Una investigación abierta de un solo brazo para evaluar la seguridad de pHyph tras una duración prolongada del tratamiento en mujeres adultas con vaginosis bacteriana
Una investigación abierta de un solo brazo para evaluar la seguridad de pHyph tras un tratamiento prolongado en mujeres adultas con vaginosis bacteriana
Razón de ser La vaginosis bacteriana (VB) está causada por un crecimiento excesivo de bacterias y afecta a la mayoría de las mujeres en algún momento. Las infecciones pueden causar un flujo con mal olor y, a veces, picor y escozor. Ya existen algunos medicamentos aprobados para el tratamiento de la VB. No siempre son eficaces, lo que significa que la infección suele reaparecer. Muchos de estos tratamientos contienen antibióticos. En este estudio se evaluará un dispositivo médico, un comprimido vaginal llamado pHyph.
pHyph contiene una sustancia que se produce de forma natural en el cuerpo, la Glucono-delta-lactona, que forma parte del proceso cuando el cuerpo procesa el azúcar. También es un aditivo alimentario aprobado. En pHyph, la Glucono-delta-lactona restaura la acidez de la vagina a niveles normales. En un entorno ligeramente ácido, las bacterias que causan la vaginosis bacteriana no prosperan, sino que se favorecen los lactobacilos que se encuentran en una flora bacteriana vaginal normal.
- Objetivo
Objetivo principal:
Evaluar la seguridad tras 12 días de tratamiento con pHyph en pacientes con VB
Objetivos secundarios:
- Investigar la diferencia en la frecuencia de disbiosis vaginal tras un tratamiento diario durante 6 días con pHyph en comparación con un tratamiento diario más prolongado.
- Investigar los cambios en diferentes especies de Lactobacillus tras un tratamiento diario durante 6 días con pHyph en comparación con un tratamiento diario más prolongado.
- Investigar la diferencia en la eficacia clínica tras un tratamiento diario durante 6 días con pHyph en comparación con un tratamiento diario más prolongado.
- Investigar el alivio del síntoma de "olor a pescado" tras un tratamiento diario durante 6 días con pHyph en comparación con un tratamiento diario más prolongado
Objetivos exploratorios:
Evaluar los datos del microbioma vaginal tras diferentes duraciones de tratamiento en pacientes con VB 4. Medida de resultado primaria
Evaluar la seguridad y la buena tolerancia del tratamiento para las pacientes que reciben tratamiento durante un total de 12 días:
- Mediante el seguimiento y registro de cualquier evento adverso que ocurra durante el período de tratamiento, desde la primera visita hasta la cuarta visita.
- Evaluando los signos de enrojecimiento, hinchazón o irritación de la mucosa vaginal mediante una escala de valoración del 0 al 3, en los días 0, 7, 14 y 25.
5. Medida de resultado secundaria
El estudio comparará los cambios durante y después del tratamiento en diferentes momentos (días 0, 7, 10, 14 y 25). Entre otras cosas, se analizará:
- Presencia de desequilibrio bacteriano en la vagina
- Cantidad de diferentes bacterias beneficiosas de Lactobacillus
- Proporción de pacientes que se recuperan de síntomas como flujo con mal olor o anormal
- Cambio en el pH vaginal y posible presencia de levaduras vaginales
Facilidad de uso y amigabilidad del tratamiento percibidas según las respuestas de las pacientes en una aplicación Medida de resultado exploratoria Para evaluar más a fondo los datos del microbioma vaginal tras diferentes duraciones de tratamiento en pacientes con vaginosis bacteriana (VB).
6. Diseño del estudio Se planea incluir a 32 mujeres con VB en el estudio. El objetivo es evaluar la seguridad tras 12 días de tratamiento (días 0-5 y días 7-12) con pHyph en pacientes con VB.
7. Población del estudio El estudio incluirá a mujeres que han tenido la menstruación pero aún no han llegado a la menopausia, tienen 18 años o más y buscan tratamiento, directamente en una clínica o mediante publicidad, por síntomas de VB, como flujo con mal olor o anormal. El diagnóstico de VB se realiza según los criterios de Amsel, definidos como tener al menos tres de los siguientes criterios: flujo blanquecino-amarillento fino, células especiales visibles al microscopio, un valor de pH vaginal superior a 4,5 y un olor a pescado distintivo cuando se añade una sustancia básica (este síntoma debe estar presente). Las mujeres con signos de otras infecciones vaginales no podrán participar en el estudio.
8. Intervenciones El estudio incluye cuatro visitas a la clínica durante un período de aproximadamente 25 días. Todas las participantes reciben tratamiento activo con comprimidos vaginales pHyph, que se insertan vaginalmente en casa por la noche con un aplicador marcado CE. Se dan instrucciones precisas en la primera visita. En las cuatro visitas a la clínica, que se realizan en los días 0, 7, 14 y 25, se realiza un examen ginecológico y se toman muestras. Entre visitas, las participantes responden preguntas sobre los síntomas de la VB y el tratamiento a través de una aplicación móvil.
- Visita 1 (Visita de inclusión): con información, consentimiento y prueba de embarazo. Se realiza un examen ginecológico y una muestra para el control de la VB. Se entrega a la participante un aplicador y comprimidos para 6 días de tratamiento para usar en casa cada tarde.
- Visita 2 (Día 7): Un nuevo examen ginecológico y una muestra para el control de la VB. Se entrega a la participante 6 días adicionales de comprimidos. Se toma una muestra para el control de la VB en casa el Día 10.
- Visita 3 (Día 14): Un nuevo examen ginecológico y una muestra para el control de la VB y preguntas sobre la facilidad de uso del producto.
- Visita 4 (Día 25): Visita de seguimiento con un nuevo examen ginecológico, muestra para el control de la VB, prueba de embarazo y preguntas sobre salud y menstruación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología:
Se reclutarán pacientes que busquen tratamiento para síntomas de vaginosis bacteriana a partir de campañas de marketing estratégico y entre posibles pacientes con vaginosis bacteriana gestionadas por los centros clínicos que participan en la investigación.
Todos los pacientes recibirán tratamiento con pHyph durante 12 días en total (Día 0-5 + Día 7-12). Habrá 4 visitas: Visita 1 (Día 0, cribado e inclusión), Visita 2 (Día 7), Visita 3 (Día 14) y Visita 4 (Día 25, fin de la investigación). Se comparará el resultado del tratamiento en los diferentes puntos temporales. Se recogerán muestras de hisopado del microbioma en todas las visitas.
En el cribado (Visita 1), el investigador o el personal delegado preguntará a las pacientes sobre el inicio y el fin de su última menstruación. No se deben incluir pacientes en la investigación, o se debe posponer su inclusión, si se prevé que la menstruación ocurra en los días 0-6 o en el momento de la Visita 2, programada para el Día 7. Si una paciente está menstruando en el momento programado para la Visita 3 o 4, la visita se debe reprogramar hasta que el sangrado menstrual ya no sea abundante (se acepta sangrado leve o flujo marrón), incluso si esto hace que la visita tenga lugar fuera del intervalo de tiempo permitido.
Las pacientes se autoadministrarán pHyph en casa, por la noche antes de acostarse, utilizando un aplicador de comprimidos vaginales. Se dispensará pHyph y los aplicadores a las pacientes en la Visita 1 (Día 0) y la Visita 2 (Día 7) en el centro de investigación. Para medir el cumplimiento de pHyph, se pedirá a las pacientes que devuelvan todos los envases de pHyph usados y no usados, y se contará el número de pHyph no utilizados.
Las pacientes completarán continuamente cuestionarios de escala de puntuación de síntomas de vaginosis bacteriana a través de la aplicación móvil ViedocMe™.
Evaluaciones de seguridad:
Evaluación de la tolerabilidad local, así como notificación de eventos adversos y deficiencias del dispositivo.
Evaluaciones de rendimiento (eficacia):
Examen ginecológico, incluida evaluación de los criterios de Amsel; hisopado vaginal para puntuación de Nugent; evaluación del pH vaginal; cuestionario de la paciente (escala de puntuación de vaginosis bacteriana, recurrencia de vaginosis bacteriana, usabilidad), hisopado vaginal para análisis de qPCR del microbioma vaginal.
Evaluaciones exploratorias:
Evaluación adicional de los datos de ADN del microbioma vaginal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Solna, Suecia
- CTC Stockholm
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Uppsala, Suecia
- CMedical
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuestas y capaces de dar su consentimiento informado por escrito para participar en la investigación clínica, y de cumplir con todos los requisitos de la investigación clínica.
- Mujeres adultas, postmenárquicas, premenopáusicas, de 18 años o más.
Diagnóstico de VB según los criterios de Amsel, definido como tener al menos 3 de los 4 criterios siguientes:
- Secreción fina, blanca, amarilla, homogénea.
- Células clave en microscopía (>20% de las células epiteliales).
- pH del fluido vaginal >4,5.
- Liberación de "olor a pescado", es decir, una prueba de "whiff" positiva cuando se añade álcali (solución de KOH al 10%). Este síntoma debe estar presente.
- Prueba de embarazo en orina negativa en el cribado.
- Dispuestas a abstenerse de usar cualquier producto intravaginal (por ejemplo, cremas, geles, espumas, esponjas anticonceptivas, juguetes sexuales, lubricantes o tampones, etc.) hasta el Día 14.
- Dispuestas a usar condones durante cualquier relación sexual con una pareja sexual masculina hasta que se complete el tratamiento con pHyph (Día 14).
- Dispuestas a usar un método anticonceptivo, por ejemplo, condones, anticoncepción hormonal (oral, inyectable, implantable, intravaginal o transdérmica), DIU (si se usa un DIU de cobre, debe combinarse con un condón) o sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU), durante cualquier relación sexual que pueda resultar en embarazo desde la Visita 1 (Día 0) hasta la Visita 4 (Día 25) para prevenir el embarazo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con signos conocidos o aparentes de otras causas infecciosas de vaginitis (por ejemplo, candidiasis vulvovaginal, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simple o virus del papiloma humano) en el cribado.
- Antecedentes o presencia en el cribado (Día 0) de cualquier otra enfermedad o trastorno clínicamente significativo, procedimiento médico/quirúrgico o traumatismo que, en opinión del Investigador, pueda poner a la paciente en riesgo debido a la participación en la investigación clínica, o influir en los resultados o en la capacidad de la paciente para participar en la investigación clínica.
- Menstruación anticipada durante el primer período de tratamiento (Día 0 hasta el Día 7).
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que planean concebir dentro de los 25 días de la investigación.
- Pacientes que fueron tratadas por VB dentro de los 14 días previos al cribado.
- Pacientes que actualmente reciben terapia antibiótica no relacionada con VB o que han recibido terapia antibiótica dentro de los 14 días previos al cribado.
- Pacientes que han usado cualquier producto vaginal modificador del pH dentro de los 14 días previos al cribado.
- Pacientes que han recibido un fármaco en investigación en un ensayo clínico dentro de los 30 días previos al cribado.
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, según el criterio del Investigador, a cualquiera de los componentes del producto.
- El Investigador considera que es poco probable que la paciente cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos de la investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con pHyph
Se administrarán 6 dosis de pHyph del Día 0 al 5 y otras 6 dosis se administrarán del Día 7 al 12
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pHyph es un comprimido vaginal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad basada en eventos adversos notificados desde la Visita 1 hasta el final de la Visita 4 y tolerabilidad local basada en signos de eritema, edema y excoriación en la mucosa vaginal, según una escala de puntuación (0-3), evaluada en cada visita.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el Día 25
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Desde la inscripción hasta el Día 25
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de disbiosis vaginal.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el Día 25
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La comparación se realizará entre las diferentes visitas/momentos de tiempo
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Desde la inscripción hasta el Día 25
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Recuento de qPCR de Lactobacillus crispatus
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 25
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Comparación entre las diferentes visitas/puntos temporales
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Desde la inscripción hasta el día 25
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Recuento por qPCR de especies beneficiosas de Lactobacillus (es decir, todas las especies de Lactobacillus excepto L. iners).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el Día 25
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Desde la inscripción hasta el Día 25
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Recuento qPCR de todas las especies de Lactobacillus
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el Día 25
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Desde la inscripción hasta el Día 25
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Tasa de curación clínica según los criterios de Amsel
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el Día 25
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Definido como la ausencia de los siguientes 3 criterios de Amsel:
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Desde la inscripción hasta el Día 25
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Proporción de pacientes que no presentan el síntoma "olor a pescado", evaluado por el investigador como parte de los criterios de Amsel.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el Día 25
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Desde la inscripción hasta el Día 25
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Proporción de pacientes que no presentan el síntoma "Flujo blanco, amarillo, homogéneo y escaso", evaluado por el Investigador como parte de los criterios de Amsel.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el Día 25
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Desde la inscripción hasta el Día 25
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Tasa de curación clínica, definida como puntuación de Nugent <4 y definida como puntuación de Nugent <7, respectivamente.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 25
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La puntuación de Nugent es un sistema de puntuación de tinción de Gram que evalúa la presencia de bacilos Gram-positivos grandes, bacilos pequeños gram-variables y bacilos curvados gram-variables.
Una puntuación de 7-10 es consistente con vaginosis bacteriana (VB), 4-6 se considera intermedia de VB y 0-3 se considera negativa para VB
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Desde la inscripción hasta el día 25
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Tasa de curación clínica, definida como curación clínica según el criterio de valoración secundario 6 (criterios de Amsel) y puntuación de Nugent <4 o puntuación de Nugent <7, respectivamente, es decir, se deben cumplir ambos criterios.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el Día 25
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La puntuación de Nugent es un sistema de puntuación de tinción de Gram que evalúa la presencia de bacilos Gram-positivos grandes, bacilos pequeños Gram-variables y bacilos curvados Gram-variables.
Una puntuación de 7-10 es consistente con vaginosis bacteriana (VB), 4-6 se considera intermedia de VB y 0-3 se considera negativa para VB. |
Desde la inscripción hasta el Día 25
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Proporción de pacientes que no presentan el síntoma "olor a pescado" después del inicio del tratamiento, medida mediante un cuestionario del paciente administrado a través de una aplicación móvil.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el Día 25
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Desde la inscripción hasta el Día 25
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Proporción de pacientes que no presentan el síntoma "flujo anormal escaso", medida mediante un cuestionario para pacientes administrado a través de una aplicación móvil.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el Día 25
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Desde la inscripción hasta el Día 25
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Presencia de levaduras vaginales, evaluada mediante el análisis del microbioma vaginal.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el Día 25
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Desde la inscripción hasta el Día 25
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pH vaginal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 25
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Desde la inscripción hasta el día 25
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Usabilidad medida mediante un cuestionario para pacientes administrado a través de una aplicación móvil en el Día 14
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el Día 14
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La usabilidad se evalúa a partir de preguntas dicotómicas
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Desde la inscripción hasta el Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Vaginitis
- Enfermedades vaginales
- Vaginosis Bacteriana
Otros números de identificación del estudio
- BV-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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