Klinisk ytelse av bioaktive restaureringsmaterialer (Bioactive)
5. februar 2026 oppdatert av: Sebnem Turkun, Ege University
Klinisk ytelse av bioaktive restaureringsmaterialer i okklusale restaureringer: Foreløpige resultater fra en splitt-munn studie
Formålet med denne kliniske studien er å evaluere ytelsen til tre forskjellige bioaktive restaurasjonsmaterialer sammenlignet med et kompositt-harpiks over en periode på 9 måneder.
Denne randomiserte, splitt-munn, senterstudien ble utført på pasienter med okklusale karies (ICDAS 3 og 4) i begje kinntenner i samme kjeve. Restaurasjonsmaterialene som ble brukt var Tetric N-Ceram Bulk-fill (kontroll, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein), Stela (SDI, Australia), Cention Forte (Ivoclar) og Activa BioActive Restorative (Pulpdent, USA). Restaurasjonene ble evaluert ved baseline, 3–6 og 9 måneder i henhold til FDI-2-kriteriene, med hensyn til funksjonelle, biologiske og estetiske parametere, av to erfarne evaluatorer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Mål: Å klinisk evaluere ytelsen til tre ulike bioaktive restaureringsmaterialer sammenlignet med et komposittmateriale over en periode på 9 måneder.
Materialer og metoder: Denne randomiserte, splitt-munn, enkelt-senter studien ble utført på pasienter med okklusal karies (ICDAS 3 og 4) i begge molarer i samme kjeve. De restaureringsmaterialene som ble brukt var Tetric N-Ceram Bulk-fill (kontroll, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein), Stela (SDI, Australia), Cention Forte (Ivoclar) og Activa BioActive Restorative (Pulpdent, USA). Materialtildelingen ble tilfeldig tildelt ved loddtrekking. Restaureringene ble evaluert ved baseline, 3-6 og 9 måneder i henhold til FDI-2 kriterier, med hensyn til funksjonelle, biologiske og estetiske parametere, av to erfarne evaluatorer. Chi-kvadrat test ble brukt til å sammenligne variablene i kategoriene. Mann-Whitney U test og parret T-test sammenlignet forskjellen i skårer for gruppene (p<0.05).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege University School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 16 år med permanent tannsett
- Personer med totalt fire vitale molartenner som trenger restaurering (ICDAS 3-4), to på hver side av samme kjeve
- Personer med posterior kontakt med antagonisttenner
- Personer som er pålitelige, samarbeidsvillige og villige til å delta i periodiske oppfølgingsundersøkelser
Eksklusjonskriterier:
- Personer hvis antagonisttenner mangler eller har kroner, broer, etc.
- Personer med historie om alkohol-, narkotika- eller medisinavhengighet.
- Personer med pulpaeksponering under kavitetsforberedelse eller kavitetsdybde som overstiger 2-4 mm.
- Personer som er kjent for å være ute av stand til å møte til oppfølgingsavtaler.
- Personer med allergier mot produktene som brukes i prosedyren.
- Personer med alvorlig tannskjæring eller bruksisme.
- Personer med kariesforhold klassifisert som ICDAS 5 og 6.
- Gravide eller ammende personer og personer som planlegger graviditet under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tetric N-Ceram BulkFill
Tetric N-Ceram Bulkfill-applikasjon (kontrollgruppe; enhet 1) ble tilfeldig anvendt på pasienter.
|
Selektiv emaljetsing ble utført med 37% fosforsyre etterfulgt av påføring av et universelt adhesivsystem på alle kavitetsoverflater og LED-herdet.
Bulk-fill komposittharpiks ble plassert i ett lag i henhold til produsentens anbefalinger og lysherdet i 20 sekunder.
Overskytende materiale ble fjernet ved bruk av flammediamantavslutningsbor.
Oklusjon ble vurdert med artikulasjonspapir, og for tidlige eller uønskede kontaktpunkter ble justert etter behov.
|
|
Aktiv komparator: Cention Forte
Cention Forte ble tilfeldig anvendt på pasienter.
|
En dråpe Cention Primer ble blandet i sin beholder i 5 sekunder og aktivt påført kaviteten i 10 sekunder, fulgt av forsiktig lufttørking.
Cention Forte-kapselen ble deretter blandet i 15 sekunder i en kapselmikser og plassert i bulk i den forberedte kaviteten ved hjelp av produsentens påføringspistol.
Lysherding ble utført i 20 sekunder med en LED-enhet (1300 mW/cm²; ZenoLite, President, Tyskland).
Overskudd av materiale ble fjernet ved hjelp av flammedannede diamantslippeborer.
Okklusjon ble vurdert med artikuleringspapir, og eventuelle for tidlige eller uønskede kontaktpunkter ble justert tilsvarende.
Endelig polering ble utført med OptraGloss poleringshjul (Ivoclar Vivadent) i 20 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: Stela Automix
Stela automix ble tilfeldig anvendt på pasienter.
|
Stela Primer ble påført huleflatene og kantene i 10 sekunder.
Etter en 5-sekunders ventetid ble primeren forsiktig lufttørket i 2-3 sekunder.
Stela Automix injektorspissen ble deretter vinklet etter behov og satt inn i hulen for å levere materialet.
Restaureringen ble latt herde selv i 4 minutter.
Okklusjonen ble evaluert med artikuleringspapir, og eventuelle for tidlige eller uønskede kontaktpunkter ble justert etter behov.
Sluttpolering ble utført med OptraGloss poleringshjul (Ivoclar Vivadent) i 20 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: Activa BioActive Restaureringsmateriale
Activa BioActive Restorative ble tilfeldig anvendt på pasienter.
|
Selektiv emaljeetsing ble utført med 37% fosforsyre i 15 sekunder, etterfulgt av grundig skylling og lufttørking.
Et universalt adhesivsystem (Tetric N-Bond Universal, Ivoclar Vivadent) ble påført alle kavitetsoverflater, inkludert emalje, i 20 sekunder, lufttynnet og lysherdet i 20 sekunder med en LED-enhet (1300 mW/cm²; ZenoLite, President, Tyskland).
I henhold til produsentens instruksjoner ble plasseringsspissen ført inn i kaviteten med dedikert plasseringspistol, og materialet ble levert i bulk.
Lysherding ble utført i 20 sekunder.
Overflødig materiale ble fjernet med flammedannede diamanthøveler.
Okklusjon ble vurdert med artikulasjonspapir, og for tidlige eller uønskede kontaktpunkter ble justert etter behov.
Endelig polering ble utført med OptraGloss poleringshjul (Ivoclar Vivadent) i 20 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FDI-2 evalueringskriterier for funksjonelle egenskaper
Tidsramme: 2 år
|
Kliniske evalueringer ble utført ved bruk av FDI-2-kriteriene av to erfarne, kalibrerte og blindede evaluatorer for funksjonelle egenskaper (kategori F). Fraktur/forflytning av materialet, marginal tilpasning, form og kontur, okklusjon og slitasje) ble poengsumsatt.
Poengsummer på 1-3 indikerer klinisk akseptable og vellykkede restaurasjoner, poengsum 4 indikerer klinisk utilstrekkelige men reparerbare defekter, og poengsum 5 representerer klinisk uakseptable restaurasjoner.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FDI-2 evalueringskriterier for biologiske egenskaper
Tidsramme: 2 år
|
Kliniske evalueringer ble utført ved bruk av FDI-2-kriteriene av to erfarne, kalibrerte og blindede evaluatorer for biologiske egenskaper (kategori B).
Sekundært karies, integritet av tannstruktur ved fyllingsgrenser, postoperativ følsomhet og pulpa-status ble vurdert.
Poeng 1–3 indikerer klinisk akseptable og vellykkede restaureringer, poeng 4 indikerer klinisk utilstrekkelige, men reparerbare defekter, og poeng 5 representerer klinisk uakseptable restaureringer.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FDI-2 vurderingskriterier for estetiske egenskaper
Tidsramme: 2 år
|
Kliniske evalueringer ble utført ved bruk av FDI-2-kriteriene av to erfarne, kalibrerte og blindede evaluatorer for estetiske egenskaper (kategori A).
Overflateglans og tekstur, marginalfarging, fargesamsvar, anatomisk form ble vurdert.
Poengsummer 1–3 indikerer klinisk akseptable og vellykkede restaureringer, poengsum 4 indikerer klinisk utilstrekkelige, men reparerbare defekter, og poengsum 5 representerer klinisk uakseptable restaureringer.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cankut Canevi, DDS, Ege University School of Dentistry Department of Restorative Dentistry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-68869993-000-1477638
- 224S847 (Annet stipend/finansieringsnummer: Tübitak)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .