Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen verschiedener Kompressionsdruckstufen auf die periphere Durchblutung nach der Operation (COMP-PILOT)

5. April 2026 aktualisiert von: Volkan Gokmen, Agri Ibrahim Cecen University

Bewertung der Auswirkungen verschiedener Kompressionsdruckniveaus auf die periphere Zirkulation der unteren Extremitäten in der postoperativen Phase: Eine Pilotstudie

Nach einer Operation wird häufig eine elastische Kompression an den Beinen angewendet, um die Durchblutung zu unterstützen und das Risiko von Komplikationen wie Schwellungen und venösen Thromboembolien zu verringern. In der klinischen Praxis wird die Kompression normalerweise mit festgelegten Druckstärken angelegt, obwohl individuelle Patienten je nach ihrer Durchblutung und Gewebetoleranz unterschiedlich reagieren können.

Ziel dieser Pilotstudie ist es, zu bewerten, wie verschiedene Kompressionsdruckstärken die periphere Durchblutung bei erwachsenen Patienten in der frühen postoperativen Phase beeinflussen. Die Teilnehmer erhalten unter kontrollierten Bedingungen nacheinander drei verschiedene Stufen der Beinkompression. Die periphere Durchblutung wird mit nicht-invasiven Methoden bewertet, einschließlich Photoplethysmographie und Messungen des peripheren Perfusionsindex.

Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie vorläufige Erkenntnisse über individuelle Kreislaufreaktionen auf unterschiedliche Kompressionsdrücke liefern und die Entwicklung von stärker personalisierten postoperativen Kompressionsstrategien in der zukünftigen klinischen Praxis unterstützen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die elastische Kompressionstherapie ist ein Standardbestandteil der postoperativen Versorgung, der darauf abzielt, den venösen Rückfluss zu verbessern, Ödeme der unteren Extremitäten zu reduzieren und die periphere Durchblutung zu unterstützen. Trotz ihrer weitverbreiteten Anwendung wird die Kompression üblicherweise mit festen Druckstärken angewendet, ohne die individuellen Kreislaufreaktionen systematisch zu berücksichtigen. Dies kann bei einigen Patienten zu suboptimaler Wirksamkeit oder Unbehagen führen.

Diese Studie ist als prospektive, monozentrische Pilot-Interventionsstudie konzipiert, um die Auswirkungen unterschiedlicher Kompressionsdruckstärken auf die periphere Durchblutung der unteren Extremitäten bei erwachsenen postoperativen Patienten zu untersuchen. Die Studie wird auf chirurgischen Stationen des Ağrı Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhauses durchgeführt. Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Operation unterzogen haben und hämodynamisch stabil sind, werden in der frühen postoperativen Phase eingeschlossen.

Jeder Teilnehmer erhält drei aufeinanderfolgende Kompressionsdruckstärken, die mit einem druckgesteuerten Kompressionsgerät im Wadenbereich angewendet werden. Die vordefinierten Druckstärken sind niedrig (30 mmHg), moderat (45 mmHg) und hoch (60 mmHg). Die Kompression wird in Rückenlage nach einer standardisierten Ruhephase angewendet. Jede Druckstärke wird für eine festgelegte Dauer aufrechterhalten, mit angemessenen Ruheintervallen zwischen den Anwendungen, um die Durchblutung auf den Ausgangswert zurückkehren zu lassen.

Die periphere Durchblutung wird vor Beginn und nach jeder Kompressionsstufe mit nicht-invasiven Messverfahren bewertet. Die primären Endpunkte umfassen den peripheren Perfusionsindex und die venöse Füllzeit, bewertet mittels Photoplethysmographie. Sekundäre Endpunkte umfassen Ödeme der unteren Extremitäten, Hautoberflächentemperatur und das von Patienten gemeldete Komfortempfinden, bewertet mit einer visuellen Analogskala. Sicherheit und Verträglichkeit werden während der gesamten Studie überwacht, und die Kompression wird sofort beendet, wenn Unbehagen oder Nebenwirkungen auftreten.

Als Pilotstudie ist die geplante Stichprobengröße begrenzt und es wurde keine formale Power-Berechnung durchgeführt. Das primäre Ziel ist es, vorläufige Daten zu Kreislaufreaktionen auf unterschiedliche Kompressionsdrücke zu generieren und die Machbarkeit des Studienprotokolls zu bewerten. Die Ergebnisse sollen das Design zukünftiger größerer klinischer Studien informieren und zu evidenzbasierten, individualisierten postoperativen Kompressionspraktiken beitragen.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Genehmigung der Ethikkommission wurde vor Studienbeginn eingeholt, und von allen Teilnehmern wird vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Merkez
      • Ağrı, Merkez, Türkei (türkiye)
        • Ağrı Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.

Patienten, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unterzogen haben und sich in der frühen postoperativen Phase befinden.

Hämodynamisch stabile Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung.

Patienten mit intakter Haut an den unteren Extremitäten, an denen die Kompression angewendet wird.

Patienten, die in der Lage sind, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Vorliegen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder klinisch signifikanter arterieller Insuffizienz.

Aktuelle oder frühere Diagnose einer tiefen Venenthrombose oder venösen Thromboembolie.

Bekannte periphere Neuropathie oder sensorische Beeinträchtigung, die die unteren Extremitäten betrifft.

Offene Wunden, aktive Infektionen oder dermatologische Erkrankungen an den unteren Extremitäten.

Schwere Ödeme, die über die Standard-Nachsorge hinaus eine therapeutische Intervention erfordern.

Unfähigkeit, die Kompressionstherapie aufgrund von Schmerzen oder Unbehagen zu tolerieren.

Schwangerschaft.

Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie während desselben Krankenhausaufenthalts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention mit sequentieller Kompressionsdrucktherapie
Alle Teilnehmer erhalten in der frühen postoperativen Phase eine sequenzielle Kompression der unteren Extremitäten mit drei vordefinierten Druckstufen (30 mmHg, 45 mmHg und 60 mmHg), die im Wadenbereich angewendet wird, wobei bei jedem Teilnehmer wiederholte Messungen bei jeder Druckstufe durchgeführt werden.
Gerät: Druckgesteuertes Kompressionsgerät
Ein druckkontrolliertes Kompressionsgerät wird an der Wadenregion angebracht, um eine sequenzielle Kompression auf drei vordefinierten Druckstufen durchzuführen: niedrig (30 mmHg), mittel (45 mmHg) und hoch (60 mmHg). Jede Druckstufe wird für eine festgelegte Dauer angewendet, mit Ruhephasen zwischen den Anwendungen, um die periphere Durchblutung auf den Ausgangswert zurückkehren zu lassen. Die Kompression wird in Rückenlage während der frühen postoperativen Phase durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peripherer Perfusionsindex (PPI)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und während der sequentiellen Kompressionsanwendungen (T1-T3) innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation

Der Periphere Perfusionsindex (PPI) wird als dimensionsloser numerischer Wert mittels eines nicht-invasiven, auf Photoplethysmographie basierenden Überwachungsgeräts gemessen. PPI repräsentiert das Verhältnis von pulsatilem zu nicht-pulsatilem Blutfluss und dient als objektiver Indikator für die periphere mikrozirkulatorische Perfusion.

Die Messungen werden zu vier vordefinierten Zeitpunkten durchgeführt: Ausgangswert vor der Kompression (T0), nach Anwendung einer 30 mmHg-Kompression (T1), nach Anwendung einer 45 mmHg-Kompression (T2) und nach Anwendung einer 60 mmHg-Kompression (T3). Alle Messungen erfolgen in Rückenlage nach einer standardisierten Ruhephase von mindestens 10 Minuten.
Ausgangswert (T0) und während der sequentiellen Kompressionsanwendungen (T1-T3) innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Venöse Füllungszeit gemessen durch Photoplethysmographie (Sekunden)
Zeitfenster: Baseline (T0) und während der sequentiellen Kompressionsanwendungen (T1-T3) innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation

Die venöse Füllzeit wird in Sekunden (s) mittels nicht-invasiver Photoplethysmographie gemessen, um die venöse hämodynamische Reaktion der unteren Extremität zu beurteilen. Die venöse Füllzeit spiegelt die Geschwindigkeit der venösen Wiederauffüllung nach Druckentlastung wider.

Messungen werden zu Beginn (T0) und nach jedem Kompressionsdruckniveau aufgezeichnet: 30 mmHg (T1), 45 mmHg (T2) und 60 mmHg (T3), unter Verwendung standardisierter Sensorplatzierung im Wadenbereich in Rückenlage.

.
Baseline (T0) und während der sequentiellen Kompressionsanwendungen (T1-T3) innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ödem der unteren Extremitäten (Umfangsmessung, cm)
Zeitfenster: Baseline (T0) und während sequentieller Kompressionsanwendungen (T1-T3) innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Die Ödeme der unteren Extremitäten werden durch Umfangsmessungen mit einem Maßband (Zentimeter) an standardisierten anatomischen Landmarken, einschließlich des Knöchels (Malleolus-Ebene) und der Wade (maximaler Umfang), zu Studienbeginn und nach jedem Kompressionsdruckniveau bewertet.
Baseline (T0) und während sequentieller Kompressionsanwendungen (T1-T3) innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Hautoberflächentemperatur (°C)
Zeitfenster: Baseline (T0) und während sequentieller Kompressionsanwendungen (T1-T3) innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Die Hautoberflächentemperatur der unteren Extremität wird in Grad Celsius (°C) mit nicht-invasiven Wärmesensoren gemessen, um die periphere Wärmereaktion bei verschiedenen Kompressionsdruckstufen zu bewerten.
Baseline (T0) und während sequentieller Kompressionsanwendungen (T1-T3) innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Patientenkomfort bewertet mit visueller Analogskala (VAS, 0-10)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und während sequenzieller Kompressionsanwendungen (T1-T3) innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Die Patientenzufriedenheit und -toleranz werden mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 (kein Unbehagen) bis 10 (maximales Unbehagen) reicht. Der VAS-Wert wird nach jedem Kompressionsdruckniveau aufgezeichnet, um das subjektive Wohlbefinden während der Intervention zu bewerten.
Ausgangswert (T0) und während sequenzieller Kompressionsanwendungen (T1-T3) innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agri Ibrahim Cecen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AICU-COMP-POSTOP-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden aufgrund des Pilotcharakters der Studie, der geringen Stichprobengröße und des Ein-Zentren-Designs nicht weitergegeben. Die gesammelten Daten umfassen detaillierte physiologische Messungen, die das Risiko einer Re-Identifizierung der Teilnehmer potenziell erhöhen könnten. Aggregierte und anonymisierte Ergebnisse werden gemäß der ethischen Genehmigung und den Datenschutzbestimmungen in wissenschaftlichen Publikationen veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere Gefäßerkrankungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren