Bioaktiivisten restoratiivisten materiaalien kliininen suorituskyky (Bioactive)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sebnem Turkun, Ege University
Bioaktiivisten hoidollisten materiaalien kliininen suorituskyky oklusaalisissa hoidoissa: suun puolittamistutkimuksen alustavat tulokset
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen erilaisen bioaktiivisen restaurointimateriaalin suorituskykyä verrattuna komposiittihartsille 9 kuukauden ajan.
Tämä satunnaistettu, puolittain suun sisällä tehty, yksikeskuksinen koe suoritettiin potilailla, joilla oli oklusaalisia kariesia (ICDAS 3 ja 4) molemmissa saman leukaluun poskihampaissa. Käytetyt restaurointimateriaalit olivat Tetric N-Ceram Bulk-fill (kontrolli, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein), Stela (SDI, Australia), Cention Forte (Ivoclar) ja Activa BioActive Restorative (Pulpdent, USA). Restaurointeja arvioitiin alkuperäisessä tilassa, 3-6 ja 9 kuukauden kohdalla FDI-2-kriteerien mukaisesti toiminnallisten, biologisten ja esteettisten parametrien suhteen kahden kokeneen arvioijan toimesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Kliinisesti arvioida kolmen erilaisen bioaktiivisen hoidon materiaalin suorituskykyä komposiittihartseen verrattuna 9 kuukauden ajan.
Materiaalit ja menetelmät: Tämä satunnaistettu, suun puolittain käsitelty, yksikeskuksinen tutkimus suoritettiin potilailla, joilla oli okklusaalisia karieseja (ICDAS 3 ja 4) saman leukamolan molemmissa poskihampaissa. Käytetyt hoidon materiaalit olivat Tetric N-Ceram Bulk-fill (kontrolli, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein), Stela (SDI, Australia), Cention Forte (Ivoclar) ja Activa BioActive Restorative (Pulpdent, USA). Materiaalien jako satunnaistettiin arpomalla. Hoidot arvioitiin alkuvaiheessa, 3-6 ja 9 kuukauden kohdalla FDI-2-kriteerien mukaisesti toiminnallisten, biologisten ja esteettisten parametrien suhteen kahden kokeneen arvioijan toimesta. Khiin neliö -testiä käytettiin muuttujien vertailuun luokissa. Mann-Whitney U -testi ja parivertailu T-testi vertailivat ryhmien piste-eroja (p<0,05).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege University School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 16-vuotiaat henkilöt, joilla on pysyvät hampaat
- Henkilöt, joilla on yhteensä neljä elinvoimaista poskihammasta, jotka vaativat korjausta (ICDAS 3-4), kaksi kummallakin puolella samaa leukaa
- Henkilöt, joilla on takahampaiden kosketus vastahampaiden kanssa
- Luotettavat, yhteistyökykyiset ja säännöllisiin seurantatarkastuksiin osallistumaan halukkaat henkilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden vastahampaat puuttuvat tai joilla on kruunuja, siltoja jne.
- Henkilöt, joilla on alkoholi-, huume- tai lääkeriippuvuuden historia.
- Henkilöt, joilla on hampaiden hampaiden valmistelun aikana paljastunut hammaspulpa tai hampaiden syvyys yli 2–4 mm.
- Henkilöt, joilla tiedetään olevan mahdotonta osallistua seurantatapaamisiin.
- Henkilöt, joilla on allergioita toimenpiteessä käytettäviin tuotteisiin.
- Henkilöt, joilla on vakavaa hampaiden narskutusta tai bruksismia.
- Henkilöt, joiden kariestilanne luokitellaan ICDAS 5 ja 6.
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt sekä tutkimuksen aikana raskautta suunnittelevat henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tetric N-Ceram BulkFill
Tetric N-Ceram Bulkfill -sovellus (kontrolliryhmä; laite 1) satunnaisesti sovellettiin potilaille.
|
Valikoivaa kiillehappoetsausta suoritettiin käyttäen 37-prosenttista fosforihappoa, minkä jälkeen kaikille kaviteettipinnoille levitettiin universaali adheesiivijärjestelmä ja se valokovetettiin LED-valolla.
Bulk-fill komposiittihartsi asetettiin yhdessä kerroksessa valmistajan suositusten mukaisesti ja valokovetettiin 20 sekunnin ajan. Ylimääräinen materiaali poistettiin liekkimäisillä timanttiviimeistelyporoilla. Okkluusio arvioitiin artikulaatiopaperilla, ja ennenaikaiset tai epätoivotut kontaktipisteet säädettiin tarpeen mukaan. |
|
Active Comparator: Cention Forte
Cention Forte -tuotetta levitettiin satunnaisesti potilaille.
|
Cention Prime -pohjustetta sekoitettiin sen omassa pyörässä 5 sekuntia ja levitettiin aktiivisesti kaviteettiin 10 sekunnin ajan, minkä jälkeen se kuivattiin varovasti ilmalla.
Cention Forte -kapseli sekoitettiin sitten 15 sekunnin ajan kapselisekoittimessa ja asetettiin kokonaisena valmisteltuun kaviteettiin valmistajan ruiskulla.
Valohartaus suoritettiin 20 sekunnin ajan LED-laitteella (1300 mW/cm²; ZenoLite, President, Saksa).
Ylimääräinen materiaali poistettiin liekkimaisilla timanttihiomapäillä.
Okluusio arvioitiin artikulaatiopaperilla, ja kaikki ennenaikaiset tai ei-toivotut kontaktikohdat säädettiin tarpeen mukaan.
Loppuhiominen suoritettiin OptraGloss -kiillotuspäillä (Ivoclar Vivadent) 20 sekunnin ajan.
|
|
Active Comparator: Stela Automix
Stela-automixiä sovellettiin satunnaisesti potilaille.
|
Stela Primer -pohjustetta levitettiin koloalueen pinnoille ja reunoille 10 sekunnin ajan.
5 sekunnin odotusajan jälkeen pohjuste kuivattiin varovasti ilmalla 2–3 sekunnin ajan.
Stela Automix -ruiskukärki kallistettiin tarvittaessa ja asetettiin koloalueelle materiaalin levittämiseksi.
Paikkaus annettiin itsestään kovettua 4 minuutin ajan.
Purentaa arvioitiin käyttämällä artikulaatiopaperia, ja kaikki ennenaikaiset tai ei-toivotut kontaktipisteet säädettiin tarpeen mukaan.
Lopullinen kiillotus suoritettiin käyttämällä OptraGloss -kiillotuspyöriä (Ivoclar Vivadent) 20 sekunnin ajan.
|
|
Active Comparator: Activa BioActive Restorative
Activa BioActive Restorative satunnaistettiin potilaille.
|
Selektiivistä hammaskiilletsaostusta suoritettiin 37-prosenttisella fosforihapolla 15 sekunnin ajan, minkä jälkeen huuhtelu ja ilmakuivaus tehtiin perusteellisesti.
Universaali liima-aineisto (Tetric N-Bond Universal, Ivoclar Vivadent) levitettiin kaikille ontelon pinnoille, mukaan lukien hammaskiille, 20 sekunnin ajan, ohut ilmakuivattiin ja valokovetettiin 20 sekunnin ajan LED-laitteella (1300 mW/cm²; ZenoLite, President, Saksa).
Valmistajan ohjeiden mukaisesti sijoituskärki asetettiin onteloon käyttäen erityistä sijoituspistoolia, ja materiaali toimitettiin kerralla.
Valokovetus suoritettiin 20 sekunnin ajan.
Ylimääräinen materiaali poistettiin liekkimaisilla timanttihiomapäillä.
Purenta arvioitiin artikulaatiopaperilla, ja ennakkaiset tai ei-toivotut kosketuspisteet säädettiin tarpeen mukaan.
Lopullinen kiillotus suoritettiin OptraGloss-kiillotuspyörillä (Ivoclar Vivadent) 20 sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDI-2:n toiminnallisten ominaisuuksien arviointikriteerit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliiniset arvioinnit suoritettiin käyttäen FDI-2-kriteerejä kahden kokeneen, kalibroidun ja sokeistetun arvioijan toimesta funktionaalisia ominaisuuksia varten (luokka F). Materiaalin murtuma/siirtymä, reunasovitus, muoto ja kontuuri, okkluusio ja kuluma arvioitiin pistein.
Pisteet 1-3 osoittavat kliinisesti hyväksyttäviä ja onnistuneita restauraatioita, piste 4 osoittaa kliinisesti riittämättömiä mutta korjattavissa olevia vikoja, ja piste 5 edustaa kliinisesti hyväksymättömiä restauraatioita.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDI-2:n arviointikriteerit biologisille ominaisuuksille
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliiniset arvioinnit suoritettiin käyttäen FDI-2-kriteereitä kahden kokeneen, kalibroidun ja sokkoutetun arvioijan toimesta biologisille ominaisuuksille (luokka B).
Toissijaiset kariikset, hampaiden rakenteen eheys täyteaineen reunoilla, leikkauksen jälkeinen herkkyys ja hammaspulpan tila) pisteytettiin.
Pisteet 1-3 osoittavat kliinisesti hyväksyttäviä ja onnistuneita täyteaineita, piste 4 osoittaa kliinisesti riittämättömiä mutta korjattavia vikoja, ja piste 5 edustaa kliinisesti hyväksymättömiä täyteaineita.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDI-2:n arviointikriteerit estetiikan ominaisuuksille
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliiniset arvioinnit suoritettiin käyttäen FDI-2-kriteerejä kahden kokeneen, kalibroidun ja sokeutettujen arvioijien toimesta esteettisille ominaisuuksille (luokka A).
Pinnan kiiltoa ja tekstuuria, marginaalivärjäytymistä, värisovitusta ja anatomista muotoa arvioitiin. Arvosanat 1-3 osoittavat kliinisesti hyväksyttäviä ja onnistuneita restauraatioita, arvosana 4 osoittaa kliinisesti riittämättömiä mutta korjattavia vikoja ja arvosana 5 edustaa kliinisesti hyväksymättömiä restauraatioita. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cankut Canevi, DDS, Ege University School of Dentistry Department of Restorative Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-68869993-000-1477638
- 224S847 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Tübitak)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .