Effets de différents niveaux de pression de compression sur la circulation périphérique après une intervention chirurgicale (COMP-PILOT)
Évaluation des effets de différents niveaux de pression de compression sur la circulation périphérique des membres inférieurs en période postopératoire : une étude pilote
Après une intervention chirurgicale, la compression élastique est couramment utilisée sur les jambes pour soutenir la circulation sanguine et réduire le risque de complications telles que l'œdème et la thromboembolie veineuse. Dans la pratique clinique, la compression est généralement appliquée à des niveaux de pression fixes, bien que les patients individuels puissent réagir différemment selon leur circulation et leur tolérance tissulaire.
L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer comment différents niveaux de pression de compression affectent la circulation périphérique chez les patients adultes pendant la période postopératoire précoce. Les participants recevront trois niveaux différents de compression des jambes appliqués séquentiellement dans des conditions contrôlées. La circulation périphérique sera évaluée à l'aide de méthodes non invasives, notamment la photopléthysmographie et les mesures de l'indice de perfusion périphérique.
Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves préliminaires sur les réponses circulatoires individuelles à différentes pressions de compression et soutenir le développement de stratégies de compression postopératoire plus personnalisées dans la pratique clinique future.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie par compression élastique est un élément standard des soins postopératoires visant à améliorer le retour veineux, réduire l'œdème des membres inférieurs et soutenir la circulation périphérique. Malgré son utilisation généralisée, la compression est généralement appliquée avec des niveaux de pression fixes sans prise en compte systématique des réponses circulatoires individuelles. Cela peut entraîner une efficacité sous-optimale ou un inconfort chez certains patients.
Cette étude est conçue comme une étude pilote interventionnelle prospective monocentrique pour étudier les effets de différents niveaux de pression de compression sur la circulation périphérique des membres inférieurs chez des patients adultes postopératoires. L'étude sera menée dans les services de chirurgie de l'hôpital de formation et de recherche d'Ağrı. Les patients adultes ayant subi une chirurgie élective et étant hémodynamiquement stables seront inclus pendant la période postopératoire précoce.
Chaque participant recevra trois niveaux de pression de compression séquentiels appliqués à la région du mollet à l'aide d'un dispositif de compression à pression contrôlée. Les niveaux de pression prédéfinis sont faibles (30 mmHg), modérés (45 mmHg) et élevés (60 mmHg). La compression sera appliquée en position couchée après une période de repos standardisée. Chaque niveau de pression sera maintenu pendant une durée fixe, avec des intervalles de repos adéquats entre les applications pour permettre à la circulation de revenir à la ligne de base.
La circulation périphérique sera évaluée au départ et après chaque niveau de compression à l'aide de techniques de mesure non invasives. Les mesures de résultat principales incluent l'indice de perfusion périphérique et le temps de remplissage veineux évalués par photopléthysmographie. Les mesures de résultat secondaires incluent l'œdème des membres inférieurs, la température de surface de la peau et le confort rapporté par le patient évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique. La sécurité et la tolérabilité seront surveillées tout au long de l'étude, et la compression sera interrompue immédiatement en cas d'inconfort ou d'effets indésirables.
En tant qu'étude pilote, la taille d'échantillon prévue est limitée et aucun calcul de puissance formel n'a été effectué. L'objectif principal est de générer des données préliminaires sur les réponses circulatoires à différentes pressions de compression et d'évaluer la faisabilité du protocole d'étude. Les résultats visent à éclairer la conception d'essais cliniques futurs à plus grande échelle et à contribuer à des pratiques de compression postopératoire individualisées basées sur des preuves.
L'étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki. L'approbation du comité d'éthique a été obtenue avant le début de l'étude, et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants avant leur inclusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Merkez
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Ağrı, Merkez, Turquie (Türkiye)
- Ağrı Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients adultes âgés de 18 à 65 ans.
Patients ayant subi une chirurgie élective et se trouvant en période postopératoire précoce.
Patients hémodynamiquement stables au moment de l'évaluation.
Patients présentant une peau intacte au niveau des membres inférieurs où la compression sera appliquée.
Patients capables de comprendre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
Présence d'une maladie artérielle périphérique ou d'une insuffisance artérielle cliniquement significative.
Diagnostic actuel ou antérieur de thrombose veineuse profonde ou de thromboembolie veineuse.
Neuropathie périphérique connue ou trouble sensitif affectant les membres inférieurs.
Plaies ouvertes, infection active ou affections dermatologiques au niveau des membres inférieurs.
Œdème sévère nécessitant une intervention thérapeutique au-delà des soins postopératoires standards.
Incapacité à tolérer la thérapie par compression en raison de douleurs ou d'inconfort.
Grossesse.
Participation à une autre étude clinique interventionnelle pendant la même période d'hospitalisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de Compression Séquentielle par Pression
Tous les participants recevront une compression séquentielle des membres inférieurs à trois niveaux de pression prédéfinis (30 mmHg, 45 mmHg et 60 mmHg) appliquée à la région du mollet pendant la période postopératoire précoce, avec des mesures répétées à chaque niveau de pression chez le même participant.
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Un dispositif de compression contrôlé par pression sera appliqué sur la région du mollet pour délivrer une compression séquentielle à trois niveaux de pression prédéfinis : faible (30 mmHg), modéré (45 mmHg) et élevé (60 mmHg).
Chaque niveau de pression sera appliqué pendant une durée fixe avec des périodes de repos entre les applications pour permettre à la circulation périphérique de revenir à la ligne de base.
La compression sera effectuée en position couchée sur le dos pendant la période postopératoire précoce.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Perfusion Périphérique (PPI)
Délai: Baseline (T0) et pendant les applications de compression séquentielle (T1-T3) dans les 48 premières heures après la chirurgie
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L'indice de perfusion périphérique (PPI) sera mesuré sous forme de valeur numérique sans dimension à l'aide d'un dispositif de surveillance non invasif basé sur la photopléthysmographie. Le PPI représente le rapport entre le flux sanguin pulsatile et non pulsatile et sert d'indicateur objectif de la perfusion microcirculatoire périphérique. Les mesures seront obtenues à quatre moments prédéfinis : avant la compression (T0), après l'application d'une compression de 30 mmHg (T1), après l'application d'une compression de 45 mmHg (T2) et après l'application d'une compression de 60 mmHg (T3). Toutes les mesures seront effectuées en position couchée après une période de repos standardisée d'au moins 10 minutes. |
Baseline (T0) et pendant les applications de compression séquentielle (T1-T3) dans les 48 premières heures après la chirurgie
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Temps de remplissage veineux mesuré par photopléthysmographie (secondes)
Délai: Baseline (T0) et pendant les applications de compression séquentielles (T1-T3) dans les premières 48 heures après la chirurgie
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Le temps de remplissage veineux sera mesuré en secondes (s) à l'aide de la photopléthysmographie non invasive pour évaluer la réponse hémodynamique veineuse du membre inférieur. Le temps de remplissage veineux reflète la vitesse de remplissage veineux après la libération de la compression. Les mesures seront enregistrées au départ (T0) et après chaque niveau de pression de compression : 30 mmHg (T1), 45 mmHg (T2) et 60 mmHg (T3), en utilisant un placement standardisé du capteur au niveau de la région du mollet en position couchée. . |
Baseline (T0) et pendant les applications de compression séquentielles (T1-T3) dans les premières 48 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Œdème du membre inférieur (Mesure de circonférence, cm)
Délai: Baseline (T0) et pendant les applications de compression séquentielle (T1-T3) dans les premières 48 heures après la chirurgie
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L'œdème des membres inférieurs sera évalué par des mesures circonférentielles au ruban (centimètres) à des repères anatomiques standardisés, y compris la cheville (niveau malléolaire) et le mollet (circonférence maximale), au départ et après chaque niveau de pression de compression.
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Baseline (T0) et pendant les applications de compression séquentielle (T1-T3) dans les premières 48 heures après la chirurgie
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Température de surface de la peau (°C)
Délai: Baseline (T0) et pendant les applications de compression séquentielle (T1-T3) dans les 48 premières heures après la chirurgie
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La température de surface de la peau du membre inférieur sera mesurée en degrés Celsius (°C) à l'aide de capteurs thermiques non invasifs pour évaluer la réponse thermique périphérique associée à différents niveaux de pression de compression.
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Baseline (T0) et pendant les applications de compression séquentielle (T1-T3) dans les 48 premières heures après la chirurgie
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Confort du patient évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA, 0-10)
Délai: Baseline (T0) et pendant les applications de compression séquentielle (T1-T3) dans les premières 48 heures après la chirurgie
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Le confort et la tolérance du patient seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucun inconfort) à 10 (inconfort maximal).
Le score EVA sera enregistré après chaque niveau de pression de compression pour évaluer le confort subjectif pendant l'intervention.
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Baseline (T0) et pendant les applications de compression séquentielle (T1-T3) dans les premières 48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sun X, He H, Xu M, Long Y. Peripheral perfusion index of pulse oximetry in adult patients: a narrative review. Eur J Med Res. 2024 Sep 11;29(1):457. doi: 10.1186/s40001-024-02048-3.
- van Genderen ME,Paauwe J,de Jonge J,van der Valk RJ,Lima A,Bakker J,van Bommel J
- Ren W,Duan Y,Jan YK,Li J,Liu W,Pu F,Fan Y
- Agerskov M,Thusholdt ANW,Højlund J,Meyhoff CS,Sørensen H,Wiberg S,Secher NH,Bang Foss N
- Sun X,He H,Xu M,Long Y
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AICU-COMP-POSTOP-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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