Eine offene einarmige Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit von pHyph nach einer verlängerten Behandlungsdauer bei erwachsenen Frauen mit bakterieller Vaginose

1. Rationale Bakterielle Vaginose (BV) wird durch ein übermäßiges Wachstum von Bakterien verursacht und betrifft die meisten Frauen irgendwann. Die Infektionen können übelriechenden Ausfluss und manchmal Juckreiz und Brennen verursachen. Es gibt bereits einige zugelassene Medikamente zur Behandlung von BV. Sie sind nicht immer wirksam, was bedeutet, dass die Infektion oft zurückkehrt. Viele dieser Behandlungen enthalten Antibiotika. In dieser Studie wird ein Medizinprodukt bewertet, eine Vaginaltablette namens pHyph.

   pHyph enthält eine Substanz, die natürlich im Körper vorkommt, Glucono-delta-lacton, das Teil des Prozesses ist, wenn der Körper Zucker verarbeitet. Es ist auch ein zugelassener Lebensmittelzusatzstoff. In pHyph stellt Glucono-delta-lacton den Säuregehalt der Vagina wieder auf den Normalwert her. In einer leicht sauren Umgebung gedeihen die Bakterien, die bakterielle Vaginose verursachen, nicht, stattdessen werden die Laktobazillen begünstigt, die in einer normalen vaginalen Bakterienflora vorkommen.

2. Ziel

Primäres Ziel:

Bewertung der Sicherheit nach 12-tägiger Behandlung mit pHyph bei Patientinnen mit BV

Sekundäre Ziele:

1. Untersuchung des Unterschieds in der Häufigkeit von vaginaler Dysbiose nach täglicher Behandlung für 6 Tage mit pHyph im Vergleich zu längerer täglicher Behandlung.
2. Untersuchung von Veränderungen in verschiedenen Laktobazillus-Arten nach täglicher Behandlung für 6 Tage mit pHyph im Vergleich zu längerer täglicher Behandlung.
3. Untersuchung des Unterschieds in der klinischen Wirksamkeit nach täglicher Behandlung für 6 Tage mit pHyph im Vergleich zu längerer täglicher Behandlung.
4. Untersuchung der Linderung des Symptoms "Fischgeruch" nach täglicher Behandlung für 6 Tage mit pHyph im Vergleich zu längerer täglicher Behandlung

Explorative Ziele:

Bewertung von Vaginalmikrobiom-Daten nach unterschiedlichen Behandlungsdauern bei Patientinnen mit BV 4. Primärer Endpunkt

Beurteilung der Sicherheit und guter Verträglichkeit der Behandlung für Patientinnen, die insgesamt 12 Tage behandelt werden:

1. Durch Überwachung und Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse, die während des Behandlungszeitraums auftreten, vom ersten bis zum vierten Besuch.
2. Durch Beurteilung von Anzeichen für Rötung, Schwellung oder Reizung der Vaginalschleimhaut anhand einer Bewertungsskala von 0 bis 3 an den Tagen 0, 7, 14 und 25.

5. Sekundärer Endpunkt

Die Studie vergleicht Veränderungen während und nach der Behandlung zu verschiedenen Zeitpunkten (Tage 0, 7, 10, 14 und 25). Unter anderem wird Folgendes untersucht:

• Vorhandensein eines bakteriellen Ungleichgewichts in der Vagina
• Menge verschiedener nützlicher Laktobazillus-Bakterien
• Anteil der Patientinnen, die sich von Symptomen wie übelriechendem oder abnormalem Ausfluss erholen
• Veränderung des vaginalen pH-Werts und mögliches Vorhandensein von vaginalem Hefepilz

• Wie einfach und benutzerfreundlich die Behandlung laut den Antworten der Patientinnen in einer App wahrgenommen wird Explorative Endpunkte Zur weiteren Bewertung von Vaginalmikrobiom-Daten nach unterschiedlichen Behandlungsdauern bei Patientinnen mit bakterieller Vaginose (BV).

  6. Studiendesign 32 Frauen mit BV sollen in die Studie aufgenommen werden. Ziel ist die Bewertung der Sicherheit nach 12-tägiger Behandlung (Tage 0-5 und Tage 7-12) mit pHyph bei Patientinnen mit BV.

  7. Studienpopulation Die Studie schließt Frauen ein, die ihre Periode hatten, aber noch nicht die Menopause erreicht haben, 18 Jahre oder älter sind und Behandlung für Symptome von BV suchen, direkt in einer Klinik oder über Werbung, wie übelriechenden oder abnormalen Ausfluss. Die Diagnose von BV erfolgt nach den Amsel-Kriterien, definiert als Vorhandensein von mindestens drei der folgenden Kriterien: dünner weißlich-gelber Ausfluss, spezielle Zellen unter dem Mikroskop sichtbar, ein vaginaler pH-Wert höher als 4,5 und ein deutlicher Fischgeruch, wenn eine basische Substanz hinzugefügt wird (dieses Symptom muss vorhanden sein). Frauen mit Anzeichen anderer vaginaler Infektionen können nicht an der Studie teilnehmen.

  8. Interventionen Die Studie umfasst vier Klinikbesuche über einen Zeitraum von etwa 25 Tagen. Alle Teilnehmerinnen erhalten eine aktive Behandlung mit pHyph-Vaginaltabletten, die zu Hause abends vaginal mit einem CE-gekennzeichneten Applikator eingeführt werden. Genauere Anweisungen werden beim ersten Besuch gegeben. Bei den vier Klinikbesuchen, die an den Tagen 0, 7, 14 und 25 stattfinden, wird eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt und Proben entnommen. Zwischen den Besuchen beantworten die Teilnehmerinnen Fragen zu BV-Symptomen und Behandlung über eine mobile App.

• Besuch 1 (Aufnahmebesuch): mit Informationen, Einwilligung und Schwangerschaftstest. Eine gynäkologische Untersuchung und eine Probe zur BV-Kontrolle werden durchgeführt. Die Teilnehmerin erhält einen Applikator und Tabletten für 6 Tage Behandlung zur Verwendung zu Hause jeden Abend.
• Besuch 2 (Tag 7): Eine neue gynäkologische Untersuchung und eine Probe zur BV-Kontrolle. Die Teilnehmerin erhält zusätzliche Tabletten für 6 Tage. Eine Probe zur BV-Kontrolle wird zu Hause am Tag 10 entnommen.
• Besuch 3 (Tag 14): Eine neue gynäkologische Untersuchung und eine Probe zur BV-Kontrolle sowie Fragen zur Benutzerfreundlichkeit des Produkts.
• Besuch 4 (Tag 25): Nachuntersuchungsbesuch mit einer neuen gynäkologischen Untersuchung, Probe zur BV-Kontrolle, Schwangerschaftstest und Fragen zu Gesundheit und Menstruation.