Klinische Prestaties van Bioactieve Restauratieve Materialen (Bioactive)
5 februari 2026 bijgewerkt door: Sebnem Turkun, Ege University
Klinische Prestatie van Bioactieve Restauratiematerialen in Occlusale Restauraties: Voorlopige Resultaten van een Split-mouth Studie
Het doel van deze klinische studie is om de prestaties van drie verschillende bioactieve restauratiematerialen te evalueren tegenover een composiethars gedurende een periode van 9 maanden.
Dit gerandomiseerde, split-mouth, single-center onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met occlusale cariës (ICDAS 3 en 4) in beide molaren van dezelfde kaak. De gebruikte restauratiematerialen waren Tetric N-Ceram Bulk-fill (controle, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein), Stela (SDI, Australië), Cention Forte (Ivoclar) en Activa BioActive Restorative (Pulpdent, USA). De restauraties werden geëvalueerd bij baseline, 3-6 en 9 maanden volgens FDI-2 criteria, in termen van functionele, biologische en esthetische parameters, door twee ervaren evaluatoren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: De prestaties van drie verschillende bioactieve restauratiematerialen klinisch evalueren ten opzichte van een composiethars gedurende een periode van 9 maanden.
Materialen en Methoden: Deze gerandomiseerde, split-mouth, single-center studie werd uitgevoerd bij patiënten met occlusale cariës (ICDAS 3 en 4) in beide molaren van dezelfde kaak. De gebruikte restauratiematerialen waren Tetric N-Ceram Bulk-fill (controle, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein), Stela (SDI, Australië), Cention Forte (Ivoclar) en Activa BioActive Restorative (Pulpdent, USA). De materiaaltoewijzing werd willekeurig bepaald door middel van loting. De restauraties werden geëvalueerd bij baseline, 3-6 en 9 maanden volgens de FDI-2 criteria, in termen van functionele, biologische en esthetische parameters, door twee ervaren beoordelaars. De Chi-kwadraattoets werd gebruikt om de variabelen in de categorieën te vergelijken. De Mann-Whitney U-test en gepaarde T-toets vergeleken het verschil in scores voor de groepen (p<0.05).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege University School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen ouder dan 16 jaar met een blijvend gebit
- Personen met in totaal vier vitale molaren die restauratie vereisen (ICDAS 3-4), twee aan elke zijde van dezelfde kaak
- Personen met posterieur contact met antagonistische tanden
- Personen die betrouwbaar, meewerkend en bereid zijn om deel te nemen aan periodieke follow-ups
Exclusiecriteria:
- Personen bij wie de antagonistische tanden ontbreken of kronen, bruggen, etc. hebben
- Personen met een voorgeschiedenis van alcohol-, drugs- of medicijnverslaving
- Personen bij wie tijdens de caviteitsvoorbereiding pulpa bloot komt te liggen of bij wie de caviteitsdiepte meer dan 2-4 mm bedraagt
- Personen waarvan bekend is dat ze niet in staat zijn om follow-up afspraken bij te wonen
- Personen met allergieën voor de producten die tijdens de procedure worden gebruikt
- Personen met ernstig tandenknarsen of bruxisme
- Personen met cariës aandoeningen geclassificeerd als ICDAS 5 en 6
- Zwangere of borstvoeding gevende personen en personen die tijdens de studie een zwangerschap plannen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tetric N-Ceram BulkFill
Tetric N-Ceram Bulkfill toepassing (controlegroep; apparaat 1) werd willekeurig toegepast op patiënten.
|
Selectief glazuur etsen werd uitgevoerd met 37% fosforzuur, gevolgd door de toepassing van een universeel adhesiefsysteem op alle caviteitsoppervlakken en LED-uitgehard.
De bulk-fill composiethars werd in één enkele laag aangebracht volgens de aanbevelingen van de fabrikant en 20 seconden licht-gehard.
Overtollig materiaal werd verwijderd met vlambrilanten afwerkboren.
De occlusie werd beoordeeld met articulatiepapier, en voortijdige of ongewenste contactpunten werden indien nodig aangepast.
|
|
Actieve vergelijker: Cention Forte
Cention Forte werd willekeurig toegepast bij patiënten.
|
Een druppel Cention Primer werd 5 seconden in zijn wiel gemengd en actief 10 seconden op de caviteit aangebracht, gevolgd door zacht lucht-drogen.
De Cention Forte capsule werd vervolgens 15 seconden gemengd in een capsulemenger en in bulk in de voorbereide caviteit geplaatst met de leveringspistool van de fabrikant.
Lichtpolymerisatie werd gedurende 20 seconden uitgevoerd met een LED-eenheid (1300 mW/cm²; ZenoLite, President, Duitsland).
Overtollig materiaal werd verwijderd met vlamvormige diamantafwerkboren.
Occlusie werd beoordeeld met articulatiepapier, en eventuele premature of ongewenste contactpunten werden dienovereenkomstig aangepast.
De uiteindelijke polijsting werd uitgevoerd met OptraGloss polijstwielen (Ivoclar Vivadent) gedurende 20 seconden.
|
|
Actieve vergelijker: Stela Automix
Stela automix werd willekeurig toegepast op patiënten.
|
Stela Primer werd gedurende 10 seconden op de caviteitsoppervlakken en randen aangebracht.
Na een wachttijd van 5 seconden werd de primer 2-3 seconden voorzichtig luchtgedroogd.
De Stela Automix-injectortip werd vervolgens naar behoefte gehoekd en in de caviteit ingebracht om het materiaal aan te brengen.
De restauratie mocht 4 minuten zelf uitharden.
De occlusie werd geëvalueerd met articulatiepapier, en eventuele premature of ongewenste contactpunten werden indien nodig aangepast.
De uiteindelijke polijsting werd uitgevoerd met OptraGloss-polijstwielen (Ivoclar Vivadent) gedurende 20 seconden.
|
|
Actieve vergelijker: Activa BioActive Restauratief
Activa BioActive Restorative werd willekeurig toegepast bij patiënten.
|
Selectief etsen van het glazuur werd uitgevoerd met 37% fosforzuur gedurende 15 seconden, gevolgd door grondig spoelen en lucht drogen.
Een universeel adhesiefsysteem (Tetric N-Bond Universal, Ivoclar Vivadent) werd aangebracht op alle caviteitsoppervlakken, inclusief glazuur, gedurende 20 seconden, lucht verdunt en licht uitgehard gedurende 20 seconden met een LED-eenheid (1300 mW/cm²; ZenoLite, President, Duitsland).
Volgens de instructies van de fabrikant werd de plaatsingspunt in de caviteit geplaatst met behulp van het speciale plaatsingspistool, en het materiaal werd in bulk geleverd.
Licht uitharden werd uitgevoerd gedurende 20 seconden.
Overtollig materiaal werd verwijderd met vlambriljantvormige diamant afwerkboren.
Occlusie werd beoordeeld met articulatiepapier, en voortijdige of ongewenste contactpunten werden indien nodig aangepast.
Eindpolijsten werd uitgevoerd met OptraGloss polijstwielen (Ivoclar Vivadent) gedurende 20 seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FDI-2 evaluatiecriteria voor functionele eigenschappen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Klinische evaluaties werden uitgevoerd volgens de FDI-2-criteria door twee ervaren, gekalibreerde en geblindeerde beoordelaars voor functionele eigenschappen (categorie F). fractuur/verplaatsing van het materiaal, marginale adaptatie, vorm en contour, occlusie en slijtage) werden gescoord.
Scores van 1-3 geven klinisch acceptabele en succesvolle restauraties aan, score 4 geeft klinisch ontoereikende maar repareerbare defecten aan, en score 5 vertegenwoordigt klinisch onaanvaardbare restauraties.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FDI-2 evaluatiecriteria voor biologische eigenschappen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Klinische evaluaties werden uitgevoerd volgens de FDI-2-criteria door twee ervaren, gekalibreerde en geblindeerde beoordelaars voor biologische eigenschappen (categorie B).
Secundaire cariës, integriteit van de tandstructuur aan de randen van de restauratie, postoperatieve gevoeligheid en pulpa-status werden gescoord.
Scores van 1-3 duiden op klinisch acceptabele en succesvolle restauraties, score 4 duidt op klinisch ontoereikende maar repareerbare defecten, en score 5 vertegenwoordigt klinisch onacceptabele restauraties.
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FDI-2 evaluatiecriteria voor esthetische eigenschappen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Klinische evaluaties werden uitgevoerd volgens de FDI-2-criteria door twee ervaren, gekalibreerde en geblindeerde beoordelaars voor esthetische eigenschappen (categorie A).
Oppervlakteglans en textuur, randverkleuring, kleurmatching en anatomische vorm werden gescoord.
Scores van 1-3 duiden op klinisch acceptabele en succesvolle restauraties, score 4 duidt op klinisch ontoereikende maar repareerbare defecten, en score 5 vertegenwoordigt klinisch onacceptabele restauraties.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cankut Canevi, DDS, Ege University School of Dentistry Department of Restorative Dentistry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-68869993-000-1477638
- 224S847 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Tübitak)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .