Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydrering vägledd av fjärr-dielektrisk detektering (ReDS) för att förebygga akut njurskada hos äldre patienter med njursvikt vid koronar angiografi och intervention (HISTORY)

31 januari 2026 uppdaterad av: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Klinisk studie om skräddarsydd hydrering via fjärrsystem för dielektrisk detektering för att förhindra akut njurskada hos äldre patienter med njursvikt efter koronarangiografi

Utforska effektiviteten och säkerheten av skräddarsydd hydrering vägledd av lungvattensindexmonitorsystem för att förebygga akut njurskada efter perkutan koronar intervention för äldre patienter med njursvikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Äldre patienter med kranskärlssjukdom kompliceras ofta med kronisk njursjukdom, och dessa högriskpatienter löper risk att utveckla kontrastmedelsinducerad akut njurskada efter att ha genomgått perkutan koronar intervention. Hydrering är en viktig förebyggande åtgärd för att minska risken för kontrastmedelsinducerad akut njurskada, men hydrering kan orsaka akut vänsterkammarsvikt hos äldre patienter med njurinsufficiens. Vi designade studien för att ge äldre patienter nödvändig hydreringsvolym för att minska risken för kontrastmedelsinducerad akut njurskada, och samtidigt undvika akut lungödem orsakat av överdriven preload. Denna studie syftade till att undersöka skräddarsydd hydrering vägledd av lungvattenövervakning för att förhindra kontrastmedelsinducerad akut njurskada hos äldre patienter med njurinsufficiens som genomgår perkutan koronar intervention. Denna studie slumpmässigt delade äldre patienter som planerar att genomgå koronar intervention i två grupper: skräddarsydd hydreringsgrupp vägledd av remote dielectric sensing (ReDS-system) och kontrollgrupp. Interventionsgruppen använder ReDS-system för att dynamiskt övervaka lungvattensindex hos inkluderade patienter, och vätskeinfusionshastigheten justeras dynamiskt baserat på lungvattensindex för att förhindra förekomst av akut lungödem. Vi planerar att utvärdera förekomsten av postoperativ akut njurskada och akut lungödem i båda grupperna under perioperativ period. Vi följer upp både större kardiovaskulära händelser och hemodialyshändelser i båda grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qing Yi Zhao
          • Telefonnummer: 086-010-55499209

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 60 år;
  • Patienter med instabil angina pectoris är planerade för perkutan koronarintervention;
  • Patienter med kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtreringshastighet < 90 ml/min);
  • Underteckna informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

  • 1. Akut dekompenserad svår hjärtsvikt eller kardiogen chock;
  • 2. Maligna tumörer, svår njursvikt (uppskattad glomerulär filtreringshastighet < 30 ml/min);
  • 3. Respiratorisk svikt;
  • 4. Använt kontrastmedel inom en vecka;
  • 5. Allergisk mot kontrastmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skräddarsydd hydrering vägledd av ReDS-systemet
Gruppen som guidas av lungvattensmonitor justerar hydreringsinfusionshastigheten dynamiskt baserat på lungvattenparametrarna från ReDS-systemet.
Procedur: Skräddarsydd hydrering vägledd av ReDS-systemet
Om initialt lungvattensindex är ≥35% är hydreringshastigheten 1ml/kg/h; Om initialt lungvattensindex är <35% men ≥20% är hydreringshastigheten 2ml/kg/h; Om initialt lungvattensindex är <20% är hydreringshastigheten inställd på 5ml/kg/h. Vi kontrollerar lungvattensindexet på nytt efter kontrastproceduren. Om lungvattensindexet är >35% eller om det finns en mer än 2-faldig ökning av lungvattensindexet jämfört med före proceduren, justera vätskeinfusionshastigheten till 0,5ml/kg/h. Om lungvattensindexet efter kontrastproceduren är ≥20% men <35%, justera vätskeinfusionshastigheten till 1ml/kg/h. Om lungvattensindexet efter kontrastproceduren fortfarande är <20%, justera vätskeinfusionshastigheten till 5ml/kg/h.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen genomför den konventionella hydrering som rekommenderas av riktlinjerna: administrering av normal salinlösning med en hastighet av 1 ml/kg/h från 6 timmar före ingreppet till 12 timmar efter ingreppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastmedelsinducerad akut njurskada
Tidsram: 3 dagar efter ingreppet
Ökning av kreatininnivån med minst 0,5 mg/dl (44 µmol/L) eller minst en 25 % ökning från baslinjenivån inom 2 till 3 dagar efter PCI
3 dagar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut njurskada
Tidsram: 2 dagar efter ingreppet
En absolut ökning av serumkreatinin > 0,3 mg/dl inom 48 timmar efter perkutan koronar intervention
2 dagar efter ingreppet
Akut lungödem
Tidsram: 7 dagar efter ingreppet
Dyspné, betydande ökning av lungral, åtföljt av minskad syremättnad och signifikant förhöjt hjärnatriuretisk peptid
7 dagar efter ingreppet
Dialysbehandling
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Hemodialys eller peritonealdialys
12 månader efter ingreppet
Persistent njurinsufficiens
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
Glomerulär filtrationshastighet minskade med ≥25% jämfört med baslinjen 3 månader efter perkutan koronarintervention
3 månader efter ingreppet
Kardiovaskulära biverkningar
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Total mortalitet, icke-fatal akut hjärtinfarkt, oplanerad revaskularisering för akut koronart syndrom; återinläggning på grund av akut hjärtsvikt
12 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ReDS guiding hydraton
  • 2024-17 (Annan identifierare: Chinese PLA general hospital)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera