Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon bioaktivních restaurativních materiálů (Bioactive)

5. února 2026 aktualizováno: Sebnem Turkun, Ege University

Klinický výkon bioaktivních výplňových materiálů v okluzálních výplních: Předběžné výsledky studie split-mouth

Cílem této klinické studie je vyhodnotit výkonnost tří různých bioaktivních výplňových materiálů ve srovnání s kompozitní pryskyřicí po dobu 9 měsíců.

Tato randomizovaná, split-mouth, jednocentrová studie byla provedena na pacientech s okuzálními kazy (ICDAS 3 a 4) v obou stoličkách stejné čelisti. Použité výplňové materiály byly Tetric N-Ceram Bulk-fill (kontrola, Ivoclar Vivadent, Lichtenštejnsko), Stela (SDI, Austrálie), Cention Forte (Ivoclar) a Activa BioActive Restorative (Pulpdent, USA). Výplně byly hodnoceny výchozím stavem, po 3-6 a 9 měsících podle kritérií FDI-2 z hlediska funkčních, biologických a estetických parametrů dvěma zkušenými hodnotiteli.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Klinicky vyhodnotit výkonnost tří různých bioaktivních výplňových materiálů ve srovnání s kompozitní pryskyřicí po dobu 9 měsíců.

Materiály a metody: Tato randomizovaná, split-mouth, jednocentrová studie byla provedena u pacientů s okluzálním kazem (ICDAS 3 a 4) v obou molárech stejné čelisti. Použité výplňové materiály byly Tetric N-Ceram Bulk-fill (kontrola, Ivoclar Vivadent, Lichtenštejnsko), Stela (SDI, Austrálie), Cention Forte (Ivoclar) a Activa BioActive Restorative (Pulpdent, USA). Přidělení materiálu bylo náhodně určeno losováním. Výplně byly hodnoceny na začátku, po 3-6 a 9 měsících podle kritérií FDI-2, z hlediska funkčních, biologických a estetických parametrů, dvěma zkušenými hodnotiteli. K porovnání proměnných v kategoriích byl použit chí-kvadrát test. Mann-Whitneyho U test a párový T test porovnávaly rozdíl ve skóre mezi skupinami (p<0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege University School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Jedinci starší 16 let s trvalým chrupem
  • Jedinci s celkem čtyřmi vitálními stoličkami vyžadujícími restauraci (ICDAS 3-4), dvě na každé straně stejné čelisti
  • Jedinci se zadním kontaktem s antagonistickými zuby
  • Jedinci, kteří jsou spolehliví, spolupracující a ochotní účastnit se pravidelných kontrol

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kterým chyběly antagonistické zuby nebo mají korunky, můstky atd.
  • Jedinci s anamnézou závislosti na alkoholu, drogách nebo lécích.
  • Jedinci s obnažením dřeně během přípravy kavity nebo hloubkou kavity přesahující 2-4 mm.
  • Jedinci, u kterých je známo, že se nemohou dostavit na kontrolní návštěvy.
  • Jedinci s alergií na produkty použité při zákroku.
  • Jedinci s těžkým skřípáním zubů nebo bruxismem.
  • Jedinci s kazivými stavy klasifikovanými jako ICDAS 5 a 6.
  • Těhotné nebo kojící jedinci a jedinci plánující těhotenství během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tetric N-Ceram BulkFill
Aplikace Tetric N-Ceram Bulkfill (kontrolní skupina; přístroj 1) byla pacientům náhodně aplikována.
Postup: Aplikace Tetric N Ceram Bulkfill
Selektivní leptání skloviny bylo provedeno 37% kyselinou fosforečnou, po níž následovala aplikace univerzálního adhezivního systému na všechny povrchy kavity a LED vytvrzení. Bulk-fill kompozitní pryskyřice byla nanesena v jedné vrstvě podle doporučení výrobce a světelně vytvrzena po dobu 20 sekund. Přebytečný materiál byl odstraněn pomocí plamenných diamantových dokončovacích fréz. Okluze byla vyhodnocena artikulačním papírem a předčasné nebo nežádoucí kontaktní body byly podle potřeby upraveny.
Aktivní komparátor: Cention Forte
Přípravek Cention Forte byl pacientům aplikován náhodně.
Postup: Aplikace Cention Forte
Kapka primeru Cention byla promíchána v jeho kotouči po dobu 5 sekund a aktivně nanesena do kavity po dobu 10 sekund, následně jemně vysušena vzduchem. Tobolka Cention Forte byla poté promíchána po dobu 15 sekund v míchacím zařízení pro tobolky a umístěna hromadně do připravené kavity pomocí aplikační pistole výrobce. Světelná polymerizace byla provedena po dobu 20 sekund pomocí LED jednotky (1300 mW/cm²; ZenoLite, President, Německo). Přebytečný materiál byl odstraněn pomocí plamenných diamantových dokončovacích fréz. Okluze byla zkontrolována artikulačním papírem a případné předčasné nebo nežádoucí kontaktní body byly odpovídajícím způsobem upraveny. Konečné leštění bylo provedeno pomocí leštících kotoučů OptraGloss (Ivoclar Vivadent) po dobu 20 sekund.
Aktivní komparátor: Stela Automix
Pacientům byla náhodně aplikována Stela automix.
Postup: Stela Automix
Primer Stela byl nanesen na povrchy a okraje kavity po dobu 10 sekund. Po 5sekundové čekací době byl primer jemně vysušen vzduchem po dobu 2-3 sekund. Poté byla špička injektoru Stela Automix nastavena pod potřebným úhlem a vložena do kavity k nanesení materiálu. Výplň byla ponechána k samovytvrzení po dobu 4 minut. Okluze byla zhodnocena pomocí artikulačního papíru a případné předčasné nebo nežádoucí kontaktní body byly upraveny podle potřeby. Konečné leštění bylo provedeno pomocí leštících kol OptraGloss (Ivoclar Vivadent) po dobu 20 sekund.
Aktivní komparátor: Activa BioActive Restorative
Přípravek Activa BioActive Restorative byl náhodně aplikován pacientům.
Postup: Activa BioActive Restorative
Selektivní leptání skloviny bylo provedeno 37% kyselinou fosforečnou po dobu 15 sekund, následováno důkladným propláchnutím a osušením vzduchem. Univerzální adhezivní systém (Tetric N-Bond Universal, Ivoclar Vivadent) byl nanesen na všechny povrchy kavity, včetně skloviny, po dobu 20 sekund, zředěn vzduchem a světlem polymerizován po dobu 20 sekund pomocí LED jednotky (1300 mW/cm²; ZenoLite, President, Německo). Podle pokynů výrobce byl aplikační hrot vložen do kavity pomocí určeného aplikačního pistole a materiál byl aplikován v celku. Světelná polymerizace byla provedena po dobu 20 sekund. Přebytečný materiál byl odstraněn pomocí plamenovitých diamantových dokončovacích fréz. Okluze byla hodnocena artikulačním papírem a předčasné nebo nežádoucí kontaktní body byly podle potřeby upraveny. Konečné leštění bylo provedeno lešticími kotouči OptraGloss (Ivoclar Vivadent) po dobu 20 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FDI-2 hodnotící kritéria pro funkční vlastnosti
Časové okno: 2 roky
Klinická hodnocení byla provedena podle kritérií FDI-2 dvěma zkušenými, kalibrovanými a zaslepenými hodnotiteli pro funkční vlastnosti (kategorie F). Byly hodnoceny: fraktura/posun materiálu, marginální adaptace, tvar a kontura, okluze a opotřebení. Skóre 1-3 označuje klinicky přijatelné a úspěšné restaurace, skóre 4 označuje klinicky nedostatečné, ale opravitelné vady a skóre 5 představuje klinicky nepřijatelné restaurace.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FDI-2 hodnotící kritéria pro biologické vlastnosti
Časové okno: 2 roky
Klinická hodnocení byla provedena podle kritérií FDI-2 dvěma zkušenými, kalibrovanými a zaslepenými hodnotiteli pro biologické vlastnosti (kategorie B). Sekundární kaz, integrita zubní struktury na okrajích výplně, pooperační citlivost a stav dřeně) byly hodnoceny. Hodnocení 1-3 znamená klinicky přijatelné a úspěšné výplně, hodnocení 4 znamená klinicky nedostatečné, ale opravitelné defekty a hodnocení 5 představuje klinicky nepřijatelné výplně.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FDI-2 hodnotící kritéria pro estetické vlastnosti
Časové okno: 2 roky
Klinická hodnocení byla provedena pomocí kritérií FDI-2 dvěma zkušenými, kalibrovanými a zaslepenými hodnotiteli pro estetické vlastnosti (kategorie A). Bylo hodnoceno povrchový lesk a struktura, zabarvení okrajů, barevná shoda a anatomický tvar. Skóre 1-3 označuje klinicky přijatelné a úspěšné restaurace, skóre 4 označuje klinicky nedostatečné, ale opravitelné defekty a skóre 5 představuje klinicky nepřijatelné restaurace.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ege University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cankut Canevi, DDS, Ege University School of Dentistry Department of Restorative Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-68869993-000-1477638
  • 224S847 (Jiné číslo grantu/financování: Tübitak)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Aplikace Tetric N Ceram Bulkfill

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit