Otwarte, jedno-ramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa pHyph po długotrwałym leczeniu u dorosłych kobiet z bakteryjnym zapaleniem pochwy

1. Uzasadnienie Bakteryjna waginoza (BV) jest spowodowana przerostem bakterii i dotyka większości kobiet w pewnym momencie życia. Infekcje mogą powodować cuchnącą wydzielinę, a czasem świąd i pieczenie. Istnieją już niektóre zatwierdzone leki do leczenia BV. Nie zawsze są one skuteczne, co oznacza, że infekcja często powraca. Wiele z tych terapii zawiera antybiotyki. W tym badaniu będzie oceniane urządzenie medyczne, tabletka dopochwowa o nazwie pHyph.

   pHyph zawiera substancję, która naturalnie występuje w organizmie, glukono-delta-lakton, który jest częścią procesu, gdy organizm przetwarza cukier. Jest to również zatwierdzony dodatek do żywności. W pHyph glukono-delta-lakton przywraca kwasowość pochwy do normy. W lekko kwaśnym środowisku bakterie powodujące bakteryjną waginozę nie rozwijają się dobrze, zamiast tego sprzyjane są pałeczki kwasu mlekowego, które występują w normalnej florze bakteryjnej pochwy.

2. Cel

Główny cel:

Ocena bezpieczeństwa po 12 dniach leczenia pHyph u pacjentek z BV

Cele drugorzędne:

1. Zbadanie różnicy w częstości występowania dysbiozy pochwy po codziennym leczeniu przez 6 dni pHyph w porównaniu z dłuższym codziennym leczeniem.
2. Zbadanie zmian w różnych gatunkach Lactobacillus po codziennym leczeniu przez 6 dni pHyph w porównaniu z dłuższym codziennym leczeniem.
3. Zbadanie różnicy w skuteczności klinicznej po codziennym leczeniu przez 6 dni pHyph w porównaniu z dłuższym codziennym leczeniem.
4. Zbadanie ustąpienia objawu "rybiego zapachu" po codziennym leczeniu przez 6 dni pHyph w porównaniu z dłuższym codziennym leczeniem.

Cele eksploracyjne:

Ocena danych mikrobiomu pochwy po różnych czasach trwania leczenia u pacjentek z BV. 4. Główna miara wyniku

Ocena bezpieczeństwa i dobrej tolerancji leczenia u pacjentek otrzymujących leczenie przez łącznie 12 dni:

1. Poprzez monitorowanie i rejestrowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych występujących w okresie leczenia, od pierwszej do czwartej wizyty.
2. Poprzez ocenę oznak zaczerwienienia, obrzęku lub podrażnienia błony śluzowej pochwy przy użyciu skali oceny od 0 do 3, w dniach 0, 7, 14 i 25.

5. Drugorzędna miara wyniku

Badanie porówna zmiany podczas i po leczeniu w różnych punktach czasowych (dni 0, 7, 10, 14 i 25). Między innymi analizowane będą:

• Obecność zaburzenia równowagi bakteryjnej w pochwie
• Ilość różnych korzystnych bakterii Lactobacillus
• Odsetek pacjentek, które wyzdrowiały z objawów, takich jak cuchnąca lub nieprawidłowa wydzielina
• Zmiana pH pochwy i możliwa obecność drożdżaków pochwowych

• Jak łatwe i przyjazne dla użytkownika jest leczenie według odpowiedzi pacjentek w aplikacji. Eksploracyjna miara wyniku Dalsza ocena danych mikrobiomu pochwy po różnych długościach leczenia u pacjentek z bakteryjną waginozą (BV).

  6. Projekt badania Planuje się włączenie do badania 32 kobiet z BV. Celem jest ocena bezpieczeństwa po 12 dniach leczenia (dni 0-5 i dni 7-12) pHyph u pacjentek z BV.

  7. Populacja badania Badanie obejmie kobiety, które miały miesiączkę, ale nie osiągnęły jeszcze menopauzy, mają 18 lat lub więcej i poszukują leczenia, bezpośrednio w klinice lub poprzez reklamę, z powodu objawów BV, takich jak cuchnąca lub nieprawidłowa wydzielina. Rozpoznanie BV ustala się zgodnie z kryteriami Amsela, zdefiniowanymi jako posiadanie co najmniej trzech z następujących kryteriów: cienka biaława-żółta wydzielina, specjalne komórki widoczne pod mikroskopem, wartość pH pochwy wyższa niż 4,5 oraz wyraźny rybi zapach po dodaniu substancji zasadowej (ten objaw musi być obecny). Kobiety z oznakami innych infekcji pochwowych nie będą mogły uczestniczyć w badaniu.

  8. Interwencje Badanie obejmuje cztery wizyty kliniczne w okresie około 25 dni. Wszyscy uczestnicy otrzymują aktywne leczenie tabletkami dopochwowymi pHyph, które są wprowadzane dopochwowo w domu wieczorem za pomocą aplikatora oznakowanego CE. Dokładne instrukcje są podawane podczas pierwszej wizyty. Podczas czterech wizyt klinicznych, które odbywają się w dniach 0, 7, 14 i 25, przeprowadza się badanie ginekologiczne i pobiera próbki. Między wizytami uczestniczki odpowiadają na pytania dotyczące objawów BV i leczenia za pośrednictwem aplikacji mobilnej.

• Wizyta 1 (Wizyta włączeniowa): z informacjami, zgodą i testem ciążowym. Przeprowadza się badanie ginekologiczne i pobiera próbkę do kontroli BV. Uczestniczka otrzymuje aplikator i tabletki na 6 dni leczenia do stosowania w domu każdego wieczoru.
• Wizyta 2 (Dzień 7): Nowe badanie ginekologiczne i próbka do kontroli BV. Uczestniczka otrzymuje dodatkowe 6 dni tabletek. Próbka do kontroli BV jest pobierana w domu w Dniu 10.
• Wizyta 3 (Dzień 14): Nowe badanie ginekologiczne i próbka do kontroli BV oraz pytania dotyczące łatwości użytkowania produktu.
• Wizyta 4 (Dzień 25): Wizyta kontrolna z nowym badaniem ginekologicznym, próbką do kontroli BV, testem ciążowym i pytaniami dotyczącymi zdrowia i miesiączkowania.