Eri Puristuspainotasoihin Vaikutukset Kehän Verenkiertoon Leikkauksen Jälkeen (COMP-PILOT)
Eri puristuspaineiden vaikutusten arviointi alaraajan perifeeriseen verenkiertoon leikkauksen jälkeisellä kaudella: Pilottitutkimus
Leikkauksen jälkeen elastista kompressiota käytetään yleisesti jaloissa tukemaan verenkierron ja vähentämään komplikaatioiden, kuten turvotuksen ja laskimotromboembolian, riskiä. Kliinisessä käytännössä kompressiota käytetään yleensä kiinteillä painetasoilla, vaikka yksittäiset potilaat voivat reagoida eri tavalla riippuen heidän verenkierrostaan ja kudossietokyvystään.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida, miten erilaiset kompressiopainetasot vaikuttavat aikuispotilaiden ääreisverenkiertoon varhaisessa leikkausjälkeisessä vaiheessa. Osallistujat saavat kolmea eri jalkakompressiotasoa, joita käytetään peräkkäin hallituissa olosuhteissa. Ääreisverenkiertoa arvioidaan käyttämällä ei-invasiivisia menetelmiä, mukaan lukien fotopletysmografia ja ääreisperfuusioindeksimittaukset.
Odotetaan, että tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat alustavia todisteita yksilöllisistä verenkiertovasteista eri kompressiopaineisiin ja tukevat henkilökohtaisempien leikkausjälkeisten kompressiostrategioiden kehittämistä tulevassa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elastinen kompressiohoito on standardoitu osa leikkauksen jälkeistä hoitoa, jonka tavoitteena on parantaa laskimoveren paluuta, vähentää alaraajojen turvotusta ja tukea ääreisverenkiertoa. Laajasta käytöstä huolimatta kompressiota käytetään yleensä kiinteillä painetasoilla ilman systemaattista huomioon ottamista yksilöllisistä verenkiertovasteista. Tämä voi johtaa alhaisempaan tehokkuuteen tai epämukavuuteen joillakin potilailla.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, yksikeskukselliseksi pilotti-interventiotutkimukseksi, jossa tutkitaan eri kompressiopainetason vaikutuksia alaraajojen ääreisverenkiertoon aikuisilla leikkauksen jälkeisillä potilailla. Tutkimus toteutetaan Ağrı Koulutus- ja Tutkimussairaalan kirurgisilla osastoilla. Aikuiset potilaat, jotka ovat suorittaneet suunnitellun leikkauksen ja ovat hemodynaamisesti vakaita, otetaan mukaan varhaisella leikkauksen jälkeisellä kaudella.
Jokainen osallistuja saa kolme peräkkäistä kompressiopainetasoa, joita käytetään pohjelma-alueella paineohjatulla kompressiolaitteella. Ennalta määritellyt painetasot ovat matala (30 mmHg), kohtalainen (45 mmHg) ja korkea (60 mmHg). Kompressiota käytetään selällään makaavassa asennossa standardoidun lepojakson jälkeen. Jokaista painetaso ylläpidetään kiinteän ajanjakson ajan, riittävin lepojaksoin sovellusten välillä, jotta verenkierto palaa perustasolle.
Ääreisverenkiertoa arvioidaan perustasolla ja jokaisen kompressiotason jälkeen käyttäen ei-invasiivisia mittausmenetelmiä. Ensisijaiset lopputulosmittarit sisältävät ääreisperfuusioindeksin ja laskimotäyttöajan, joita arvioidaan fotopletysmografialla. Toissijaiset lopputulosmittarit sisältävät alaraajojen turvotuksen, ihon pinnan lämpötilan ja potilaan raportoiman mukavuuden, joita arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla. Turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan koko tutkimuksen ajan, ja kompressio keskeytetään välittömästi, jos ilmenee epämukavuutta tai haittavaikutuksia.
Pilottitutkimuksena suunniteltu otoskoko on rajoitettu, eikä virallista tehonlaskentaa ole suoritettu. Ensisijainen tavoite on tuottaa alustavia tietoja verenkiertovasteista eri kompressiopaineisiin ja arvioida tutkimusprotokollan toteutettavuutta. Tulosten tarkoituksena on ohjata tulevien suurempien kliinisten tutkimusten suunnittelua ja edistää tutkimusnäyttöön perustuvia, yksilöllistettyjä leikkauksen jälkeisiä kompressiokäytäntöjä.
Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen mukaisesti. Eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen ennen sen aloittamista, ja kaikilta osallistujilta saadaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Ağrı, Merkez, Turkki (Türkiye)
- Ağrı Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuispotilaat iältään 18–65 vuotta.
Potilaat, jotka ovat suorittaneet valintaleikkauksen ja ovat leikkauksen jälkeisellä varhaisvaiheella.
Hemodynaamisesti vakaat potilaat arviointiaikana.
Potilaat, joilla on ehjä iho alaraajoissa, joihin puristusta kohdistetaan.
Potilaat, jotka kykenevät ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Perifeerisen valtimotaudin tai kliinisesti merkittävän valtimon vajaatoiminnan esiintyminen.
Aktiivinen tai aiempi syvä laskimotukos tai laskimotromboembolian diagnoosi.
Tunnettu perifeerinen neuropatia tai alaraajoihin vaikuttava tuntohäiriö.
Avohaavat, aktiivinen infektio tai ihosairaudet alaraajoissa.
Vaikea turvotus, joka vaatii hoitoa tavallisen leikkauksen jälkeisen hoidon ulkopuolella.
Puristushoidon sietämättömyys kivun tai epämukavuuden vuoksi.
Raskaus.
Osallistuminen toiseen interventionaaliseen kliiniseen tutkimukseen saman sairaalajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peräkkäinen Puristuspaine-Interventio
Kaikki osallistujat saavat alaraajoihin peräkkäisen puristushoidon kolmella ennalta määritetyllä painetasolla (30 mmHg, 45 mmHg ja 60 mmHg), joka kohdistetaan pohjelihasaluelle leikkauksen jälkeisenä varhaisvaiheessa. Mittaukset toistetaan jokaisella painetasolla saman osallistujan sisällä.
|
Paineohjattu kompressiolaitteisto kohdistetaan pohjen alueelle toteuttamaan peräkkäistä kompressiota kolmella ennalta määritellyllä painetasolla: matala (30 mmHg), kohtalainen (45 mmHg) ja korkea (60 mmHg).
Jokaista painetasoa sovelletaan kiinteän ajanjakson ajan, ja sovellusten välillä on lepojaksoja, jotta ääreisverenkierto palaa perustasolle.
Kompressio suoritetaan selällään makaavassa asennossa varhaisella leikkauksen jälkeisellä jaksolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen perfuusioindeksi (PPI)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja peräkkäisten kompressiosovellusten aikana (T1-T3) leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 48 tunnin sisällä
|
Perifeerinen perfuusioindeksi (PPI) mitataan dimensiottomana numeerisena arvona käyttämällä ei-invasiivista fotopletysmografiaan perustuvaa seurantalaitetta. PPI edustaa pulssiilisen ja ei-pulssiilisen verenvirtauksen suhdetta ja toimii objektiivisena indikaattorina perifeerisestä mikrokierron perfuusiosta. Mittaukset suoritetaan neljällä ennalta määritellyllä aikapisteellä: perustaso ennen kompressiota (T0), 30 mmHg kompression käyttöönoton jälkeen (T1), 45 mmHg kompression käyttöönoton jälkeen (T2) ja 60 mmHg kompression käyttöönoton jälkeen (T3). Kaikki mittaukset suoritetaan selällään olevassa asennossa standardoidun vähintään 10 minuutin lepojakson jälkeen. |
Perustaso (T0) ja peräkkäisten kompressiosovellusten aikana (T1-T3) leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 48 tunnin sisällä
|
|
Venuksen täyttymisaika mitattu fotopletysmografialla (sekuntia)
Aikaikkuna: Peruslinja (T0) ja peräkkäisen kompression sovellusten aikana (T1-T3) leikkauksen jälkeen ensimmäisten 48 tunnin sisällä
|
Laskimotäyttymisaika mitataan sekunneissa (s) käyttämällä ei-invasiivista fotopletysmografiaa arvioitaessa alaraajan laskimoverenkiertoilmiötä. Laskimotäyttymisaika heijastaa laskimon täyttymisnopeutta puristuksen vapauttamisen jälkeen. Mittaukset tallennetaan lähtötasolla (T0) ja jokaisen puristuspainotason jälkeen: 30 mmHg (T1), 45 mmHg (T2) ja 60 mmHg (T3), käyttäen standardoituja anturien sijoitteluja pohjallisen alueella makuuasennossa. . |
Peruslinja (T0) ja peräkkäisen kompression sovellusten aikana (T1-T3) leikkauksen jälkeen ensimmäisten 48 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajan turvotus (ympärysmitta, cm)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja peräkkäisten kompressiosovellusten aikana (T1-T3) leikkauksen jälkeen ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
Alaraajojen turvotusta arvioidaan ympärysmitan mittauksilla (senttimetreinä) standardoiduissa anatomisissa kohdissa, mukaan lukien nilkka (malleolaaritason kohdalla) ja pohje (maksimikehän kohdalla), lähtötasolla ja jokaisen puristuspainotason jälkeen.
|
Perustaso (T0) ja peräkkäisten kompressiosovellusten aikana (T1-T3) leikkauksen jälkeen ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
|
Ihon pintalämpötila (°C)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja peräkkäisten kompressiosovellusten aikana (T1-T3) ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Alaraajan ihon pinnan lämpötila mitataan Celsius-asteina (°C) käyttämällä kajoamattomia lämpösensoreita arvioimaan ääreisverenkierron lämpövastausta, joka liittyy erilaisiin kompressiopainetasoihin.
|
Perustaso (T0) ja peräkkäisten kompressiosovellusten aikana (T1-T3) ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan mukavuuden arviointi visuaalisella analogiaskaalalla (VAS, 0-10)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja peräkkäisten kompressioiden aikana (T1-T3) leikkauksen jälkeisten 48 tunnin aikana
|
Potilaan mukavuutta ja sietokykyä arvioidaan käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jonka arvot vaihtelevat 0 (ei epämukavuutta) 10 (maksimaalinen epämukavuus).
VAS-pisteet tallennetaan jokaisen puristuspaineen tason jälkeen arvioitaessa subjektiivista mukavuutta interventioiden aikana.
|
Perustaso (T0) ja peräkkäisten kompressioiden aikana (T1-T3) leikkauksen jälkeisten 48 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sun X, He H, Xu M, Long Y. Peripheral perfusion index of pulse oximetry in adult patients: a narrative review. Eur J Med Res. 2024 Sep 11;29(1):457. doi: 10.1186/s40001-024-02048-3.
- van Genderen ME,Paauwe J,de Jonge J,van der Valk RJ,Lima A,Bakker J,van Bommel J
- Ren W,Duan Y,Jan YK,Li J,Liu W,Pu F,Fan Y
- Agerskov M,Thusholdt ANW,Højlund J,Meyhoff CS,Sørensen H,Wiberg S,Secher NH,Bang Foss N
- Sun X,He H,Xu M,Long Y
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AICU-COMP-POSTOP-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .