Открытое однорукое исследование для оценки безопасности pHyph после длительного курса лечения у взрослых женщин с бактериальным вагинозом
Открытое однорукое исследование для оценки безопасности pHyph после продолжительного курса лечения у взрослых женщин с бактериальным вагинозом
Обоснование Бактериальный вагиноз (БВ) вызывается чрезмерным ростом бактерий и затрагивает большинство женщин в какой-то момент жизни. Инфекция может вызывать выделения с неприятным запахом, а иногда зуд и жжение. Существуют уже одобренные лекарственные средства для лечения БВ. Они не всегда эффективны, что означает, что инфекция часто возвращается. Многие из этих методов лечения содержат антибиотики. В данном исследовании будет оцениваться медицинское устройство, вагинальная таблетка под названием pHyph.
pHyph содержит вещество, естественным образом присутствующее в организме, глюконо-дельта-лактон, который участвует в процессе метаболизма сахара в организме. Он также является одобренной пищевой добавкой. В pHyph глюконо-дельта-лактон восстанавливает кислотность влагалища до нормального уровня. В слабокислой среде бактерии, вызывающие бактериальный вагиноз, не процветают, а вместо этого благоприятствуются лактобактерии, которые встречаются в нормальной вагинальной микрофлоре.
- Цель
Основная цель:
Оценить безопасность после 12 дней лечения pHyph у пациенток с БВ
Вторичные цели:
- Исследовать разницу в частоте вагинального дисбиоза после ежедневного лечения в течение 6 дней pHyph по сравнению с более длительным ежедневным лечением.
- Исследовать изменения в различных видах Lactobacillus после ежедневного лечения в течение 6 дней pHyph по сравнению с более длительным ежедневным лечением.
- Исследовать разницу в клинической эффективности после ежедневного лечения в течение 6 дней pHyph по сравнению с более длительным ежедневным лечением.
- Исследовать облегчение симптома «рыбного запаха» после ежедневного лечения в течение 6 дней pHyph по сравнению с более длительным ежедневным лечением
Исследовательские цели:
Оценить данные о вагинальном микробиоме после разной продолжительности лечения у пациенток с БВ. 4. Основной показатель результата
Оценить безопасность и хорошую переносимость лечения для пациенток, получающих лечение в общей сложности 12 дней:
- Путем мониторинга и регистрации любых нежелательных явлений, возникающих в период лечения, от первого визита до четвертого визита.
- Путем оценки признаков покраснения, отека или раздражения слизистой оболочки влагалища с использованием шкалы оценки от 0 до 3, на 0, 7, 14 и 25 дни.
5. Вторичный показатель результата
Исследование будет сравнивать изменения во время и после лечения в разные моменты времени (дни 0, 7, 10, 14 и 25). Среди прочего, рассматривается следующее:
- Наличие бактериального дисбаланса во влагалище
- Количество различных полезных бактерий Lactobacillus
- Доля пациенток, у которых исчезают симптомы, такие как выделения с неприятным запахом или аномальные выделения
- Изменение pH влагалища и возможное наличие вагинальных дрожжей
Насколько легко и удобно воспринимается лечение согласно ответам пациенток в приложении. Исследовательский показатель результата Для дальнейшей оценки данных о вагинальном микробиоме после разной продолжительности лечения у пациенток с бактериальным вагинозом (БВ).
6. Дизайн исследования Планируется включить в исследование 32 женщины с БВ. Цель — оценить безопасность после 12 дней лечения (дни 0-5 и дни 7-12) pHyph у пациенток с БВ.
7. Исследуемая популяция В исследование будут включены женщины, у которых уже были менструации, но которые еще не достигли менопаузы, в возрасте 18 лет и старше, и которые обращаются за лечением, непосредственно в клинике или через рекламу, по поводу симптомов БВ, таких как выделения с неприятным запахом или аномальные выделения. Диагноз БВ ставится согласно критериям Амселя, определяемым как наличие как минимум трех из следующих критериев: жидкие беловато-желтые выделения, особые клетки, видимые под микроскопом, значение pH влагалища выше 4,5, и отчетливый рыбный запах при добавлении щелочного вещества (этот симптом должен присутствовать). Женщины с признаками других вагинальных инфекций не смогут участвовать в исследовании.
8. Вмешательства Исследование включает четыре визита в клинику в течение примерно 25 дней. Все участницы получают активное лечение вагинальными таблетками pHyph, которые вводятся вагинально дома вечером с помощью аппликатора с маркировкой CE. Точные инструкции даются на первом визите. На четырех визитах в клинику, которые проводятся на 0, 7, 14 и 25 дни, проводится гинекологическое обследование и берутся образцы. Между визитами участницы отвечают на вопросы о симптомах БВ и лечении через мобильное приложение.
- Визит 1 (Визит включения): с информацией, согласием и тестом на беременность. Проводится гинекологическое обследование и берется образец для контроля БВ. Участнице выдается аппликатор и таблетки на 6 дней лечения для использования дома каждый вечер.
- Визит 2 (День 7): Новое гинекологическое обследование и образец для контроля БВ. Участнице выдается дополнительно таблетки на 6 дней. Образец для контроля БВ берется дома на 10 день.
- Визит 3 (День 14): Новое гинекологическое обследование и образец для контроля БВ, а также вопросы об удобстве использования продукта.
- Визит 4 (День 25): Контрольный визит с новым гинекологическим обследованием, образцом для контроля БВ, тестом на беременность и вопросами о здоровье и менструации.
Обзор исследования
Подробное описание
Методология:
Пациенты, обращающиеся за лечением симптомов БВ, будут набираться из стратегических маркетинговых кампаний, а также среди возможных пациентов с БВ, наблюдаемых в клинических центрах, участвующих в исследовании.
Все пациенты получат лечение pHyph в течение 12 дней (День 0-5 + День 7-12). Будет 4 визита: Визит 1 (День 0, скрининг и включение), Визит 2 (День 7), Визит 3 (День 14) и Визит 4 (День 25, окончание исследования). Результаты лечения будут сравниваться для различных временных точек. Образцы мазков микробиома будут собираться на всех визитах.
На скрининге (Визит 1) исследователь или уполномоченный персонал спросит пациентов о начале и окончании последней менструации. Пациенты не должны включаться в исследование, или включение должно быть отложено, если менструация ожидается в Дни 0-6 или во время Визита 2, запланированного на День 7. Если у пациентки менструация в запланированное время для Визита 3 или 4, визит должен быть перенесен до тех пор, пока менструальное кровотечение не станет менее обильным (допускаются легкие кровянистые выделения или коричневые выделения), даже если это приведет к проведению визита вне разрешенного временного окна.
Пациенты будут самостоятельно применять pHyph дома, ночью перед сном, используя аппликатор для вагинальных таблеток. pHyph и аппликаторы будут выдаваться пациентам на Визите 1 (День 0) и Визите 2 (День 7) в месте проведения исследования. Для оценки соблюдения режима применения pHyph пациентов попросят вернуть все использованные и неиспользованные упаковки pHyph, и будет подсчитано количество неиспользованных pHyph.
Пациенты будут постоянно заполнять анкеты шкалы оценки симптомов БВ через мобильное приложение ViedocMe™.
Оценка безопасности:
Оценка местной переносимости, а также отчетность о НЯ и недостатках устройства (НУ).
Оценка эффективности:
Гинекологический осмотр, включая оценку критериев Амселя; вагинальный мазок для оценки по шкале Ньюджента; оценка вагинального pH; анкетирование пациенток (шкала оценки БВ, рецидив БВ, удобство использования), вагинальный мазок для ПЦР-анализа вагинального микробиома.
Исследовательские оценки:
Дополнительный анализ данных ДНК вагинального микробиома.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Solna, Швеция
- CTC Stockholm
-
Uppsala, Швеция
- CMedical
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Готовность и способность дать письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании и соблюдать все требования клинического исследования.
- Взрослые женщины в постменархальном, пременопаузальном возрасте 18 лет и старше.
Диагноз бактериального вагиноза (БВ) согласно критериям Амселя, определяемый как наличие не менее 3 из следующих 4 критериев:
- Тонкие, белые, желтые, однородные выделения.
- Ключевые клетки при микроскопии (>20% эпителиальных клеток).
- pH вагинальной жидкости >4,5.
- Выделение «рыбного запаха», т.е. положительный «whiff-тест» при добавлении щелочи (10% раствор КОН). Этот симптом должен присутствовать.
- Отрицательный тест на беременность по моче при скрининге.
- Готовность воздерживаться от использования любых интравагинальных продуктов (например, противозачаточные кремы, гели, пены, губки, секс-игрушки, лубриканты или тампоны и т.д.) до 14-го дня.
- Готовность использовать презервативы при любом половом акте с мужским половым партнером до завершения лечения pHyph (14-й день).
- Готовность использовать метод контрацепции, например, презервативы, гормональную контрацепцию (пероральную, инъекционную, имплантируемую, интравагинальную или трансдермальную), ВМС (если используется медная ВМС, она должна сочетаться с презервативом) или внутриматочную гормонвыделяющую систему (ВМГС), при любом половом акте, который может привести к беременности, с визита 1 (день 0) до визита 4 (день 25) для предотвращения беременности.
Критерии исключения:
- Пациенты с известными или явными признаками других инфекционных причин вагинита (например, вульвовагинальный кандидоз, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, вирус простого герпеса или вирус папилломы человека) при скрининге.
- Наличие в анамнезе или при скрининге (день 0) любого другого клинически значимого заболевания или расстройства, медицинской/хирургической процедуры или травмы, которые, по мнению исследователя, могут либо подвергнуть пациента риску из-за участия в клиническом исследовании, либо повлиять на результаты или способность пациента участвовать в клиническом исследовании.
- Ожидаемая менструация в течение первого периода лечения (с 0-го по 7-й день).
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты, планирующие зачатие в течение 25 дней исследования.
- Пациенты, которые лечились от БВ в течение 14 дней, предшествующих скринингу.
- Пациенты, которые в настоящее время получают антибактериальную терапию, не связанную с БВ, или получали антибактериальную терапию в течение 14 дней, предшествующих скринингу.
- Пациенты, которые использовали любые pH-модифицирующие вагинальные продукты в течение 14 дней, предшествующих скринингу.
- Пациенты, которые получали исследуемый препарат в клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
- Наличие в анамнезе тяжелой аллергии/гиперчувствительности или текущей аллергии/гиперчувствительности, по оценке исследователя, к любому из компонентов продукта.
- Исследователь считает, что пациент вряд ли будет соблюдать процедуры, ограничения и требования клинического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение pHyph
6 доз pHyph будут введены в дни 0-5, а ещё 6 доз будут введены в дни 7-12
|
pHyph – это вагинальная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность на основе зарегистрированных нежелательных явлений с момента визита 1 до окончания визита 4 и местная переносимость на основе признаков эритемы, отека и экскориации на слизистой оболочке влагалища, согласно оценочной шкале (0-3), оцениваемых на каждом визите.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 25-го дня
|
С момента включения в исследование до 25-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение вагинального дисбиоза.
Временное ограничение: От включения в исследование до 25-го дня
|
Сравнение будет проводиться между различными визитами/временными точками
|
От включения в исследование до 25-го дня
|
|
Количество qPCR Lactobacillus crispatus
Временное ограничение: С момента включения до 25-го дня
|
Сравнение между различными визитами/временными точками
|
С момента включения до 25-го дня
|
|
Количество qPCR полезных видов Lactobacillus (т.е. всех видов Lactobacillus, за исключением L. iners).
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 25-го дня
|
От момента включения в исследование до 25-го дня
|
|
|
Количество qPCR всех видов Lactobacillus
Временное ограничение: От включения в исследование до 25-го дня
|
От включения в исследование до 25-го дня
|
|
|
Клиническая частота излечения по критериям Амселя
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 25-го дня
|
Определяется как отсутствие всех следующих трех критериев Амселя:
|
С момента включения в исследование до 25-го дня
|
|
Доля пациентов, у которых отсутствует симптом «рыбный запах», по оценке Исследователя в рамках критериев Амсела.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 25-го дня
|
С момента включения в исследование до 25-го дня
|
|
|
Доля пациентов, у которых отсутствует симптом «Тонкие, белые, желтые, однородные выделения», по оценке исследователя в рамках критериев Амселя.
Временное ограничение: От включения в исследование до 25-го дня
|
От включения в исследование до 25-го дня
|
|
|
Клиническая частота излечения, определяемая как оценка Ньюджента <4 и определяемая как оценка Ньюджента <7, соответственно.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 25-го дня
|
Оценка Ньюджента — это система оценки по Граму, которая оценивает наличие крупных грамположительных палочек, мелких грамвариабельных палочек и изогнутых грамвариабельных палочек.
Оценка 7-10 соответствует бактериальному вагинозу (БВ), 4-6 считается промежуточной для БВ, а 0-3 считается отрицательной для БВ.
|
С момента включения в исследование до 25-го дня
|
|
Клинический показатель излечения, определяемый как клиническое излечение согласно вторичной конечной точке 6 (критерии Амселя) и оценка по Ньюдженту <4 или оценка по Ньюдженту <7 соответственно, т.е. должны быть выполнены оба критерия.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 25-го дня
|
Оценка Ньюджента — это система оценки окраски по Граму, оценивающая наличие крупных грамположительных палочек, мелких грамвариабельных палочек и изогнутых грамвариабельных палочек.
Оценка 7-10 соответствует бактериальному вагинозу (БВ), 4-6 считается промежуточной стадией БВ, а 0-3 считается отрицательным результатом на БВ.
|
С момента включения в исследование до 25-го дня
|
|
Доля пациентов, у которых отсутствует симптом «рыбный запах» после начала лечения, измеренная с помощью опроса пациентов, проводимого через мобильное приложение.
Временное ограничение: От момента включения до 25-го дня
|
От момента включения до 25-го дня
|
|
|
Доля пациентов, у которых отсутствует симптом "тонкие патологические выделения", измеренная с помощью опроса пациентов, проводимого через мобильное приложение.
Временное ограничение: С момента включения до 25-го дня
|
С момента включения до 25-го дня
|
|
|
Возникновение вагинальных дрожжевых грибков, оцененное с помощью анализа вагинального микробиома.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 25-го дня
|
С момента включения в исследование до 25-го дня
|
|
|
pH влагалища
Временное ограничение: От включения в исследование до 25-го дня
|
От включения в исследование до 25-го дня
|
|
|
Удобство использования измерялось с помощью опросника пациента, проведенного через мобильное приложение на 14-й день
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 14-го дня
|
Удобство использования оценивается с помощью дихотомических вопросов
|
От момента включения в исследование до 14-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BV-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .