Effetti di diversi livelli di pressione di compressione sulla circolazione periferica dopo l'intervento chirurgico (COMP-PILOT)
Valutazione degli Effetti di Diversi Livelli di Pressione di Compressione sulla Circolazione Periferica degli Arti Inferiori nel Periodo Postoperatorio: Uno Studio Pilota
Dopo l'intervento chirurgico, la compressione elastica è comunemente utilizzata sulle gambe per sostenere la circolazione sanguigna e ridurre il rischio di complicazioni come gonfiore e tromboembolismo venoso. Nella pratica clinica, la compressione viene solitamente applicata a livelli di pressione fissi, sebbene i singoli pazienti possano rispondere in modo diverso a seconda della loro circolazione e della tolleranza dei tessuti.
Lo scopo di questo studio pilota è valutare come diversi livelli di pressione di compressione influenzano la circolazione periferica nei pazienti adulti durante il primo periodo postoperatorio. I partecipanti riceveranno tre diversi livelli di compressione delle gambe applicati sequenzialmente in condizioni controllate. La circolazione periferica sarà valutata utilizzando metodi non invasivi, inclusi fotopletismografia e misurazioni dell'indice di perfusione periferica.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove preliminari sulle risposte circolatorie individuali a diverse pressioni di compressione e supportare lo sviluppo di strategie di compressione postoperatoria più personalizzate nella futura pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia compressiva elastica è un componente standard dell'assistenza postoperatoria mirata a migliorare il ritorno venoso, ridurre l'edema degli arti inferiori e sostenere la circolazione periferica. Nonostante il suo ampio utilizzo, la compressione viene comunemente applicata utilizzando livelli di pressione fissi senza una considerazione sistematica delle risposte circolatorie individuali. Ciò può comportare un'efficacia subottimale o disagio in alcuni pazienti.
Questo studio è progettato come uno studio pilota interventistico prospettico, monocentrico per indagare gli effetti di diversi livelli di pressione di compressione sulla circolazione periferica degli arti inferiori in pazienti adulti postoperatori. Lo studio sarà condotto nei reparti chirurgici dell'Ağrı Training and Research Hospital. Pazienti adulti che hanno subito un intervento chirurgico elettivo e sono emodinamicamente stabili saranno arruolati durante il periodo postoperatorio precoce.
Ogni partecipante riceverà tre livelli sequenziali di pressione di compressione applicati alla regione del polpaccio utilizzando un dispositivo di compressione a pressione controllata. I livelli di pressione predefiniti sono bassi (30 mmHg), moderati (45 mmHg) e alti (60 mmHg). La compressione verrà applicata in posizione supina dopo un periodo di riposo standardizzato. Ogni livello di pressione verrà mantenuto per una durata fissa, con adeguati intervalli di riposo tra le applicazioni per consentire alla circolazione di tornare ai valori basali.
La circolazione periferica sarà valutata al basale e dopo ogni livello di compressione utilizzando tecniche di misurazione non invasive. Le misure di outcome primarie includono l'indice di perfusione periferica e il tempo di riempimento venoso valutati mediante fotopletismografia. Le misure di outcome secondarie includono l'edema degli arti inferiori, la temperatura superficiale della pelle e il comfort riportato dal paziente valutato utilizzando una scala analogica visiva. La sicurezza e la tollerabilità saranno monitorate durante tutto lo studio e la compressione verrà interrotta immediatamente in caso di disagio o effetti avversi.
Come studio pilota, la dimensione campionaria pianificata è limitata e non è stato eseguito alcun calcolo formale della potenza. L'obiettivo primario è generare dati preliminari sulle risposte circolatorie a diverse pressioni di compressione e valutare la fattibilità del protocollo di studio. I risultati sono destinati a informare la progettazione di futuri studi clinici su larga scala e contribuire a pratiche di compressione postoperatorie individualizzate basate sull'evidenza.
Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. L'approvazione del comitato etico è stata ottenuta prima dell'inizio dello studio e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Merkez
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Ağrı, Merkez, Turchia (Türkiye)
- Ağrı Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico elettivo e si trovano nel periodo postoperatorio iniziale.
Pazienti emodinamicamente stabili al momento della valutazione.
Pazienti con cute integra agli arti inferiori dove verrà applicata la compressione.
Pazienti in grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Presenza di arteriopatia periferica o insufficienza arteriosa clinicamente significativa.
Diagnosi attiva o precedente di trombosi venosa profonda o tromboembolismo venoso.
Neuropatia periferica nota o deficit sensoriale che interessi gli arti inferiori.
Ferite aperte, infezioni attive o condizioni dermatologiche agli arti inferiori.
Edema grave che richieda un intervento terapeutico oltre le cure postoperatorie standard.
Incapacità di tollerare la terapia compressiva a causa di dolore o disagio.
Gravidanza.
Partecipazione a un altro studio clinico interventistico durante lo stesso periodo di ospedalizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di Compressione Sequenziale a Pressione
Tutti i partecipanti riceveranno una compressione sequenziale degli arti inferiori a tre livelli di pressione predeterminati (30 mmHg, 45 mmHg e 60 mmHg) applicata alla regione del polpaccio durante il periodo postoperatorio iniziale, con misurazioni ripetute a ciascun livello di pressione all'interno dello stesso partecipante.
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Un dispositivo di compressione a pressione controllata verrà applicato alla regione del polpaccio per fornire compressione sequenziale a tre livelli di pressione predefiniti: basso (30 mmHg), moderato (45 mmHg) e alto (60 mmHg).
Ogni livello di pressione verrà applicato per una durata fissa con periodi di riposo tra le applicazioni per consentire alla circolazione periferica di tornare ai valori basali.
La compressione verrà eseguita in posizione supina durante il periodo postoperatorio iniziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Perfusione Periferica (PPI)
Lasso di tempo: Baseline (T0) e durante le applicazioni di compressione sequenziale (T1-T3) entro le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'Indice di Perfusione Periferica (PPI) sarà misurato come un valore numerico adimensionale utilizzando un dispositivo di monitoraggio non invasivo basato sulla fotopletismografia. Il PPI rappresenta il rapporto tra flusso sanguigno pulsatile e non pulsatile e funge da indicatore oggettivo della perfusione microcircolatoria periferica. Le misurazioni saranno effettuate in quattro momenti prestabiliti: baseline prima della compressione (T0), dopo l'applicazione di una compressione di 30 mmHg (T1), dopo l'applicazione di una compressione di 45 mmHg (T2) e dopo l'applicazione di una compressione di 60 mmHg (T3). Tutte le misurazioni saranno eseguite in posizione supina dopo un periodo di riposo standardizzato di almeno 10 minuti. |
Baseline (T0) e durante le applicazioni di compressione sequenziale (T1-T3) entro le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tempo di Riempimento Venoso Misurato con Fotopletismografia (secondi)
Lasso di tempo: Baseline (T0) e durante le applicazioni di compressione sequenziale (T1-T3) entro le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il tempo di riempimento venoso sarà misurato in secondi (s) utilizzando la fotopletismografia non invasiva per valutare la risposta emodinamica venosa dell'arto inferiore. Il tempo di riempimento venoso riflette la velocità di riempimento venoso dopo il rilascio della compressione. Le misurazioni saranno registrate al basale (T0) e dopo ogni livello di pressione di compressione: 30 mmHg (T1), 45 mmHg (T2) e 60 mmHg (T3), utilizzando il posizionamento standardizzato del sensore nella regione del polpaccio in posizione supina. . |
Baseline (T0) e durante le applicazioni di compressione sequenziale (T1-T3) entro le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Edema dell'Arto Inferiore (Misurazione della Circonferenza, cm)
Lasso di tempo: Baseline (T0) e durante le applicazioni di compressione sequenziale (T1-T3) entro le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'edema degli arti inferiori sarà valutato mediante misurazioni circonferenziali con nastro (centimetri) in punti di riferimento anatomici standardizzati, inclusi la caviglia (livello malleolare) e il polpaccio (circonferenza massima), al basale e dopo ogni livello di pressione di compressione.
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Baseline (T0) e durante le applicazioni di compressione sequenziale (T1-T3) entro le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Temperatura della superficie cutanea (°C)
Lasso di tempo: Baseline (T0) e durante le applicazioni di compressione sequenziale (T1-T3) entro le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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La temperatura superficiale della pelle dell'arto inferiore sarà misurata in gradi Celsius (°C) utilizzando sensori termici non invasivi per valutare la risposta termica periferica associata ai diversi livelli di pressione di compressione.
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Baseline (T0) e durante le applicazioni di compressione sequenziale (T1-T3) entro le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Comfort del Paziente Valutato tramite Scala Analogica Visiva (VAS, 0-10)
Lasso di tempo: Baseline (T0) e durante le applicazioni di compressione sequenziale (T1-T3) entro le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il comfort e la tolleranza del paziente saranno valutati utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 (nessun disagio) a 10 (massimo disagio).
Il punteggio VAS sarà registrato dopo ogni livello di pressione di compressione per valutare il comfort soggettivo durante l'intervento.
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Baseline (T0) e durante le applicazioni di compressione sequenziale (T1-T3) entro le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sun X, He H, Xu M, Long Y. Peripheral perfusion index of pulse oximetry in adult patients: a narrative review. Eur J Med Res. 2024 Sep 11;29(1):457. doi: 10.1186/s40001-024-02048-3.
- van Genderen ME,Paauwe J,de Jonge J,van der Valk RJ,Lima A,Bakker J,van Bommel J
- Ren W,Duan Y,Jan YK,Li J,Liu W,Pu F,Fan Y
- Agerskov M,Thusholdt ANW,Højlund J,Meyhoff CS,Sørensen H,Wiberg S,Secher NH,Bang Foss N
- Sun X,He H,Xu M,Long Y
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AICU-COMP-POSTOP-2026
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