Efectos de Diferentes Niveles de Presión de Compresión en la Circulación Periférica Después de la Cirugía (COMP-PILOT)
Evaluación de los Efectos de Diferentes Niveles de Presión de Compresión sobre la Circulación Periférica de las Extremidades Inferiores en el Periodo Postoperatorio: Un Estudio Piloto
Después de la cirugía, la compresión elástica se utiliza comúnmente en las piernas para apoyar la circulación sanguínea y reducir el riesgo de complicaciones como la hinchazón y la tromboembolia venosa. En la práctica clínica, la compresión suele aplicarse a niveles de presión fijos, aunque los pacientes individuales pueden responder de manera diferente dependiendo de su circulación y tolerancia tisular.
El propósito de este estudio piloto es evaluar cómo los diferentes niveles de presión de compresión afectan la circulación periférica en pacientes adultos durante el período postoperatorio temprano. Los participantes recibirán tres niveles diferentes de compresión en las piernas aplicados secuencialmente en condiciones controladas. La circulación periférica se evaluará utilizando métodos no invasivos, incluyendo fotopletismografía y mediciones del índice de perfusión periférica.
Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia preliminar sobre las respuestas circulatorias individuales a diferentes presiones de compresión y apoyen el desarrollo de estrategias de compresión postoperatoria más personalizadas en la práctica clínica futura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de compresión elástica es un componente estándar de la atención postoperatoria destinada a mejorar el retorno venoso, reducir el edema de las extremidades inferiores y apoyar la circulación periférica. A pesar de su uso generalizado, la compresión se aplica comúnmente utilizando niveles de presión fijos sin una consideración sistemática de las respuestas circulatorias individuales. Esto puede resultar en una efectividad subóptima o incomodidad en algunos pacientes.
Este estudio está diseñado como un estudio piloto de intervención prospectivo y unicéntrico para investigar los efectos de diferentes niveles de presión de compresión en la circulación periférica de las extremidades inferiores en pacientes adultos postoperatorios. El estudio se llevará a cabo en las salas quirúrgicas del Hospital de Formación e Investigación de Ağrı. Se inscribirán pacientes adultos que se hayan sometido a cirugía electiva y estén hemodinámicamente estables durante el período postoperatorio temprano.
Cada participante recibirá tres niveles secuenciales de presión de compresión aplicados en la región de la pantorrilla utilizando un dispositivo de compresión controlado por presión. Los niveles de presión predefinidos son bajo (30 mmHg), moderado (45 mmHg) y alto (60 mmHg). La compresión se aplicará en posición supina después de un período de descanso estandarizado. Cada nivel de presión se mantendrá durante una duración fija, con intervalos de descanso adecuados entre aplicaciones para permitir que la circulación vuelva a la línea base.
La circulación periférica se evaluará al inicio y después de cada nivel de compresión utilizando técnicas de medición no invasivas. Las medidas de resultado primarias incluyen el índice de perfusión periférica y el tiempo de llenado venoso evaluados mediante fotopletismografía. Las medidas de resultado secundarias incluyen edema de las extremidades inferiores, temperatura de la superficie de la piel y comodidad informada por el paciente evaluada mediante una escala visual analógica. La seguridad y la tolerabilidad se supervisarán durante todo el estudio, y la compresión se interrumpirá inmediatamente si ocurre cualquier incomodidad o efecto adverso.
Como estudio piloto, el tamaño de muestra planificado es limitado y no se ha realizado ningún cálculo de potencia formal. El objetivo principal es generar datos preliminares sobre las respuestas circulatorias a diferentes presiones de compresión y evaluar la viabilidad del protocolo de estudio. Los resultados tienen la intención de informar el diseño de futuros ensayos clínicos a mayor escala y contribuir a prácticas de compresión postoperatoria individualizadas basadas en evidencia.
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Se obtuvo la aprobación del comité de ética antes del inicio del estudio, y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Merkez
-
Ağrı, Merkez, Turquía (Türkiye)
- Ağrı Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos de 18 a 65 años.
Pacientes que han sido sometidos a cirugía electiva y se encuentran en el periodo postoperatorio temprano.
Pacientes hemodinámicamente estables en el momento de la evaluación.
Pacientes con piel intacta en las extremidades inferiores donde se aplicará la compresión.
Pacientes capaces de comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Presencia de enfermedad arterial periférica o insuficiencia arterial clínicamente significativa.
Diagnóstico activo o previo de trombosis venosa profunda o tromboembolismo venoso.
Neuropatía periférica conocida o deterioro sensorial que afecte a las extremidades inferiores.
Heridas abiertas, infección activa o afecciones dermatológicas en las extremidades inferiores.
Edema grave que requiera intervención terapéutica más allá de los cuidados postoperatorios estándar.
Incapacidad para tolerar la terapia de compresión debido a dolor o malestar.
Embarazo.
Participación en otro estudio clínico intervencionista durante el mismo periodo de hospitalización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de Compresión Secuencial con Presión
Todos los participantes recibirán compresión secuencial de las extremidades inferiores en tres niveles de presión predefinidos (30 mmHg, 45 mmHg y 60 mmHg) aplicada en la región de la pantorrilla durante el período postoperatorio temprano, con mediciones repetidas en cada nivel de presión dentro del mismo participante.
|
Se aplicará un dispositivo de compresión controlado por presión en la región de la pantorrilla para administrar compresión secuencial en tres niveles de presión predefinidos: bajo (30 mmHg), moderado (45 mmHg) y alto (60 mmHg).
Cada nivel de presión se aplicará durante una duración fija con períodos de descanso entre aplicaciones para permitir que la circulación periférica vuelva a la línea de base.
La compresión se realizará en posición supina durante el período postoperatorio temprano.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Perfusión Periférica (PPI)
Periodo de tiempo: Baseline (T0) y durante aplicaciones de compresión secuencial (T1-T3) dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
|
El Índice de Perfusión Periférica (PPI) se medirá como un valor numérico adimensional utilizando un dispositivo de monitorización no invasivo basado en fotopletismografía. El PPI representa la proporción del flujo sanguíneo pulsátil frente al no pulsátil y sirve como un indicador objetivo de la perfusión microcirculatoria periférica. Las mediciones se realizarán en cuatro momentos predefinidos: línea de base antes de la compresión (T0), después de aplicar una compresión de 30 mmHg (T1), después de aplicar una compresión de 45 mmHg (T2) y después de aplicar una compresión de 60 mmHg (T3). Todas las mediciones se realizarán en posición supina tras un período de reposo estandarizado de al menos 10 minutos. |
Baseline (T0) y durante aplicaciones de compresión secuencial (T1-T3) dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
|
|
Tiempo de llenado venoso medido por fotopletismografía (segundos)
Periodo de tiempo: Baseline (T0) y durante aplicaciones secuenciales de compresión (T1-T3) dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
|
El tiempo de llenado venoso se medirá en segundos (s) mediante fotopletismografía no invasiva para evaluar la respuesta hemodinámica venosa de la extremidad inferior. El tiempo de llenado venoso refleja la tasa de relleno venoso tras la liberación de la compresión. Las mediciones se registrarán al inicio (T0) y después de cada nivel de presión de compresión: 30 mmHg (T1), 45 mmHg (T2) y 60 mmHg (T3), utilizando una colocación estandarizada del sensor en la región de la pantorrilla en posición supina. . |
Baseline (T0) y durante aplicaciones secuenciales de compresión (T1-T3) dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edema de Extremidades Inferiores (Medición de Circunferencia, cm)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y durante las aplicaciones de compresión secuencial (T1-T3) dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
|
El edema de las extremidades inferiores se evaluará mediante mediciones con cinta métrica circunferencial (centímetros) en puntos anatómicos estandarizados, incluidos el tobillo (nivel maleolar) y la pantorrilla (circunferencia máxima), al inicio del estudio y después de cada nivel de presión de compresión.
|
Línea de base (T0) y durante las aplicaciones de compresión secuencial (T1-T3) dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
|
|
Temperatura de la Superficie de la Piel (°C)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y durante las aplicaciones de compresión secuencial (T1-T3) dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
|
La temperatura superficial de la piel de la extremidad inferior se medirá en grados Celsius (°C) utilizando sensores térmicos no invasivos para evaluar la respuesta térmica periférica asociada con diferentes niveles de presión de compresión.
|
Línea de base (T0) y durante las aplicaciones de compresión secuencial (T1-T3) dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
|
|
Comodidad del Paciente Evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA, 0-10)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y durante aplicaciones de compresión secuencial (T1-T3) dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
|
El confort y la tolerancia del paciente se evaluarán mediante una Escala Visual Analógica (EVA) que oscila entre 0 (sin molestias) y 10 (máxima molestia).
La puntuación de la EVA se registrará después de cada nivel de presión de compresión para evaluar el confort subjetivo durante la intervención.
|
Línea de base (T0) y durante aplicaciones de compresión secuencial (T1-T3) dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sun X, He H, Xu M, Long Y. Peripheral perfusion index of pulse oximetry in adult patients: a narrative review. Eur J Med Res. 2024 Sep 11;29(1):457. doi: 10.1186/s40001-024-02048-3.
- van Genderen ME,Paauwe J,de Jonge J,van der Valk RJ,Lima A,Bakker J,van Bommel J
- Ren W,Duan Y,Jan YK,Li J,Liu W,Pu F,Fan Y
- Agerskov M,Thusholdt ANW,Højlund J,Meyhoff CS,Sørensen H,Wiberg S,Secher NH,Bang Foss N
- Sun X,He H,Xu M,Long Y
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AICU-COMP-POSTOP-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .