En åben enarmsundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved pHyph efter en forlænget behandlingsperiode hos voksne kvinder med bakteriel vaginose

1. Rationale Bakteriel vaginose (BV) forårsages af en overvækst af bakterier og rammer de fleste kvinder på et tidspunkt. Infektionerne kan forårsage iltelugtende udflåd og nogle gange kløe og brændende fornemmelse. Der er allerede nogle godkendte lægemidler til behandling af BV. De er ikke altid effektive, hvilket betyder, at infektionen ofte vender tilbage. Mange af disse behandlinger indeholder antibiotika. I denne undersøgelse vil et medicinsk udstyr blive evalueret, en vaginaltablet kaldet pHyph.

   pHyph indeholder et stof, der forekommer naturligt i kroppen, Glucono-delta-lacton, som er en del af processen, når kroppen håndterer sukker. Det er også et godkendt fødevaretilsætningsstof. I pHyph genopretter Glucono-delta-lacton surheden i skeden til normal. I et let surt miljø trives bakterierne, der forårsager bakteriel vaginose, ikke, men i stedet begunstiges lactobacillerne, der findes i en normal vaginal bakterieflora.

2. Formål

Primært formål:

At evaluere sikkerheden efter 12 dages behandling med pHyph hos patienter med BV

Sekundære formål:

1. At undersøge forskellen i hyppigheden af vaginal dysbiose efter daglig behandling i 6 dage med pHyph sammenlignet med længere daglig behandling.
2. At undersøge ændringer i forskellige Lactobacillus-arter efter daglig behandling i 6 dage med pHyph sammenlignet med længere daglig behandling.
3. At undersøge forskellen i klinisk effektivitet efter daglig behandling i 6 dage med pHyph sammenlignet med længere daglig behandling.
4. At undersøge lindringen af symptomet "fiskelugt" efter daglig behandling i 6 dage med pHyph sammenlignet med længere daglig behandling

Udforskende formål:

At evaluere vaginale mikrobiomdata efter forskellige behandlingsvarigheder hos patienter med BV 4. Primært udfaldsmål

At vurdere behandlingens sikkerhed og veltolererede natur for patienter, der modtager behandling i alt 12 dage:

1. Ved at overvåge og registrere eventuelle bivirkninger, der opstår i behandlingsperioden, fra det første besøg til det fjerde besøg.
2. Ved at vurdere tegn på rødme, hævelse eller irritation af vaginal slimhinde ved hjælp af en vurderingsskala fra 0 til 3 på dag 0, 7, 14 og 25.

5. Sekundært udfaldsmål

Undersøgelsen vil sammenligne ændringer under og efter behandling på forskellige tidspunkter (dag 0, 7, 10, 14 og 25). Blandt andet kigges der på:

• Tilstedeværelse af bakteriel ubalance i skeden
• Mængde af forskellige gavnlige Lactobacillus-bakterier
• Andel af patienter, der kommer sig fra symptomer som iltelugtende eller unormal udflåd
• Ændring i vaginal pH og mulig tilstedeværelse af vaginal svamp

• Hvor nemt og brugervenligt behandlingen opfattes ifølge patienters svar i en app Udforskende udfaldsmål For yderligere at evaluere vaginale mikrobiomdata efter forskellige behandlingslængder hos patienter med bakteriel vaginose (BV).

  6. Undersøgelsesdesign 32 kvinder med BV planlægges inkluderet i undersøgelsen. Formålet er at evaluere sikkerheden efter 12 dages behandling (dag 0-5 og dag 7-12) med pHyph hos patienter med BV.

  7. Undersøgelsespopulation Undersøgelsen vil inkludere kvinder, der har haft menstruation, men endnu ikke har nået overgangsalderen, er 18 år eller ældre og søger behandling, direkte på en klinik eller via reklamer, for symptomer på BV, såsom iltelugtende eller unormal udflåd. Diagnosen BV stilles efter Amsel-kriterierne, defineret som at have mindst tre af følgende kriterier: tyndt hvidgult udflåd, specielle celler synlige under mikroskop, en vaginal pH-værdi højere end 4,5, og en tydelig fiskelugt, når et basisk stof tilføjes (dette symptom skal være til stede). Kvinder med tegn på andre vaginale infektioner vil ikke kunne deltage i undersøgelsen.

  8. Interventioner Undersøgelsen omfatter fire klinikbesøg over en periode på cirka 25 dage. Alle deltagere modtager aktiv behandling med pHyph vaginaltabletter, som indføres vaginalt hjemme om aftenen med en CE-mærket applikator. Præcise instruktioner gives ved det første besøg. Ved de fire klinikbesøg, som finder sted på dag 0, 7, 14 og 25, udføres en gynekologisk undersøgelse og der tages prøver. Mellem besøgene besvarer deltagerne spørgsmål om BV-symptomer og behandling via en mobilapp.

• Besøg 1 (Inklusionsbesøg): med information, samtykke og graviditetstest. Der udføres en gynekologisk undersøgelse og en prøve til BV-kontrol. Deltageren får en applikator og tabletter til 6 dages behandling til brug hjemme hver aften.
• Besøg 2 (Dag 7): En ny gynekologisk undersøgelse og en prøve til BV-kontrol. Deltageren får yderligere 6 dages tabletter. En prøve til BV-kontrol tages hjemme på Dag 10.
• Besøg 3 (Dag 14): En ny gynekologisk undersøgelse og en prøve til BV-kontrol og spørgsmål om produktets brugervenlighed.
• Besøg 4 (Dag 25): Opfølgningsbesøg med en ny gynekologisk undersøgelse, prøve til BV-kontrol, graviditetstest og spørgsmål om sundhed og menstruation.