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冠動脈造影および冠動脈インターベンションを受ける腎機能不全の高齢患者における急性腎障害予防のための遠隔誘電体感知（ReDS）システムによる水分管理 (HISTORY)

2026年1月31日 更新者：Qian geng、Chinese PLA General Hospital

冠動脈造影後の腎機能不全を有する高齢患者における急性腎障害予防のための遠隔誘電体センシングシステムを用いた個別化水分管理に関する臨床研究

腎機能不全を有する高齢患者に対する経皮的冠動脈インターベンション後の急性腎障害予防のため、肺水指数モニターシステムに基づく個別化された水分管理の有効性と安全性を探る。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

冠動脈疾患の高齢患者は、しばしば慢性腎臓病を合併しており、これらの高リスク患者は、経皮的冠動脈形成術を受けた後に造影剤誘発性急性腎障害を発症するリスクがあります。 水分補給は、造影剤誘発性急性腎障害のリスクを軽減するための重要な予防策ですが、水分補給は腎機能不全のある高齢患者において急性左心不全を引き起こす可能性があります。 我々は、造影剤誘発性急性腎障害のリスクを軽減するために必要な水分補給量を高齢患者に与え、同時に過剰な前負荷による急性肺水腫を回避するように設計しました。 本研究は、経皮的冠動脈形成術を受ける腎機能不全のある高齢患者において、肺水モニタリングをガイドとした個別化水分補給による造影剤誘発性急性腎障害の予防を探求することを目的としています。 本研究では、冠動脈形成術を計画している高齢患者を、リモート誘電率センシング（ReDSシステム）をガイドとした個別化水分補給群と対照群の2群に無作為に割り付けました。 介入群では、ReDSシステムを使用して登録患者の肺水インデックスを動的にモニタリングし、肺水インデックスに基づいて輸液速度を動的に調整し、急性肺水腫の発生を予防します。 我々は、周術期における2群間の術後急性腎障害および急性肺水腫の発生を評価することを計画しています。 我々は、2群間の主要心血管イベントおよび血液透析イベントを追跡調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
          • Cao Jiang, MD
          • 電話番号：086-010-66937166
          • メール：301irb@sina.com
        • コンタクト：
          • Qing Yi Zhao
          • 電話番号：086-010-55499209

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢≥60歳；
  • 不安定狭心症の患者で、経皮的冠動脈インターベンションの予定がある；
  • 慢性腎臓病の患者（推定糸球体濾過量＜90 ml/min）；
  • インフォームド・コンセントに署名する。

除外基準：

  • 1. 急性増悪した重症心不全または心原性ショック；
  • 2. 悪性腫瘍、重症腎不全（推定糸球体濾過量＜30 ml/min）；
  • 3. 呼吸不全；
  • 4. 1週間以内に造影剤を使用した；
  • 5. 造影剤アレルギーがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ReDSシステムに基づいた個別化水分補給
肺水モニターに導かれたグループは、ReDSシステムからの肺水パラメータに基づいて、水分補給注入速度を動的に調整します。
手順：ReDSシステムに基づく個別化水分補給
初期肺水インデックスが ≥35% の場合、水分補給速度は 1ml/kg/h です。初期肺水インデックスが <35% であるが ≥20% の場合、水分補給速度は 2ml/kg/h です。初期肺水インデックスが <20% の場合、水分補給速度は 5ml/kg/h に設定されています。 造影手順後に肺水インデックスを再確認します。 肺水インデックスが >35% であるか、手順前と比較して肺水インデックスが 2 倍以上増加している場合は、輸液速度を 0.5ml/kg/h に調整します。 造影手順後の肺水インデックスが ≥20% であるが <35% の場合、輸液速度を 1ml/kg/h に調整します。 造影手順後の肺水インデックスが依然として <20% である場合、輸液速度を 5ml/kg/h に調整します。
介入なし：コントロール群
対照群は、ガイドラインで推奨される従来の水分補給を行います：通常の生理食塩水を、処置の6時間前から処置の12時間後まで、1ml/kg/時の速度で投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影剤誘発性急性腎障害
時間枠：手順後3日
PCI後2～3日以内に、クレアチニン値が少なくとも0.5 mg/dl（44 µmol/L）上昇、またはベースラインレベルから少なくとも25％上昇
手順後3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害
時間枠：処置後2日
経皮的冠動脈形成術後48時間以内の血清クレアチニンの0.3mg/dlを超える絶対的増加
処置後2日
急性肺水腫
時間枠：処置後7日
呼吸困難、肺ラ音の著明な増加、酸素飽和度の低下を伴い、脳性ナトリウム利尿ペプチドの著明な上昇
処置後7日
腎代替療法
時間枠：手順から12か月後
血液透析または腹膜透析
手順から12か月後
持続性腎不全
時間枠：施術後3ヶ月
経皮的冠動脈形成術後3か月の糸球体濾過率がベースラインと比較して25％以上低下
施術後3ヶ月
心血管有害事象
時間枠：処置後12ヶ月
全死亡、非致死的急性心筋梗塞、急性冠症候群に対する予定外血行再建術；急性心不全による再入院
処置後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese PLA General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月20日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年11月28日

試験登録日

最初に提出

2026年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月31日

最初の投稿 (実際)

2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月31日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ReDS guiding hydraton
  • 2024-17 (その他の識別子：Chinese PLA general hospital)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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