세균성 질염을 가진 성인 여성에서 장기간 pHyph 치료 후 안전성을 평가하기 위한 개방형 단일군 연구

1. 근거 세균성 질염(BV)은 세균의 과도한 증식으로 인해 발생하며 대부분의 여성들이 일생 중 한 번 이상 경험합니다. 이 감염은 악취가 나는 분비물을 유발하며 때로는 가려움증과 화끈거림을 동반합니다. BV 치료를 위해 이미 몇 가지 승인된 약물들이 존재합니다. 그러나 이러한 치료법이 항상 효과적인 것은 아니어서 감염이 자주 재발합니다. 이러한 치료법 중 다수가 항생제를 함유하고 있습니다. 본 연구에서는 pHyph라는 질정 형태의 의료기기를 평가할 예정입니다.

   pHyph에는 체내에서 자연적으로 발생하는 물질인 글루코노-델타-락톤이 함유되어 있으며, 이는 신체가 당을 처리하는 과정의 일부입니다. 이는 또한 승인된 식품 첨가물입니다. pHyph에서 글루코노-델타-락톤은 질의 산도를 정상으로 회복시킵니다. 약산성 환경에서는 세균성 질염을 유발하는 세균이 번성하지 못하는 반면, 정상적인 질 세균총에 존재하는 유산균이 우세해집니다.

2. 목적

주요 목적:

BV 환자에서 pHyph로 12일간 치료한 후의 안전성을 평가합니다.

부차적 목적:

1. pHyph로 매일 6일간 치료한 경우와 더 긴 기간 매일 치료한 경우의 질 이상균증 빈도 차이를 조사합니다.
2. pHyph로 매일 6일간 치료한 경우와 더 긴 기간 매일 치료한 경우의 다양한 유산균 종 변화를 조사합니다.
3. pHyph로 매일 6일간 치료한 경우와 더 긴 기간 매일 치료한 경우의 임상 효능 차이를 조사합니다.
4. pHyph로 매일 6일간 치료한 경우와 더 긴 기간 매일 치료한 경우의 "비린내" 증상 완화 차이를 조사합니다.

탐색적 목적:

BV 환자에서 다양한 치료 기간 후 질 미생물군집 데이터를 평가합니다. 4. 주요 결과 측정

총 12일간 치료를 받는 환자에 대한 치료의 안전성과 내약성을 평가합니다:

1. 첫 방문부터 네 번째 방문까지 치료 기간 중 발생하는 모든 이상반응을 모니터링하고 기록함으로써.
2. 0일, 7일, 14일, 25일에 0부터 3까지의 평점 척도를 사용하여 질 점막의 발적, 부종 또는 자극 징후를 평가함으로써.

5. 부차적 결과 측정

본 연구는 서로 다른 시점(0일, 7일, 10일, 14일, 25일)에서 치료 중 및 치료 후 변화를 비교할 것입니다. 다음 사항을 포함하여 여러 항목을 살펴볼 예정입니다:

• 질 내 세균 불균형 존재 여부
• 다양한 유익한 유산균의 양
• 악취가 나거나 비정상적인 분비물과 같은 증상에서 회복되는 환자의 비율
• 질 pH 변화 및 가능한 질 효모균 존재 여부

• 앱 내 환자 응답에 따른 치료의 용이성과 사용자 친화성에 대한 인식 탐색적 결과 측정 세균성 질염(BV) 환자에서 다양한 치료 기간 후 질 미생물군집 데이터를 추가 평가합니다.

  6. 연구 설계 BV를 가진 32명의 여성이 연구에 포함될 예정입니다. 목표는 BV 환자에서 pHyph로 12일간 치료(0-5일 및 7-12일) 후 안전성을 평가하는 것입니다.

  7. 연구 대상군 본 연구에는 월경을 시작했지만 갱년기에 도달하지 않은, 18세 이상이며 진료실 직접 방문 또는 광고를 통해 악취가 나거나 비정상적인 분비물과 같은 BV 증상 치료를 요구하는 여성이 포함됩니다. BV 진단은 Amsel 기준에 따라 이루어지며, 다음 기준 중 적어도 세 가지를 충족하는 것으로 정의됩니다: 묽은 황백색 분비물, 현미경 하에서 관찰되는 특수 세포, 4.5 이상의 질 pH 값, 염기성 물질 추가 시 뚜렷한 비린내(이 증상은 반드시 존재해야 함). 다른 질 감염 징후가 있는 여성은 연구에 참여할 수 없습니다.

  8. 중재 본 연구에는 약 25일 동안 걸쳐 네 번의 진료실 방문이 포함됩니다. 모든 참가자는 pHyph 질정으로 활성 치료를 받으며, 이는 CE 마킹된 적용기를 사용하여 저녁에 집에서 질 내로 삽입됩니다. 정확한 사용법은 첫 방문 시 제공됩니다. 0일, 7일, 14일, 25일에 이루어지는 네 번의 진료실 방문에서는 부인과 검진이 수행되고 샘플이 채취됩니다. 방문 사이에는 참가자가 모바일 앱을 통해 BV 증상 및 치료에 관한 질문에 답변합니다.

• 방문 1 (등록 방문): 정보 제공, 동의서 서명 및 임신 검사를 포함합니다. 부인과 검진 및 BV 확인용 샘플 채취가 수행됩니다. 참가자에게는 6일간의 치료를 위한 적용기와 정제가 제공되어 매일 저녁 집에서 사용합니다.
• 방문 2 (7일차): 새로운 부인과 검진 및 BV 확인용 샘플 채취가 수행됩니다. 참가자에게 추가 6일분의 정제가 제공됩니다. 10일차에는 집에서 BV 확인용 샘플을 채취합니다.
• 방문 3 (14일차): 새로운 부인과 검진, BV 확인용 샘플 채취 및 제품 사용 용이성에 관한 질문이 포함됩니다.
• 방문 4 (25일차): 새로운 부인과 검진, BV 확인용 샘플 채취, 임신 검사 및 건강 및 월경에 관한 질문이 포함된 추적 방문입니다.