手術後の末梢循環に及ぼす異なる圧迫圧力レベルの影響 (COMP-PILOT)
術後期間における下肢末梢循環に対する異なる圧迫圧レベル効果の評価: パイロット研究
手術後、下肢の弾性圧迫は、血液循環をサポートし、腫れや静脈血栓塞栓症などの合併症のリスクを軽減するために一般的に使用されます。 臨床現場では、圧迫は通常一定の圧力レベルで適用されますが、個々の患者の循環状態や組織耐性によって反応は異なる場合があります。
このパイロット研究の目的は、術後早期の成人患者において、異なる圧迫圧力レベルが末梢循環にどのように影響するかを評価することです。 参加者は、管理された条件下で順次適用される3つの異なるレベルの下肢圧迫を受けます。 末梢循環は、フォトプレチスモグラフィーや末梢灌流指数測定を含む非侵襲的方法を用いて評価されます。
本研究の結果は、異なる圧迫圧力に対する個々の循環反応に関する予備的証拠を提供し、将来の臨床現場におけるより個別化された術後圧迫戦略の開発を支援することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
弾性圧迫療法は、静脈還流の改善、下肢浮腫の軽減、末梢循環のサポートを目的とした術後ケアの標準的な構成要素です。 広く使用されているにもかかわらず、圧迫は通常、個人の循環反応を体系的に考慮せずに固定圧力レベルで適用されます。 これにより、一部の患者では効果が最適でなかったり、不快感が生じたりする可能性があります。
この研究は、成人術後患者における下肢末梢循環に対する異なる圧迫圧力レベルの影響を調査するための前向き単施設パイロット介入研究として設計されています。 研究は、アール訓練研究病院の外科病棟で実施されます。 選択的手術を受け、血液力学的に安定している成人患者が術後早期に登録されます。
各参加者は、圧力制御圧迫装置を使用して下腿部に3段階の連続的な圧迫圧力レベルを受けます。 事前に定義された圧力レベルは、低（30 mmHg）、中（45 mmHg）、高（60 mmHg）です。 圧迫は、標準化された休息期間後に仰臥位で適用されます。 各圧力レベルは一定時間維持され、適用間に十分な休息間隔を設けて循環がベースラインに戻るようにします。
末梢循環は、ベースライン時および各圧迫レベル後に非侵襲的測定技術を用いて評価されます。 主要評価項目には、フォトプレチスモグラフィーで評価される末梢灌流指数と静脈充満時間が含まれます。副次的評価項目には、下肢浮腫、皮膚表面温度、視覚的アナログスケールを用いて評価される患者報告の快適度が含まれます。 安全性と忍容性は研究全体を通じて監視され、不快感や有害事象が発生した場合は直ちに圧迫を中止します。
パイロット研究として、計画されたサンプルサイズは限られており、正式な検出力計算は行われていません。 主目的は、異なる圧迫圧力に対する循環反応に関する予備データを生成し、研究プロトコルの実現可能性を評価することです。 結果は、将来の大規模臨床試験の設計に情報を提供し、エビデンスに基づいた個別化された術後圧迫実践に貢献することを意図しています。
本研究はヘルシンキ宣言に従って実施されます。 研究開始前に倫理委員会の承認を得ており、登録前にすべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Merkez
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Ağrı、Merkez、トルコ（Türkiye）
- Ağrı Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
18歳から65歳までの成人患者。
選択的手術を受け、術後早期の期間にある患者。
評価時に血行動態が安定している患者。
圧迫を適用する下肢の皮膚が健全な患者。
研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。
除外基準:
末梢動脈疾患または臨床的に有意な動脈不全の存在。
深部静脈血栓症または静脈血栓塞栓症の活動性または既往診断。
下肢に影響を及ぼす既知の末梢神経障害または感覚障害。
下肢の開放創、活動性感染症、または皮膚疾患。
標準的な術後管理を超えた治療的介入を必要とする重度の浮腫。
痛みや不快感による圧迫療法の不耐性。
妊娠。
同一入院期間中の他の介入的臨床研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：逐次圧迫介入
すべての参加者は、術後早期に腓腹筋領域に適用される3つの事前設定圧力レベル（30 mmHg、45 mmHg、60 mmHg）で連続的な下肢圧迫を受け、同じ参加者内で各圧力レベルごとに測定を繰り返します。
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圧力制御式圧迫装置が下腿部に適用され、事前に設定された3段階の圧力レベルで順次圧迫を行います：低圧（30 mmHg）、中圧（45 mmHg）、高圧（60 mmHg）。
各圧力レベルは一定時間適用され、適用間には休息期間を設け、末梢循環が基準値に戻るようにします。
圧迫は、術後早期に仰臥位で実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢灌流指数（PPI）
時間枠：術後48時間以内のベースライン（T0）および逐次圧迫適用時（T1-T3）
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末梢灌流指標（PPI）は、非侵襲性のフォトプレチスモグラフィーに基づくモニタリング装置を用いて、無次元の数値として測定されます。 PPIは脈動性血流と非脈動性血流の比率を表し、末梢微小循環灌流の客観的指標として機能します。 測定は、圧迫前のベースライン（T0）、30mmHg圧迫適用後（T1）、45mmHg圧迫適用後（T2）、60mmHg圧迫適用後（T3）の4つの事前定義された時点で行われます。 すべての測定は、少なくとも10分間の標準化された安静期間後に仰臥位で実施されます。 |
術後48時間以内のベースライン（T0）および逐次圧迫適用時（T1-T3）
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フォトプレチスモグラフィーで測定した静脈充満時間（秒）
時間枠：術後48時間以内のベースライン（T0）および連続的圧迫適用中（T1-T3）
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静脈充満時間は、非侵襲的光電脈波法を用いて下肢体の静脈血流動態反応を評価するために秒（s）単位で測定されます。 静脈充満時間は、圧迫解除後の静脈再充填速度を反映します。 測定は、仰臥位で下腿部の標準化されたセンサー配置を用いて、ベースライン（T0）および各圧迫圧レベル後：30 mmHg（T1）、45 mmHg（T2）、60 mmHg（T3）に記録されます。 。 |
術後48時間以内のベースライン（T0）および連続的圧迫適用中（T1-T3）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢浮腫（周径測定、cm）
時間枠：術後48時間以内のベースライン（T0）および連続圧迫適用中（T1-T3）
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下肢浮腫は、標準化された解剖学的ランドマーク（足首（くるぶしの高さ）およびふくらはぎ（最大周囲長）を含む）において、ベースライン時および各圧迫圧レベル後に、周径テープ測定（センチメートル）により評価されます。
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術後48時間以内のベースライン（T0）および連続圧迫適用中（T1-T3）
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皮膚表面温度（°C）
時間枠：手術後48時間以内のベースライン（T0）および連続圧迫適用中（T1-T3）
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下肢の皮膚表面温度は、非侵襲型温度センサーを使用して摂氏（°C）で測定され、異なる圧迫圧力レベルに関連する末梢温熱反応を評価します。
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手術後48時間以内のベースライン（T0）および連続圧迫適用中（T1-T3）
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視覚的アナログスケール（VAS、0-10）による患者の快適度評価
時間枠：手術後48時間以内のベースライン（T0）および連続圧迫適用時（T1～T3）
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患者の快適性と耐容性は、0（不快感なし）から10（最大の不快感）までの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。
介入中の主観的な快適性を評価するため、各圧迫圧力レベル後にVASスコアが記録されます。
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手術後48時間以内のベースライン（T0）および連続圧迫適用時（T1～T3）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sun X, He H, Xu M, Long Y. Peripheral perfusion index of pulse oximetry in adult patients: a narrative review. Eur J Med Res. 2024 Sep 11;29(1):457. doi: 10.1186/s40001-024-02048-3.
- van Genderen ME,Paauwe J,de Jonge J,van der Valk RJ,Lima A,Bakker J,van Bommel J
- Ren W,Duan Y,Jan YK,Li J,Liu W,Pu F,Fan Y
- Agerskov M,Thusholdt ANW,Højlund J,Meyhoff CS,Sørensen H,Wiberg S,Secher NH,Bang Foss N
- Sun X,He H,Xu M,Long Y
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AICU-COMP-POSTOP-2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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