Wpływ różnych poziomów ciśnienia kompresji na krążenie obwodowe po operacji (COMP-PILOT)
Ocena wpływu różnych poziomów ciśnienia kompresji na krążenie obwodowe kończyn dolnych w okresie pooperacyjnym: Badanie pilotażowe
Po operacji, elastyczna kompresja jest powszechnie stosowana na nogach, aby wspierać krążenie krwi i zmniejszyć ryzyko powikłań, takich jak obrzęk i zakrzepica żył głębokich. W praktyce klinicznej, kompresja jest zwykle stosowana na stałych poziomach ciśnienia, chociaż poszczególni pacjenci mogą reagować różnie w zależności od ich krążenia i tolerancji tkankowej.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena, jak różne poziomy ciśnienia kompresji wpływają na krążenie obwodowe u dorosłych pacjentów w okresie wczesnym pooperacyjnym. Uczestnicy otrzymają trzy różne poziomy kompresji nóg zastosowane sekwencyjnie w kontrolowanych warunkach. Krążenie obwodowe będzie oceniane za pomocą nieinwazyjnych metod, w tym fotopletyzmografii i pomiarów wskaźnika perfuzji obwodowej.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą wstępnych dowodów na indywidualne reakcje krążeniowe na różne ciśnienia kompresji oraz wspomogą rozwój bardziej spersonalizowanych strategii kompresji pooperacyjnej w przyszłej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia kompresyjna elastyczna jest standardowym elementem opieki pooperacyjnej, mającym na celu poprawę powrotu żylnego, zmniejszenie obrzęku kończyn dolnych oraz wsparcie krążenia obwodowego. Pomimo powszechnego stosowania, kompresja jest zazwyczaj stosowana przy ustalonych poziomach ciśnienia bez systematycznego uwzględniania indywidualnych reakcji krążeniowych. Może to skutkować nieoptymalną skutecznością lub dyskomfortem u niektórych pacjentów.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, jednocentrowe pilotażowe badanie interwencyjne, mające na celu zbadanie wpływu różnych poziomów ciśnienia kompresji na krążenie obwodowe kończyn dolnych u dorosłych pacjentów pooperacyjnych. Badanie będzie prowadzone na oddziałach chirurgicznych Szpitala Szkoleniowo-Badawczego w Ağrı. Dorośli pacjenci po planowych zabiegach chirurgicznych, będący w stabilnym stanie hemodynamicznym, będą rekrutowani we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Każdy uczestnik otrzyma trzy kolejne poziomy ciśnienia kompresji zastosowane na obszar łydki za pomocą urządzenia do kompresji z kontrolowanym ciśnieniem. Ustalone poziomy ciśnienia to niskie (30 mmHg), umiarkowane (45 mmHg) i wysokie (60 mmHg). Kompresja będzie stosowana w pozycji leżącej na plecach po standardowym okresie odpoczynku. Każdy poziom ciśnienia będzie utrzymywany przez ustalony czas, z odpowiednimi przerwami między aplikacjami, aby umożliwić powrót krążenia do wartości wyjściowych.
Krążenie obwodowe będzie oceniane na początku oraz po każdym poziomie kompresji przy użyciu nieinwazyjnych technik pomiarowych. Podstawowe miary wyników obejmują wskaźnik perfuzji obwodowej i czas wypełnienia żylnego oceniany za pomocą fotopletyzmografii. Drugorzędne miary wyników obejmują obrzęk kończyn dolnych, temperaturę powierzchni skóry oraz komfort zgłaszany przez pacjenta oceniany przy użyciu skali wizualno-analogowej. Bezpieczeństwo i tolerancja będą monitorowane przez cały okres badania, a kompresja zostanie natychmiast przerwana w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek dyskomfortu lub działań niepożądanych.
Jako badanie pilotażowe, planowana wielkość próby jest ograniczona i nie przeprowadzono formalnej analizy mocy statystycznej. Podstawowym celem jest uzyskanie wstępnych danych dotyczących reakcji krążeniowych na różne poziomy ciśnienia kompresji oraz ocena wykonalności protokołu badawczego. Wyniki mają posłużyć do opracowania projektów przyszłych badań klinicznych na większą skalę oraz przyczynić się do opartych na dowodach, zindywidualizowanych praktyk kompresji pooperacyjnej.
Badanie będzie prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Zgoda komisji etycznej została uzyskana przed rozpoczęciem badania, a pisemną świadomą zgodę uzyskamy od wszystkich uczestników przed rekrutacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Ağrı, Merkez, Turcja (Türkiye)
- Ağrı Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
Pacjenci, którzy przeszli planowaną operację i znajdują się we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Pacjenci hemodynamicznie stabilni w momencie oceny.
Pacjenci z nieuszkodzoną skórą na kończynach dolnych, gdzie będzie stosowana kompresja.
Pacjenci zdolni do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Obecność choroby tętnic obwodowych lub klinicznie istotnej niewydolności tętniczej.
Aktywna lub przebyta diagnoza zakrzepicy żył głębokich lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Znana neuropatia obwodowa lub zaburzenia czucia dotyczące kończyn dolnych.
Otwarte rany, czynna infekcja lub schorzenia dermatologiczne na kończynach dolnych.
Ciężki obrzęk wymagający interwencji terapeutycznej wykraczającej poza standardową opiekę pooperacyjną.
Niemożność tolerancji terapii kompresyjnej z powodu bólu lub dyskomfortu.
Ciaża.
Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w trakcie tego samego okresu hospitalizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Sekwencyjnej Kompresji z Użyciem Ciśnienia
Wszyscy uczestnicy otrzymają sekwencyjną kompresję kończyn dolnych przy trzech wstępnie zdefiniowanych poziomach ciśnienia (30 mmHg, 45 mmHg i 60 mmHg) zastosowaną w okolicy łydki podczas wczesnego okresu pooperacyjnego, z powtarzanymi pomiarami przy każdym poziomie ciśnienia u tego samego uczestnika.
|
Urządzenie do kompresji sterowane ciśnieniem zostanie zastosowane na okolicę łydki w celu dostarczenia sekwencyjnej kompresji przy trzech wstępnie zdefiniowanych poziomach ciśnienia: niskim (30 mmHg), umiarkowanym (45 mmHg) i wysokim (60 mmHg).
Każdy poziom ciśnienia będzie stosowany przez stały czas trwania z okresami odpoczynku między aplikacjami, aby umożliwić powrót krążenia obwodowego do wartości wyjściowych.
Kompresja będzie wykonywana w pozycji leżącej na plecach podczas wczesnego okresu pooperacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik perfuzji obwodowej (PPI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0) oraz podczas sekwencyjnych aplikacji kompresji (T1-T3) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Indeks Perfuzji Obrwodowej (PPI) będzie mierzony jako bezwymiarowa wartość numeryczna przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia monitorującego opartego na fotopletyzmografii. PPI reprezentuje stosunek przepływu krwi pulsacyjnego do niepulsacyjnego i służy jako obiektywny wskaźnik perfuzji mikrokrażenia obwodowego. Pomiary będą uzyskiwane w czterech z góry określonych punktach czasowych: linia bazowa przed kompresją (T0), po zastosowaniu kompresji 30 mmHg (T1), po zastosowaniu kompresji 45 mmHg (T2) oraz po zastosowaniu kompresji 60 mmHg (T3). Wszystkie pomiary będą wykonywane w pozycji leżącej po standaryzowanym okresie odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut. |
Punkt wyjściowy (T0) oraz podczas sekwencyjnych aplikacji kompresji (T1-T3) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
|
Czas napełniania żył mierzony fotopletyzmografią (sekundy)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0) oraz podczas kolejnych aplikacji kompresji sekwencyjnej (T1-T3) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Czas wypełnienia żył będzie mierzony w sekundach (s) przy użyciu nieinwazyjnej fotopletyzmografii w celu oceny hemodynamicznej odpowiedzi żylnej kończyny dolnej. Czas wypełnienia żył odzwierciedla szybkość ponownego wypełniania żył po zwolnieniu kompresji. Pomiary będą rejestrowane na początku badania (T0) oraz po każdym poziomie ciśnienia kompresji: 30 mmHg (T1), 45 mmHg (T2) i 60 mmHg (T3), przy użyciu standardowego umieszczenia czujnika w okolicy łydki w pozycji leżącej. . |
Punkt wyjściowy (T0) oraz podczas kolejnych aplikacji kompresji sekwencyjnej (T1-T3) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk kończyn dolnych (pomiar obwodu, cm)
Ramy czasowe: Początkowe (T0) i podczas kolejnych zastosowań kompresji sekwencyjnej (T1-T3) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Obrzęk kończyn dolnych będzie oceniany poprzez pomiary obwodowe taśmą (w centymetrach) w standardowych punktach anatomicznych, w tym w kostce (na poziomie kostki) i łydce (maksymalny obwód), na początku badania oraz po każdym poziomie ciśnienia kompresji.
|
Początkowe (T0) i podczas kolejnych zastosowań kompresji sekwencyjnej (T1-T3) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
|
Temperatura powierzchni skóry (°C)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) oraz podczas sekwencyjnych aplikacji kompresji (T1-T3) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Temperatura powierzchni skóry kończyny dolnej będzie mierzona w stopniach Celsjusza (°C) przy użyciu nieinwazyjnych czujników termicznych w celu oceny obwodowej odpowiedzi termicznej związanej z różnymi poziomami ciśnienia kompresji.
|
Linia wyjściowa (T0) oraz podczas sekwencyjnych aplikacji kompresji (T1-T3) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
|
Komfort Pacjenta Oceniany za Pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS, 0-10)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (T0) oraz podczas kolejnych aplikacji kompresji sekwencyjnej (T1-T3) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Komfort i tolerancję pacjenta oceni się przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (maksymalny dyskomfort).
Wynik VAS zostanie zarejestrowany po każdym poziomie ciśnienia kompresji w celu oceny subiektywnego komfortu podczas interwencji.
|
Wartości wyjściowe (T0) oraz podczas kolejnych aplikacji kompresji sekwencyjnej (T1-T3) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sun X, He H, Xu M, Long Y. Peripheral perfusion index of pulse oximetry in adult patients: a narrative review. Eur J Med Res. 2024 Sep 11;29(1):457. doi: 10.1186/s40001-024-02048-3.
- van Genderen ME,Paauwe J,de Jonge J,van der Valk RJ,Lima A,Bakker J,van Bommel J
- Ren W,Duan Y,Jan YK,Li J,Liu W,Pu F,Fan Y
- Agerskov M,Thusholdt ANW,Højlund J,Meyhoff CS,Sørensen H,Wiberg S,Secher NH,Bang Foss N
- Sun X,He H,Xu M,Long Y
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AICU-COMP-POSTOP-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby naczyń obwodowych
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt
Badania kliniczne na Urządzenie do Kompresji Sterowanej Ciśnieniem
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZatrzymanie akcji serca | Nagła śmierć sercowaStany Zjednoczone