Uno studio aperto a braccio singolo per valutare la sicurezza di pHyph dopo un periodo di trattamento prolungato in donne adulte con vaginosi batterica

1. Razionale La vaginosi batterica (BV) è causata da una crescita eccessiva di batteri e colpisce la maggior parte delle donne in qualche momento. Le infezioni possono causare secrezioni maleodoranti e talvolta prurito e bruciore. Esistono già alcuni farmaci approvati per il trattamento della BV. Non sono sempre efficaci, il che significa che l'infezione spesso ritorna. Molti di questi trattamenti contengono antibiotici. In questo studio verrà valutato un dispositivo medico, una compressa vaginale chiamata pHyph.

   pHyph contiene una sostanza che si trova naturalmente nel corpo, il Glucono-delta-lattone, che fa parte del processo quando il corpo elabora lo zucchero. È anche un additivo alimentare approvato. In pHyph, il Glucono-delta-lattone ripristina l'acidità della vagina alla normalità. In un ambiente leggermente acido, i batteri che causano la vaginosi batterica non prosperano, ma invece vengono favoriti i lattobacilli che si trovano in una normale flora batterica vaginale.

2. Obiettivo

Obiettivo primario:

Valutare la sicurezza dopo 12 giorni di trattamento con pHyph in pazienti con BV

Obiettivi secondari:

1. Indagare la differenza nella frequenza di disbiosi vaginale dopo trattamento giornaliero per 6 giorni con pHyph rispetto a un trattamento giornaliero più lungo.
2. Indagare i cambiamenti nelle diverse specie di Lactobacillus dopo trattamento giornaliero per 6 giorni con pHyph rispetto a un trattamento giornaliero più lungo.
3. Indagare la differenza nell'efficacia clinica dopo trattamento giornaliero per 6 giorni con pHyph rispetto a un trattamento giornaliero più lungo.
4. Indagare il sollievo dal sintomo di "odore di pesce" dopo trattamento giornaliero per 6 giorni con pHyph rispetto a un trattamento giornaliero più lungo

Obiettivi esplorativi:

Valutare i dati del microbioma vaginale dopo diverse durate di trattamento in pazienti con BV 4. Misura di outcome primaria

Valutare la sicurezza e la buona tollerabilità del trattamento per i pazienti che ricevono trattamento per un totale di 12 giorni:

1. Monitorando e registrando eventuali eventi avversi che si verificano durante il periodo di trattamento, dalla prima visita alla quarta visita.
2. Valutando i segni di arrossamento, gonfiore o irritazione della mucosa vaginale utilizzando una scala di valutazione da 0 a 3, ai giorni 0, 7, 14 e 25.

5. Misura di outcome secondaria

Lo studio confronterà i cambiamenti durante e dopo il trattamento in diversi momenti (giorni 0, 7, 10, 14 e 25). Tra le altre cose, vengono esaminati:

• Presenza di squilibrio batterico nella vagina
• Quantità di diversi batteri benefici Lactobacillus
• Proporzione di pazienti che guariscono da sintomi come secrezioni maleodoranti o anormali
• Cambiamento nel pH vaginale e possibile presenza di lieviti vaginali

• Quanto sia facile e user-friendly il trattamento percepito secondo le risposte dei pazienti in un'app Misura di outcome esplorativa Per valutare ulteriormente i dati del microbioma vaginale dopo diverse lunghezze di trattamento in pazienti con vaginosi batterica (BV).

  6. Disegno dello studio 32 donne con BV sono previste per essere incluse nello studio. L'obiettivo è valutare la sicurezza dopo 12 giorni di trattamento (giorni 0-5 e giorni 7-12) con pHyph in pazienti con BV.

  7. Popolazione dello studio Lo studio includerà donne che hanno avuto il ciclo mestruale ma non hanno ancora raggiunto la menopausa, hanno 18 anni o più e cercano trattamento, direttamente in una clinica o tramite pubblicità, per sintomi di BV, come secrezioni maleodoranti o anormali. La diagnosi di BV viene effettuata secondo i criteri di Amsel, definita come avere almeno tre dei seguenti criteri: secrezione sottile bianco-giallastra, cellule speciali visibili al microscopio, un valore di pH vaginale superiore a 4,5 e un distinto odore di pesce quando viene aggiunta una sostanza basica (questo sintomo deve essere presente). Le donne con segni di altre infezioni vaginali non potranno partecipare allo studio.

  8. Interventi Lo studio include quattro visite in clinica in un periodo di circa 25 giorni. Tutti i partecipanti ricevono trattamento attivo con compresse vaginali pHyph, che vengono inserite vaginalmente a casa la sera con un applicatore marcato CE. Vengono fornite istruzioni precise alla prima visita. Alle quattro visite in clinica, che si svolgono ai giorni 0, 7, 14 e 25, viene eseguito un esame ginecologico e vengono prelevati campioni. Tra le visite, i partecipanti rispondono a domande sui sintomi della BV e sul trattamento tramite un'app mobile.

• Visita 1 (Visita di inclusione): con informazioni, consenso e test di gravidanza. Viene eseguito un esame ginecologico e un campione per il controllo della BV. Al partecipante viene fornito un applicatore e compresse per 6 giorni di trattamento da utilizzare a casa ogni sera.
• Visita 2 (Giorno 7): Un nuovo esame ginecologico e un campione per il controllo della BV. Al partecipante vengono forniti ulteriori 6 giorni di compresse. Un campione per il controllo della BV viene prelevato a casa il Giorno 10.
• Visita 3 (Giorno 14): Un nuovo esame ginecologico e un campione per il controllo della BV e domande sulla facilità d'uso del prodotto.
• Visita 4 (Giorno 25): Visita di follow-up con un nuovo esame ginecologico, campione per il controllo della BV, test di gravidanza e domande sulla salute e le mestruazioni.