Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av olika kompressionsnivåer på perifer cirkulation efter operation (COMP-PILOT)

5 april 2026 uppdaterad av: Volkan Gokmen, Agri Ibrahim Cecen University

Utvärdering av effekterna av olika kompressionstrycknivåer på perifer cirkulation i nedre extremiteterna i postoperativ period: En pilotstudie

Efter operation används elastisk kompression vanligtvis på benen för att stödja blodcirkulationen och minska risken för komplikationer såsom svullnad och venös tromboembolism. I klinisk praxis tillämpas kompression vanligtvis med fasta trycknivåer, även om enskilda patienter kan reagera olika beroende på deras cirkulation och vävnadstolerans.

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera hur olika kompressionstrycknivåer påverkar perifer cirkulation hos vuxna patienter under den tidiga postoperativa perioden. Deltagarna kommer att få tre olika nivåer av benkompression applicerade sekventiellt under kontrollerade förhållanden. Perifer cirkulation kommer att bedömas med icke-invasiva metoder, inklusive fotopletysmografi och mätningar av perifert perfusionsindex.

Resultaten av denna studie förväntas ge preliminära bevis på individuella cirkulationssvar på olika kompressionstryck och stödja utvecklingen av mer personanpassade postoperativa kompressionsstrategier i framtiden klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Elastisk kompressionsterapi är en standardkomponent i postoperativ vård som syftar till att förbättra venös återflöde, minska ödem i nedre extremiteterna och stödja perifer cirkulation. Trots dess utbredda användning appliceras kompression vanligtvis med fasta trycknivåer utan systematisk hänsyn till individuella cirkulationssvar. Detta kan resultera i suboptimal effektivitet eller obehag hos vissa patienter.

Denna studie är utformad som en prospektiv, enskilt-centrerad pilotinterventionsstudie för att undersöka effekterna av olika kompressionstrycknivåer på perifer cirkulation i nedre extremiteterna hos vuxna postoperativa patienter. Studien kommer att genomföras på kirurgiska avdelningar vid Ağrı Training and Research Hospital. Vuxna patienter som genomgått elektiv kirurgi och är hemodynamiskt stabila kommer att inkluderas under den tidiga postoperativa perioden.

Varje deltagare kommer att få tre sekventiella kompressionstrycknivåer applicerade på vaden med hjälp av en tryckstyrd kompressionsenhet. De fördefinierade trycknivåerna är låg (30 mmHg), måttlig (45 mmHg) och hög (60 mmHg). Kompression kommer att appliceras i liggande position efter en standardiserad viloperiod. Varje trycknivå kommer att bibehållas under en fast varaktighet, med tillräckliga vilomellanrum mellan appliceringarna för att låta cirkulationen återgå till baslinjen.

Perifer cirkulation kommer att bedömas vid baslinje och efter varje kompressionsnivå med icke-invasiva mättekniker. De primära utfallsmåtten inkluderar perfertusionsindex och venfyllnadstid bedömd med fotopletysmografi. Sekundära utfallsmått inkluderar ödem i nedre extremiteterna, hudytetemperatur och patientrapporterad komfort bedömd med en visuell analog skala. Säkerhet och tolerabilitet kommer att övervakas under hela studien, och kompression kommer att avbrytas omedelbart om något obehag eller biverkningar uppstår.

Som en pilotstudie är den planerade urvalsstorleken begränsad och ingen formell styrkaberäkning har utförts. Det primära syftet är att generera preliminära data om cirkulationssvar på olika kompressionstryck och att utvärdera genomförbarheten av studieprotokollet. Resultaten är avsedda att informera designen av framtida storskaliga kliniska prövningar och bidra till evidensbaserad, individualiserad postoperativ kompressionspraxis.

Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Etikprövningsnämndens godkännande erhölls före studieinitiering, och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare före inkludering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Merkez
      • Ağrı, Merkez, Turkiet (Türkiye)
        • Ağrı Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter i åldern 18 till 65 år.

Patienter som har genomgått elektiv kirurgi och befinner sig i den tidiga postoperativa perioden.

Hemodynamiskt stabila patienter vid bedömningstillfället.

Patienter med intakt hud på nedre extremiteterna där kompression kommer att appliceras.

Patienter som kan förstå studieprocedurerna och lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

Förekomst av perifer artärsjukdom eller kliniskt signifikant artärinsufficiens.

Aktiv eller tidigare diagnos av djup ventrombos eller venös tromboembolism.

Känd perifer neuropati eller sensorisk nedsättning som påverkar nedre extremiteterna.

Öppna sår, aktiv infektion eller dermatologiska tillstånd på nedre extremiteterna.

Svår ödem som kräver terapeutisk intervention utöver standard postoperativ vård.

Oförmåga att tolerera kompressionsterapi på grund av smärta eller obehag.

Graviditet.

Deltagande i en annan interventionsstudie under samma vårdtidsperiod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekventiell kompressionstrycksintervention
Alla deltagare kommer att få sekventiell kompression av nedre extremiteterna vid tre förutbestämda trycknivåer (30 mmHg, 45 mmHg och 60 mmHg) applicerad på vaden under den tidiga postoperativa perioden, med upprepade mätningar vid varje trycknivå inom samma deltagare.
Enhet: Tryckstyrd kompressionsanordning
Ett tryckstyrt kompressionssystem kommer att appliceras på vadregionen för att leverera sekventiell kompression vid tre förutbestämda trycknivåer: lågt (30 mmHg), måttligt (45 mmHg) och högt (60 mmHg). Varje trycknivå kommer att appliceras under en fast tidsperiod med vila mellan appliceringarna för att låta perifer cirkulation återgå till baslinjen. Kompressionen kommer att utföras i ryggläge under den tidiga postoperativa perioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifer Perfusionsindex (PPI)
Tidsram: Baseline (T0) och under sekventiella kompressionsapplikationer (T1-T3) inom de första 48 timmarna efter operation

Perifer Perfusionsindex (PPI) kommer att mätas som ett dimensionslöst numeriskt värde med hjälp av en icke-invasiv övervakningsenhet baserad på fotopletysmografi. PPI representerar förhållandet mellan pulsatil och icke-pulsatil blodflöde och fungerar som en objektiv indikator på perifer mikrocirkulatorisk perfusion.

Mätningar kommer att utföras vid fyra förutbestämda tidpunkter: baslinje före kompression (T0), efter applicering av 30 mmHg kompression (T1), efter applicering av 45 mmHg kompression (T2) och efter applicering av 60 mmHg kompression (T3). Alla mätningar kommer att utföras i liggande position efter en standardiserad viloperiod på minst 10 minuter.
Baseline (T0) och under sekventiella kompressionsapplikationer (T1-T3) inom de första 48 timmarna efter operation
Venös Fyllnadstid Mätt med Fotopletysmografi (sekunder)
Tidsram: Baslinje (T0) och under sekventiella kompressionsapplikationer (T1-T3) inom de första 48 timmarna efter operation

Venöst fyllnadstid kommer att mätas i sekunder (s) med icke-invasiv fotopletysmografi för att bedöma venös hemodynamisk respons i nedre extremiteten. Venöst fyllnadstid återspeglar hastigheten för venös återfyllning efter tryckavlastning.

Mätningar kommer att registreras vid baslinje (T0) och efter varje kompressionstrycknivå: 30 mmHg (T1), 45 mmHg (T2) och 60 mmHg (T3), med standardiserad sensorplacering i vadmuskelregionen i liggande position.

.
Baslinje (T0) och under sekventiella kompressionsapplikationer (T1-T3) inom de första 48 timmarna efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ödem i nedre extremiteterna (omkretsmätning, cm)
Tidsram: Baslinje (T0) och under sekventiella kompressionsapplikationer (T1-T3) inom de första 48 timmarna efter operation
Ödema i nedre extremiteterna kommer att bedömas med omkretsmätningar med måttband (centimeter) vid standardiserade anatomiska landmärken, inklusive fotleden (malleolär nivå) och vad (maximal omkrets), vid baslinjemätningen och efter varje kompressionstrycksnivå.
Baslinje (T0) och under sekventiella kompressionsapplikationer (T1-T3) inom de första 48 timmarna efter operation
Hudytemperatur (°C)
Tidsram: Baslinje (T0) och under sekventiella kompressionsapplikationer (T1-T3) inom de första 48 timmarna efter operation
Hudytemperatur på nedre extremiteten kommer att mätas i grader Celsius (°C) med hjälp av icke-invasiva termiska sensorer för att bedöma perifer termisk respons associerad med olika kompressionstrycksnivåer.
Baslinje (T0) och under sekventiella kompressionsapplikationer (T1-T3) inom de första 48 timmarna efter operation
Patientkomfort bedömd med visuell analog skala (VAS, 0-10)
Tidsram: Baslinje (T0) och under sekventiella kompressionsapplikationer (T1-T3) inom de första 48 timmarna efter operation
Patientens komfort och tolerans kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (ingen obehagskänsla) till 10 (maximal obehagskänsla). VAS-poängen kommer att registreras efter varje kompressionsnivå för att utvärdera subjektiv komfort under interventionen.
Baslinje (T0) och under sekventiella kompressionsapplikationer (T1-T3) inom de första 48 timmarna efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Agri Ibrahim Cecen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AICU-COMP-POSTOP-2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas på grund av studiens pilotkaraktär, den lilla urvalsstorleken och den enkla centrumsdesignen. De insamlade datainnehåller detaljerade fysiologiska mätningar som potentiellt kan öka risken för deltagaridentifiering. Aggregerade och avidentifierade resultat kommer att rapporteras i vetenskapliga publikationer i enlighet med etiskt godkännande och dataskyddsföreskrifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera