Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av forskjellige kompresjonsnivåer på perifer sirkulasjon etter operasjon (COMP-PILOT)

5. april 2026 oppdatert av: Volkan Gokmen, Agri Ibrahim Cecen University

Evaluering av effektene av ulike kompresjonstrykknivåer på perifer sirkulasjon i underekstremitetene i postoperativ periode: En pilotstudie

Etter kirurgi brukes elastisk kompresjon vanligvis på bena for å støtte blodsirkulasjonen og redusere risikoen for komplikasjoner som hevelse og venøs tromboembolisme. I klinisk praksis påføres kompresjon vanligvis med faste trykknivåer, selv om enkelte pasienter kan respondere forskjellig avhengig av sirkulasjon og vevstoleranse.

Formålet med denne pilotstudien er å evaluere hvordan ulike kompresjonstrykknivåer påvirker perifer sirkulasjon hos voksne pasienter i den tidlige postoperative perioden. Deltakerne vil motta tre ulike nivåer av benkompresjon som påføres sekvensielt under kontrollerte forhold. Perifer sirkulasjon vil bli vurdert ved bruk av ikke-invasive metoder, inkludert fotopletysmografi og målinger av perifer perfusjonsindeks.

Funnene fra denne studien forventes å gi foreløpige bevis på individuelle sirkulasjonsresponser til ulike kompresjonstrykk og å støtte utviklingen av mer personlig tilpassede postoperative kompresjonsstrategier i fremtidig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Elastisk kompresjonsterapi er en standardkomponent i postoperativ behandling som har som mål å forbedre venøs retur, redusere ødem i nedre ekstremiteter og støtte perifer sirkulasjon. Til tross for den utbredte bruken, blir kompresjon vanligvis brukt med faste trykknivåer uten systematisk vurdering av individuelle sirkulasjonsresponser. Dette kan føre til suboptimal effektivitet eller ubehag hos noen pasienter.

Denne studien er utformet som en prospektiv, single-senter pilot intervensjonsstudie for å undersøke effekten av forskjellige kompresjonstrykknivåer på perifer sirkulasjon i nedre ekstremiteter hos voksne postoperative pasienter. Studien vil bli gjennomført i kirurgiske avdelinger ved Ağrı Training and Research Hospital. Voksne pasienter som har gjennomgått elektiv kirurgi og er hemodynamisk stabile, vil bli inkludert i den tidlige postoperative perioden.

Hver deltaker vil motta tre sekvensielle kompresjonstrykknivåer på leggregionen ved bruk av et trykkstyrt kompresjonsapparat. De forhåndsdefinerte trykknivåene er lavt (30 mmHg), moderat (45 mmHg) og høyt (60 mmHg). Kompresjon vil bli brukt i liggende stilling etter en standardisert hvileperiode. Hvert trykknivå vil bli opprettholdt i en fast varighet, med tilstrekkelige hvileintervaller mellom applikasjonene for å la sirkulasjonen vende tilbake til utgangspunktet.

Perifer sirkulasjon vil bli vurdert ved utgangspunktet og etter hvert kompresjonsnivå ved bruk av ikke-invasive måleteknikker. De primære utfallsmålene inkluderer perifer perfusjonsindeks og venøs fyllingstid vurdert ved fotopletysmografi. Sekundære utfallsmål inkluderer ødem i nedre ekstremiteter, hudoverflatetemperatur og pasientrapportert komfort vurdert ved bruk av en visuell analog skala. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli overvåket gjennom hele studien, og kompresjon vil bli avbrutt umiddelbart hvis det oppstår ubehag eller bivirkninger.

Som en pilotstudie er den planlagte utvalgsstørrelsen begrenset, og ingen formell styrkekalkulering er utført. Det primære målet er å generere foreløpige data om sirkulasjonsresponser til forskjellige kompresjonstrykk og å evaluere gjennomførbarheten av studieprotokollen. Resultatene er ment å informere utformingen av fremtidige større kliniske studier og bidra til evidensbaserte, individualiserte postoperative kompresjonspraksiser.

Studien vil bli gjennomført i samsvar med Helsinkideklarasjonen. Godkjenning fra etikkomiteen ble innhentet før studieoppstart, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før inkludering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Merkez
      • Ağrı, Merkez, Tyrkia (Türkiye)
        • Ağrı Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter i alderen 18 til 65 år.

Pasienter som har gjennomgått elektiv kirurgi og er i den tidlige postoperativ perioden.

Hømodynamisk stabile pasienter ved vurderingstidspunktet.

Pasienter med intakt hud på nedre ekstremiteter der kompresjon vil bli påført.

Pasienter som kan forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

Tilstedeværelse av perifer arteriell sykdom eller klinisk signifikant arteriell insuffisiens.

Aktiv eller tidligere diagnose av dyp venetrombose eller venøs tromboembolisme.

Kjent perifer nevropati eller sensorisk nedsatt funksjon som påvirker nedre ekstremiteter.

Åpne sår, aktiv infeksjon eller dermatologiske tilstander på nedre ekstremiteter.

Alvorlig ødem som krever terapeutisk intervensjon utover standard postoperativ behandling.

Manglende evne til å tolerere kompresjonsterapi på grunn av smerte eller ubehag.

Graviditet.

Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av samme innleggelsesperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvensiell Kompresjonstrykksintervensjon
Alle deltakere vil motta sekvensiell kompresjon av nedre ekstremitet ved tre forhåndsdefinerte trykknivåer (30 mmHg, 45 mmHg og 60 mmHg) på leggregionen i den tidlige postoperativperioden, med gjentatte målinger ved hvert trykknivå innen samme deltaker.
Enhet: Trykkstyrt Kompresjonsenhet
Et trykkstyrt kompresjonsapparat vil bli plassert på leggregionen for å gi sekvensiell kompresjon ved tre forhåndsdefinerte trykknivåer: lavt (30 mmHg), moderat (45 mmHg) og høyt (60 mmHg). Hvert trykknivå vil bli påført i en fast varighet med hvileperioder mellom påføringene for å la perifer sirkulasjon returnere til utgangspunktet. Kompresjonen vil bli utført i liggende stilling i den tidlige postoperative perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer Perfusjonsindeks (PPI)
Tidsramme: Baseline (T0) og under sekvensielle kompresjonsapplikasjoner (T1-T3) innen de første 48 timene etter operasjonen

Perifær perfusjonsindeks (PPI) vil bli målt som en dimensjonsløs numerisk verdi ved hjelp av en ikke-invasiv overvåkingsenhet basert på fotopletysmografi. PPI representerer forholdet mellom pulserende og ikke-pulserende blodstrøm og fungerer som en objektiv indikator på perifer mikrosirkulasjonsperfusjon.

Målinger vil bli tatt ved fire forhåndsdefinerte tidspunkt: utgangspunkt før kompresjon (T0), etter påføring av 30 mmHg kompresjon (T1), etter påføring av 45 mmHg kompresjon (T2), og etter påføring av 60 mmHg kompresjon (T3). Alle målinger vil bli utført i liggende stilling etter en standardisert hvileperiode på minst 10 minutter.
Baseline (T0) og under sekvensielle kompresjonsapplikasjoner (T1-T3) innen de første 48 timene etter operasjonen
Venøs fyllingstid målt med fotopletysmografi (sekunder)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) og under sekvensielle kompresjonsapplikasjoner (T1-T3) innen de første 48 timene etter operasjon

Venøs fyllingstid vil bli målt i sekunder (s) ved bruk av ikke-invasiv fotopletysmografi for å vurdere venøs hemodynamisk respons i underekstremiteten. Venøs fyllingstid reflekterer hastigheten på venøs påfylling etter at kompresjonen er løsnet.

Målinger vil bli registrert ved utgangspunkt (T0) og etter hvert kompresjonsnivå: 30 mmHg (T1), 45 mmHg (T2) og 60 mmHg (T3), ved bruk av standardisert sensorplassering på leggregionen i liggende stilling.

.
Utgangspunkt (T0) og under sekvensielle kompresjonsapplikasjoner (T1-T3) innen de første 48 timene etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ødem i nedre ekstremitet (Omkretsmåling, cm)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) og under sekvensielle kompresjonsapplikasjoner (T1-T3) innen de første 48 timene etter operasjon
Ødem i nedre ekstremiteter vil bli vurdert ved omkretsmålinger med målebånd (centimeter) ved standardiserte anatomiske landemerker, inkludert ankelen (malleolært nivå) og leggen (maksimal omkrets), ved utgangspunktet og etter hvert kompresjonstrykknivå.
Utgangspunkt (T0) og under sekvensielle kompresjonsapplikasjoner (T1-T3) innen de første 48 timene etter operasjon
Hudoverflatetemperatur (°C)
Tidsramme: Baseline (T0) og under sekvensielle kompresjonsapplikasjoner (T1-T3) innen de første 48 timene etter operasjonen
Hudoverflatetemperaturen i den nedre ekstremiteten vil bli målt i grader Celsius (°C) ved bruk av ikke-invasive termiske sensorer for å vurdere perifer termisk respons knyttet til forskjellige kompresjonsnivåer.
Baseline (T0) og under sekvensielle kompresjonsapplikasjoner (T1-T3) innen de første 48 timene etter operasjonen
Pasientkomfort vurdert ved visuell analog skala (VAS, 0-10)
Tidsramme: Baseline (T0) og under sekvensielle kompresjonsapplikasjoner (T1-T3) innen de første 48 timene etter operasjon
Pasientkomfort og toleranse vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 (ingen ubehag) til 10 (maksimalt ubehag). VAS-scoren vil bli registrert etter hvert kompresjonstrykknivå for å evaluere subjektiv komfort under intervensjonen.
Baseline (T0) og under sekvensielle kompresjonsapplikasjoner (T1-T3) innen de første 48 timene etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Agri Ibrahim Cecen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AICU-COMP-POSTOP-2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles på grunn av pilotstudiens karakter, den lille utvalgsstørrelsen og det ensentriske designet. Innsamlede data inkluderer detaljerte fysiologiske målinger som potensielt kan øke risikoen for re-identifisering av deltakere. Aggregerte og anonymiserte resultater vil bli rapportert i vitenskapelige publikasjoner i samsvar med etisk godkjenning og personvernregelverk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere