一项开放性单臂研究，旨在评估延长治疗时间后pHyph在成年女性细菌性阴道病患者中的安全性

1. 背景 细菌性阴道病（BV）是由细菌过度生长引起的，大多数女性在某个阶段都会受到影响。 感染可能导致异味分泌物，有时伴有瘙痒和灼烧感。 目前已有一些批准用于治疗BV的药物。 这些药物并非总是有效，这意味着感染经常复发。 许多治疗包含抗生素。 在本研究中，将评估一种名为pHyph的阴道片剂医疗设备。

   pHyph含有一种在体内天然存在的物质——葡萄糖酸-δ-内酯，它是身体处理糖分过程的一部分。 它也是一种已获批准的食品添加剂。 在pHyph中，葡萄糖酸-δ-内酯可将阴道酸度恢复至正常水平。 在微酸性环境中，引起细菌性阴道病的细菌不易繁殖，而正常阴道菌群中的乳酸杆菌则更易生长。

2. 目标

主要目标：

评估BV患者使用pHyph治疗12天后的安全性

次要目标：

1. 调查每日使用pHyph治疗6天与更长时间每日治疗相比，阴道菌群失调频率的差异。
2. 调查每日使用pHyph治疗6天与更长时间每日治疗相比，不同乳酸杆菌种类的变化。
3. 调查每日使用pHyph治疗6天与更长时间每日治疗相比，临床疗效的差异。
4. 调查每日使用pHyph治疗6天与更长时间每日治疗相比，“鱼腥味”症状的缓解情况

探索性目标：

评估BV患者不同治疗时长后的阴道微生物组数据 4. 主要结局指标

评估患者接受总共12天治疗的安全性和耐受性：

1. 通过监测和记录治疗期间（从首次访视到第四次访视）发生的任何不良事件。
2. 通过使用0至3分的评分量表，在第0、7、14和25天评估阴道黏膜是否有红肿或刺激迹象。

5. 次要结局指标

本研究将比较不同时间点（第0、7、10、14和25天）治疗期间和治疗后的变化。 特别关注以下方面：

• 阴道细菌失衡的存在
• 不同有益乳酸杆菌的数量
• 从异味或异常分泌物等症状中恢复的患者比例
• 阴道pH值的变化及可能的阴道酵母菌存在

• 根据患者在应用程序中的反馈，评估治疗的简便性和用户友好性 探索性结局指标 进一步评估细菌性阴道病（BV）患者不同治疗时长后的阴道微生物组数据。

  6. 研究设计 计划纳入32名BV女性参与本研究。 目的是评估BV患者使用pHyph治疗12天（第0-5天和第7-12天）后的安全性。

  7. 研究人群 本研究将包括已来月经但尚未进入更年期、年龄18岁及以上、因BV症状（如异味或异常分泌物）直接到诊所或通过广告寻求治疗的女性。 BV的诊断依据Amsel标准，定义为至少满足以下三项标准：稀薄淡黄色分泌物、显微镜下可见特殊细胞、阴道pH值高于4.5，以及添加碱性物质时出现明显鱼腥味（此症状必须存在）。 有其它阴道感染迹象的女性将无法参与本研究。

  8. 干预措施 本研究包括在大约25天内的四次诊所访视。 所有参与者均接受pHyph阴道片剂的积极治疗，使用CE认证的给药器在家于晚间阴道给药。 具体说明在首次访视时提供。 在四次诊所访视（第0、7、14和25天）中，进行妇科检查并采集样本。 访视之间，参与者通过移动应用程序回答有关BV症状和治疗的问题。

• 访视1（入组访视）：包括信息告知、同意和妊娠测试。 进行妇科检查和BV控制样本采集。 参与者获得给药器和6天治疗量的片剂，用于每晚在家使用。
• 访视2（第7天）：进行新的妇科检查和BV控制样本采集。 参与者获得额外的6天治疗量片剂。 第10天在家采集BV控制样本。
• 访视3（第14天）：进行新的妇科检查、BV控制样本采集，以及产品易用性相关问题。
• 访视4（第25天）：随访访视，包括新的妇科检查、BV控制样本采集、妊娠测试，以及健康和月经相关问题。