Hidratación Guiada por el Sistema de Detección Dieléctrica Remota (ReDS) para Prevenir la Lesión Renal Aguda en Pacientes Ancianos con Insuficiencia Renal para Angiografía Coronaria e Intervención (HISTORY)
31 de enero de 2026 actualizado por: Qian geng, Chinese PLA General Hospital
Estudio Clínico sobre Hidratación Personalizada mediante Sistema de Detección Dieléctrica Remota para Prevenir Lesión Renal Aguda en Pacientes Ancianos con Insuficiencia Renal tras Angiografía Coronaria
Explore la efectividad y seguridad de la hidratación personalizada guiada por el sistema monitor del índice de agua pulmonar para prevenir la lesión renal aguda tras la intervención coronaria percutánea en pacientes mayores con insuficiencia renal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes mayores con enfermedad coronaria a menudo presentan enfermedad renal crónica como complicación, y estos pacientes de alto riesgo tienen probabilidad de desarrollar lesión renal aguda inducida por contraste tras someterse a intervención coronaria percutánea.
La hidratación es una medida preventiva importante para reducir el riesgo de lesión renal aguda inducida por contraste, pero la hidratación puede causar insuficiencia cardíaca izquierda aguda en pacientes mayores con insuficiencia renal.
Nuestro diseño consiste en administrar a los pacientes mayores el volumen de hidratación necesario para reducir el riesgo de lesión renal aguda inducida por contraste, y al mismo tiempo evitar el edema pulmonar agudo causado por una precarga excesiva.
Este estudio tuvo como objetivo explorar una hidratación personalizada guiada por la monitorización del agua pulmonar para prevenir la lesión renal aguda inducida por contraste en pacientes mayores con insuficiencia renal sometidos a intervención coronaria percutánea.
Este estudio dividió aleatoriamente a los pacientes mayores que planean someterse a intervención coronaria en dos grupos: grupo de hidratación personalizada guiada por detección dieléctrica remota (sistema ReDS) y grupo de control.
El grupo de intervención utiliza el sistema ReDS para monitorizar dinámicamente el índice de agua pulmonar del paciente inscrito, y la velocidad de infusión de líquidos se ajusta dinámicamente según el índice de agua pulmonar para prevenir la aparición de edema pulmonar agudo.
Planeamos evaluar la aparición de lesión renal aguda postoperatoria y edema pulmonar agudo en los dos grupos durante el período perioperatorio.
Realizamos seguimiento de los principales eventos cardiovasculares y eventos de hemodiálisis en ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Geng Qian, MD
- Número de teléfono: 086-010-55499209
- Correo electrónico: qiangeng9396@263.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- Cao Jiang, MD
- Número de teléfono: 086-010-66937166
- Correo electrónico: 301irb@sina.com
-
Contacto:
- Qing Yi Zhao
- Número de teléfono: 086-010-55499209
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años;
- Pacientes con angina de pecho inestable programados para intervención coronaria percutánea;
- Pacientes con enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada < 90 ml/min);
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- 1. Insuficiencia cardíaca grave descompensada aguda o shock cardiogénico;
- 2. Tumores malignos, insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min);
- 3. Insuficiencia respiratoria;
- 4. Uso de medios de contraste dentro de una semana;
- 5. Alergia al medio de contraste
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidratación personalizada guiada por el sistema ReDS
El grupo guiado por el monitor de agua pulmonar ajusta dinámicamente la velocidad de infusión de hidratación en función de los parámetros de agua pulmonar del sistema ReDS.
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Si el índice inicial de agua pulmonar es ≥35%, la tasa de hidratación es de 1 ml/kg/h; si el índice inicial de agua pulmonar es <35% pero ≥20%, la tasa de hidratación es de 2 ml/kg/h; si el índice inicial de agua pulmonar es <20%, la tasa de hidratación se establece en 5 ml/kg/h.
Revisamos el índice de agua pulmonar después del procedimiento de contraste.
Si el índice de agua pulmonar es >35% o si hay un aumento de más del doble en el índice de agua pulmonar en comparación con el valor previo al procedimiento, ajuste la tasa de infusión de líquidos a 0,5 ml/kg/h.
Si el índice de agua pulmonar después del procedimiento de contraste es ≥20% pero <35%, ajuste la tasa de infusión de líquidos a 1 ml/kg/h.
Si el índice de agua pulmonar después del procedimiento de contraste sigue siendo <20%, ajuste la tasa de infusión de líquidos a 5 ml/kg/h.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control realiza la hidratación convencional recomendada por las guías: administración de solución salina normal a una velocidad de 1 ml/kg/h desde 6 horas antes del procedimiento hasta 12 horas después del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión renal aguda inducida por contraste
Periodo de tiempo: 3 días después del procedimiento
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Aumento del nivel de creatinina de al menos 0,5 mg/dl (44 µmol/L) o al menos un aumento del 25% con respecto al nivel basal dentro de los 2 a 3 días posteriores a la ICP
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3 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 2 días después del procedimiento
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Un aumento absoluto de creatinina sérica > 0.3 mg/dl dentro de las 48 horas posteriores a la intervención coronaria percutánea
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2 días después del procedimiento
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Edema pulmonar agudo
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
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Disnea, aumento significativo de estertores pulmonares, acompañado de disminución de la saturación de oxígeno y elevación significativa del péptido natriurético cerebral
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7 días después del procedimiento
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Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Hemodiálisis o diálisis peritoneal
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12 meses después del procedimiento
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Insuficiencia renal persistente
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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La tasa de filtración glomerular disminuyó en ≥25% en comparación con el valor basal 3 meses después de la intervención coronaria percutánea
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3 meses después del procedimiento
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Eventos adversos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Mortalidad por todas las causas, infarto agudo de miocardio no fatal, revascularización no planificada por síndrome coronario agudo; readmisión por insuficiencia cardíaca aguda
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12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Uriel N, Sayer G, Imamura T, Rodgers D, Kim G, Raikhelkar J, Sarswat N, Kalantari S, Chung B, Nguyen A, Burkhoff D, Abbo A. Relationship Between Noninvasive Assessment of Lung Fluid Volume and Invasively Measured Cardiac Hemodynamics. J Am Heart Assoc. 2018 Nov 20;7(22):e009175. doi: 10.1161/JAHA.118.009175.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Maioli M, Toso A, Leoncini M, Micheletti C, Bellandi F. Effects of hydration in contrast-induced acute kidney injury after primary angioplasty: a randomized, controlled trial. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;4(5):456-62. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.961391. Epub 2011 Oct 4.
- Mauler-Wittwer S, Sievert H, Ioppolo AM, Mahfoud F, Carrie D, Lipiecki J, Nickenig G, Fajadet J, Eckert S, Morice MC, Garot P. Study Evaluating the Use of RenalGuard to Protect Patients at High Risk of AKI. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 22;15(16):1639-1648. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.036. Epub 2022 Jul 27.
- Moroni F, Baldetti L, Kabali C, Briguori C, Maioli M, Toso A, Brilakis ES, Gurm HS, Bagur R, Azzalini L. Tailored Versus Standard Hydration to Prevent Acute Kidney Injury After Percutaneous Coronary Intervention: Network Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2021 Jul 6;10(13):e021342. doi: 10.1161/JAHA.121.021342. Epub 2021 Jun 25.
- Mohebi R, Karimi Galougahi K, Garcia JJ, Horst J, Ben-Yehuda O, Radhakrishnan J, Chertow GM, Jeremias A, Cohen DJ, Cohen DJ, Maehara A, Mintz GS, Chen S, Redfors B, Leon MB, Stuckey TD, Rinaldi MJ, Weisz G, Witzenbichler B, Kirtane AJ, Mehran R, Dangas GD, Stone GW, Ali ZA. Long-Term Clinical Impact of Contrast-Associated Acute Kidney Injury Following PCI: An ADAPT-DES Substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):753-766. doi: 10.1016/j.jcin.2021.11.026. Epub 2022 Mar 16.
- Feng W, Zhou J, Lun Z, Zhou D, Li P, Ye J. A Comparison Between Two Different Definitions of Contrast-Associated Acute Kidney Injury for Long-Term Mortality in Patients with Chronic Kidney Disease Undergoing Coronary Angiography. Clin Interv Aging. 2024 Feb 19;19:303-311. doi: 10.2147/CIA.S452882. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- ReDS guiding hydraton
- 2024-17 (Otro identificador: Chinese PLA general hospital)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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