Avoin yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan pHyph-tuotteen turvallisuutta pitkittyneen hoitojakson jälkeen aikuisilla naisilla, joilla on bakteerivaginoosi

1. Perustelut Bakteriaalinen vaginoosi (BV) johtuu bakteerien liikakasvusta ja vaivaa useimpia naisia jossain vaiheessa elämää. Infektiot voivat aiheuttaa pahanhajuista eritettä ja joskus kutinaa ja poltetta. BV:n hoitoon on jo olemassa hyväksyttyjä lääkkeitä. Ne eivät kuitenkaan aina ole tehokkaita, mikä tarkoittaa, että infektio usein palaa. Monet näistä hoidoista sisältävät antibiootteja. Tässä tutkimuksessa arvioidaan lääkinnällistä laitetta, pHyph-nimistä emätintablettia.

   pHyph sisältää luonnossa elimistössä esiintyvää ainetta, glukonodeltalaktonia, joka on osa elimistön sokeria käsittelevää prosessia. Se on myös hyväksytty elintarvikelisäaine. pHyph:ssä glukonodeltalaktoni palauttaa emättimen happamuuden normaaliksi. Hieman hapessa ympäristössä bakteerit, jotka aiheuttavat bakteerista vaginoosia, eivät koe menestystä, vaan normaalissa emättimen bakteerifloorassa esiintyvät lactobacillukset suositaan.

2. Tavoite

Ensisijainen tavoite:

Arvioida pHyph-hoidon turvallisuutta 12 päivän hoidon jälkeen potilailla, joilla on BV

Toissijaiset tavoitteet:

1. Tutkia eroa emättimen dysbioosin esiintymistiheydessä päivittäisen 6 päivän pHyph-hoidon jälkeen verrattuna pidempään päivittäiseen hoitoon.
2. Tutkia eri Lactobacillus-lajien muutoksia päivittäisen 6 päivän pHyph-hoidon jälkeen verrattuna pidempään päivittäiseen hoitoon.
3. Tutkia eroa kliinisessä tehoissa päivittäisen 6 päivän pHyph-hoidon jälkeen verrattuna pidempään päivittäiseen hoitoon.
4. Tutkia "kalanhaju"-oireen lievittymistä päivittäisen 6 päivän pHyph-hoidon jälkeen verrattuna pidempään päivittäiseen hoitoon

Selvittävät tavoitteet:

Arvioida emättimen mikrobiomitietoja eri hoitokestojen jälkeen potilailla, joilla on BV 4. Ensisijainen lopputulosmittari

Arvioida hoidon turvallisuutta ja hyvin siedettyä luonnetta potilaille, jotka saavat hoitoa yhteensä 12 päivää:

1. Valvomalla ja tallentamalla kaikki hoidon aikana, ensimmäisestä vierailusta neljänteen vierailuun, esiintyvät haittatapahtumat.
2. Arvioimalla emättimen limakalvon punoituksen, turvotuksen tai ärsytyksen merkkejä käyttämällä arviointiasteikkoa 0–3, päivinä 0, 7, 14 ja 25.

5. Toissijainen lopputulosmittari

Tutkimus vertailee muutoksia hoidon aikana ja jälkeen eri ajanhetkillä (päivät 0, 7, 10, 14 ja 25). Muun muassa seuraavia asioita tarkastellaan:

• Bakteeritasapainon häiriön esiintyminen emättimessä
• Eri hyödyllisten Lactobacillus-bakteerien määrä
• Potilaiden osuus, jotka toipuvat oireista, kuten pahanhajuisesta tai poikkeavasta eritteestä
• Muutos emättimen pH:ssa ja mahdollinen emättimen hiivasienen esiintyminen

• Kuinka helppoa ja käyttäjäystävällistä hoitoa pidetään potilaiden vastausten mukaan sovelluksessa Selvittävä lopputulosmittari Arvioida edelleen emättimen mikrobiomitietoja eri hoitokestojen jälkeen potilailla, joilla on bakteerinen vaginoosi (BV).

  6. Tutkimussuunnitelma Tutkimukseen on suunniteltu sisällytettävän 32 BV:ta sairastavaa naista. Tavoitteena on arvioida pHyph-hoidon turvallisuutta 12 päivän hoidon jälkeen (päivät 0–5 ja päivät 7–12) potilailla, joilla on BV.

  7. Tutkimuspopulaatio Tutkimukseen sisällytetään naisia, joilla on ollut kuukautiset, mutta jotka eivät ole vielä saavuttaneet vaihdevuosia, ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja etsivät hoitoa, suoraan klinikalla tai mainonnan kautta, BV:n oireisiin, kuten pahanhajuiseen tai poikkeavaan eritteeseen. BV:n diagnoosi tehdään Amsel-kriteerien mukaan, joka määritellään vähintään kolmen seuraavista kriteereistä: ohut vaaleankeltainen erite, erityisiä soluja näkyvissä mikroskoopilla, emättimen pH-arvo yli 4,5 ja selkeä kalanhaju, kun emäksinen aine lisätään (tämän oireen on oltava läsnä). Naisten, joilla on merkkejä muista emätintulehduksista, ei voida osallistua tutkimukseen.

  8. Toimenpiteet Tutkimus sisältää neljä klinikkavierailua noin 25 päivän aikana. Kaikki osallistujat saavat aktiivista hoitoa pHyph-emätintableteilla, jotka asetetaan emättimeen kotona illalla CE-merkityllä sovittimella. Tarkat ohjeet annetaan ensimmäisellä vierailulla. Neljällä klinikkavierailulla, jotka tehdään päivinä 0, 7, 14 ja 25, suoritetaan gynekologinen tutkimus ja otetaan näytteitä. Vierailujen välillä osallistujat vastaavat kysymyksiin BV-oireista ja hoidosta mobiilisovelluksen kautta.

• Vierailu 1 (Sisällytysvierailu): tiedotus, suostumus ja raskaustesti. Suoritetaan gynekologinen tutkimus ja näyte BV:n valvontaan. Osallistujalle annetaan sovitin ja 6 päivän hoitoon tarvittavat tabletit käytettäväksi kotona joka ilta.
• Vierailu 2 (Päivä 7): Uusi gynekologinen tutkimus ja näyte BV:n valvontaan. Osallistujalle annetaan lisää 6 päivän tabletteja. BV:n valvontanäyte otetaan kotona päivänä 10.
• Vierailu 3 (Päivä 14): Uusi gynekologinen tutkimus ja näyte BV:n valvontaan sekä kysymyksiä tuotteen helppokäyttöisyydestä.
• Vierailu 4 (Päivä 25): Seurantavierailu uudella gynekologisella tutkimuksella, näytteellä BV:n valvontaan, raskaustestillä ja kysymyksillä terveydestä ja kuukautisista.