Otevřená jednoramenná studie hodnotící bezpečnost přípravku pHyph při dlouhodobé léčbě bakteriální vaginózy u dospělých žen

1. Odůvodnění Bakteriální vaginóza (BV) je způsobena přemnožením bakterií a postihuje většinu žen v určitém okamžiku. Infekce mohou způsobit páchnoucí výtok a někdy svědění a pálení. Pro léčbu BV již existují některé schválené léky. Nejsou vždy účinné, což znamená, že se infekce často vrací. Mnoho z těchto léčeb obsahuje antibiotika. V této studii bude hodnoceno zdravotnické zařízení, vaginální tableta zvaná pHyph.

   pHyph obsahuje látku, která se přirozeně vyskytuje v těle, glukono-delta-lakton, který je součástí procesu, kdy tělo zpracovává cukr. Je také schváleným potravinářským přídatným prostředkem. V pHyph glukono-delta-lakton obnovuje kyselost vagíny na normální úroveň. V mírně kyselém prostředí se bakterie způsobující bakteriální vaginózu nedaří, ale naopak jsou zvýhodněny laktobacily, které se nacházejí v normální vaginální bakteriální flóře.

2. Cíl

Primární cíl:

Vyhodnotit bezpečnost po 12 dnech léčby přípravkem pHyph u pacientek s BV

Sekundární cíle:

1. Zjistit rozdíl v četnosti vaginální dysbiózy po denní léčbě po dobu 6 dnů přípravkem pHyph ve srovnání s delší denní léčbou.
2. Zjistit změny v různých druzích laktobacilů po denní léčbě po dobu 6 dnů přípravkem pHyph ve srovnání s delší denní léčbou.
3. Zjistit rozdíl v klinické účinnosti po denní léčbě po dobu 6 dnů přípravkem pHyph ve srovnání s delší denní léčbou.
4. Zjistit úlevu od příznaku "rybího zápachu" po denní léčbě po dobu 6 dnů přípravkem pHyph ve srovnání s delší denní léčbou.

Průzkumné cíle:

Vyhodnotit data vaginálního mikrobiomu po různých dobách léčby u pacientek s BV 4. Primární výstupní měřítko

Posoudit bezpečnost a dobrou snášenlivost léčby u pacientek léčených celkem 12 dní:

1. Sledováním a zaznamenáváním jakýchkoli nežádoucích událostí, které se vyskytnou během léčebného období, od první návštěvy do čtvrté návštěvy.
2. Posouzením příznaků zarudnutí, otoku nebo podráždění vaginální sliznice pomocí hodnotící stupnice od 0 do 3 ve dnech 0, 7, 14 a 25.

5. Sekundární výstupní měřítko

Studie bude porovnávat změny během a po léčbě v různých časových bodech (dny 0, 7, 10, 14 a 25). Mezi jiným se zkoumá:

• Přítomnost bakteriální nerovnováhy ve vagíně
• Množství různých prospěšných bakterií Lactobacillus
• Podíl pacientek, které se zotaví z příznaků, jako je páchnoucí nebo abnormální výtok
• Změna vaginálního pH a možná přítomnost vaginálních kvasinek

• Jak snadné a uživatelsky přívětivé je léčba vnímána podle odpovědí pacientek v aplikaci Průzkumné výstupní měřítko Dále vyhodnotit data vaginálního mikrobiomu po různých délkách léčby u pacientek s bakteriální vaginózou (BV).

  6. Design studie Plánuje se zařazení 32 žen s BV do studie. Cílem je vyhodnotit bezpečnost po 12 dnech léčby (dny 0-5 a dny 7-12) přípravkem pHyph u pacientek s BV.

  7. Studijní populace Studie bude zahrnovat ženy, které již měly menstruaci, ale ještě nedosáhly menopauzy, jsou starší 18 let a vyhledávají léčbu, přímo na klinice nebo prostřednictvím reklamy, pro příznaky BV, jako je páchnoucí nebo abnormální výtok. Diagnóza BV se stanovuje podle Amselových kritérií, definovaných jako přítomnost alespoň tří z následujících kritérií: řídký bělavě-žlutý výtok, speciální buňky viditelné pod mikroskopem, hodnota vaginálního pH vyšší než 4,5 a výrazný rybí zápach při přidání zásadité látky (tento příznak musí být přítomen). Ženy s příznaky jiných vaginálních infekcí se nebudou moci studie zúčastnit.

  8. Intervence Studie zahrnuje čtyři návštěvy na klinice v průběhu přibližně 25 dnů. Všichni účastníci dostávají aktivní léčbu vaginálními tabletami pHyph, které se zavádějí vaginálně doma večer pomocí aplikátoru označeného CE. Přesné pokyny jsou podány při první návštěvě. Při čtyřech návštěvách na klinice, které se konají ve dnech 0, 7, 14 a 25, se provádí gynekologické vyšetření a odebírají se vzorky. Mezi návštěvami účastníci odpovídají na otázky týkající se příznaků BV a léčby prostřednictvím mobilní aplikace.

• Návštěva 1 (Zařazovací návštěva): s informacemi, souhlasem a těhotenským testem. Provádí se gynekologické vyšetření a odběr vzorku pro kontrolu BV. Účastnice dostane aplikátor a tablety na 6 dnů léčby k použití doma každý večer.
• Návštěva 2 (Den 7): Nové gynekologické vyšetření a odběr vzorku pro kontrolu BV. Účastnice dostane dalších 6 dnů tablet. Vzorek pro kontrolu BV se odebírá doma 10. den.
• Návštěva 3 (Den 14): Nové gynekologické vyšetření a odběr vzorku pro kontrolu BV a otázky týkající se snadnosti použití produktu.
• Návštěva 4 (Den 25): Kontrolní návštěva s novým gynekologickým vyšetřením, odběrem vzorku pro kontrolu BV, těhotenským testem a otázkami týkajícími se zdraví a menstruace.