Um Estudo Aberto de Braço Único para Avaliar a Segurança do pHyph Após uma Duração Prolongada de Tratamento em Mulheres Adultas com Vaginose Bacteriana
Racional A vaginose bacteriana (VB) é causada por um crescimento excessivo de bactérias e afeta a maioria das mulheres em algum momento. As infeções podem causar corrimento com mau odor e, por vezes, comichão e ardor. Já existem alguns medicamentos aprovados para o tratamento da VB. Estes nem sempre são eficazes, o que significa que a infeção muitas vezes regressa. Muitos destes tratamentos contêm antibióticos. Neste estudo, será avaliado um dispositivo médico, um comprimido vaginal chamado pHyph.
O pHyph contém uma substância que ocorre naturalmente no corpo, o Glucono-delta-lactona, que faz parte do processo quando o corpo processa o açúcar. É também um aditivo alimentar aprovado. No pHyph, o Glucono-delta-lactona restaura a acidez da vagina ao normal. Num ambiente ligeiramente ácido, as bactérias que causam a vaginose bacteriana não prosperam, mas, em vez disso, os lactobacilos que se encontram numa flora bacteriana vaginal normal são favorecidos.
- Objetivo
Objetivo principal:
Avaliar a segurança após 12 dias de tratamento com pHyph em doentes com VB
Objetivos secundários:
- Investigar a diferença na frequência da disbiose vaginal após tratamento diário durante 6 dias com pHyph em comparação com tratamento diário mais prolongado.
- Investigar alterações em diferentes espécies de Lactobacillus após tratamento diário durante 6 dias com pHyph em comparação com tratamento diário mais prolongado.
- Investigar a diferença na eficácia clínica após tratamento diário durante 6 dias com pHyph em comparação com tratamento diário mais prolongado.
- Investigar o alívio do sintoma de "odor a peixe" após tratamento diário durante 6 dias com pHyph em comparação com tratamento diário mais prolongado
Objetivos exploratórios:
Avaliar dados do microbioma vaginal após diferentes durações de tratamento em doentes com VB 4. Medida de resultado primária
Avaliar a segurança e a natureza bem tolerada do tratamento para doentes que recebem tratamento durante um total de 12 dias:
- Monitorizando e registando quaisquer eventos adversos que ocorram durante o período de tratamento, desde a primeira visita até à quarta visita.
- Avaliando sinais de vermelhidão, inchaço ou irritação da mucosa vaginal usando uma escala de classificação de 0 a 3, nos dias 0, 7, 14 e 25.
5. Medida de resultado secundária
O estudo irá comparar alterações durante e após o tratamento em diferentes momentos (dias 0, 7, 10, 14 e 25). Entre outras coisas, serão observados:
- Presença de desequilíbrio bacteriano na vagina
- Quantidade de diferentes bactérias Lactobacillus benéficas
- Proporção de doentes que recuperam de sintomas como corrimento com mau odor ou anormal
- Alteração do pH vaginal e possível presença de levedura vaginal
Quão fácil e amigável o tratamento é percecionado de acordo com as respostas dos doentes numa aplicação Medida de resultado exploratória Para avaliar ainda mais os dados do microbioma vaginal após diferentes durações de tratamento em doentes com vaginose bacteriana (VB).
6. Desenho do estudo Está planeado incluir 32 mulheres com VB no estudo. O objetivo é avaliar a segurança após 12 dias de tratamento (dias 0-5 e dias 7-12) com pHyph em doentes com VB.
7. População do estudo O estudo incluirá mulheres que já tiveram a sua menstruação mas ainda não atingiram a menopausa, têm 18 anos ou mais e procuram tratamento, diretamente numa clínica ou através de publicidade, para sintomas de VB, como corrimento com mau odor ou anormal. O diagnóstico de VB é feito de acordo com os critérios de Amsel, definidos como tendo pelo menos três dos seguintes critérios: corrimento fino amarelo-esbranquiçado, células especiais visíveis ao microscópio, um valor de pH vaginal superior a 4,5, e um odor distinto a peixe quando uma substância básica é adicionada (este sintoma deve estar presente). Mulheres com sinais de outras infeções vaginais não poderão participar no estudo.
8. Intervenções O estudo inclui quatro visitas à clínica durante um período de aproximadamente 25 dias. Todos os participantes recebem tratamento ativo com comprimidos vaginais pHyph, que são inseridos vaginalmente em casa à noite com um aplicador marcado CE. Instruções exatas são dadas na primeira visita. Nas quatro visitas à clínica, que são realizadas nos dias 0, 7, 14 e 25, é realizado um exame ginecológico e recolhidas amostras. Entre as visitas, os participantes respondem a perguntas sobre sintomas de VB e tratamento através de uma aplicação móvel.
- Visita 1 (Visita de inclusão): com informação, consentimento e teste de gravidez. É realizado um exame ginecológico e uma amostra para controlo de VB. À participante é dado um aplicador e comprimidos para 6 dias de tratamento para usar em casa todas as noites.
- Visita 2 (Dia 7): Um novo exame ginecológico e uma amostra para controlo de VB. À participante são dados mais 6 dias de comprimidos. Uma amostra para controlo de VB é recolhida em casa no Dia 10.
- Visita 3 (Dia 14): Um novo exame ginecológico e uma amostra para controlo de VB e perguntas sobre a facilidade de utilização do produto.
- Visita 4 (Dia 25): Visita de seguimento com um novo exame ginecológico, amostra para controlo de VB, teste de gravidez e perguntas sobre saúde e menstruação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Metodologia:
As doentes que procuram tratamento para os sintomas de VB serão recrutadas através de campanhas de marketing estratégicas e entre as possíveis doentes com VB geridas pelos locais clínicos que participam na investigação.
Todas as doentes receberão tratamento com pHyph durante 12 dias no total (Dia 0-5 + Dia 7-12). Haverá 4 visitas: Visita 1 (Dia 0, triagem e inclusão), Visita 2 (Dia 7), Visita 3 (Dia 14) e Visita 4 (Dia 25, fim da investigação). O resultado do tratamento será comparado para os diferentes pontos temporais. Amostras de zaragatoa do microbioma serão recolhidas em todas as visitas.
Na triagem (Visita 1), o Investigador ou o pessoal delegado perguntará às doentes sobre o início e o fim da sua última menstruação. As doentes não devem ser incluídas na investigação, ou a inclusão deve ser adiada, se se prever que a menstruação ocorra no Dia 0-6 ou no momento da Visita 2, agendada para o Dia 7. Se uma doente estiver menstruada no momento agendado para a Visita 3 ou 4, a visita deve ser reagendada até que a hemorragia menstrual já não seja abundante (sangramento ligeiro ou corrimento castanho é aceitável), mesmo que isso leve a que a visita ocorra fora da janela de tempo permitida.
As doentes auto-aplicarão o pHyph em casa, à noite antes de se deitarem, utilizando um aplicador de comprimido vaginal. O pHyph e os aplicadores serão distribuídos às doentes na Visita 1 (Dia 0) e na Visita 2 (Dia 7) no local da investigação. Para medir a adesão ao pHyph, será pedido às doentes que devolvam todas as embalagens de pHyph usadas e não usadas, e o número de pHyph não utilizados será contado.
As doentes preencherão continuamente questionários da escala de pontuação de sintomas de VB através da aplicação móvel ViedocMe™.
Avaliações de segurança:
Avaliação da tolerabilidade local, bem como notificação de EA e deficiência do dispositivo (DD).
Avaliações de desempenho (eficácia):
Exame ginecológico, incluindo avaliação dos critérios de Amsel; zaragatoa vaginal para pontuação de Nugent; avaliação do pH vaginal; questionário da doente (escala de pontuação de VB, recorrência de VB, usabilidade), zaragatoa vaginal para análise de qPCR do microbioma vaginal.
Avaliações exploratórias:
Avaliação adicional dos dados de ADN do microbioma vaginal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Solna, Suécia
- CTC Stockholm
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Uppsala, Suécia
- CMedical
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Disposta e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação na investigação clínica e de cumprir todos os requisitos da investigação clínica.
- Mulheres adultas, pós-menarca, pré-menopáusicas, com 18 anos ou mais.
Diagnóstico de VB de acordo com os critérios de Amsel, definido como a presença de pelo menos 3 dos 4 critérios seguintes:
- Corrimento fino, branco, amarelo, homogéneo.
- Células-chave na microscopia (>20% das células epiteliais).
- pH do fluido vaginal >4,5.
- Libertação de "odor a peixe", ou seja, um "teste do odor" positivo quando é adicionado álcali (solução de KOH a 10%). Este sintoma deve estar presente.
- Teste de gravidez na urina negativo no rastreio.
- Disposta a abster-se de utilizar quaisquer produtos intravaginais (por exemplo, cremes, géis, espumas, esponjas contraceptivas, brinquedos sexuais, lubrificantes ou tampões, etc.) até ao Dia 14.
- Disposta a usar preservativos durante qualquer relação sexual com um parceiro sexual masculino até ao término do tratamento com pHyph (Dia 14).
- Disposta a usar um método contracetivo, por exemplo, preservativos, contraceção hormonal (oral, injetável, implantável, intravaginal ou transdérmica), DIU (se for utilizado um DIU de cobre, deve ser combinado com preservativo) ou sistema intrauterino libertador de hormonas (SIH), durante qualquer relação sexual que possa resultar em gravidez desde a Visita 1 (Dia 0) até à Visita 4 (Dia 25) para prevenir a gravidez.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com sinais conhecidos ou aparentes de outras causas infeciosas de vaginite (por exemplo, candidíase vulvovaginal, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex ou papilomavírus humano) no rastreio.
- História de ou presença no rastreio (Dia 0) de qualquer outra doença ou perturbação clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma que, na opinião do Investigador, possa colocar a paciente em risco devido à participação na investigação clínica, ou influenciar os resultados ou a capacidade da paciente para participar na investigação clínica.
- Menstruação prevista durante o primeiro período de tratamento (Dia 0 até ao Dia 7).
- Pacientes grávidas ou a amamentar.
- Pacientes que planeiem engravidar nos 25 dias da investigação.
- Pacientes que foram tratadas para VB nos 14 dias anteriores ao rastreio.
- Pacientes que estão atualmente a receber terapia antibiótica não relacionada com VB ou que receberam terapia antibiótica nos 14 dias anteriores ao rastreio.
- Pacientes que utilizaram quaisquer produtos vaginais modificadores de pH nos 14 dias anteriores ao rastreio.
- Pacientes que receberam um fármaco em investigação num ensaio clínico nos 30 dias anteriores ao rastreio.
- História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade em curso, na opinião do Investigador, a qualquer dos componentes do produto.
- O Investigador considera que a paciente provavelmente não cumprirá os procedimentos, restrições e requisitos da investigação clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento com pHyph
6 doses de pHyph serão administradas no Dia 0-5 e outras 6 doses serão administradas no Dia 7-12
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pHYPH é um comprimido vaginal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança com base em eventos adversos relatados desde a Visita 1 até ao final da Visita 4 e tolerabilidade local com base em sinais de eritema, edema e excoriação na mucosa vaginal, de acordo com uma escala de pontuação (0-3), avaliada em cada visita.
Prazo: Desde a inscrição até ao Dia 25
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Desde a inscrição até ao Dia 25
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de disbiose vaginal.
Prazo: Desde a inscrição até ao Dia 25
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A comparação será feita entre as diferentes visitas/pontos temporais
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Desde a inscrição até ao Dia 25
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Contagem de qPCR de Lactobacillus crispatus
Prazo: Desde a inscrição até ao Dia 25
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Comparação entre as diferentes visitas/momentos de avaliação
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Desde a inscrição até ao Dia 25
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Contagem de qPCR de espécies benéficas de Lactobacillus (ou seja, todas as espécies de Lactobacillus exceto L. iners).
Prazo: Desde a inscrição até ao Dia 25
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Desde a inscrição até ao Dia 25
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Contagem qPCR de todas as espécies de Lactobacillus
Prazo: Desde a inscrição até ao Dia 25
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Desde a inscrição até ao Dia 25
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Taxa de cura clínica de acordo com os critérios de Amsel
Prazo: Desde a inscrição até ao Dia 25
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Definido como a ausência de todos os seguintes 3 critérios de Amsel:
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Desde a inscrição até ao Dia 25
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Proporção de pacientes que não apresentam o sintoma "odor a peixe", conforme avaliado pelo Investigador como parte dos critérios de Amsel.
Prazo: Desde a inscrição até ao Dia 25
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Desde a inscrição até ao Dia 25
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Proporção de pacientes que não apresentam o sintoma "corrimento fino, branco, amarelo, homogéneo", conforme avaliado pelo Investigador como parte dos critérios de Amsel.
Prazo: Desde a inscrição até ao Dia 25
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Desde a inscrição até ao Dia 25
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Taxa de cura clínica, definida como pontuação de Nugent <4 e definida como pontuação de Nugent <7, respetivamente.
Prazo: Desde a inscrição até ao Dia 25
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A pontuação de Nugent é um sistema de avaliação de coloração de Gram que avalia a presença de bastonetes Gram-positivos grandes, bastonetes pequenos Gram-variáveis e bastonetes curvos Gram-variáveis.
Uma pontuação de 7-10 é consistente com vaginose bacteriana (VB), 4-6 é considerada intermediária de VB e 0-3 é considerada negativa para VB
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Desde a inscrição até ao Dia 25
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Taxa de cura clínica, definida como cura clínica de acordo com o endpoint secundário 6 (critérios de Amsel) e pontuação de Nugent <4 ou pontuação de Nugent <7, respetivamente, ou seja, ambos os critérios têm de ser cumpridos.
Prazo: Desde a inscrição até ao Dia 25
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O score de Nugent é um sistema de pontuação da coloração de Gram que avalia a presença de bastonetes Gram-positivos grandes, bastonetes pequenos Gram-variáveis e bastonetes curvos Gram-variáveis.
Uma pontuação de 7-10 é consistente com vaginose bacteriana (VB), 4-6 é considerada intermediária de VB e 0-3 é considerada negativa para VB.
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Desde a inscrição até ao Dia 25
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Proporção de pacientes que não apresentam o sintoma "odor a peixe" após o início do tratamento, medida através de um questionário do paciente administrado via aplicação móvel.
Prazo: Desde a inscrição até ao Dia 25
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Desde a inscrição até ao Dia 25
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Proporção de pacientes que não apresentam o sintoma "corrimento anormal fino", medida através de um questionário ao paciente administrado por aplicação móvel.
Prazo: Desde a inscrição até ao Dia 25
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Desde a inscrição até ao Dia 25
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Ocorrência de leveduras vaginais, conforme avaliado pela análise do microbioma vaginal.
Prazo: Desde a inscrição até ao Dia 25
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Desde a inscrição até ao Dia 25
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pH vaginal
Prazo: Desde a inscrição até ao Dia 25
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Desde a inscrição até ao Dia 25
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Usabilidade medida através de um questionário do paciente administrado por aplicação móvel no Dia 14
Prazo: Desde a inscrição até ao Dia 14
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A usabilidade é avaliada a partir de perguntas dicotómicas
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Desde a inscrição até ao Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BV-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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