Performance clinique des matériaux de restauration bioactifs (Bioactive)
5 février 2026 mis à jour par: Sebnem Turkun, Ege University
Performance clinique des matériaux de restauration bioactifs dans les restaurations occlusales : résultats préliminaires d'une étude en bouche divisée
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer les performances de trois matériaux de restauration bioactifs différents par rapport à une résine composite sur une période de 9 mois.
Cet essai randomisé, en bouche divisée, monocentrique a été réalisé sur des patients présentant des caries occlusales (ICDAS 3 et 4) dans les deux molaires de la même mâchoire. Les matériaux de restauration utilisés étaient le Tetric N-Ceram Bulk-fill (témoin, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein), le Stela (SDI, Australie), le Cention Forte (Ivoclar) et l'Activa BioActive Restorative (Pulpdent, États-Unis). Les restaurations ont été évaluées au départ, à 3-6 mois et à 9 mois selon les critères FDI-2, en termes de paramètres fonctionnels, biologiques et esthétiques, par deux évaluateurs expérimentés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Objectifs : Évaluer cliniquement les performances de trois matériaux de restauration bioactifs différents par rapport à une résine composite sur une période de 9 mois.
Matériels et méthodes : Cet essai randomisé, en bouche divisée et monocentrique a été réalisé sur des patients présentant des caries occlusales (ICDAS 3 et 4) dans les deux molaires de la même mâchoire. Les matériaux de restauration utilisés étaient Tetric N-Ceram Bulk-fill (témoin, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein), Stela (SDI, Australie), Cention Forte (Ivoclar) et Activa BioActive Restorative (Pulpdent, USA). L'attribution des matériaux a été assignée aléatoirement par tirage au sort. Les restaurations ont été évaluées à l'inclusion, à 3-6 mois et à 9 mois selon les critères FDI-2, en termes de paramètres fonctionnels, biologiques et esthétiques, par deux évaluateurs expérimentés. Le test du Chi-carré a été utilisé pour comparer les variables dans les catégories. Le test U de Mann-Whitney et le test T apparié ont comparé la différence des scores entre les groupes (p<0,05).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bornova
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Izmir, Bornova, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege University School of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes de plus de 16 ans avec une dentition permanente
- Personnes ayant un total de quatre molaires vitales nécessitant une restauration (ICDAS 3-4), deux de chaque côté de la même mâchoire
- Personnes ayant un contact postérieur avec les dents antagonistes
- Personnes fiables, coopératives et disposées à participer aux suivis périodiques
Critères d'exclusion :
- Personnes dont les dents antagonistes étaient manquantes ou avaient des couronnes, des bridges, etc.
- Personnes ayant des antécédents de dépendance à l'alcool, aux drogues ou aux médicaments.
- Personnes ayant une exposition pulpaire lors de la préparation de la cavité ou une profondeur de cavité dépassant 2-4 mm.
- Personnes connues pour être incapables d'assister aux rendez-vous de suivi.
- Personnes allergiques aux produits utilisés dans la procédure.
- Personnes ayant un grincement sévère des dents ou un bruxisme.
- Personnes ayant des conditions de carie classées ICDAS 5 et 6.
- Personnes enceintes ou allaitantes et personnes prévoyant une grossesse pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tetric N-Ceram BulkFill
L'application Tetric N-Ceram Bulkfill (groupe témoin ; dispositif 1) a été appliquée de manière aléatoire aux patients.
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Une mordançage sélectif de l'émail a été réalisé avec de l'acide phosphorique à 37%, suivi de l'application d'un système adhésif universel sur toutes les surfaces de la cavité et polymérisé à la LED.
La résine composite bulk-fill a été placée en une seule couche selon les recommandations du fabricant et polymérisée à la lumière pendant 20 secondes.
L'excédent de matériau a été éliminé à l'aide de fraises diamantées de finition en forme de flamme.
L'occlusion a été évaluée avec du papier d'articulation, et les points de contact prématurés ou indésirables ont été ajustés si nécessaire.
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Comparateur actif: Cention Forte
Cention Forte a été appliqué de manière aléatoire aux patients.
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Une goutte de Primer Cention a été mélangée dans sa roulette pendant 5 secondes et appliquée activement dans la cavité pendant 10 secondes, suivie d'un séchage à l'air doux.
La capsule Cention Forte a ensuite été mélangée pendant 15 secondes dans un mélangeur de capsules et placée en bloc dans la cavité préparée à l'aide du pistolet d'application du fabricant.
La polymérisation lumineuse a été réalisée pendant 20 secondes avec une unité LED (1300 mW/cm² ; ZenoLite, President, Allemagne).
L'excès de matériau a été éliminé à l'aide de fraises diamantées de finition en forme de flamme.
L'occlusion a été évaluée avec du papier d'articulation, et tout point de contact prématuré ou indésirable a été ajusté en conséquence.
Le polissage final a été effectué avec des roues de polissage OptraGloss (Ivoclar Vivadent) pendant 20 secondes.
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Comparateur actif: Stela Automix
Le Stela automix a été appliqué de manière aléatoire aux patients.
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Stela Primer a été appliqué sur les surfaces et les marges de la cavité pendant 10 secondes.
Après une période d'attente de 5 secondes, le primaire a été séché à l'air doucement pendant 2-3 secondes.
L'embout injecteur Stela Automix a ensuite été incliné selon les besoins et inséré dans la cavité pour délivrer le matériau.
La restauration a été laissée à durcir naturellement pendant 4 minutes.
L'occlusion a été évaluée à l'aide de papier articulé, et tout point de contact prématuré ou indésirable a été ajusté si nécessaire.
Le polissage final a été effectué avec les roues de polissage OptraGloss (Ivoclar Vivadent) pendant 20 secondes.
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Comparateur actif: Activa BioActive Restorative
Activa BioActive Restorative a été appliqué de manière aléatoire aux patients.
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La mordançage sélectif de l'émail a été réalisé avec de l'acide phosphorique à 37 % pendant 15 secondes, suivi d'un rinçage minutieux et d'un séchage à l'air.
Un système adhésif universel (Tetric N-Bond Universal, Ivoclar Vivadent) a été appliqué sur toutes les surfaces de la cavité, y compris l'émail, pendant 20 secondes, soufflé pour l'affiner, puis photopolymérisé pendant 20 secondes à l'aide d'une unité LED (1300 mW/cm² ; ZenoLite, President, Allemagne).
Conformément aux instructions du fabricant, l'embout de mise en place a été inséré dans la cavité à l'aide du pistolet de mise en place dédié, et le matériau a été déposé en bloc.
La photopolymérisation a été effectuée pendant 20 secondes.
L'excès de matériau a été éliminé à l'aide de fraises diamantées de finition en forme de flamme.
L'occlusion a été évaluée avec du papier articulé, et les points de contact prématurés ou indésirables ont été ajustés si nécessaire.
Le polissage final a été réalisé avec des roues de polissage OptraGloss (Ivoclar Vivadent) pendant 20 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères d'évaluation FDI-2 pour les propriétés fonctionnelles
Délai: 2 ans
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Les évaluations cliniques ont été réalisées en utilisant les critères FDI-2 par deux évaluateurs expérimentés, calibrés et en aveugle pour les propriétés fonctionnelles (catégorie F). La fracture/déplacement du matériau, l'adaptation marginale, la forme et le contour, l'occlusion et l'usure ont été notés.
Les scores de 1 à 3 indiquent des restaurations cliniquement acceptables et réussies, le score 4 indique des défauts cliniquement inadéquats mais réparables, et le score 5 représente des restaurations cliniquement inacceptables.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères d'évaluation FDI-2 pour les propriétés biologiques
Délai: 2 ans
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Les évaluations cliniques ont été réalisées selon les critères FDI-2 par deux évaluateurs expérimentés, calibrés et aveugles pour les propriétés biologiques (catégorie B).
Les caries secondaires, l'intégrité de la structure dentaire au niveau des bords de la restauration, la sensibilité postopératoire et l'état pulpaire ont été notés.
Les scores de 1 à 3 indiquent des restaurations cliniquement acceptables et réussies, le score 4 indique des défauts cliniquement inadéquats mais réparables, et le score 5 représente des restaurations cliniquement inacceptables.
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2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères d'évaluation FDI-2 pour les propriétés esthétiques
Délai: 2 ans
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Les évaluations cliniques ont été réalisées selon les critères FDI-2 par deux évaluateurs expérimentés, calibrés et en aveugle pour les propriétés esthétiques (catégorie A).
Le brillant et la texture de surface, la coloration marginale, l'adaptation de la couleur et la forme anatomique ont été notés.
Les notes de 1 à 3 indiquent des restaurations cliniquement acceptables et réussies, la note 4 indique des défauts cliniquement inadéquats mais réparables, et la note 5 représente des restaurations cliniquement inacceptables.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cankut Canevi, DDS, Ege University School of Dentistry Department of Restorative Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Première publication (Réel)
6 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-68869993-000-1477638
- 224S847 (Autre subvention/numéro de financement: Tübitak)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .