Влияние различных уровней компрессионного давления на периферическое кровообращение после операции (COMP-PILOT)
Оценка влияния различных уровней компрессионного давления на периферическое кровообращение нижних конечностей в послеоперационном периоде: Пилотное исследование
После операции эластичная компрессия обычно применяется на ногах для поддержки кровообращения и снижения риска осложнений, таких как отёк и венозная тромбоэмболия. В клинической практике компрессия обычно применяется на фиксированных уровнях давления, хотя индивидуальные пациенты могут реагировать по-разному в зависимости от их кровообращения и толерантности тканей.
Цель этого пилотного исследования — оценить, как различные уровни компрессионного давления влияют на периферическое кровообращение у взрослых пациентов в раннем послеоперационном периоде. Участники получат три различных уровня компрессии ног, применяемых последовательно в контролируемых условиях. Периферическое кровообращение будет оцениваться с помощью неинвазивных методов, включая фотоплетизмографию и измерения индекса периферической перфузии.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят предварительные данные об индивидуальных реакциях кровообращения на различные уровни компрессионного давления и поддержат разработку более персонализированных стратегий послеоперационной компрессии в будущей клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эластичная компрессионная терапия является стандартным компонентом послеоперационного ухода, направленным на улучшение венозного возврата, уменьшение отека нижних конечностей и поддержку периферического кровообращения. Несмотря на широкое применение, компрессия обычно применяется с использованием фиксированных уровней давления без систематического учета индивидуальных сосудистых реакций. Это может привести к недостаточной эффективности или дискомфорту у некоторых пациентов.
Данное исследование разработано как проспективное пилотное интервенционное исследование в одном центре для изучения влияния различных уровней компрессионного давления на периферическое кровообращение нижних конечностей у взрослых послеоперационных пациентов. Исследование будет проводиться в хирургических отделениях Учебно-исследовательской больницы Агры. Взрослые пациенты, перенесшие плановую операцию и находящиеся в гемодинамически стабильном состоянии, будут включены в исследование в раннем послеоперационном периоде.
Каждый участник получит три последовательных уровня компрессионного давления, применяемые к области икры с помощью устройства для контролируемой компрессии. Предустановленные уровни давления: низкий (30 мм рт. ст.), умеренный (45 мм рт. ст.) и высокий (60 мм рт. ст.). Компрессия будет применяться в положении лежа на спине после стандартизированного периода отдыха. Каждый уровень давления будет поддерживаться в течение фиксированной продолжительности с адекватными интервалами отдыха между применениями, чтобы позволить кровообращению вернуться к исходному уровню.
Периферическое кровообращение будет оцениваться на исходном уровне и после каждого уровня компрессии с использованием неинвазивных методов измерения. Первичными показателями исхода являются индекс периферической перфузии и время венозного наполнения, оцениваемые с помощью фотоплетизмографии. Вторичными показателями исхода являются отек нижних конечностей, температура поверхности кожи и комфорт, о котором сообщают пациенты, оцениваемый с использованием визуальной аналоговой шкалы. Безопасность и переносимость будут контролироваться на протяжении всего исследования, и компрессия будет немедленно прекращена при возникновении любого дискомфорта или побочных эффектов.
Как пилотное исследование, планируемый размер выборки ограничен, и формальный расчет мощности не проводился. Основная цель — получить предварительные данные о сосудистых реакциях на различные уровни компрессионного давления и оценить осуществимость протокола исследования. Результаты предназначены для информирования при разработке будущих клинических исследований большего масштаба и для содействия основанной на доказательствах индивидуализированной послеоперационной компрессионной практике.
Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией. Разрешение этического комитета было получено до начала исследования, и письменное информированное согласие будет получено от всех участников до включения в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merkez
-
Ağrı, Merkez, Турция (Туркие)
- Ağrı Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
Пациенты, перенесшие плановую операцию и находящиеся в раннем послеоперационном периоде.
Гемодинамически стабильные пациенты на момент оценки.
Пациенты с неповрежденной кожей на нижних конечностях, где будет применяться компрессия.
Пациенты, способные понять процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
Наличие заболевания периферических артерий или клинически значимой артериальной недостаточности.
Активный или предыдущий диагноз тромбоза глубоких вен или венозной тромбоэмболии.
Известная периферическая нейропатия или сенсорные нарушения, затрагивающие нижние конечности.
Открытые раны, активная инфекция или дерматологические заболевания на нижних конечностях.
Выраженный отек, требующий терапевтического вмешательства помимо стандартного послеоперационного ухода.
Невозможность переносить компрессионную терапию из-за боли или дискомфорта.
Беременность.
Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение того же периода госпитализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательное Компрессионное Давление Вмешательство
Все участники будут получать последовательную компрессию нижних конечностей на трёх предустановленных уровнях давления (30 мм рт. ст., 45 мм рт. ст. и 60 мм рт. ст.), применяемую к области икр в раннем послеоперационном периоде, с повторными измерениями на каждом уровне давления у одного и того же участника.
|
Устройство для компрессии с контролем давления будет наложено на область икры для обеспечения последовательной компрессии на трех предустановленных уровнях давления: низком (30 мм рт. ст.), умеренном (45 мм рт. ст.) и высоком (60 мм рт. ст.).
Каждый уровень давления будет применяться в течение фиксированного времени с периодами отдыха между применениями, чтобы позволить периферическому кровообращению вернуться к исходному уровню.
Компрессия будет проводиться в положении лежа на спине в раннем послеоперационном периоде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс периферической перфузии (PPI)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и во время последовательных применений компрессии (T1-T3) в течение первых 48 часов после операции
|
Индекс периферической перфузии (PPI) будет измеряться в виде безразмерного числового значения с использованием неинвазивного мониторингового устройства на основе фотоплетизмографии. PPI представляет собой соотношение пульсирующего и непульсирующего кровотока и служит объективным показателем периферической микроциркуляторной перфузии. Измерения будут проводиться в четырех предопределенных временных точках: исходный уровень до компрессии (T0), после применения компрессии 30 мм рт.ст. (T1), после применения компрессии 45 мм рт.ст. (T2) и после применения компрессии 60 мм рт.ст. (T3). Все измерения будут выполняться в положении лежа на спине после стандартизированного периода отдыха не менее 10 минут. |
Исходный уровень (T0) и во время последовательных применений компрессии (T1-T3) в течение первых 48 часов после операции
|
|
Время венозного наполнения, измеренное с помощью фотоплетизмографии (секунды)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и во время последовательных применений компрессии (T1-T3) в первые 48 часов после операции
|
Время венозного наполнения будет измеряться в секундах (с) с использованием неинвазивной фотоплетизмографии для оценки венозного гемодинамического ответа нижней конечности. Время венозного наполнения отражает скорость повторного наполнения вен после снятия компрессии. Измерения будут проводиться на исходном уровне (T0) и после каждого уровня компрессионного давления: 30 мм рт. ст. (T1), 45 мм рт. ст. (T2) и 60 мм рт. ст. (T3), с использованием стандартизированного размещения датчика в области икры в положении лежа на спине. . |
Исходный уровень (T0) и во время последовательных применений компрессии (T1-T3) в первые 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отек нижних конечностей (измерение окружности, см)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и во время последовательных применений компрессии (T1-T3) в течение первых 48 часов после операции
|
Отек нижних конечностей будет оцениваться с помощью измерения окружности (в сантиметрах) сантиметровой лентой на стандартных анатомических ориентирах, включая лодыжку (уровень лодыжки) и голень (максимальная окружность), на исходном уровне и после каждого уровня компрессионного давления.
|
Исходный уровень (T0) и во время последовательных применений компрессии (T1-T3) в течение первых 48 часов после операции
|
|
Температура поверхности кожи (°C)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и во время последовательных применений компрессии (T1-T3) в течение первых 48 часов после операции
|
Температура поверхности кожи нижней конечности будет измеряться в градусах Цельсия (°C) с использованием неинвазивных тепловых датчиков для оценки периферической тепловой реакции, связанной с различными уровнями компрессионного давления.
|
Исходный уровень (T0) и во время последовательных применений компрессии (T1-T3) в течение первых 48 часов после операции
|
|
Комфорт пациента, оцениваемый по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0-10)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и во время последовательных применений компрессии (T1-T3) в течение первых 48 часов после операции
|
Уровень комфорта и переносимости пациентом будет оцениваться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие дискомфорта) до 10 (максимальный дискомфорт).
Показатель ВАШ будет регистрироваться после каждого уровня давления компрессии для оценки субъективного комфорта во время вмешательства.
|
Исходный уровень (T0) и во время последовательных применений компрессии (T1-T3) в течение первых 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sun X, He H, Xu M, Long Y. Peripheral perfusion index of pulse oximetry in adult patients: a narrative review. Eur J Med Res. 2024 Sep 11;29(1):457. doi: 10.1186/s40001-024-02048-3.
- van Genderen ME,Paauwe J,de Jonge J,van der Valk RJ,Lima A,Bakker J,van Bommel J
- Ren W,Duan Y,Jan YK,Li J,Liu W,Pu F,Fan Y
- Agerskov M,Thusholdt ANW,Højlund J,Meyhoff CS,Sørensen H,Wiberg S,Secher NH,Bang Foss N
- Sun X,He H,Xu M,Long Y
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AICU-COMP-POSTOP-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .