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基于远程介电传感（ReDS）系统的水化指导用于预防肾功能不全老年患者冠状动脉造影和介入治疗中的急性肾损伤 (HISTORY)

2026年1月31日 更新者：Qian geng、Chinese PLA General Hospital

关于远程介电传感系统定制化水化方案预防冠状动脉造影后肾功能不全老年患者急性肾损伤的临床研究

探索基于肺水指数监测系统指导的个体化水化方案，在预防老年肾功能不全患者经皮冠状动脉介入术后急性肾损伤方面的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

老年冠心病患者常合并慢性肾脏病，这类高危患者在经皮冠状动脉介入治疗后存在发生造影剂诱导的急性肾损伤的风险。 水化是降低造影剂诱导的急性肾损伤风险的重要预防措施，但对于肾功能不全的老年患者，水化可能诱发急性左心衰竭。 本研究旨在通过为老年患者提供必要的水化量以降低造影剂诱导的急性肾损伤风险，同时避免因容量负荷过重引发的急性肺水肿。 本研究旨在探索通过肺水监测指导的个体化水化方案，以预防肾功能不全老年患者在经皮冠状动脉介入治疗中发生造影剂诱导的急性肾损伤。 本研究将拟行冠状动脉介入治疗的老年患者随机分为两组：远程介电传感（ReDS系统）指导的个体化水化组和对照组。 干预组使用ReDS系统动态监测入组患者的肺水指数，并根据肺水指数动态调整输液速度，以预防急性肺水肿的发生。 我们计划评估两组患者在围手术期术后急性肾损伤和急性肺水肿的发生情况。 我们对两组患者的主要心血管事件和血液透析事件进行随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

320

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
        • 招聘中
        • Chinese PLA General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Qing Yi Zhao
          • 电话号码：086-010-55499209

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 60 岁；
  • 计划进行经皮冠状动脉介入治疗的不稳定型心绞痛患者；
  • 慢性肾病患者（估算肾小球滤过率 < 90 ml/min）；
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 1. 急性失代偿性严重心力衰竭或心源性休克；
  • 2. 恶性肿瘤、严重肾功能衰竭（估算肾小球滤过率 < 30 ml/min）；
  • 3. 呼吸衰竭；
  • 4. 一周内使用过造影剂；
  • 5. 对造影剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：根据ReDS系统定制的个性化补水方案
在肺水监测仪指导下的小组根据ReDS系统的肺水参数动态调整补液输注速率。
程序：基于ReDS系统指导的定制化补水方案
如果初始肺水指数 ≥35%，补液速率为1ml/kg/h；如果初始肺水指数 <35%但 ≥20%，补液速率为2ml/kg/h；如果初始肺水指数 <20%，补液速率设定为5ml/kg/h。 我们在造影程序后重新检查肺水指数。 如果肺水指数 >35%或与术前相比肺水指数增加超过2倍，调整输液速率为0.5ml/kg/h。 如果造影程序后肺水指数 ≥20%但 <35%，调整输液速率为1ml/kg/h。 如果造影程序后肺水指数仍 <20%，调整输液速率为5ml/kg/h。
无干预：对照组
对照组执行指南推荐的常规水化方案：从术前6小时至术后12小时，以1毫升/公斤/小时的速度输注生理盐水。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对比剂急性肾损伤
大体时间：手术后3天
PCI术后2至3天内，肌酐水平升高至少0.5 mg/dl（44 µmol/L）或较基线水平升高至少25%
手术后3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性肾损伤
大体时间：术后2天
经皮冠状动脉介入治疗后48小时内血清肌酐绝对增加>0.3mg/dl
术后2天
急性肺水肿
大体时间：术后7天
呼吸困难，肺部啰音明显增加，伴有氧饱和度下降和脑钠肽显著升高
术后7天
肾脏替代治疗
大体时间：12个月后
血液透析或腹膜透析
12个月后
持续性肾功能不全
大体时间：术后3个月
经皮冠状动脉介入治疗后3个月，肾小球滤过率较基线下降≥25%
术后3个月
心血管不良事件
大体时间：手术后12个月
全因死亡率、非致命性急性心肌梗死、因急性冠状动脉综合征进行的非计划血运重建术；因急性心力衰竭再次入院
手术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese PLA General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月20日

初级完成 (估计的)

2026年5月31日

研究完成 (估计的)

2026年11月28日

研究注册日期

首次提交

2026年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月31日

首次发布 (实际的)

2026年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月31日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ReDS guiding hydraton
  • 2024-17 (其他标识符：Chinese PLA general hospital)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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