En åpen ensidig undersøkelse for å vurdere sikkerheten til pHyph etter langvarig behandlingsperiode hos voksne kvinner med bakteriel vaginose

1. Rasjonale Bakteriell vaginose (BV) forårsakes av en overvekst av bakterier og rammer de fleste kvinner på et tidspunkt. Infeksjonene kan forårsake illeluktende utflod og noen ganger kløe og brenning. Det finnes allerede noen godkjente medisiner for behandling av BV. De er ikke alltid effektive, noe som betyr at infeksjonen ofte kommer tilbake. Mange av disse behandlingene inneholder antibiotika. I denne studien vil et medisinsk utstyr evalueres, en vaginaltablett kalt pHyph.

   pHyph inneholder et stoff som forekommer naturlig i kroppen, Glucono-delta-lakton, som er en del av prosessen når kroppen håndterer sukker. Det er også et godkjent tilsetningsstoff i mat. I pHyph gjenoppretter Glucono-delta-lakton surheten i vagina til normalt nivå. I et litt surt miljø trives ikke bakteriene som forårsaker bakteriell vaginose, men i stedet favoriseres laktobasillene som finnes i en normal vaginal bakterieflora.

2. Mål

Primærmål:

Å evaluere sikkerheten etter 12 dagers behandling med pHyph hos pasienter med BV

Sekundærmål:

1. Å undersøke forskjellen i forekomsten av vaginal dysbiose etter daglig behandling i 6 dager med pHyph sammenlignet med lengre daglig behandling.
2. Å undersøke endringer i ulike Laktobacillus-arter etter daglig behandling i 6 dager med pHyph sammenlignet med lengre daglig behandling.
3. Å undersøke forskjellen i klinisk effekt etter daglig behandling i 6 dager med pHyph sammenlignet med lengre daglig behandling.
4. Å undersøke lindring av symptomet "fiskeaktig lukt" etter daglig behandling i 6 dager med pHyph sammenlignet med lengre daglig behandling

Utforskende mål:

Å evaluere vaginal mikrobiomdata etter ulike behandlingsvarigheter hos pasienter med BV 4. Primær utfallsmål

Å vurdere sikkerheten og den godt tolererte naturen av behandlingen for pasienter som mottar behandling i totalt 12 dager:

1. Ved å overvåke og registrere eventuelle bivirkninger som oppstår i behandlingsperioden, fra første besøk til fjerde besøk.
2. Ved å vurdere tegn på rødhet, hevelse eller irritasjon av slimhinnen i vagina ved hjelp av en vurderingsskala fra 0 til 3, på dag 0, 7, 14 og 25.

5. Sekundært utfallsmål

Studien vil sammenligne endringer under og etter behandling på ulike tidspunkter (dag 0, 7, 10, 14 og 25). Blant annet blir følgende sett på:

• Tilstedeværelse av bakterieubalanse i vagina
• Mengde av ulike gunstige Laktobacillus-bakterier
• Andel pasienter som blir frisk fra symptomer som illeluktende eller unormal utflod
• Endring i vaginal pH og mulig tilstedeværelse av vaginal gjærsopp

• Hvor enkelt og brukervennlig behandlingen oppleves ifølge pasientenes svar i en app Utforskende utfallsmål Å videre evaluere vaginal mikrobiomdata etter ulike behandlingslengder hos pasienter med bakteriell vaginose (BV).

  6. Studiedesign 32 kvinner med BV er planlagt inkludert i studien. Målet er å evaluere sikkerheten etter 12 dagers behandling (dag 0-5 og dag 7-12) med pHyph hos pasienter med BV.

  7. Studiepopulasjon Studien vil inkludere kvinner som har hatt menstruasjon, men som ennå ikke har nått menopause, er 18 år eller eldre og søker behandling, enten direkte på en klinikk eller via annonsering, for symptomer på BV, som illeluktende eller unormal utflod. Diagnosen BV stilles i henhold til Amsel-kriteriene, definert som å ha minst tre av følgende kriterier: tynn hvitgul utflod, spesielle celler synlige under mikroskop, en vaginal pH-verdi høyere enn 4,5, og en distinkt fiskelukt når et basisk stoff tilsettes (dette symptomet må være til stede). Kvinner med tegn på andre vaginale infeksjoner vil ikke kunne delta i studien.

  8. Intervensjoner Studien inkluderer fire klinikkbesøk over en periode på omtrent 25 dager. Alle deltakere mottar aktiv behandling med pHyph vaginaltabletter, som settes inn vaginalt hjemme om kvelden med en CE-merket applikator. Nøyaktige instruksjoner gis ved første besøk. Ved de fire klinikkbesøkene, som gjøres på dag 0, 7, 14 og 25, utføres en gynekologisk undersøkelse og det tas prøver. Mellom besøkene svarer deltakerne på spørsmål om BV-symptomer og behandling via en mobilapp.

• Besøk 1 (Inklusjonsbesøk): med informasjon, samtykke og graviditetstest. En gynekologisk undersøkelse og en prøve for BV-kontroll utføres. Deltakeren får en applikator og tabletter for 6 dagers behandling til bruk hjemme hver kveld.
• Besøk 2 (Dag 7): En ny gynekologisk undersøkelse og en prøve for BV-kontroll. Deltakeren får ytterligere 6 dagers tabletter. En prøve for BV-kontroll tas hjemme på dag 10.
• Besøk 3 (Dag 14): En ny gynekologisk undersøkelse og en prøve for BV-kontroll og spørsmål om brukervennligheten til produktet.
• Besøk 4 (Dag 25): Oppfølgingsbesøk med en ny gynekologisk undersøkelse, prøve for BV-kontroll, graviditetstest og spørsmål om helse og menstruasjon.