Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk præstation af bioaktive restaurationsmaterialer (Bioactive)

5. februar 2026 opdateret af: Sebnem Turkun, Ege University

Klinisk ydeevne af bioaktive restaurationsmaterialer i okklusionstilstande: Foreløbige resultater af en split-mouth undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere ydeevnen af tre forskellige bioaktive restaurationsmaterialer sammenlignet med et kompositmateriale over en periode på 9 måneder.

Denne randomiserede, split-mouth, single-center undersøgelse blev udført på patienter med okklusal caries (ICDAS 3 og 4) i begge molarer i samme kæbe. De anvendte restaurationsmaterialer var Tetric N-Ceram Bulk-fill (kontrol, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein), Stela (SDI, Australien), Cention Forte (Ivoclar) og Activa BioActive Restorative (Pulpdent, USA). Restaurationerne blev evalueret ved baseline, 3-6 og 9 måneder i henhold til FDI-2 kriterier, med hensyn til funktionelle, biologiske og æstetiske parametre, af to erfarne evaluatorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At klinisk evaluere ydeevnen af tre forskellige bioaktive restaureringsmaterialer sammenlignet med et kompositmateriale over en periode på 9 måneder.

Materialer og Metoder: Denne randomiserede, split-mund, single-center undersøgelse blev udført på patienter med okklusal caries (ICDAS 3 og 4) i begge kindtænder i samme kæbe. De anvendte restaureringsmaterialer var Tetric N-Ceram Bulk-fill (kontrol, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein), Stela (SDI, Australien), Cention Forte (Ivoclar) og Activa BioActive Restorative (Pulpdent, USA). Materialefordelingen blev tilfældigt tildelt ved lodtrækning. Restaureringerne blev evalueret ved baseline, efter 3-6 og 9 måneder i henhold til FDI-2 kriterierne, med hensyn til funktionelle, biologiske og æstetiske parametre, af to erfarne evaluatorer. Chi-square test blev anvendt til at sammenligne variablerne i kategorierne. Mann-Whitney U test og parret T test sammenlignede forskellen i scores for grupperne (p<0,05).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege University School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer over 16 år med permanent dentition
  • Personer med i alt fire vitale molartænder, der kræver restaurering (ICDAS 3-4), to på hver side af samme kæbe
  • Personer med posterior kontakt med antagonistiske tænder
  • Personer, der er pålidelige, samarbejdsvillige og villige til at deltage i periodiske opfølgninger

Eksklusionskriterier:

  • Personer, hvis antagonistiske tænder mangler eller har kroner, broer mv.
  • Personer med historie for alkohol-, narkotika- eller medicinafhængighed.
  • Personer med pulpaexponering under kavitetspræparation eller en kavitetsdybde over 2-4 mm.
  • Personer, der vides ikke at kunne overholde opfølgningsaftaler.
  • Personer med allergi mod de produkter, der anvendes i proceduren.
  • Personer med alvorlig tændegnidsel eller bruxisme.
  • Personer med cariestilstande klassificeret som ICDAS 5 og 6.
  • Gravide eller ammende personer og personer, der planlægger graviditet under studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tetric N-Ceram BulkFill
Tetric N-Ceram Bulkfill applikation (kontrollgruppe; enhed 1) blev tilfældigt anvendt på patienter.
Procedure: Tetric N Ceram Bulkfill-applikation
Selektiv emaljeætsning blev udført med 37% fosforsyre efterfulgt af påføring af et universelt adhesivsystem på alle kavitetsflader og LED-udhærdet. Bulk-fill kompositfyldning blev placeret i et enkelt lag i henhold til producentens anbefalinger og lyshærdet i 20 sekunder. Overskydende materiale blev fjernet ved hjælp af flammeformede diamanthættebor. Okklusion blev vurderet med artikulationspapir, og for tidlige eller uønskede kontaktpunkter blev justeret efter behov.
Aktiv komparator: Cention Forte
Cention Forte blev tilfældigt anvendt på patienter.
Procedure: Cention Forte-applikation
En dråbe Cention Primer blev blandet i sit hjul i 5 sekunder og aktivt påført hulen i 10 sekunder, efterfulgt af forsigtig lufttørring. Cention Forte-kapslen blev derefter blandet i 15 sekunder i en kapselmixer og placeret i bulk i den forberedte hule ved hjælp af producentens applikationspistol. Lyshærdning blev udført i 20 sekunder med en LED-enhed (1300 mW/cm²; ZenoLite, President, Tyskland). Overskydende materiale blev fjernet ved hjælp af flammeformede diamantslibestik. Okklusion blev vurderet med artikulationspapir, og eventuelle for tidlige eller uønskede kontaktpunkter blev justeret i overensstemmelse hermed. Endelig polering blev udført med OptraGloss-polerehjul (Ivoclar Vivadent) i 20 sekunder.
Aktiv komparator: Stela Automix
Stela automix blev tilfældigt anvendt på patienter.
Procedure: Stela Automix
Stela Primer blev påført på kavitetsflader og -kanter i 10 sekunder. Efter en 5-sekunders ventetid blev primeren forsigtigt lufttørret i 2-3 sekunder. Stela Automix-injektionsspidsen blev derefter vinklet efter behov og indført i kaviteten for at aflevere materialet. Restaureringen blev ladet selvhærde i 4 minutter. Okklusion blev vurderet ved hjælp af artikulationspapir, og eventuelle for tidlige eller uønskede kontaktpunkter blev justeret efter behov. Endelig polering blev udført med OptraGloss poleringshjul (Ivoclar Vivadent) i 20 sekunder.
Aktiv komparator: Activa BioActive Restaurativ
Activa BioActive Restorative blev tilfældigt anvendt på patienter.
Procedure: Activa BioActive Restaurerende
Selektiv emaljeætsning blev udført med 37% fosforsyre i 15 sekunder, efterfulgt af grundig afskylning og lufttørring. Et universalt adhesivsystem (Tetric N-Bond Universal, Ivoclar Vivadent) blev påført alle kavitetsflader, inklusive emalje, i 20 sekunder, lufttyndet og lyshærdet i 20 sekunder med en LED-enhed (1300 mW/cm²; ZenoLite, President, Tyskland). Efter producentens instruktioner blev placeringsspidsen indsat i kaviteten ved hjælp af det dedikerede placeringsgevær, og materialet blev leveret i bulk. Lyshærdning blev udført i 20 sekunder. Overskydende materiale blev fjernet med flammeformede diamanthækkeborer. Okklusion blev vurderet med artikulationspapir, og for tidlige eller uønskede kontaktpunkter blev justeret efter behov. Endelig polering blev udført med OptraGloss poleringshjul (Ivoclar Vivadent) i 20 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FDI-2 evalueringskriterier for funktionelle egenskaber
Tidsramme: 2 år
Kliniske evalueringer blev udført ved hjælp af FDI-2-kriterierne af to erfarne, kalibrerede og blindede evaluatorer for funktionelle egenskaber (kategori F). Fraktur/forskydning af materialet, marginal tilpasning, form og kontur, okklusion og slid blev scoret. Score 1-3 angiver klinisk acceptable og vellykkede restaureringer, score 4 angiver klinisk utilstrækkelige men reparerbare defekter, og score 5 repræsenterer klinisk uacceptable restaureringer.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FDI-2 vurderingskriterier for biologiske egenskaber
Tidsramme: 2 år
Kliniske evalueringer blev udført ved hjælp af FDI-2-kriterierne af to erfarne, kalibrerede og blindede evaluatorer for biologiske egenskaber (kategori B). Sekundær caries, integritet af tandstruktur ved restaurationsmarginerne, postoperativ følsomhed og pulpastatus) blev scoret. Scorer på 1-3 indikerer klinisk acceptable og succesfulde restaureringer, score 4 indikerer klinisk utilstrækkelige men reparerbare defekter, og score 5 repræsenterer klinisk uacceptable restaureringer.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FDI-2 evalueringskriterier for æstetiske egenskaber
Tidsramme: 2 år
Kliniske evalueringer blev udført ved hjælp af FDI-2-kriterierne af to erfarne, kalibrerede og blindede evaluatorer for æstetiske egenskaber (kategori A).
Overfladeglans og tekstur, marginalpletter, farvematchning og anatomisk form blev vurderet.
Score 1-3 angiver klinisk acceptable og vellykkede restaureringer, score 4 angiver klinisk utilstrækkelige men reparerbare defekter, og score 5 repræsenterer klinisk uacceptable restaureringer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cankut Canevi, DDS, Ege University School of Dentistry Department of Restorative Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-68869993-000-1477638
  • 224S847 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Tübitak)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Tetric N Ceram Bulkfill-applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner