Een open, eenarmig onderzoek om de veiligheid van pHyph te evalueren na een langdurige behandelingsduur bij volwassen vrouwen met bacteriële vaginose
Een open, enkelarmig onderzoek om de veiligheid van pHyph te evalueren na een langdurige behandelingsduur bij volwassen vrouwen met bacteriële vaginose
Rationale Bacteriële vaginose (BV) wordt veroorzaakt door een overgroei van bacteriën en treft de meeste vrouwen op een bepaald moment. De infecties kunnen een stinkende afscheiding veroorzaken en soms jeuk en een branderig gevoel. Er zijn al enkele goedgekeurde medicijnen voor de behandeling van BV. Ze zijn niet altijd effectief, wat betekent dat de infectie vaak terugkeert. Veel van deze behandelingen bevatten antibiotica. In deze studie wordt een medisch hulpmiddel geëvalueerd, een vaginale tablet genaamd pHyph.
pHyph bevat een stof die van nature in het lichaam voorkomt, Glucono-delta-lacton, dat deel uitmaakt van het proces wanneer het lichaam suiker verwerkt. Het is ook een goedgekeurd voedingsadditief. In pHyph herstelt Glucono-delta-lacton de zuurgraad van de vagina naar normaal. In een licht zure omgeving gedijen de bacteriën die bacteriële vaginose veroorzaken niet, maar worden in plaats daarvan de lactobacillen die worden aangetroffen in een normale vaginale bacteriële flora bevoordeeld.
- Doel
Primair doel:
Het evalueren van de veiligheid na 12 dagen behandeling met pHyph bij patiënten met BV
Secundaire doelen:
- Het onderzoeken van het verschil in de frequentie van vaginale dysbiose na dagelijkse behandeling gedurende 6 dagen met pHyph vergeleken met langere dagelijkse behandeling.
- Het onderzoeken van veranderingen in verschillende Lactobacillus-soorten na dagelijkse behandeling gedurende 6 dagen met pHyph vergeleken met langere dagelijkse behandeling.
- Het onderzoeken van het verschil in klinische werkzaamheid na dagelijkse behandeling gedurende 6 dagen met pHyph vergeleken met langere dagelijkse behandeling.
- Het onderzoeken van de verlichting van het symptoom "vislucht" na dagelijkse behandeling gedurende 6 dagen met pHyph vergeleken met langere dagelijkse behandeling
Exploratieve doelen:
Het evalueren van vaginale microbiomgegevens na verschillende behandelingsduur bij patiënten met BV 4. Primaire uitkomstmaat
Het beoordelen van de veiligheid en goed verdraagde aard van de behandeling voor patiënten die gedurende in totaal 12 dagen behandeling ontvangen:
- Door het monitoren en registreren van eventuele bijwerkingen die optreden tijdens de behandelingsperiode, van het eerste bezoek tot het vierde bezoek.
- Door het beoordelen van tekenen van roodheid, zwelling of irritatie van het vaginale slijmvlies met behulp van een beoordelingsschaal van 0 tot 3, op dagen 0, 7, 14 en 25.
5. Secundaire uitkomstmaat
De studie zal veranderingen tijdens en na de behandeling op verschillende tijdstippen (dagen 0, 7, 10, 14 en 25) vergelijken. Onder andere wordt gekeken naar:
- Aanwezigheid van bacteriële disbalans in de vagina
- Hoeveelheid verschillende gunstige Lactobacillus-bacteriën
- Proportie van patiënten die herstellen van symptomen zoals stinkende of abnormale afscheiding
- Verandering in vaginale pH en mogelijke aanwezigheid van vaginale gist
Hoe gemakkelijk en gebruiksvriendelijk de behandeling wordt ervaren volgens de reacties van patiënten in een app Exploratieve uitkomstmaat Om vaginale microbiomgegevens verder te evalueren na verschillende behandelingslengtes bij patiënten met bacteriële vaginose (BV).
6. Studieontwerp 32 vrouwen met BV zijn gepland om te worden opgenomen in de studie. Het doel is om de veiligheid na 12 dagen behandeling (dagen 0-5 en dagen 7-12) met pHyph bij patiënten met BV te evalueren.
7. Studiepopulatie De studie zal vrouwen omvatten die hun menstruatie hebben gehad maar nog niet in de menopauze zijn, 18 jaar of ouder zijn en behandeling zoeken, direct in een kliniek of via advertenties, voor symptomen van BV, zoals stinkende of abnormale afscheiding. De diagnose van BV wordt gesteld volgens de Amsel-criteria, gedefinieerd als het hebben van ten minste drie van de volgende criteria: dunne witgele afscheiding, speciale cellen zichtbaar onder een microscoop, een vaginale pH-waarde hoger dan 4,5, en een duidelijke vislucht wanneer een basische stof wordt toegevoegd (dit symptoom moet aanwezig zijn). Vrouwen met tekenen van andere vaginale infecties kunnen niet deelnemen aan de studie.
8. Interventies De studie omvat vier kliniekbezoeken over een periode van ongeveer 25 dagen. Alle deelnemers krijgen actieve behandeling met pHyph vaginale tabletten, die vaginaal thuis worden ingebracht in de avond met een CE-gemarkeerde applicator. Exacte instructies worden gegeven bij het eerste bezoek. Bij de vier kliniekbezoeken, die plaatsvinden op dagen 0, 7, 14 en 25, wordt een gynaecologisch onderzoek uitgevoerd en worden monsters genomen. Tussen de bezoeken beantwoorden deelnemers vragen over BV-symptomen en behandeling via een mobiele app.
- Bezoek 1 (Inclusiebezoek): met informatie, toestemming en zwangerschapstest. Een gynaecologisch onderzoek en een monster voor BV-controle worden uitgevoerd. De deelnemer krijgt een applicator en tabletten voor 6 dagen behandeling om thuis elke avond te gebruiken.
- Bezoek 2 (Dag 7): Een nieuw gynaecologisch onderzoek en een monster voor BV-controle. De deelnemer krijgt een extra 6 dagen tabletten. Een monster voor BV-controle wordt thuis genomen op Dag 10.
- Bezoek 3 (Dag 14): Een nieuw gynaecologisch onderzoek en een monster voor BV-controle en vragen over de gebruiksvriendelijkheid van het product.
- Bezoek 4 (Dag 25): Follow-up bezoek met een nieuw gynaecologisch onderzoek, monster voor BV-controle, zwangerschapstest en vragen over gezondheid en menstruatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Methodologie:
Patiënten die behandeling zoeken voor BV-symptomen worden geworven via strategische marketingcampagnes en onder mogelijke BV-patiënten die worden behandeld door klinische centra die deelnemen aan het onderzoek.
Alle patiënten ontvangen pHyph-behandeling gedurende in totaal 12 dagen (dag 0-5 + dag 7-12). Er zullen 4 bezoeken plaatsvinden: Bezoek 1 (dag 0, screening en inclusie), Bezoek 2 (dag 7), Bezoek 3 (dag 14) en Bezoek 4 (dag 25, einde van het onderzoek). De uitkomst van de behandeling wordt vergeleken voor de verschillende tijdstippen. Microbioomswabmonsters worden bij alle bezoeken verzameld.
Tijdens screening (Bezoek 1) vraagt de onderzoeker of gemandateerd personeel patiënten naar het begin en einde van hun laatste menstruatie. Patiënten mogen niet worden opgenomen in het onderzoek, of opname moet worden uitgesteld, als wordt verwacht dat menstruatie plaatsvindt op dag 0-6 of op het tijdstip van Bezoek 2, gepland voor dag 7. Als een patiënt menstrueert op het geplande tijdstip voor Bezoek 3 of 4, moet het bezoek worden verplaatst totdat de menstruatiebloeding niet meer hevig is (lichte bloeding of bruine afscheiding is acceptabel), zelfs als dit leidt tot een bezoek buiten het toegestane tijdvenster.
Patiënten passen pHyph zelf thuis toe, 's avonds voor het slapengaan, met behulp van een vaginale tabletapplicator. pHyph en de applicators worden aan patiënten uitgereikt bij Bezoek 1 (dag 0) en Bezoek 2 (dag 7) op de onderzoekslocatie. Om de naleving van pHyph te meten, wordt patiënten gevraagd alle gebruikte en ongebruikte pHyph-verpakkingen terug te brengen, en het aantal ongebruikte pHyph wordt geteld.
Patiënten vullen continu BV-symptoomscorevragenlijsten in via de ViedocMe™ mobiele applicatie.
Veiligheidsbeoordelingen:
Beoordeling van lokale verdraagbaarheid evenals melding van bijwerkingen (AE) en apparaattekortkomingen (DD).
Prestatie (effectiviteit) beoordelingen:
Gynaecologisch onderzoek, inclusief evaluatie van Amsel's criteria; vaginale swab voor Nugent-scoring; beoordeling van vaginale pH; patiëntenvragenlijst (BV-scoringschaal, BV-recidief, bruikbaarheid), vaginale swab voor qPCR-analyse van vaginaal microbioom.
Exploratieve beoordelingen:
Aanvullende evaluatie van vaginale microbioom DNA-gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Solna, Zweden
- CTC Stockholm
-
Uppsala, Zweden
- CMedical
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het klinisch onderzoek en om aan alle eisen van het klinisch onderzoek te voldoen.
- Volwassen, postmenarcheale, premenopauzale vrouwen van 18 jaar of ouder.
Diagnose van BV volgens de criteria van Amsel, gedefinieerd als het hebben van ten minste 3 van de volgende 4 criteria:
- Dunne, witte, gele, homogene afscheiding.
- Clue-cellen bij microscopie (>20% van de epitheelcellen).
- pH van vaginaal vocht >4,5.
- Vrijkomen van "vislucht", d.w.z. een positieve "whiff-test" wanneer alkali (10% KOH-oplossing) wordt toegevoegd. Dit symptoom moet aanwezig zijn.
- Negatieve zwangerschapstest in urine bij screening.
- Bereid om af te zien van het gebruik van intravaginale producten (bijv. anticonceptiecrèmes, gels, schuimen, sponzen, seksspeeltjes, glijmiddelen of tampons, enz.) tot dag 14.
- Bereid om condooms te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap met een mannelijke sekspartner totdat de pHyph-behandeling is voltooid (dag 14).
- Bereid om een anticonceptiemethode te gebruiken, zoals condooms, hormonale anticonceptie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar, intravaginaal of transdermaal), spiraaltje (als een koperspiraaltje wordt gebruikt, moet dit worden gecombineerd met een condoom) of intrauterine hormoonafgevend systeem (IUS), tijdens geslachtsgemeenschap dat kan leiden tot zwangerschap van bezoek 1 (dag 0) tot bezoek 4 (dag 25) om zwangerschap te voorkomen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met bekende of duidelijke tekenen van andere infectieuze oorzaken van vaginitis (bijv. vulvovaginale candidiasis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex of humaan papillomavirus) bij screening.
- Geschiedenis van of aanwezigheid bij screening (dag 0) van andere klinisch significante ziekten of aandoeningen, medische/chirurgische procedures of trauma, die volgens de onderzoeker de patiënt in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het klinisch onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het klinisch onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Verwachte menstruatie tijdens de eerste behandelperiode (dag 0 tot dag 7).
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten die van plan zijn om binnen de 25 dagen van het onderzoek zwanger te worden.
- Patiënten die binnen de 14 dagen voorafgaand aan de screening voor BV zijn behandeld.
- Patiënten die momenteel een antibioticatherapie krijgen die niet gerelateerd is aan BV of die binnen de 14 dagen voorafgaand aan de screening een antibioticatherapie hebben gekregen.
- Patiënten die binnen de 14 dagen voorafgaand aan de screening pH-modificerende vaginale producten hebben gebruikt.
- Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel in een klinische studie hebben ontvangen.
- Geschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, naar het oordeel van de onderzoeker, voor een van de productcomponenten.
- De onderzoeker is van mening dat de patiënt waarschijnlijk niet zal voldoen aan de procedures, beperkingen en eisen van het klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pHyph-behandeling
6 doses pHyph worden toegediend op dag 0-5 en nog eens 6 doses worden toegediend op dag 7-12
|
pHyph is een vaginale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid gebaseerd op gerapporteerde bijwerkingen vanaf Bezoek 1 tot en met het einde van Bezoek 4 en lokale verdraagbaarheid gebaseerd op tekenen van erytheem, oedeem en excoriatie op het vaginale slijmvlies, volgens een scoringsschaal (0-3), beoordeeld bij elk bezoek.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 25
|
Van inschrijving tot dag 25
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van vaginale dysbiose.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 25
|
Vergelijking zal worden gemaakt tussen de verschillende bezoeken/tijdstippen
|
Van inschrijving tot dag 25
|
|
qPCR telling van Lactobacillus crispatus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot Dag 25
|
Vergelijking tussen de verschillende bezoeken/tijdstippen
|
Van inschrijving tot Dag 25
|
|
qPCR-telling van gunstige Lactobacillus-soorten (d.w.z. alle Lactobacillus-soorten behalve L. iners).
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 25
|
Van inschrijving tot dag 25
|
|
|
qPCR telling van alle Lactobacillus-soorten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 25
|
Van inschrijving tot dag 25
|
|
|
Klinische genezingsgraad volgens Amsel-criteria
Tijdsspanne: Van inschrijving tot Dag 25
|
Gedefinieerd als de afwezigheid van alle volgende 3 Amsel-criteria:
|
Van inschrijving tot Dag 25
|
|
Proportie patiënten die niet het symptoom "vislucht" hebben, zoals beoordeeld door de Onderzoeker als onderdeel van de Amsel-criteria.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 25
|
Van inschrijving tot dag 25
|
|
|
Aandeel patiënten dat niet het symptoom "Dunne, witte, gele, homogene afscheiding" heeft, zoals beoordeeld door de onderzoeker als onderdeel van de Amsel-criteria.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot Dag 25
|
Van inschrijving tot Dag 25
|
|
|
Klinische genezingspercentage, gedefinieerd als Nugent-score <4 en gedefinieerd als Nugent-score <7, respectievelijk.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 25
|
De Nugent-score is een gramkleuringsscore systeem dat de aanwezigheid beoordeelt van grote Gram-positieve staafjes, kleine gram-variabele staafjes en gebogen gram-variabele staafjes.
Een score van 7-10 komt overeen met bacteriële vaginose (BV), 4-6 wordt als intermediair beschouwd voor BV en 0-3 wordt als negatief voor BV beschouwd.
|
Van inschrijving tot dag 25
|
|
Klinische genezingspercentage, gedefinieerd als klinische genezing volgens secundair eindpunt 6 (Amsel-criteria) en Nugent-score <4 of Nugent-score <7, respectievelijk, d.w.z. beide criteria moeten worden vervuld.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot Dag 25
|
De Nugent-score is een Gram-kleuring scoringssysteem dat de aanwezigheid beoordeelt van grote Gram-positieve staven, kleine Gram-variabele staven en gekromde Gram-variabele staven.
Een score van 7-10 komt overeen met bacteriële vaginose (BV), 4-6 wordt beschouwd als intermediair voor BV en 0-3 wordt als negatief voor BV beschouwd.
|
Van inschrijving tot Dag 25
|
|
Aandeel patiënten dat het symptoom "vislucht" niet heeft na aanvang van de behandeling, gemeten via een patiëntenvragenlijst afgenomen via een mobiele applicatie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 25
|
Van inschrijving tot dag 25
|
|
|
Aandeel patiënten dat niet het symptoom "dunne abnormale afscheiding" heeft, gemeten via een patiëntenvragenlijst die via een mobiele applicatie wordt afgenomen.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 25
|
Van inschrijving tot dag 25
|
|
|
Voorkomen van vaginale gisten, zoals beoordeeld door analyse van het vaginale microbioom.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 25
|
Van inschrijving tot dag 25
|
|
|
Vaginale pH
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 25
|
Van inschrijving tot dag 25
|
|
|
Gebruiksvriendelijkheid gemeten met behulp van een patiëntenvragenlijst die via een mobiele applicatie wordt afgenomen op dag 14
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 14
|
De bruikbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van dichotome vragen
|
Van inschrijving tot dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BV-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .