Kliniczna Wydajność Bioaktywnych Materiałów Restauracyjnych (Bioactive)
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sebnem Turkun, Ege University
Wydajność kliniczna bioaktywnych materiałów do wypełnień w odbudowach okluzyjnych: wstępne wyniki badania typu split-mouth
Celem tego badania klinicznego jest ocena działania trzech różnych bioktywnych materiałów odtwórczych w porównaniu z żywicą kompozytową przez okres 9 miesięcy.
To randomizowane, jednostronne, jednoośrodkowe badanie przeprowadzono na pacjentach z próchnicą okluzyjną (ICDAS 3 i 4) w obu zębach trzonowych tej samej szczęki. Wykorzystanymi materiałami odtwórczymi były Tetric N-Ceram Bulk-fill (grupa kontrolna, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein), Stela (SDI, Australia), Cention Forte (Ivoclar) oraz Activa BioActive Restorative (Pulpdent, USA). Odbudowy oceniano w punkcie wyjściowym, po 3-6 i 9 miesiącach zgodnie z kryteriami FDI-2 pod względem parametrów funkcjonalnych, biologicznych i estetycznych przez dwóch doświadczonych oceniających.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Cel: Kliniczna ocena działania trzech różnych bioaktywnych materiałów wypełniających w porównaniu z żywicą kompozytową przez okres 9 miesięcy.
Materiały i metody: To randomizowane, wewnątrzustne badanie jednostronnie ślepe przeprowadzono u pacjentów z próchnicą okluzyjną (ICDAS 3 i 4) w obu zębach trzonowych tej samej szczęki. Materiałami wypełniającymi użytymi w badaniu były: Tetric N-Ceram Bulk-fill (grupa kontrolna, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein), Stela (SDI, Australia), Cention Forte (Ivoclar) oraz Activa BioActive Restorative (Pulpdent, USA). Przydział materiałów był losowy, przeprowadzony drogą losowania. Wypełnienia oceniano na początku badania, po 3-6 miesiącach oraz po 9 miesiącach zgodnie z kryteriami FDI-2 pod względem parametrów funkcjonalnych, biologicznych i estetycznych przez dwóch doświadczonych oceniających. Do porównania zmiennych w kategoriach zastosowano test chi-kwadrat. Test U Manna-Whitneya oraz sparowany test t-Studenta porównywały różnice w wynikach między grupami (p<0,05).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turcja (Türkiye), 35100
- Ege University School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby powyżej 16. roku życia z uzębieniem stałym
- Osoby z łącznie czterema żywymi zębami trzonowymi wymagającymi odbudowy (ICDAS 3-4), po dwa z każdej strony tej samej szczęki
- Osoby z kontaktem tylnym z zębami antagonistycznymi
- Osoby, które są wiarygodne, współpracujące i chętne do uczestnictwa w okresowych wizytach kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których brakuje zębów antagonistycznych lub mają korony, mosty itp.
- Osoby z historią uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub leków.
- Osoby z odsłonięciem miazgi podczas preparacji ubytku lub głębokością ubytku przekraczającą 2-4 mm.
- Osoby, o których wiadomo, że nie będą w stanie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
- Osoby z alergią na produkty stosowane w zabiegu.
- Osoby z silnym zgrzytaniem zębami lub bruksizmem.
- Osoby z próchnicą sklasyfikowaną jako ICDAS 5 i 6.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby planujące ciążę w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tetric N-Ceram BulkFill
Tetric N-Ceram Bulkfill (grupa kontrolna; urządzenie 1) został losowo zastosowany u pacjentów.
|
Selektywne wytrawianie szkliwa przeprowadzono za pomocą 37% kwasu fosforowego, po czym na wszystkie powierzchnie ubytku nałożono uniwersalny system wiążący i utwardzono światłem LED.
Żywicę kompozytową typu bulk-fill wprowadzono w jednej warstwie zgodnie z zaleceniami producenta i utwardzono światłem przez 20 sekund.
Nadmiar materiału usunięto przy użyciu diamentowych frezów wykańczających w kształcie płomienia.
Okluzję oceniano za pomocą papieru artykulacyjnego, a przedwczesne lub niepożądane punkty kontaktu skorygowano w razie potrzeby.
|
|
Aktywny komparator: Cention Forte
Pacjentom losowo podawano preparat Cention Forte.
|
Kroplę Cention Primer wymieszano w jego kółku przez 5 sekund i aktywnie nałożono na ubytek przez 10 sekund, po czym delikatnie osuszono powietrzem.
Kapsułkę Cention Forte następnie wymieszano przez 15 sekund w mieszalniku do kapsułek i umieszczono masowo w przygotowanym ubytku za pomocą aplikatora producenta.
Polimeryzację światłem przeprowadzono przez 20 sekund za pomocą jednostki LED (1300 mW/cm²; ZenoLite, President, Niemcy).
Nadmiar materiału usunięto za pomocą diamentowych frezów wykańczających w kształcie płomienia.
Zgryz oceniono za pomocą papieru artykulacyjnego, a wszelkie przedwczesne lub niepożądane punkty kontaktu odpowiednio skorygowano.
Ostateczne polerowanie wykonano za pomocą kół polerskich OptraGloss (Ivoclar Vivadent) przez 20 sekund.
|
|
Aktywny komparator: Stela Automix
Stela automix została losowo zastosowana u pacjentów.
|
Stela Primer został naniesiony na powierzchnie i brzegi ubytku na 10 sekund.
Po 5-sekundowym okresie oczekiwania, primer został delikatnie osuszony strumieniem powietrza przez 2-3 sekundy.
Końcówka aplikatora Stela Automix została następnie ustawiona pod odpowiednim kątem i wprowadzona do ubytku w celu wprowadzenia materiału.
Przywrócenie zostało pozostawione do samoutwardzenia na 4 minuty.
Okluzja została oceniona przy użyciu papieru artykulacyjnego, a wszelkie przedwczesne lub niepożądane punkty kontaktu zostały skorygowane w razie potrzeby.
Ostateczne polerowanie zostało wykonane za pomocą kółek polerskich OptraGloss (Ivoclar Vivadent) przez 20 sekund.
|
|
Aktywny komparator: Activa BioActive Restorative
Produkt Activa BioActive Restorative został losowo zastosowany u pacjentów.
|
Selektywne wytrawianie szkliwa przeprowadzono za pomocą 37% kwasu fosforowego przez 15 sekund, po czym dokładnie wypłukano i osuszono powietrzem.
Uniwersalny system adhezyjny (Tetric N-Bond Universal, Ivoclar Vivadent) naniesiono na wszystkie powierzchnie ubytku, w tym na szkliwo, przez 20 sekund, osuszono powietrzem i utwardzono światłem przez 20 sekund za pomocą jednostki LED (1300 mW/cm²; ZenoLite, President, Niemcy).
Zgodnie z instrukcją producenta, końcówkę aplikacyjną wprowadzono do ubytku za pomocą dedykowanego aplikatora, a materiał wprowadzono w całości.
Utwardzanie światłem przeprowadzono przez 20 sekund.
Nadmiar materiału usunięto za pomocą diamentowych frezów wykończeniowych w kształcie płomienia.
Okluzję oceniono za pomocą papieru artykulacyjnego, a przedwczesne lub niepożądane punkty kontaktu skorygowano w razie potrzeby.
Ostateczne polerowanie wykonano za pomocą kół polerskich OptraGloss (Ivoclar Vivadent) przez 20 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria oceny FDI-2 dla właściwości funkcjonalnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceny kliniczne przeprowadzono z wykorzystaniem kryteriów FDI-2 przez dwóch doświadczonych, skalibrowanych i zaślepionych oceniających. Oceniono właściwości funkcjonalne (kategoria F), pęknięcie/przemieszczenie materiału, adaptację brzeżną, formę i kontur, okluzję oraz ścieranie.
Wyniki 1-3 wskazują na klinicznie akceptowalne i udane wypełnienia, wynik 4 wskazuje na klinicznie nieadekwatne, ale naprawialne usterki, a wynik 5 reprezentuje klinicznie nieakceptowalne wypełnienia.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria oceny FDI-2 dla właściwości biologicznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceny kliniczne przeprowadzono przy użyciu kryteriów FDI-2 przez dwóch doświadczonych, skalibrowanych i zaślepionych oceniających dla właściwości biologicznych (kategoria B).
Oceniano wtórną próchnicę, integralność struktury zęba na brzegach wypełnienia, nadwrażliwość pooperacyjną oraz stan miazgi.
Wyniki 1-3 wskazują na klinicznie akceptowalne i udane wypełnienia, wynik 4 wskazuje na klinicznie nieadekwatne, ale naprawialne wady, a wynik 5 reprezentuje klinicznie nieakceptowalne wypełnienia.
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria oceny FDI-2 dotyczące właściwości estetycznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceny kliniczne przeprowadzono przy użyciu kryteriów FDI-2 przez dwóch doświadczonych, skalibrowanych i zaślepionych oceniających dla właściwości estetycznych (kategoria A).
Oceniano połysk i fakturę powierzchni, przebarwienia na krawędzi, dopasowanie koloru, formę anatomiczną. Wyniki 1-3 wskazują na klinicznie akceptowalne i udane wypełnienia, wynik 4 wskazuje na klinicznie nieodpowiednie, ale naprawialne usterki, a wynik 5 oznacza klinicznie nieakceptowalne wypełnienia. |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cankut Canevi, DDS, Ege University School of Dentistry Department of Restorative Dentistry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-68869993-000-1477638
- 224S847 (Inny numer grantu/finansowania: Tübitak)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .