Hydratace řízená systémem dálkového dielektrického snímání (ReDS) pro prevenci akutního poškození ledvin u starších pacientů s renální insuficiencí podstupujících koronární angiografii a intervenci (HISTORY)
31. ledna 2026 aktualizováno: Qian geng, Chinese PLA General Hospital
Klinická studie o přizpůsobené hydrataci pomocí systému dálkového dielektrického snímání k prevenci akutního poškození ledvin u starších pacientů s renální insuficiencí po koronární angiografii
Prozkoumejte účinnost a bezpečnost individualizované hydratace řízené monitorovacím systémem indexu plicní vody pro prevenci akutního poškození ledvin po perkutánní koronární intervenci u starších pacientů s renální insuficiencí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
U starších pacientů s ischemickou chorobou srdeční se často vyskytuje chronické onemocnění ledvin a tito vysoce rizikoví pacienti mají zvýšené riziko vzniku kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin po podstoupení perkutánní koronární intervence.
Hydratace je důležitou prevencí ke snížení rizika kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin, ale hydratace může u starších pacientů s renální insuficiencí způsobit akutní selhání levé srdeční komory.
Naším cílem bylo poskytnout starším pacientům potřebný objem hydratace ke snížení rizika kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin a zároveň se vyhnout akutnímu plicnímu edému způsobenému nadměrným předtížením.
Tato studie si kladla za cíl prozkoumat individualizovanou hydrataci řízenou monitorováním plicní vody, aby se zabránilo kontrastem indukovanému akutnímu poškození ledvin u starších pacientů s renální insuficiencí podstupujících perkutánní koronární intervenci.
Tato studie náhodně rozdělila starší pacienty plánované na koronární intervenci do dvou skupin: individualizovaná hydratační skupina řízená dálkovým dielektrickým snímáním (systém ReDS) a kontrolní skupina.
Intervenční skupina používá systém ReDS k dynamickému monitorování indexu plicní vody zařazených pacientů a rychlost infuze tekutin je dynamicky upravována podle indexu plicní vody, aby se zabránilo vzniku akutního plicního edému.
Plánujeme vyhodnotit výskyt pooperačního akutního poškození ledvin a akutního plicního edému v obou skupinách během perioperativního období.
Sledujeme jak závažné kardiovaskulární příhody, tak události spojené s hemodialýzou v obou skupinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
320
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Geng Qian, MD
- Telefonní číslo: 086-010-55499209
- E-mail: qiangeng9396@263.net
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Cao Jiang, MD
- Telefonní číslo: 086-010-66937166
- E-mail: 301irb@sina.com
-
Kontakt:
- Qing Yi Zhao
- Telefonní číslo: 086-010-55499209
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk ≥ 60 let;
- Pacienti s nestabilní anginou pectoris jsou naplánováni na perkutánní koronární intervenci;
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace < 90 ml/min);
- Podepsání informovaného souhlasu.
Kriteria pro vyloučení:
- 1. Akutní dekompenzované těžké srdeční selhání nebo kardiogenní šok;
- 2. Zhoubné nádory, těžké selhání ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace < 30 ml/min);
- 3. Selhání dýchání;
- 4. Užití kontrastní látky během jednoho týdne;
- 5. Alergie na kontrastní látku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální hydratace řízená systémem ReDS
Skupina vedená monitorováním vody v plicích dynamicky upravuje rychlost infuze hydratace na základě parametrů vody v plicích ze systému ReDS.
|
Pokud je počáteční index plicní vody ≥35 %, hydratační rychlost je 1 ml/kg/h; Pokud je počáteční index plicní vody <35 %, ale ≥20 %, hydratační rychlost je 2 ml/kg/h; Pokud je počáteční index plicní vody <20 %, hydratační rychlost je nastavena na 5 ml/kg/h.
Index plicní vody kontrolujeme znovu po kontrastním vyšetření.
Pokud je index plicní vody >35 % nebo pokud dojde k více než 2násobnému zvýšení indexu plicní vody ve srovnání s před vyšetřením, upravte rychlost infuze tekutin na 0,5 ml/kg/h.
Pokud je index plicní vody po kontrastním vyšetření ≥20 %, ale <35 %, upravte rychlost infuze tekutin na 1 ml/kg/h.
Pokud je index plicní vody po kontrastním vyšetření stále <20 %, upravte rychlost infuze tekutin na 5 ml/kg/h.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina provádí konvenční hydrataci doporučenou směrnicemi: podávání fyziologického roztoku rychlostí 1 ml/kg/h od 6 hodin před zákrokem do 12 hodin po zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrastem indukované akutní poškození ledvin
Časové okno: 3 dny po zákroku
|
Zvýšení hladiny kreatininu o minimálně 0,5 mg/dl (44 µmol/L) nebo alespoň o 25 % oproti výchozí hladině do 2 až 3 dnů po PCI
|
3 dny po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 2 dny po zákroku
|
Absolutní nárůst sérového kreatininu > 0,3 mg/dl do 48 hodin po perkutánní koronární intervenci
|
2 dny po zákroku
|
|
Akutní plicní edém
Časové okno: 7 dní po zákroku
|
Dušnost, významné zvýšení plicních chrůpků, provázené sníženou saturaci kyslíkem a významně zvýšeným mozkovým natriuretickým peptidem
|
7 dní po zákroku
|
|
Náhrada funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Hemodialýza nebo peritoneální dialýza
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Trvalá renální insuficience
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Glomerulární filtrace klesla o ≥25 % ve srovnání se vstupní hodnotou 3 měsíce po perkutánní koronární intervenci
|
3 měsíce po zákroku
|
|
Kardiovaskulární nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Celková úmrtnost, nefatální akutní infarkt myokardu, neplánovaná revaskularizace pro akutní koronární syndrom; readmise kvůli akutnímu srdečnímu selhání
|
12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Uriel N, Sayer G, Imamura T, Rodgers D, Kim G, Raikhelkar J, Sarswat N, Kalantari S, Chung B, Nguyen A, Burkhoff D, Abbo A. Relationship Between Noninvasive Assessment of Lung Fluid Volume and Invasively Measured Cardiac Hemodynamics. J Am Heart Assoc. 2018 Nov 20;7(22):e009175. doi: 10.1161/JAHA.118.009175.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Maioli M, Toso A, Leoncini M, Micheletti C, Bellandi F. Effects of hydration in contrast-induced acute kidney injury after primary angioplasty: a randomized, controlled trial. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;4(5):456-62. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.961391. Epub 2011 Oct 4.
- Mauler-Wittwer S, Sievert H, Ioppolo AM, Mahfoud F, Carrie D, Lipiecki J, Nickenig G, Fajadet J, Eckert S, Morice MC, Garot P. Study Evaluating the Use of RenalGuard to Protect Patients at High Risk of AKI. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 22;15(16):1639-1648. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.036. Epub 2022 Jul 27.
- Moroni F, Baldetti L, Kabali C, Briguori C, Maioli M, Toso A, Brilakis ES, Gurm HS, Bagur R, Azzalini L. Tailored Versus Standard Hydration to Prevent Acute Kidney Injury After Percutaneous Coronary Intervention: Network Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2021 Jul 6;10(13):e021342. doi: 10.1161/JAHA.121.021342. Epub 2021 Jun 25.
- Mohebi R, Karimi Galougahi K, Garcia JJ, Horst J, Ben-Yehuda O, Radhakrishnan J, Chertow GM, Jeremias A, Cohen DJ, Cohen DJ, Maehara A, Mintz GS, Chen S, Redfors B, Leon MB, Stuckey TD, Rinaldi MJ, Weisz G, Witzenbichler B, Kirtane AJ, Mehran R, Dangas GD, Stone GW, Ali ZA. Long-Term Clinical Impact of Contrast-Associated Acute Kidney Injury Following PCI: An ADAPT-DES Substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):753-766. doi: 10.1016/j.jcin.2021.11.026. Epub 2022 Mar 16.
- Feng W, Zhou J, Lun Z, Zhou D, Li P, Ye J. A Comparison Between Two Different Definitions of Contrast-Associated Acute Kidney Injury for Long-Term Mortality in Patients with Chronic Kidney Disease Undergoing Coronary Angiography. Clin Interv Aging. 2024 Feb 19;19:303-311. doi: 10.2147/CIA.S452882. eCollection 2024.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Srdeční choroba
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ischemická choroba srdeční
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- ReDS guiding hydraton
- 2024-17 (Jiný identifikátor: Chinese PLA general hospital)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .