En öppen ensidig undersökning för att utvärdera säkerheten hos pHyph efter en förlängd behandlingsperiod hos vuxna kvinnor med bakteriel vaginos

1. Bakgrund Bakteriell vaginos (BV) orsakas av en överväxt av bakterier och drabbar de flesta kvinnor någon gång. Infektionerna kan orsaka illaluktande utflöde och ibland klåda och brännande känsla. Det finns redan några godkända läkemedel för behandling av BV. Dessa är inte alltid effektiva, vilket innebär att infektionen ofta återkommer. Många av dessa behandlingar innehåller antibiotika. I denna studie kommer en medicinsk apparat att utvärderas, en vaginaltablett som kallas pHyph.

   pHyph innehåller en substans som förekommer naturligt i kroppen, Glucono-delta-lakton, som är en del av processen när kroppen hanterar socker. Det är också ett godkänt livsmedelstillsats. I pHyph återställer Glucono-delta-lakton surhetsgraden i vaginan till normal. I en något sur miljö trivs inte bakterierna som orsakar bakteriell vaginos, utan istället gynnas de laktobaciller som finns i en normal vaginal bakterieflora.

2. Syfte

Primärt syfte:

Att utvärdera säkerheten efter 12 dagars behandling med pHyph hos patienter med BV

Sekundära syften:

1. Att undersöka skillnaden i frekvensen av vaginal dysbios efter daglig behandling i 6 dagar med pHyph jämfört med längre daglig behandling.
2. Att undersöka förändringar i olika Lactobacillus-arter efter daglig behandling i 6 dagar med pHyph jämfört med längre daglig behandling.
3. Att undersöka skillnaden i klinisk effekt efter daglig behandling i 6 dagar med pHyph jämfört med längre daglig behandling.
4. Att undersöka lindringen av symtomet "fiskig lukt" efter daglig behandling i 6 dagar med pHyph jämfört med längre daglig behandling

Utforskande syften:

Att utvärdera vaginal mikrobiomdata efter olika behandlingslängder hos patienter med BV 4. Primärt utfallsmått

Att bedöma behandlingens säkerhet och väl tolererade natur för patienter som får behandling under totalt 12 dagar:

1. Genom att övervaka och registrera eventuella biverkningar som uppstår under behandlingsperioden, från första besöket till det fjärde besöket.
2. Genom att bedöma tecken på rodnad, svullnad eller irritation i vaginal slemhinna med hjälp av en bedömningsskala från 0 till 3, på dag 0, 7, 14 och 25.

5. Sekundärt utfallsmått

Studien kommer att jämföra förändringar under och efter behandling vid olika tidpunkter (dag 0, 7, 10, 14 och 25). Bland annat tittas på följande:

• Närvaro av bakterieobalans i vaginan
• Mängd olika fördelaktiga Lactobacillus-bakterier
• Andel patienter som återhämtar sig från symtom som illaluktande eller onormalt utflöde
• Förändring i vaginal pH och eventuell närvaro av vaginal svamp

• Hur lätt och användarvänlig behandlingen uppfattas enligt patienternas svar i en app Utforskande utfallsmått Att ytterligare utvärdera vaginal mikrobiomdata efter olika behandlingslängder hos patienter med bakteriell vaginos (BV).

  6. Studiedesign 32 kvinnor med BV planeras att inkluderas i studien. Syftet är att utvärdera säkerheten efter 12 dagars behandling (dag 0-5 och dag 7-12) med pHyph hos patienter med BV.

  7. Studiepopulation Studien kommer att inkludera kvinnor som har haft sin mens men ännu inte nått klimakteriet, är 18 år eller äldre och söker behandling, direkt på en klinik eller via annonsering, för symtom på BV, såsom illaluktande eller onormalt utflöde. Diagnosen BV ställs enligt Amsel-kriterierna, definierad som att ha minst tre av följande kriterier: tunn vitgulaktig utsöndring, speciella celler synliga under mikroskop, ett vaginalt pH-värde högre än 4,5, och en distinkt fiskig lukt när en basisk substans tillsätts (detta symtom måste vara närvarande). Kvinnor med tecken på andra vaginala infektioner kommer inte att kunna delta i studien.

  8. Interventioner Studien inkluderar fyra klinikbesök under en period av cirka 25 dagar. Alla deltagare får aktiv behandling med pHyph vaginaltabletter, som införs vaginalt hemma på kvällen med en CE-märkt applicator. Exakta instruktioner ges vid det första besöket. Vid de fyra klinikbesöken, som görs på dag 0, 7, 14 och 25, utförs en gynekologisk undersökning och prover tas. Mellan besöken svarar deltagarna på frågor om BV-symtom och behandling via en mobilapp.

• Besök 1 (Inkluderingsbesök): med information, samtycke och graviditetstest. En gynekologisk undersökning och ett prov för BV-kontroll utförs. Deltagaren får en applicator och tabletter för 6 dagars behandling att använda hemma varje kväll.
• Besök 2 (Dag 7): En ny gynekologisk undersökning och ett prov för BV-kontroll. Deltagaren får ytterligare 6 dagars tabletter. Ett prov för BV-kontroll tas hemma på Dag 10.
• Besök 3 (Dag 14): En ny gynekologisk undersökning och ett prov för BV-kontroll och frågor om produktens användarvänlighet.
• Besök 4 (Dag 25): Uppföljningsbesök med en ny gynekologisk undersökning, prov för BV-kontroll, graviditetstest och frågor om hälsa och menstruation.