生物活性修复材料的临床性能 (Bioactive)
生物活性修复材料在咬合面修复中的临床性能：一项分口研究的初步结果
本临床研究的目的是在9个月的时间内，评估三种不同生物活性修复材料与复合树脂的性能对比。
这项随机、分口、单中心试验在患有同一颌骨双侧磨牙咬合面龋齿（ICDAS 3和4级）的患者中进行。使用的修复材料包括Tetric N-Ceram Bulk-fill（对照组，Ivoclar Vivadent，列支敦士登）、Stela（SDI，澳大利亚）、Cention Forte（Ivoclar）和Activa BioActive Restorative（Pulpdent，美国）。修复体在基线、3-6个月和9个月时，由两名经验丰富的评估员根据FDI-2标准，在功能、生物和美学参数方面进行评估。
研究概览
地位
详细说明
目的：在9个月的时间内，临床评估三种不同生物活性修复材料与复合树脂的性能对比。
材料与方法：本随机、分口、单中心试验针对同一颌骨两侧磨牙均存在咬合面龋（ICDAS 3和4级）的患者进行。使用的修复材料包括Tetric N-Ceram Bulk-fill（对照组，列支敦士登义获嘉伟瓦登特）、Stela（澳大利亚SDI）、Cention Forte（义获嘉）和Activa BioActive Restorative（美国Pulpdent）。材料分配通过抽签随机确定。由两名经验丰富的评估员根据FDI-2标准，在基线、3-6个月和9个月时从功能、生物和美学参数方面对修复体进行评估。使用卡方检验比较各类别中的变量，采用Mann-Whitney U检验和配对T检验比较组间评分差异（p<0.05）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bornova
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Izmir、Bornova、土耳其（türkiye）、35100
- Ege University School of Dentistry
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄超过16岁且拥有恒牙列的个人
- 总共需要修复四颗活髓磨牙（ICDAS 3-4级）的个人，同一颌骨两侧各两颗
- 后牙区与对颌牙有接触的个人
- 可靠、合作且愿意参与定期随访的个人
排除标准：
- 对颌牙缺失或装有牙冠、牙桥等的个人
- 有酒精、药物或药物成瘾史的个人
- 在窝洞预备过程中出现牙髓暴露或窝洞深度超过2-4毫米的个人
- 已知无法参加随访预约的个人
- 对治疗过程中使用的产品过敏的个人
- 有严重磨牙症或牙齿磨耗的个人
- 龋齿状况被分类为ICDAS 5级和6级的个人
- 怀孕或哺乳期个人，以及计划在研究期间怀孕的个人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Tetric N-Ceram BulkFill
Tetric N-Ceram Bulkfill 应用（对照组；设备 1）被随机应用于患者。
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选择性釉质酸蚀使用37%磷酸处理，随后在所有窝洞表面涂布通用粘接系统并用LED光固化。
根据制造商建议，将大块充填复合树脂一次性填入并光固化20秒。
使用火焰状金刚砂车针去除多余材料。
使用咬合纸评估咬合情况，并根据需要调整早接触点或不理想的接触点。
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有源比较器：Cention Forte
Cention Forte被随机应用于患者。
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将一滴Cention Primer在其轮中混合5秒，然后主动涂抹于窝洞10秒，随后轻柔吹干。
接着将Cention Forte胶囊在胶囊混合器中混合15秒，并使用制造商提供的输送枪整体填入准备好的窝洞。
使用LED光固化灯（1300 mW/cm²；ZenoLite，President，德国）进行20秒光固化。
使用火焰形金刚石修整车针去除多余材料。
用咬合纸评估咬合情况，并相应调整任何早接触或不良接触点。
最后使用OptraGloss抛光轮（Ivoclar Vivadent）抛光20秒。
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有源比较器：斯特拉自动混合
Stela automix 被随机应用于患者。
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Stela Primer 被应用于窝洞表面和边缘，持续10秒。
等待5秒后，用轻柔的气流将底涂剂吹干2-3秒。
随后，根据需要调整Stela Automix注射器头的角度，并将其插入窝洞以输送材料。
修复体被允许自固化4分钟。
使用咬合纸评估咬合情况，并根据需要调整任何过早或不理想的接触点。
最后，使用OptraGloss抛光轮（Ivoclar Vivadent）进行20秒的最终抛光。
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有源比较器：Activa BioActive 修复材料
Activa BioActive Restorative 被随机应用于患者。
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选择性釉质酸蚀使用37%磷酸处理15秒，随后彻底冲洗并空气干燥。
在所有洞型表面（包括釉质）上应用通用粘接系统（Tetric N-Bond Universal，义获嘉伟瓦登特）20秒，空气吹薄，并使用LED光固化单元（1300 mW/cm²；ZenoLite，President，德国）光照固化20秒。
按照制造商说明，使用专用注射枪将放置头插入洞型，并整体输送材料。
光照固化20秒。
使用火焰形金刚砂抛光车针去除多余材料。
使用咬合纸评估咬合关系，并根据需要调整早接触点或不良接触点。
最后使用OptraGloss抛光轮（义获嘉伟瓦登特）抛光20秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FDI-2功能特性评估标准
大体时间：2年
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临床评估采用FDI-2标准，由两位经验丰富、经过校准且设盲的评估者对功能特性（F类）进行评价。对材料断裂/移位、边缘适合性、形态轮廓、咬合和磨损等项目进行评分。
评分1-3分表示临床可接受且成功的修复体，4分表示临床存在缺陷但可修复，5分代表临床不可接受的修复体。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FDI-2生物特性评估标准
大体时间：两年
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临床评估采用FDI-2标准，由两位经验丰富、经过校准且设盲的评估人员对生物性能（B类）进行评估。
对继发龋、修复体边缘牙体结构完整性、术后敏感性和牙髓状态进行评分。
评分1-3表示临床可接受且成功的修复体，评分4表示临床存在缺陷但可修复，评分5代表临床不可接受的修复体。
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两年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FDI-2美学性能评价标准
大体时间：2年
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临床评估采用FDI-2标准，由两位经验丰富、经过校准且盲法的评估者进行美学特性（A类）评估。
对表面光泽与质地、边缘染色、颜色匹配、解剖形态进行评分。
评分1-3分表示临床可接受且成功的修复体，4分表示临床存在缺陷但可修复，5分代表临床不可接受的修复体。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cankut Canevi, DDS、Ege University School of Dentistry Department of Restorative Dentistry
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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