成人女性の細菌性膣炎に対する長期治療後のpHyphの安全性を評価するためのオープン単腕試験

1. 背景 細菌性膣症（BV）は細菌の過剰増殖によって引き起こされ、ほとんどの女性が人生のある時点で経験します。この感染症は悪臭を伴う分泌物を引き起こし、時にかゆみや灼熱感を伴います。BV治療のためのいくつかの承認済み医薬品が既に存在します。それらは必ずしも効果的ではなく、感染症が再発することが多いです。これらの治療法の多くは抗生物質を含んでいます。本研究では、pHyphと呼ばれる膣錠という医療機器を評価します。

   pHyphには、体内に自然に存在する物質であるグルコノデルタラクトンが含まれており、これは体が糖を処理する過程の一部です。これはまた承認された食品添加物でもあります。pHyphでは、グルコノデルタラクトンが膣の酸性度を正常に回復させます。わずかに酸性の環境では、細菌性膣症を引き起こす細菌は繁殖せず、代わりに正常な膣内細菌叢に見られる乳酸桿菌が優位になります。

2. 目的

主要目的：

BV患者におけるpHyphによる12日間治療後の安全性を評価すること

副次的目的：

1. pHyphによる6日間の毎日治療とより長期間の毎日治療を比較した、膣内細菌叢異常の頻度の差異を調査すること
2. pHyphによる6日間の毎日治療とより長期間の毎日治療を比較した、異なる乳酸桿菌種の変化を調査すること
3. pHyphによる6日間の毎日治療とより長期間の毎日治療を比較した、臨床的有効性の差異を調査すること
4. pHyphによる6日間の毎日治療とより長期間の毎日治療を比較した、「魚臭」症状の緩和を調査すること

探索的目的：

BV患者における異なる治療期間後の膣内マイクロバイオームデータを評価すること 4. 主要評価項目

合計12日間治療を受ける患者における治療の安全性と忍容性を評価すること：

1. 治療期間中（初回来院から第4回来院まで）に発生するあらゆる有害事象をモニタリングし記録すること
2. 0日目、7日目、14日目、25日目に、0から3の評価尺度を用いて膣粘膜の発赤、腫脹、または刺激の徴候を評価すること

5. 副次評価項目

本研究は、異なる時点（0日目、7日目、10日目、14日目、25日目）における治療中および治療後の変化を比較します。特に以下を調査します：

• 膣内細菌バランスの異常の有無
• 異なる有益な乳酸桿菌の量
• 悪臭や異常分泌物などの症状から回復した患者の割合
• 膣内pHの変化および膣内酵母菌の可能性のある存在

• アプリでの患者回答に基づく治療の容易さと使いやすさの認識 探索的評価項目 BV患者における異なる治療期間後の膣内マイクロバイオームデータをさらに評価すること。

  6. 研究デザイン 32名のBV女性を本研究に組み入れることを計画しています。目的は、BV患者におけるpHyphによる12日間治療（0-5日目および7-12日目）後の安全性を評価することです。

  7. 研究対象集団 本研究には、月経があり閉経前の、18歳以上で、BV症状（悪臭や異常分泌物など）の治療をクリニック直接または広告を通じて求めている女性を含みます。BV診断はAmsel基準に従って行われ、以下の基準のうち少なくとも3つを満たすことと定義されます：薄い黄白色の分泌物、顕微鏡下での特殊細胞の確認、4.5より高い膣内pH値、および塩基性物質添加時の明確な魚臭（この症状は必須）。他の膣感染症の徴候がある女性は本研究に参加できません。

  8. 介入 本研究は約25日間にわたる4回のクリニック来院を含みます。全ての参加者はpHyph膣錠による積極的治療を受け、CEマーク付きアプリケーターを使用して自宅で夜間に膣内に挿入します。正確な指示は初回来院時に与えられます。0日目、7日目、14日目、25日目の4回のクリニック来院では、婦人科検査が実施されサンプルが採取されます。来院間では、参加者はモバイルアプリを通じてBV症状と治療に関する質問に回答します。

• 来院1（組み入れ来院）：情報提供、同意、妊娠検査を含みます。婦人科検査とBV管理のためのサンプル採取が実施されます。参加者はアプリケーターと6日間治療分の錠剤を受け取り、毎晩自宅で使用します。
• 来院2（7日目）：新たな婦人科検査とBV管理のためのサンプル採取。参加者は追加の6日間分錠剤を受け取ります。10日目には自宅でBV管理のためのサンプルが採取されます。
• 来院3（14日目）：新たな婦人科検査、BV管理のためのサンプル採取、製品の使いやすさに関する質問。
• 来院4（25日目）：フォローアップ来院で、新たな婦人科検査、BV管理のためのサンプル採取、妊娠検査、健康と月経に関する質問を含みます。