Une investigation ouverte à un seul bras pour évaluer la sécurité de pHyph après une durée de traitement prolongée chez les femmes adultes atteintes de vaginose bactérienne
Une investigation ouverte à un seul bras pour évaluer la sécurité du pHyph après une durée de traitement prolongée chez les femmes adultes atteintes de vaginose bactérienne
Rationnel La vaginose bactérienne (VB) est causée par une prolifération excessive de bactéries et affecte la plupart des femmes à un moment donné. Les infections peuvent provoquer des pertes malodorantes et parfois des démangeaisons et des brûlures. Il existe déjà certains médicaments approuvés pour le traitement de la VB. Ils ne sont pas toujours efficaces, ce qui signifie que l'infection revient souvent. Nombre de ces traitements contiennent des antibiotiques. Dans cette étude, un dispositif médical sera évalué, un comprimé vaginal appelé pHyph.
pHyph contient une substance qui se produit naturellement dans le corps, le glucono-delta-lactone, qui fait partie du processus lorsque le corps traite le sucre. C'est également un additif alimentaire approuvé. Dans pHyph, le glucono-delta-lactone rétablit l'acidité du vagin à la normale. Dans un environnement légèrement acide, les bactéries qui causent la vaginose bactérienne ne prospèrent pas, mais plutôt les lactobacilles qui se trouvent dans une flore bactérienne vaginale normale sont favorisés.
- Objectif
Objectif principal :
Évaluer la sécurité après 12 jours de traitement avec pHyph chez les patientes atteintes de VB
Objectifs secondaires :
- Étudier la différence dans la fréquence de la dysbiose vaginale après un traitement quotidien pendant 6 jours avec pHyph par rapport à un traitement quotidien plus long.
- Étudier les changements dans différentes espèces de Lactobacillus après un traitement quotidien pendant 6 jours avec pHyph par rapport à un traitement quotidien plus long.
- Étudier la différence dans l'efficacité clinique après un traitement quotidien pendant 6 jours avec pHyph par rapport à un traitement quotidien plus long.
- Étudier le soulagement du symptôme d'« odeur de poisson » après un traitement quotidien pendant 6 jours avec pHyph par rapport à un traitement quotidien plus long
Objectifs exploratoires :
Évaluer les données du microbiome vaginal après différentes durées de traitement chez les patientes atteintes de VB 4. Mesure de résultat principale
Évaluer la sécurité et la bonne tolérance du traitement pour les patientes recevant un traitement pendant un total de 12 jours :
- En surveillant et en enregistrant tout événement indésirable survenant pendant la période de traitement, de la première visite à la quatrième visite.
- En évaluant les signes de rougeur, de gonflement ou d'irritation de la muqueuse vaginale à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 3, aux jours 0, 7, 14 et 25.
5. Mesure de résultat secondaire
L'étude comparera les changements pendant et après le traitement à différents moments (jours 0, 7, 10, 14 et 25). Entre autres, les éléments suivants sont examinés :
- Présence d'un déséquilibre bactérien dans le vagin
- Quantité de différentes bactéries Lactobacillus bénéfiques
- Proportion de patientes qui se rétablissent de symptômes tels que des pertes malodorantes ou anormales
- Changement du pH vaginal et présence possible de levure vaginale
Facilité et convivialité du traitement perçues selon les réponses des patientes dans une application Mesure de résultat exploratoire Pour évaluer davantage les données du microbiome vaginal après différentes durées de traitement chez les patientes atteintes de vaginose bactérienne (VB).
6. Conception de l'étude 32 femmes atteintes de VB sont prévues pour être incluses dans l'étude. L'objectif est d'évaluer la sécurité après 12 jours de traitement (jours 0-5 et jours 7-12) avec pHyph chez les patientes atteintes de VB.
7. Population de l'étude L'étude inclura des femmes qui ont eu leurs règles mais n'ont pas encore atteint la ménopause, âgées de 18 ans ou plus et cherchant un traitement, directement dans une clinique ou via de la publicité, pour des symptômes de VB, tels que des pertes malodorantes ou anormales. Le diagnostic de VB est établi selon les critères d'Amsel, définis comme ayant au moins trois des critères suivants : pertes minces blanc-jaunâtre, cellules spéciales visibles au microscope, un pH vaginal supérieur à 4,5, et une odeur de poisson distincte lorsqu'une substance basique est ajoutée (ce symptôme doit être présent). Les femmes présentant des signes d'autres infections vaginales ne pourront pas participer à l'étude.
8. Interventions L'étude comprend quatre visites cliniques sur une période d'environ 25 jours. Tous les participants reçoivent un traitement actif avec des comprimés vaginaux pHyph, qui sont insérés par voie vaginale à domicile le soir avec un applicateur marqué CE. Des instructions exactes sont données lors de la première visite. Lors des quatre visites cliniques, effectuées aux jours 0, 7, 14 et 25, un examen gynécologique est réalisé et des échantillons sont prélevés. Entre les visites, les participants répondent à des questions sur les symptômes de VB et le traitement via une application mobile.
- Visite 1 (visite d'inclusion) : avec information, consentement et test de grossesse. Un examen gynécologique et un échantillon pour contrôle de la VB sont effectués. Le participant reçoit un applicateur et des comprimés pour 6 jours de traitement à utiliser à domicile chaque soir.
- Visite 2 (jour 7) : Un nouvel examen gynécologique et un échantillon pour contrôle de la VB. Le participant reçoit 6 jours supplémentaires de comprimés. Un échantillon pour contrôle de la VB est prélevé à domicile le jour 10.
- Visite 3 (jour 14) : Un nouvel examen gynécologique et un échantillon pour contrôle de la VB et des questions sur la facilité d'utilisation du produit.
- Visite 4 (jour 25) : Visite de suivi avec un nouvel examen gynécologique, échantillon pour contrôle de la VB, test de grossesse et questions sur la santé et les menstruations.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Méthodologie :
Les patientes cherchant un traitement pour les symptômes de la vaginose bactérienne (VB) seront recrutées via des campagnes de marketing stratégiques et parmi les patientes potentielles prises en charge par les sites cliniques participant à l'étude.
Toutes les patientes recevront le traitement pHyph pendant 12 jours au total (jour 0-5 + jour 7-12). Il y aura 4 visites : visite 1 (jour 0, dépistage et inclusion), visite 2 (jour 7), visite 3 (jour 14) et visite 4 (jour 25, fin de l'étude). Les résultats du traitement seront comparés aux différents moments. Des écouvillons pour l'analyse du microbiome seront prélevés à toutes les visites.
Lors du dépistage (visite 1), l'investigateur ou le personnel délégué interrogera les patientes sur le début et la fin de leurs dernières règles. Les patientes ne doivent pas être incluses dans l'étude, ou leur inclusion doit être reportée, si leurs règles sont prévues entre le jour 0 et 6 ou au moment de la visite 2, prévue le jour 7. Si une patiente a ses règles au moment prévu pour la visite 3 ou 4, la visite doit être reprogrammée jusqu'à ce que le saignement menstruel ne soit plus abondant (un saignement léger ou des pertes brunes sont acceptables), même si cela conduit à ce que la visite ait lieu en dehors de la fenêtre de temps autorisée.
Les patientes appliqueront elles-mêmes pHyph à domicile, le soir avant de se coucher, à l'aide d'un applicateur de comprimé vaginal. pHyph et les applicateurs seront distribués aux patientes lors de la visite 1 (jour 0) et de la visite 2 (jour 7) sur le site d'étude. Pour mesurer l'observance de pHyph, il sera demandé aux patientes de rapporter tous les emballages de pHyph utilisés et non utilisés, et le nombre de pHyph non utilisés sera compté.
Les patientes rempliront continuellement des questionnaires d'échelle de notation des symptômes de VB via l'application mobile ViedocMe™.
Évaluations de sécurité :
Évaluation de la tolérance locale ainsi que rapport des événements indésirables (EI) et des déficiences du dispositif (DD).
Évaluations de performance (efficacité) :
Examen gynécologique, incluant l'évaluation des critères d'Amsel ; écouvillon vaginal pour le score de Nugent ; évaluation du pH vaginal ; questionnaire patient (échelle de notation de la VB, récurrence de la VB, utilisabilité), écouvillon vaginal pour l'analyse par qPCR du microbiome vaginal.
Évaluations exploratoires :
Évaluation supplémentaire des données d'ADN du microbiome vaginal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Solna, Suède
- CTC Stockholm
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Uppsala, Suède
- CMedical
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Être disposée et capable de donner un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude clinique et de se conformer à toutes les exigences de l'étude clinique.
- Femmes adultes, post-ménarchées, préménopausées, âgées de 18 ans ou plus.
Diagnostic de BV selon les critères d'Amsel, défini comme la présence d'au moins 3 des 4 critères suivants :
- Écoulement fin, blanc, jaune, homogène.
- Cellules indicatrices (clue cells) à la microscopie (>20 % des cellules épithéliales).
- pH du liquide vaginal > 4,5.
- Émission d'une « odeur de poisson », c'est-à-dire un test de l'odeur (« whiff test ») positif lors de l'ajout d'alcali (solution de KOH à 10 %). Ce symptôme doit être présent.
- Test de grossesse urinaire négatif au dépistage.
- Être disposée à s'abstenir d'utiliser tout produit intravaginal (par exemple, crèmes, gels, mousses, éponges contraceptives, jouets sexuels, lubrifiants ou tampons, etc.) jusqu'au jour 14.
- Être disposée à utiliser des préservatifs lors de tout rapport sexuel avec un partenaire masculin jusqu'à la fin du traitement pHyph (jour 14).
- Être disposée à utiliser une méthode de contraception, par exemple, préservatifs, contraception hormonale (orale, injectable, implantable, intravaginale ou transdermique), DIU (si un DIU en cuivre est utilisé, il doit être combiné avec un préservatif) ou système intra-utérin libérant des hormones (SIU), lors de tout rapport sexuel susceptible d'entraîner une grossesse, de la visite 1 (jour 0) à la visite 4 (jour 25) pour prévenir la grossesse.
Critères d'exclusion :
- Patientes présentant des signes connus ou apparents d'autres causes infectieuses de vaginite (par exemple, candidose vulvovaginale, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpès simplex ou papillomavirus humain) au dépistage.
- Antécédents ou présence au dépistage (jour 0) de toute autre maladie ou trouble cliniquement significatif, intervention médicale/chirurgicale ou traumatisme qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait soit mettre la patiente en danger en raison de sa participation à l'étude clinique, soit influencer les résultats ou la capacité de la patiente à participer à l'étude clinique.
- Menstruations prévues pendant la première période de traitement (du jour 0 au jour 7).
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Patientes prévoyant de concevoir dans les 25 jours de l'étude.
- Patientes traitées pour une BV dans les 14 jours précédant le dépistage.
- Patientes recevant actuellement une antibiothérapie non liée à la BV ou ayant reçu une antibiothérapie dans les 14 jours précédant le dépistage.
- Patientes ayant utilisé des produits vaginaux modifiant le pH dans les 14 jours précédant le dépistage.
- Patientes ayant reçu un médicament expérimental dans le cadre d'un essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité sévère ou allergie/hypersensibilité en cours, jugés par l'investigateur, à l'un des composants du produit.
- L'investigateur estime que la patiente est peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement par pHyph
6 doses de pHyph seront administrées du jour 0 à 5 et 6 autres doses seront administrées du jour 7 à 12
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pHyph est un comprimé vaginal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité basée sur les événements indésirables rapportés de la visite 1 jusqu'à la fin de la visite 4 et tolérance locale basée sur les signes d'érythème, d'œdème et d'excoriation sur la muqueuse vaginale, selon une échelle de notation (0-3), évaluée à chaque visite.
Délai: De l'inclusion jusqu'au jour 25
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De l'inclusion jusqu'au jour 25
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occurrence of vaginal dysbiosis.
Délai: De l'inclusion jusqu'au jour 25
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La comparaison sera effectuée entre les différentes visites/moments d'évaluation
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De l'inclusion jusqu'au jour 25
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Quantification par qPCR de Lactobacillus crispatus
Délai: De l'inscription jusqu'au jour 25
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Comparaison entre les différentes visites/moments d'évaluation
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De l'inscription jusqu'au jour 25
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Dénombrement par qPCR des espèces bénéfiques de Lactobacillus (c'est-à-dire toutes les espèces de Lactobacillus, sauf L. iners).
Délai: De l'inclusion jusqu'au Jour 25
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De l'inclusion jusqu'au Jour 25
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Dénombrement par qPCR de toutes les espèces de Lactobacillus
Délai: De l'inclusion jusqu'au jour 25
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De l'inclusion jusqu'au jour 25
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Taux de guérison clinique selon les critères d'Amsel
Délai: De l'inclusion jusqu'au jour 25
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Défini comme l'absence des 3 critères d'Amsel suivants :
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De l'inclusion jusqu'au jour 25
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Proportion de patients ne présentant pas le symptôme « odeur de poisson », évaluée par l'investigateur dans le cadre des critères d'Amsel.
Délai: De l'inclusion jusqu'au jour 25
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De l'inclusion jusqu'au jour 25
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Proportion de patients ne présentant pas le symptôme « Écoulement fin, blanc, jaune, homogène », tel qu'évalué par l'investigateur dans le cadre des critères d'Amsel.
Délai: De l'inclusion jusqu'au Jour 25
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De l'inclusion jusqu'au Jour 25
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Taux de guérison clinique, défini comme un score de Nugent <4 et défini comme un score de Nugent <7, respectivement.
Délai: De l'inclusion jusqu'au jour 25
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Le score de Nugent est un système de notation de coloration de Gram évaluant la présence de gros bâtonnets Gram-positifs, de petits bâtonnets Gram-variables et de bâtonnets incurvés Gram-variables.
Un score de 7 à 10 est compatible avec une vaginose bactérienne (VB), 4 à 6 est considéré comme intermédiaire pour la VB et 0 à 3 est considéré comme négatif pour la VB
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De l'inclusion jusqu'au jour 25
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Taux de guérison clinique, défini comme une guérison clinique selon le critère d'évaluation secondaire 6 (critères d'Amsel) et un score de Nugent <4 ou un score de Nugent <7, respectivement, c'est-à-dire que les deux critères doivent être remplis.
Délai: De l'inclusion jusqu'au Jour 25
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Le score de Nugent est un système de notation par coloration de Gram évaluant la présence de grands bâtonnets Gram-positifs, de petits bâtonnets Gram-variables et de bâtonnets incurvés Gram-variables.
Un score de 7 à 10 correspond à une vaginose bactérienne (VB), 4 à 6 est considéré comme intermédiaire pour la VB et 0 à 3 est considéré comme négatif pour la VB.
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De l'inclusion jusqu'au Jour 25
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Proportion de patients ne présentant pas le symptôme « odeur de poisson » après le début du traitement, mesurée à l'aide d'un questionnaire patient administré via une application mobile.
Délai: De l'inclusion jusqu'au jour 25
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De l'inclusion jusqu'au jour 25
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Proportion de patients qui ne présentent pas le symptôme « écoulement anormal mince », mesurée à l'aide d'un questionnaire patient administré via une application mobile.
Délai: De l'inclusion jusqu'au jour 25
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De l'inclusion jusqu'au jour 25
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Occurrence de levures vaginales, évaluée par analyse du microbiome vaginal.
Délai: De l'inscription jusqu'au jour 25
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De l'inscription jusqu'au jour 25
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pH vaginal
Délai: De l'inclusion jusqu'au jour 25
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De l'inclusion jusqu'au jour 25
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Facilité d'utilisation mesurée à l'aide d'un questionnaire patient administré via une application mobile le jour 14
Délai: De l'inscription jusqu'au jour 14
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L'utilisabilité est évaluée à partir de questions dichotomiques
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De l'inscription jusqu'au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BV-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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