不同加压压力水平对术后外周循环的影响 (COMP-PILOT)
术后不同压力水平对下肢外周循环影响的评估：一项初步研究
手术后，腿部通常使用弹性压力来支持血液循环，降低肿胀和静脉血栓栓塞等并发症的风险。 在临床实践中，压力通常以固定水平施加，尽管个体患者可能因其循环和组织耐受性的不同而有不同的反应。
本项初步研究的目的是评估不同压力水平如何影响成年患者在术后早期的外周循环。 参与者将在受控条件下依次接受三种不同水平的腿部压力施加。 外周循环将通过非侵入性方法进行评估，包括光电容积描记法和外周灌注指数测量。
预计本研究结果将为个体对不同压力水平的循环反应提供初步证据，并支持未来临床实践中开发更个性化的术后压力策略。
研究概览
详细说明
弹性压缩疗法是术后护理的标准组成部分，旨在改善静脉回流、减轻下肢水肿并支持外周循环。 尽管其广泛应用，压缩通常采用固定压力水平施加，未系统考虑个体循环反应。 这可能导致某些患者效果不佳或不适感。
本研究设计为一项前瞻性、单中心试点干预研究，旨在调查不同压缩压力水平对成人术后患者下肢外周循环的影响。 研究将在Ağrı培训与研究医院的外科病房进行。 接受择期手术且血流动力学稳定的成年患者将在术后早期纳入研究。
每位参与者将使用压力控制压缩装置在小腿区域依次接受三种压缩压力水平。 预定义的压力水平为低（30 mmHg）、中（45 mmHg）和高（60 mmHg）。 压缩将在标准化休息期后于仰卧位施加。 每个压力水平将维持固定时长，应用之间有充分休息间隔，以使循环恢复至基线水平。
外周循环将在基线和每次压缩水平后使用无创测量技术评估。 主要结局指标包括通过光电容积描记法评估的外周灌注指数和静脉充盈时间。次要结局指标包括下肢水肿、皮肤表面温度以及使用视觉模拟量表评估的患者报告舒适度。 整个研究期间将监测安全性和耐受性，如果出现任何不适或不良反应，将立即停止压缩。
作为一项试点研究，计划样本量有限，未进行正式的功效计算。 主要目标是生成关于不同压缩压力下循环反应的初步数据，并评估研究方案的可行性。 结果旨在为未来更大规模临床试验的设计提供信息，并促进基于证据的个体化术后压缩实践。
本研究将根据《赫尔辛基宣言》进行。 研究开始前已获得伦理委员会批准，所有参与者在纳入前将获得书面知情同意。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Merkez
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Ağrı、Merkez、土耳其（türkiye）
- Ağrı Training and Research Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄在18至65岁之间的成年患者。
接受择期手术并处于术后早期的患者。
评估时血流动力学稳定的患者。
下肢皮肤完好，可施加压缩的患者。
能够理解研究程序并提供书面知情同意的患者。
排除标准：
存在外周动脉疾病或具有临床意义的动脉功能不全。
活动性或既往诊断为深静脉血栓或静脉血栓栓塞。
已知的外周神经病变或影响下肢的感觉障碍。
下肢存在开放性伤口、活动性感染或皮肤病。
需要超出标准术后护理的治疗干预的严重水肿。
因疼痛或不适无法耐受压缩治疗。
妊娠。
在同一住院期间参与另一项介入性临床研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：顺序加压干预
所有参与者将在术后早期接受对小腿区域施加的三个预设压力水平（30 mmHg、45 mmHg 和 60 mmHg）的序贯下肢加压，并在同一参与者的每个压力水平进行重复测量。
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将使用压力控制压缩装置施加于小腿区域，以三个预设压力水平进行顺序压缩：低（30 mmHg）、中（45 mmHg）和高（60 mmHg）。
每个压力水平将施加固定时长，并在施加之间设置休息期，以使外周循环恢复至基线水平。
压缩将在术后早期仰卧位进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周灌注指数（PPI）
大体时间：术后48小时内基线（T0）及连续加压应用期间（T1-T3）
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外周灌注指数（PPI）将使用基于无创光电容积脉搏波描记法的监测设备进行测量，结果为无量纲数值。 PPI代表搏动性与非搏动性血流的比率，是外周微循环灌注的客观指标。 测量将在四个预设时间点进行：加压前基线（T0）、施加30 mmHg压力后（T1）、施加45 mmHg压力后（T2）以及施加60 mmHg压力后（T3）。 所有测量均需在标准化休息至少10分钟后，于仰卧位进行。 |
术后48小时内基线（T0）及连续加压应用期间（T1-T3）
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通过光电容积描记法测量的静脉充盈时间（秒）
大体时间：术后48小时内基线（T0）及连续加压应用期间（T1-T3）
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静脉充盈时间将使用无创光电容积描记法以秒（s）为单位进行测量，以评估下肢的静脉血流动力学反应。 静脉充盈时间反映了压力释放后静脉再充盈的速率。 测量将在基线（T0）以及每个压缩压力水平后记录：30 mmHg（T1）、45 mmHg（T2）和60 mmHg（T3），使用标准化传感器放置于小腿区域，受试者处于仰卧位。 。 |
术后48小时内基线（T0）及连续加压应用期间（T1-T3）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下肢水肿（周长测量，厘米）
大体时间：基线（T0）及术后48小时内序贯加压应用期间（T1-T3）
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下肢水肿将通过基线及每个压缩压力水平后，在标准化解剖标志处（包括踝部（踝关节水平）和小腿（最大周长））进行圆周胶带测量（厘米）来评估。
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基线（T0）及术后48小时内序贯加压应用期间（T1-T3）
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皮肤表面温度（℃）
大体时间：基线（T0）和术后48小时内连续压缩应用期间（T1-T3）
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将使用无创热传感器以摄氏度（°C）为单位测量下肢皮肤表面温度，以评估与不同压缩压力水平相关的外周热反应。
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基线（T0）和术后48小时内连续压缩应用期间（T1-T3）
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患者舒适度通过视觉模拟评分法评估（VAS，0-10分）
大体时间：术后48小时内基线（T0）及连续加压应用期间（T1-T3）
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将使用视觉模拟评分（VAS）评估患者的舒适度和耐受性，评分范围从0（无不适）到10（最大不适）。
每次加压水平后记录VAS评分，以评估干预期间的主观舒适度。
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术后48小时内基线（T0）及连续加压应用期间（T1-T3）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sun X, He H, Xu M, Long Y. Peripheral perfusion index of pulse oximetry in adult patients: a narrative review. Eur J Med Res. 2024 Sep 11;29(1):457. doi: 10.1186/s40001-024-02048-3.
- van Genderen ME,Paauwe J,de Jonge J,van der Valk RJ,Lima A,Bakker J,van Bommel J
- Ren W,Duan Y,Jan YK,Li J,Liu W,Pu F,Fan Y
- Agerskov M,Thusholdt ANW,Højlund J,Meyhoff CS,Sørensen H,Wiberg S,Secher NH,Bang Foss N
- Sun X,He H,Xu M,Long Y
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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