwünschte Kontaktpunkte wurden bei Bedarf angepasst. Die abschließende Politur wurde mit OptraGloss-Polierrädern (Ivoclar Vivadent) für 20 Sekunden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FDI-2-Bewertungskriterien für funktionale Eigenschaften
Zeitfenster: 2 Jahre
Die klinischen Bewertungen wurden nach den FDI-2-Kriterien von zwei erfahrenen, kalibrierten und verblindeten Prüfern für funktionelle Eigenschaften (Kategorie F) durchgeführt. Fraktur/Dislokation des Materials, Randanpassung, Form und Kontur, Okklusion und Abrieb wurden bewertet. Bewertungen von 1-3 zeigen klinisch akzeptable und erfolgreiche Restaurationen an, Bewertung 4 weist auf klinisch unzureichende, aber reparierbare Defekte hin, und Bewertung 5 repräsentiert klinisch inakzeptable Restaurationen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FDI-2-Bewertungskriterien für biologische Eigenschaften
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinische Bewertungen wurden gemäß den FDI-2-Kriterien von zwei erfahrenen, kalibrierten und verblindeten Gutachtern für biologische Eigenschaften (Kategorie B) durchgeführt. Sekundärkaries, Integrität der Zahnsubstanz an den Restaurationsrändern, postoperative Sensibilität und Pulpenstatus wurden bewertet. Bewertungen von 1–3 zeigen klinisch akzeptable und erfolgreiche Restaurationen an, Bewertung 4 zeigt klinisch unzureichende, aber reparaturfähige Defekte an, und Bewertung 5 repräsentiert klinisch inakzeptable Restaurationen.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FDI-2-Bewertungskriterien für ästhetische Eigenschaften
Zeitfenster: 2 Jahre
Die klinischen Bewertungen wurden unter Verwendung der FDI-2-Kriterien von zwei erfahrenen, kalibrierten und verblindeten Gutachtern für ästhetische Eigenschaften (Kategorie A) durchgeführt.
Oberflächenglanz und -textur, Randverfärbung, Farbanpassung und anatomische Form wurden bewertet.
Bewertungen von 1–3 zeigen klinisch akzeptable und erfolgreiche Restaurationen an, Bewertung 4 zeigt klinisch unzureichende, aber reparierbare Defekte an, und Bewertung 5 stellt klinisch inakzeptable Restaurationen dar.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cankut Canevi, DDS, Ege University School of Dentistry Department of Restorative Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-68869993-000-1477638
  • 224S847 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Tübitak)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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