Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van verschillende compressiedrukniveaus op de perifere circulatie na een operatie (COMP-PILOT)

5 april 2026 bijgewerkt door: Volkan Gokmen, Agri Ibrahim Cecen University

Evaluatie van de effecten van verschillende compressiedrukniveaus op de perifere circulatie van de onderste ledematen in de postoperatieve periode: een pilotstudie

Na een operatie wordt elastische compressie vaak op de benen toegepast om de bloedcirculatie te ondersteunen en het risico op complicaties zoals zwelling en veneuze trombo-embolie te verminderen. In de klinische praktijk wordt compressie meestal aangebracht op vaste drukniveaus, hoewel individuele patiënten verschillend kunnen reageren afhankelijk van hun circulatie en weefseltolerantie.

Het doel van deze pilotstudie is om te evalueren hoe verschillende compressiedrukniveaus de perifere circulatie beïnvloeden bij volwassen patiënten tijdens de vroege postoperatieve periode. Deelnemers krijgen drie verschillende niveaus van beencompressie achter elkaar aangebracht onder gecontroleerde omstandigheden. De perifere circulatie wordt beoordeeld met niet-invasieve methoden, waaronder fotoplethysmografie en metingen van de perifere perfusie-index.

De bevindingen van deze studie worden verwacht voorlopig bewijs te leveren over individuele circulatoire reacties op verschillende compressiedrukken en om de ontwikkeling van meer gepersonaliseerde postoperatieve compressiestrategieën in toekomstige klinische praktijk te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elastische compressietherapie is een standaardonderdeel van postoperatieve zorg, gericht op het verbeteren van de veneuze terugkeer, het verminderen van oedeem in de onderste ledematen en het ondersteunen van de perifere circulatie. Ondanks het wijdverbreide gebruik wordt compressie vaak toegepast met vaste drukniveaus zonder systematische overweging van individuele circulatoire reacties. Dit kan resulteren in suboptimale effectiviteit of ongemak bij sommige patiënten.

Deze studie is opgezet als een prospectieve, single-center pilot interventiestudie om de effecten van verschillende compressiedrukniveaus op de perifere circulatie van de onderste ledematen bij volwassen postoperatieve patiënten te onderzoeken. De studie zal worden uitgevoerd op de chirurgische afdelingen van Ağrı Training and Research Hospital. Volwassen patiënten die een electieve operatie hebben ondergaan en hemodynamisch stabiel zijn, zullen worden ingeschreven tijdens de vroege postoperatieve periode.

Elke deelnemer zal drie opeenvolgende compressiedrukniveaus ontvangen, toegepast op het kuitgebied met behulp van een drukgestuurd compressieapparaat. De vooraf bepaalde drukniveaus zijn laag (30 mmHg), matig (45 mmHg) en hoog (60 mmHg). Compressie zal worden toegepast in rugligging na een gestandaardiseerde rustperiode. Elk drukniveau zal gedurende een vaste periode worden gehandhaafd, met voldoende rustintervallen tussen de toepassingen om de circulatie terug te laten keren naar de uitgangswaarde.

De perifere circulatie zal worden beoordeeld bij aanvang en na elk compressieniveau met behulp van niet-invasieve meettechnieken. De primaire uitkomstmaten omvatten de perifere perfusie-index en veneuze vultijd beoordeeld door fotoplethysmografie. Secundaire uitkomstmaten omvatten oedeem van de onderste ledematen, huidoppervlaktetemperatuur en door de patiënt gerapporteerd comfort beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal. Veiligheid en verdraagzaamheid zullen gedurende de studie worden gemonitord, en compressie zal onmiddellijk worden stopgezet bij enig ongemak of bijwerkingen.

Als pilotstudie is de geplande steekproefomvang beperkt en is er geen formale powerberekening uitgevoerd. Het primaire doel is om voorlopige gegevens te genereren over circulatoire reacties op verschillende compressiedrukken en de haalbaarheid van het studieprotocol te evalueren. De resultaten zijn bedoeld om het ontwerp van toekomstige grootschalige klinische onderzoeken te informeren en bij te dragen aan evidence-based, geïndividualiseerde postoperatieve compressiepraktijken.

De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Ethische commissiegoedkeuring werd verkregen vóór de start van de studie, en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers vóór inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Merkez
      • Ağrı, Merkez, Turkije (Türkiye)
        • Ağrı Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten van 18 tot 65 jaar.

Patiënten die een electieve operatie hebben ondergaan en zich in de vroege postoperatieve periode bevinden.

Hemodynamisch stabiele patiënten op het moment van beoordeling.

Patiënten met intacte huid aan de onderste ledematen waar compressie wordt toegepast.

Patiënten die de studievoorwaarden kunnen begrijpen en schriftelijk toestemmingsformulier kunnen ondertekenen.

Exclusiecriteria:

Aanwezigheid van perifeer vaatlijden of klinisch significante arteriële insufficiëntie.

Actieve of eerdere diagnose van diepe veneuze trombose of veneuze trombo-embolie.

Bekende perifere neuropathie of sensorische stoornis die de onderste ledematen beïnvloedt.

Open wonden, actieve infectie of dermatologische aandoeningen aan de onderste ledematen.

Ernstig oedeem dat therapeutische interventie vereist buiten standaard postoperatieve zorg.

Onvermogen om compressietherapie te verdragen vanwege pijn of ongemak.

Zwangerschap.

Deelname aan een andere interventionele klinische studie tijdens dezelfde ziekenhuisopnameperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie met sequentiële compressiedruk
Alle deelnemers krijgen tijdens de vroege postoperatieve periode sequentiële compressie van de onderste ledematen op drie vooraf bepaalde drukniveaus (30 mmHg, 45 mmHg en 60 mmHg) toegepast op het kuitgebied, met herhaalde metingen op elk drukniveau bij dezelfde deelnemer.
Apparaat: Drukgestuurd compressietoestel
Er wordt een drukgestuurd compressieapparaat op het kuitgebied aangebracht om sequentiële compressie te leveren op drie vooraf bepaalde drukniveaus: laag (30 mmHg), matig (45 mmHg) en hoog (60 mmHg). Elk drukniveau wordt gedurende een vaste tijdsduur toegepast met rustperioden tussen de toepassingen om de perifere circulatie terug te laten keren naar het uitgangsniveau. De compressie wordt uitgevoerd in rugligging tijdens de vroege postoperatieve periode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere Perfusie Index (PPI)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en tijdens sequentiële compressietoepassingen (T1-T3) binnen de eerste 48 uur na de operatie

Perifere Perfusie-index (PPI) wordt gemeten als een dimensieloze numerieke waarde met behulp van een niet-invasief, op fotoplethysmografie gebaseerd monitoringsapparaat. PPI vertegenwoordigt de verhouding tussen pulserende en niet-pulserende bloedstroom en dient als een objectieve indicator van perifere microcirculatoire perfusie.

Metingen worden verkregen op vier vooraf bepaalde tijdstippen: uitgangswaarde vóór compressie (T0), na toepassing van 30 mmHg compressie (T1), na toepassing van 45 mmHg compressie (T2) en na toepassing van 60 mmHg compressie (T3). Alle metingen worden uitgevoerd in rugligging na een gestandaardiseerde rustperiode van minimaal 10 minuten.
Baseline (T0) en tijdens sequentiële compressietoepassingen (T1-T3) binnen de eerste 48 uur na de operatie
Veneuze Vultijd Gemeten met Fotoplethysmografie (seconden)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en tijdens sequentiële compressietoepassingen (T1-T3) binnen de eerste 48 uur na de operatie

De veneuze vultijd wordt gemeten in seconden (s) met behulp van niet-invasieve fotoplethysmografie om de veneuze hemodynamische respons van de onderste extremiteit te beoordelen. De veneuze vultijd weerspiegelt de snelheid van veneuze hervulling na het loslaten van de compressie.

Metingen worden geregistreerd bij baseline (T0) en na elk compressiedrukniveau: 30 mmHg (T1), 45 mmHg (T2) en 60 mmHg (T3), met gestandaardiseerde sensorplaatsing in het kuitgebied in rugligging.

.
Baseline (T0) en tijdens sequentiële compressietoepassingen (T1-T3) binnen de eerste 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oedeem onderste extremiteiten (omtrekmeting, cm)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en tijdens opeenvolgende compressietoepassingen (T1-T3) binnen de eerste 48 uur na de operatie
Oedeem van de onderste ledematen wordt beoordeeld door omtrekmetingen met een meetlint (centimeters) op gestandaardiseerde anatomische punten, waaronder de enkel (malleolaire hoogte) en het onderbeen (maximale omtrek), bij aanvang en na elk compressiedrukniveau.
Baseline (T0) en tijdens opeenvolgende compressietoepassingen (T1-T3) binnen de eerste 48 uur na de operatie
Huidoppervlaktemperatuur (°C)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en tijdens opeenvolgende compressietoepassingen (T1-T3) binnen de eerste 48 uur na de operatie
De huidtemperatuur van de onderste extremiteit wordt gemeten in graden Celsius (°C) met behulp van niet-invasieve thermische sensoren om de perifere thermische respons te beoordelen die verband houdt met verschillende compressiedrukken.
Baseline (T0) en tijdens opeenvolgende compressietoepassingen (T1-T3) binnen de eerste 48 uur na de operatie
Patiëntcomfort beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS, 0-10)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en tijdens opeenvolgende compressietoepassingen (T1-T3) binnen de eerste 48 uur na de operatie
Het comfort en de tolerantie van de patiënt worden beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) die loopt van 0 (geen ongemak) tot 10 (maximaal ongemak). De VAS-score wordt na elk compressiedrukniveau geregistreerd om het subjectieve comfort tijdens de interventie te evalueren.
Baseline (T0) en tijdens opeenvolgende compressietoepassingen (T1-T3) binnen de eerste 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Agri Ibrahim Cecen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AICU-COMP-POSTOP-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersdata (IPD) wordt niet gedeeld vanwege het pilotkarakter van de studie, de kleine steekproefomvang en het single-center design. De verzamelde gegevens omvatten gedetailleerde fysiologische metingen die mogelijk het risico op heridentificatie van deelnemers kunnen vergroten. Geaggregeerde en geanonimiseerde resultaten zullen worden gerapporteerd in wetenschappelijke publicaties in overeenstemming met ethische goedkeuring en gegevensbeschermingsregelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren