Vliv různých úrovní kompresního tlaku na periferní cirkulaci po operaci (COMP-PILOT)
Vyhodnocení účinků různých úrovní kompresního tlaku na periferní cirkulaci dolních končetin v pooperačním období: Pilotní studie
Po operaci se běžně používá elastická komprese na nohou, aby se podpořil krevní oběh a snížilo riziko komplikací, jako je otok a žilní tromboembolismus. V klinické praxi se komprese obvykle aplikuje na pevných úrovních tlaku, ačkoli jednotliví pacienti mohou reagovat odlišně v závislosti na jejich oběhu a toleranci tkání.
Účelem této pilotní studie je vyhodnotit, jak různé úrovně kompresního tlaku ovlivňují periferní oběh u dospělých pacientů v časném pooperačním období. Účastníci obdrží tři různé úrovně komprese nohou aplikované postupně za kontrolovaných podmínek. Periferní oběh bude hodnocen pomocí neinvazivních metod, včetně fotopletysmografie a měření indexu periferní perfuze.
Očekává se, že výsledky této studie poskytnou předběžné důkazy o individuálních oběhových reakcích na různé kompresní tlaky a podpoří vývoj personalizovanějších pooperačních kompresních strategií v budoucí klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elastická kompresní terapie je standardní součástí pooperační péče zaměřené na zlepšení žilního návratu, snížení otoků dolních končetin a podporu periferního oběhu. Navzdory jejímu rozšířenému použití se komprese běžně aplikuje pomocí pevných úrovní tlaku bez systematického zohlednění individuálních oběhových odpovědí. To může u některých pacientů vést k suboptimální účinnosti nebo nepohodlí.
Tato studie je navržena jako prospektivní, jednocentrová pilotní intervenční studie, která zkoumá účinky různých úrovní kompresního tlaku na periferní oběh dolních končetin u dospělých pooperačních pacientů. Studie bude provedena na chirurgických odděleních Ağrı Training and Research Hospital. Dospělí pacienti, kteří podstoupili elektivní chirurgický zákrok a jsou hemodynamicky stabilní, budou zařazeni během raného pooperačního období.
Každý účastník obdrží tři po sobě jdoucí úrovně kompresního tlaku aplikované na oblast lýtka pomocí tlakově řízeného kompresního zařízení. Předdefinované úrovně tlaku jsou nízká (30 mmHg), střední (45 mmHg) a vysoká (60 mmHg). Komprese bude aplikována v poloze na zádech po standardizovaném období odpočinku. Každá úroveň tlaku bude udržována po pevnou dobu, s dostatečnými intervaly odpočinku mezi aplikacemi, aby se oběh vrátil na výchozí hodnoty.
Periferní oběh bude hodnocen na začátku a po každé úrovni komprese pomocí neinvazivních měřicích technik. Primární výstupní měřítka zahrnují index periferní perfuze a dobu plnění žil hodnocenou fotopletysmografií. Sekundární výstupní měřítka zahrnují otok dolních končetin, teplotu povrchu kůže a pohodlí hlášené pacienty hodnocené pomocí vizuální analogové škály. Bezpečnost a snášenlivost budou sledovány po celou dobu studie a komprese bude okamžitě ukončena, pokud dojde k jakémukoli nepohodlí nebo nežádoucím účinkům.
Jako pilotní studie je plánovaná velikost vzorku omezená a nebyl proveden žádný formální výpočet síly. Primárním cílem je získat předběžná data o oběhových odpovědích na různé kompresní tlaky a vyhodnotit proveditelnost protokolu studie. Výsledky mají sloužit jako podklad pro návrh budoucích rozsáhlejších klinických studií a přispět k založení důkazů pro individualizované pooperační kompresní postupy.
Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Schválení etické komise bylo získáno před zahájením studie a od všech účastníků bude před zařazením získán písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Ağrı, Merkez, Turecko (Türkiye)
- Ağrı Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti ve věku 18 až 65 let.
Pacienti, kteří podstoupili plánovaný chirurgický výkon a jsou v časném pooperačním období.
Hemodynamicky stabilní pacienti v době hodnocení.
Pacienti s neporušenou kůží na dolních končetinách, kde bude aplikována komprese.
Pacienti schopní porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
Přítomnost periferního arteriálního onemocnění nebo klinicky významné arteriální insuficience.
Aktivní nebo předchozí diagnóza hluboké žilní trombózy nebo žilní tromboembolie.
Známá periferní neuropatie nebo senzorické postižení ovlivňující dolní končetiny.
Otevřené rány, aktivní infekce nebo dermatologická onemocnění na dolních končetinách.
Těžký edém vyžadující terapeutický zásah nad rámec standardní pooperační péče.
Neschopnost snášet kompresní terapii z důvodu bolesti nebo nepohodlí.
Těhotenství.
Účast v jiné intervenční klinické studii během stejného hospitalizačního období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence sekvenční komprese tlaku
Všichni účastníci obdrží sekvenční kompresi dolních končetin na třech předem stanovených úrovních tlaku (30 mmHg, 45 mmHg a 60 mmHg) aplikovanou na oblast lýtka během raného pooperačního období, s opakovanými měřeními na každé úrovni tlaku u stejného účastníka.
|
Tlakově řízený kompresní přístroj bude aplikován na oblast lýtka za účelem provedení sekvenční komprese při třech předem stanovených tlakových úrovních: nízké (30 mmHg), střední (45 mmHg) a vysoké (60 mmHg).
Každá tlaková úroveň bude aplikována po pevně stanovenou dobu s přestávkami mezi aplikacemi, aby se umožnilo periferní cirkulaci vrátit se na výchozí hodnoty.
Komprese bude prováděna v poloze na zádech během časného pooperačního období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periferní index perfuze (PPI)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a během postupných aplikací komprese (T1-T3) v prvních 48 hodinách po operaci
|
Index periferní perfuze (PPI) bude měřen jako bezrozměrná číselná hodnota pomocí neinvazivního monitorovacího zařízení založeného na fotopletysmografii. PPI představuje poměr pulzatilního k nepulzatilnímu průtoku krve a slouží jako objektivní ukazatel periferní mikrocirkulační perfuze. Měření budou provedena ve čtyřech předem stanovených časových bodech: výchozí hodnota před kompresí (T0), po aplikaci komprese 30 mmHg (T1), po aplikaci komprese 45 mmHg (T2) a po aplikaci komprese 60 mmHg (T3). Všechna měření budou provedena v poloze na zádech po standardizovaném odpočinku trvajícím nejméně 10 minut. |
Výchozí stav (T0) a během postupných aplikací komprese (T1-T3) v prvních 48 hodinách po operaci
|
|
Doba žilního naplnění měřená fotopletysmografií (sekundy)
Časové okno: Výchozí hodnoty (T0) a během aplikace sekvenční komprese (T1-T3) v prvních 48 hodinách po operaci
|
Čas žilního plnění bude měřen v sekundách (s) pomocí neinvazivní fotopletysmografie pro posouzení žilní hemodynamické odpovědi dolní končetiny. Čas žilního plnění odráží rychlost opětovného naplnění žil po uvolnění komprese. Měření bude zaznamenáno na začátku (T0) a po každé úrovni kompresního tlaku: 30 mmHg (T1), 45 mmHg (T2) a 60 mmHg (T3), s použitím standardizovaného umístění senzoru v oblasti lýtka v poloze na zádech. . |
Výchozí hodnoty (T0) a během aplikace sekvenční komprese (T1-T3) v prvních 48 hodinách po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edém dolních končetin (měření obvodu, cm)
Časové okno: Výchozí hodnoty (T0) a během aplikace sekvenční komprese (T1-T3) v prvních 48 hodinách po operaci
|
Otok dolních končetin bude hodnocen obvodovými měřeními páskou (v centimetrech) na standardizovaných anatomických orientačních bodech, včetně kotníku (na úrovni malleolů) a lýtka (maximální obvod), na začátku studie a po každé úrovni kompresního tlaku.
|
Výchozí hodnoty (T0) a během aplikace sekvenční komprese (T1-T3) v prvních 48 hodinách po operaci
|
|
Teplota povrchu kůže (°C)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a během sekvenční aplikace komprese (T1-T3) v prvních 48 hodinách po operaci
|
Teplota povrchu kůže dolní končetiny bude měřena ve stupních Celsia (°C) pomocí neinvazivních tepelných senzorů za účelem posouzení periferní tepelné reakce spojené s různými úrovněmi kompresního tlaku.
|
Výchozí stav (T0) a během sekvenční aplikace komprese (T1-T3) v prvních 48 hodinách po operaci
|
|
Pohoda pacienta hodnocená vizuální analogovou škálou (VAS, 0–10)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a během sekvenčních aplikací komprese (T1-T3) v prvních 48 hodinách po operaci
|
Pohodlí a tolerance pacienta budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (maximální nepohodlí).
Skóre VAS bude zaznamenáno po každé úrovni kompresního tlaku, aby bylo možné vyhodnotit subjektivní pohodlí během zákroku.
|
Výchozí stav (T0) a během sekvenčních aplikací komprese (T1-T3) v prvních 48 hodinách po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sun X, He H, Xu M, Long Y. Peripheral perfusion index of pulse oximetry in adult patients: a narrative review. Eur J Med Res. 2024 Sep 11;29(1):457. doi: 10.1186/s40001-024-02048-3.
- van Genderen ME,Paauwe J,de Jonge J,van der Valk RJ,Lima A,Bakker J,van Bommel J
- Ren W,Duan Y,Jan YK,Li J,Liu W,Pu F,Fan Y
- Agerskov M,Thusholdt ANW,Højlund J,Meyhoff CS,Sørensen H,Wiberg S,Secher NH,Bang Foss N
- Sun X,He H,Xu M,Long Y
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AICU-COMP-POSTOP-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .