Effekter af forskellige kompressionstrykniveauer på perifer cirkulation efter operation (COMP-PILOT)
Evaluering af effekterne af forskellige kompressionsniveauer på den perifere cirkulation i underkroppen i postoperativ periode: Et pilotstudie
Efter operation anvendes elastisk kompression almindeligvis på benene for at understøtte blodcirkulationen og reducere risikoen for komplikationer såsom hævelse og venøs tromboemboli. I klinisk praksis påføres kompression normalt med faste trykniveauer, selvom individuelle patienter kan reagere forskelligt afhængigt af deres cirkulation og vævstolerance.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere, hvordan forskellige kompressionstrykniveauer påvirker perifer cirkulation hos voksne patienter i den tidlige postoperative periode. Deltagerne vil modtage tre forskellige niveauer af benkompression påført sekventielt under kontrollerede forhold. Perifer cirkulation vil blive vurderet ved hjælp af ikke-invasive metoder, herunder fotopletysmografi og målinger af perifer perfusionsindeks.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give foreløbige beviser for individuelle cirkulationsresponser på forskellige kompressionstryk og at understøtte udviklingen af mere personlige postoperative kompressionsstrategier i fremtidig klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elastisk kompressionsterapi er en standardkomponent i postoperativ pleje, der har til formål at forbedre venøs tilbagevending, reducere ødem i nedre ekstremiteter og støtte perifer cirkulation. Til trods for dens udbredte anvendelse anvendes kompression almindeligvis ved hjælp af faste trykniveauer uden systematisk hensyntagen til individuelle cirkulationsreaktioner. Dette kan resultere i suboptimal effektivitet eller ubehag hos nogle patienter.
Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, single-center pilot interventionsundersøgelse for at undersøge effekterne af forskellige kompressionstrykniveauer på perifer cirkulation i nedre ekstremiteter hos voksne postoperative patienter. Undersøgelsen vil blive gennemført på kirurgiske afdelinger på Ağrı Training and Research Hospital. Voksne patienter, der har gennemgået elektiv kirurgi og er hemodynamisk stabile, vil blive inkluderet i den tidlige postoperative periode.
Hver deltager vil modtage tre sekventielle kompressionstrykniveauer anvendt på lægregionen ved hjælp af en trykkontrolleret kompressionsenhed. De foruddefinerede trykniveauer er lavt (30 mmHg), moderat (45 mmHg) og højt (60 mmHg). Kompression vil blive anvendt i liggende stilling efter en standardiseret hvileperiode. Hvert trykniveau vil blive opretholdt i en fast varighed med tilstrækkelige hvileintervaller mellem anvendelser for at give cirkulationen mulighed for at vende tilbage til udgangspunktet.
Perifer cirkulation vil blive vurderet ved udgangspunktet og efter hvert kompressionstrykniveau ved hjælp af ikke-invasive målemetoder. De primære udfaldsmål omfatter perifer perfusionsindeks og venefyldningstid vurderet ved fotopletysmografi. Sekundære udfaldsmål omfatter ødem i nedre ekstremiteter, hudoverflatetemperatur og patientrapporteret komfort vurderet ved hjælp af en visuel analog skala. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen, og kompression vil blive afbrudt øjeblikkeligt, hvis der opstår ubehag eller bivirkninger.
Som en pilotundersøgelse er den planlagte stikprøvestørrelse begrænset, og der er ikke udført nogen formel styrkeberegning. Det primære formål er at generere foreløbige data om cirkulationsreaktioner til forskellige kompressionstryk og evaluere gennemførligheden af undersøgelsesprotokollen. Resultaterne er beregnet til at informere designet af fremtidige større kliniske forsøg og bidrage til evidensbaserede, individuelle postoperative kompressionspraksisser.
Undersøgelsen vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Etikudvalgets godkendelse blev indhentet før undersøgelsens start, og skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere før inklusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Ağrı, Merkez, Tyrkiet (Türkiye)
- Ağrı Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter i alderen 18 til 65 år.
Patienter, der har gennemgået elektiv kirurgi og er i den tidlige postoperative periode.
Hæmodynamisk stabile patienter på tidspunktet for vurderingen.
Patienter med intakt hud på de nedre ekstremiteter, hvor kompression vil blive påført.
Patienter, der er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
Tilstedeværelse af perifer arteriel sygdom eller klinisk signifikant arteriel insufficiens.
Aktiv eller tidligere diagnose af dyb venetrombose eller venøs tromboembolisme.
Kendt perifer neuropati eller sensorisk nedsættelse, der påvirker de nedre ekstremiteter.
Åbne sår, aktiv infektion eller dermatologiske tilstande på de nedre ekstremiteter.
Svært ødem, der kræver terapeutisk intervention ud over standard postoperativ pleje.
Manglende evne til at tolerere kompressionsterapi på grund af smerte eller ubehag.
Graviditet.
Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse i samme indlæggelsesperiode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekventiel Kompressions Trykintervention
Alle deltagere vil modtage sekventiel kompression af de nedre ekstremiteter ved tre foruddefinerede trykniveauer (30 mmHg, 45 mmHg og 60 mmHg) anvendt på lægregionen i den tidlige postoperative periode, med gentagne målinger ved hvert trykniveau hos samme deltager.
|
Et trykstyret kompressionsapparat vil blive anvendt på lægregionen for at levere sekventiel kompression ved tre foruddefinerede trykniveauer: lavt (30 mmHg), moderat (45 mmHg) og højt (60 mmHg).
Hvert trykniveau vil blive anvendt i en fast varighed med hvileperioder mellem applikationerne for at tillade perifer cirkulation at vende tilbage til udgangspunktet.
Kompressionen vil blive udført i liggende stilling i den tidlige postoperative periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer Perfusionsindeks (PPI)
Tidsramme: Baseline (T0) og under sekventielle kompressionsanvendelser (T1-T3) inden for de første 48 timer efter operation
|
Perifert Perfusionsindeks (PPI) vil blive målt som en dimensionsløs numerisk værdi ved hjælp af en ikke-invasiv fotopletysmografi-baseret monitoringsenhed. PPI repræsenterer forholdet mellem pulsatil og ikke-pulsatil blodgennemstrømning og fungerer som en objektiv indikator for perifer mikrocirkulatorisk perfusion. Målinger vil blive foretaget på fire foruddefinerede tidspunkter: baseline før kompression (T0), efter påføring af 30 mmHg kompression (T1), efter påføring af 45 mmHg kompression (T2), og efter påføring af 60 mmHg kompression (T3). Alle målinger vil blive udført i liggende stilling efter en standardiseret hvileperiode på mindst 10 minutter. |
Baseline (T0) og under sekventielle kompressionsanvendelser (T1-T3) inden for de første 48 timer efter operation
|
|
Venøs Fyldningstid Målt ved Fotopletysmografi (sekunder)
Tidsramme: Baseline (T0) og under sekventielle kompressionsapplikationer (T1-T3) inden for de første 48 timer efter operation
|
Venøs fyldningstid vil blive målt i sekunder (s) ved hjælp af ikke-invasiv fotopletysmografi for at vurdere venøs hæmodynamisk respons i den nedre ekstremitet. Venøs fyldningstid afspejler hastigheden af venøs genopfyldning efter kompressionsfrigivelse. Målinger vil blive registreret ved baseline (T0) og efter hvert kompressionstrykniveau: 30 mmHg (T1), 45 mmHg (T2) og 60 mmHg (T3), ved hjælp af standardiseret sensorplacering i lægregionen i liggende stilling. . |
Baseline (T0) og under sekventielle kompressionsapplikationer (T1-T3) inden for de første 48 timer efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ødem i underenhederne (omkredsmåling, cm)
Tidsramme: Baseline (T0) og under sekventielle kompressionsapplikationer (T1-T3) inden for de første 48 timer efter operation
|
Ekstremitetødem i den nedre del vil blive vurderet ved omkredsmålinger med målebånd (centimeter) på standardiserede anatomiske landmærker, inklusive anklen (malleolært niveau) og læggen (maksimal omkreds), ved baseline og efter hvert kompressionsniveau.
|
Baseline (T0) og under sekventielle kompressionsapplikationer (T1-T3) inden for de første 48 timer efter operation
|
|
Hudoverfladetemperatur (°C)
Tidsramme: Baseline (T0) og under sekventielle kompressionsanvendelser (T1-T3) inden for de første 48 timer efter operation
|
Hudoverflatetemperaturen på den nedre ekstremitet vil blive målt i grader Celsius (°C) ved hjælp af ikke-invasive termiske sensorer for at vurdere den perifere termiske respons forbundet med forskellige kompressionsniveauer.
|
Baseline (T0) og under sekventielle kompressionsanvendelser (T1-T3) inden for de første 48 timer efter operation
|
|
Patientkomfort vurderet med visuel analog skala (VAS, 0-10)
Tidsramme: Baseline (T0) og under sekventielle kompressionsanvendelser (T1-T3) inden for de første 48 timer efter operation
|
Patientens komfort og tolerance vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen ubehag) til 10 (maksimalt ubehag).
VAS-scoren vil blive registreret efter hvert kompressionstrykniveau for at evaluere subjektiv komfort under interventionen.
|
Baseline (T0) og under sekventielle kompressionsanvendelser (T1-T3) inden for de første 48 timer efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sun X, He H, Xu M, Long Y. Peripheral perfusion index of pulse oximetry in adult patients: a narrative review. Eur J Med Res. 2024 Sep 11;29(1):457. doi: 10.1186/s40001-024-02048-3.
- van Genderen ME,Paauwe J,de Jonge J,van der Valk RJ,Lima A,Bakker J,van Bommel J
- Ren W,Duan Y,Jan YK,Li J,Liu W,Pu F,Fan Y
- Agerskov M,Thusholdt ANW,Højlund J,Meyhoff CS,Sørensen H,Wiberg S,Secher NH,Bang Foss N
- Sun X,He H,Xu M,Long Y
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AICU-COMP-POSTOP-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifere vaskulære sygdomme
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Saint Camillus International University of Health...AfsluttetTilfredshed, patient | Bradykardi | Tilfredshed, personlig | Hypotension under operation | Kvalme/opkastning | Kirurgi (Major Vascular) | Desaturation | Hypertension arteriel | Fentanyl analgesi | Dexmedetomidin inducerede sedationItalien